Opioidfri anæstesi og kvalitet af bedring efter generel anæstesi
Effekt af opioidfri anæstesiprotokol på kvaliteten af bedring efter større kirurgi hos geriatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne potentielle observationsundersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af en opioidfri anæstesi (OFA) -protokol på postoperativ genvindingskvalitet hos geriatriske patienter i alderen 65 år og ældre, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi. Gendannelseskvalitet vurderes ved hjælp af kvaliteten af gendannelse-15 (QOR-15) spørgeskemaet 24, 48 og 72 timer postoperativt. Secondary outcomes include postoperative pain intensity (measured via VAS), opioid consumption (measured through patient-controlled analgesia devices), the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD) assessed using the Mini-Mental Test (MMT) and the Clock Drawing Test, and the frequency of opioid-related adverse events (nausea, vomiting, constipation, urinary retention, dizziness, og andre). Endvidere vil intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, ekstubationstid, tid til spontan ventilationsinddrivelse og opholdets længder i post-anestesi-plejeenheden (PACU) og hospitalet også blive registreret.
Begrundelsen for denne undersøgelse er forankret i de betydelige bivirkninger af opioider, såsom postoperativ kvalme og opkast (PONV), hyperalgesi, sedation og respiratorisk depression, som kan forlænge genopretningstiden og udledning af hospitalet. For at fremskynde postoperativ gendannelse og minimere opioidrelaterede bivirkninger, "forbedret gendannelse efter operation (epoker)" -protokoller, der har vundet popularitet i de senere år, inkluderer OFA som en alternativ smertestillende strategi. OFA-protokoller tilvejebringer multimodal analgesi gennem ikke-opioide medikamenter og teknikker, der er rettet mod forskellige smerteveje, hvilket potentielt reducerer forekomsten af kronisk smerte og fremskynder bedring.
En nøglekomponent i OFA -protokollen, der blev anvendt i denne undersøgelse, er ketamin, som har vist effektivitet til reduktion af neuroinflammation og forbedring af kognitiv funktion, hvilket gør den særlig relevant i den ældre population, der er i risiko for postoperativ kognitiv dysfunktion. Mens beviser, der understøtter fordelene ved OFA inden for forskellige kirurgiske områder, såsom gynækologi, ortopædi og gastrointestinale operationer, vokser der en mangel på data om dens virkninger på genvindingsresultater hos geriatriske patienter, der gennemgår store operationer. Denne undersøgelse har til formål at tackle dette hul ved at tilvejebringe omfattende data om virkningen af OFA på gendannelseskvalitet, opioidrelaterede bivirkninger og perioperative resultater i denne sårbare befolkning.
Patienter vil blive opdelt i to grupper baseret på anæstesiologens kliniske præference:
- Opioidbaseret anæstesi (gruppe 1): induktion med propofol, fentanyl og rocuronium; Vedligeholdelse med remifentanil og sevofluran.
- Opioidfri anæstesi (gruppe 2): induktion med propofol, ketamin og rocuronium; Vedligeholdelse med ketamin og propofol -infusioner sammen med sevofluran.
Begge grupper gennemgår standardperioperativ overvågning, herunder BIS (bispectral indeks) for anæstesiedybde og kontinuerlig hæmodynamisk overvågning. Gendannelsesparametre såsom ekstubationstid, spontan ventilationsinddrivelse og PACU -opholdslængde registreres i detaljer. Postoperativt vil QOR-15-spørgeskemaet blive udfyldt 24, 48 og 72 timer med opfølgning via telefon for patienter, der er udledt tidligt.
Denne undersøgelse forventes at bidrage til den begrænsede litteratur om anvendelse af OFA hos geriatriske kirurgiske patienter. Ved at fremhæve de potentielle fordele ved OFA ved at forbedre postoperativ bedring, reducere opioidforbruget og forhindre opioidrelaterede bivirkninger, sigter denne forskning at give indsigt til sikrere og mere effektiv anæstesipraksis i den ældre befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter på 65 år og ældre
- Gennemgår større valgfri ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi
- Klassificeret som ASA I-II-III
- Med tilstrækkelig kognitiv evne til at udfylde et spørgeskema blev inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver hurtig sekvensinduktion til nødsituationer
- Dem med alvorlige psykiatriske eller kognitive lidelser, der forhindrer evaluering af spørgeskemaet
- Et kropsmasseindeks <18 eller> 39 kg/m²
- Allergi eller kontraindikation til ethvert lægemiddel inkluderet i undersøgelsen
- En historie med kronisk smerte eller kronisk opioidbrug
- Ukontrolleret epilepsi, dekompenseret hjertesvigt
- Kronisk nyre- eller leversvigt
- Preoperativ bradykardi med atrioventrikulær blok (2. eller 3. grad)
- Hjerterytme <50 bpm på grund af kronisk betablokkerterapi
- Dem, der bruger medicin, der forlænger QT -intervallet
- Patienter, hvis anæstesi-regime blev intraoperativt ændret (fra opioidfri til opioidholdig anæstesi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Opioidbaseret anæstesi (gruppe 1)
Gruppe I -patienter gennemgik induktion med propofol (2,0 mg/kg), fentanyl (2 ug/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg).
Vedligeholdelse af anæstesi blev opnået under anvendelse af remifentanil (0,1-0,25 ug/kg/min), titreret for at opretholde et BIS-niveau på 40-60 og inhalationsanæstetisk middel sevofluran, der målrettede en MAC på 1,0-1,5.
Der blev ikke foretaget nogen ekstern indgriben med hensyn til lægemiddeldoseringer
|
|
Opioidfri anæstesi (gruppe 2)
Gruppe II -patienter gennemgik induktion med propofol (2,0 mg/kg), ketamin (0,3 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg).
Vedligeholdelse af anæstesi blev opnået under anvendelse af ketamin (10-45 ug/kg/min), titreret for at opretholde et BIS-niveau på 40-60 og sevofluran, der er målrettet mod en Mac på 1,0-1,5.
I gruppe II blev ketamininfusionen afbrudt 30 minutter før afslutningen af operationen.
Der blev ikke foretaget nogen ekstern intervention vedrørende lægemiddeldoseringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelseskvalitet
Tidsramme: Kvaliteten af gendannelse vurderes ved hjælp af QOR-15-skalaen ved 24, 48 og 72 timer postoperativt.
|
Kvaliteten af gendannelse evalueres ved hjælp af kvaliteten af gendannelse 15 (QOR-15) skala.Qor-15 er et 15-punkts spørgeskema, der vurderer patientens følelsesmæssige tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smertestatus, med hvert spørgsmål scoret mellem 0 (aldrig) og 10 (altid); En samlet score på mindre end 90 betragtes som dårlig, en score mellem 90 og 121 er moderat, en score mellem 122 og 135 er god, og en score over 135 indikerer fremragende bedring.
|
Kvaliteten af gendannelse vurderes ved hjælp af QOR-15-skalaen ved 24, 48 og 72 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive evalueret ved hjælp af MMSE, administreret præoperativt og ved 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion evalueres ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE).
MMSE -score anses for at indikere normal kognitiv funktion, hvis den varierer mellem 30 og 24, mild kognitiv svækkelse, hvis den er mellem 23 og 20, moderat kognitiv svækkelse, hvis den falder mellem 19 og 10, og alvorlig kognitiv svækkelse, hvis den er 9 eller derunder.
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive evalueret ved hjælp af MMSE, administreret præoperativt og ved 24 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive evalueret ved hjælp af urtegningstesten, administreret præoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive evalueret ved hjælp af urtegningstesten.
I henhold til urets tegningstest indikerer en score mellem 8 og 10 normal kognitiv funktion, en score mellem 5 og 7 antyder mild kognitiv svækkelse, og en score på 4 eller under betyder moderat til alvorlig kognitiv svækkelse.
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive evalueret ved hjælp af urtegningstesten, administreret præoperativt og 24 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ smertehåndtering
Tidsramme: Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på PACU og ved 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
|
Postoperativ smertevurdering evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
VAS er en subjektiv og visuel vurderingsmetode, hvor patienten vurderer smerteintensitet i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter).
|
Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på PACU og ved 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Det samlede lægemiddelforbrug og de beløb, der administreres via PCA -enheden ved postoperativ 6, 12, 24 og 48 timer, registreres.
|
Opioidforbrug vil blive evalueret ved hjælp af kontrastal via en patientstyret analgesi (PCA) enhed.
|
Det samlede lægemiddelforbrug og de beløb, der administreres via PCA -enheden ved postoperativ 6, 12, 24 og 48 timer, registreres.
|
|
At evaluere gendannelsesprofil
Tidsramme: Tiden til spontan ventilation, defineret som tiden mellem ophør af anæstesi og initiering af spontan ventilation, blev registreret på få sekunder i den perioperative periode.
|
Tiden, der var gået, indtil spontan ventilation (perioden mellem ophør af anæstesi og initiering af spontan ventilation) blev registreret på få sekunder.
|
Tiden til spontan ventilation, defineret som tiden mellem ophør af anæstesi og initiering af spontan ventilation, blev registreret på få sekunder i den perioperative periode.
|
|
At evaluere gendannelsesprofil
Tidsramme: Ekstubationstiden, defineret som tiden fra ophør af anæstesi til ekstubation, blev registreret på få sekunder i den perioperative periode.
|
Tid til ekstubationstid (tiden mellem bedøvelse af bedøvelse og ekstubation) blev registreret på få sekunder.
|
Ekstubationstiden, defineret som tiden fra ophør af anæstesi til ekstubation, blev registreret på få sekunder i den perioperative periode.
|
|
At evaluere gendannelsesprofil
Tidsramme: Øjenåbningstiden, defineret som tiden mellem ophør af anæstesi og øjenåbning som respons på verbale eller smertefulde stimuli, blev registreret på få sekunder i den perioperative periode.
|
Eye-åbningstiden i den perioperative periode (tiden mellem bedøvelse af anæstetisk seponering og øjenåbning som respons på verbal stimulus eller smertefuld klemme) blev registreret på få sekunder.
|
Øjenåbningstiden, defineret som tiden mellem ophør af anæstesi og øjenåbning som respons på verbale eller smertefulde stimuli, blev registreret på få sekunder i den perioperative periode.
|
|
At evaluere gendannelsesprofil
Tidsramme: Tiden til udledning fra PACU blev registreret på få minutter, defineret som tiden fra ankomst til PACU til at overføre til afdelingen i den perioperative periode.
|
PACU -udladningstiden (tiden fra ankomst til PACU for at overføre til afdelingen) blev registreret på få minutter.
|
Tiden til udledning fra PACU blev registreret på få minutter, defineret som tiden fra ankomst til PACU til at overføre til afdelingen i den perioperative periode.
|
|
At evaluere gendannelsesprofil
Tidsramme: Længden af hospitalets ophold blev registreret i dage i den perioperative periode, beregnet ved at trække optagelsesdatoen fra udledningsdatoen
|
Længden af hospitalets ophold (beregnet ved at trække optagelsesdatoen fra udledningsdatoen) blev registreret i dage.
|
Længden af hospitalets ophold blev registreret i dage i den perioperative periode, beregnet ved at trække optagelsesdatoen fra udledningsdatoen
|
|
Opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Opioidrelaterede bivirkninger observeret inden for 72 timer efter operationen blev registreret.
|
Opioidrelaterede bivirkninger (kvalme, opkast, forstoppelse, vanskeligheder med vandladning, koncentration af vanskeligheder, døsighed eller vanskeligheder med at forblive vågen, svimmelhed, føle søvnig, generel træthed eller svaghed, kløe, tør mund og hovedpine).
|
Opioidrelaterede bivirkninger observeret inden for 72 timer efter operationen blev registreret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/2 (Anden identifikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .