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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06846333
Anesthésie sans opioïdes et qualité de récupération après anesthésie générale
Effet du protocole d'anesthésie sans opioïdes sur la qualité de la récupération après une chirurgie majeure chez les patients gériatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude d'observation prospective vise à évaluer l'impact d'un protocole d'anesthésie sans opioïdes (OFA) sur la qualité de récupération postopératoire chez les patients gériatriques âgés de 65 ans et plus subissant une chirurgie majeure non cardiaque. La qualité de récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire de la qualité de la récupération-15 (QOR-15) à 24, 48 et 72 heures après l'opération. Secondary outcomes include postoperative pain intensity (measured via VAS), opioid consumption (measured through patient-controlled analgesia devices), the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD) assessed using the Mini-Mental Test (MMT) and the Clock Drawing Test, and the frequency of opioid-related adverse events (nausea, vomiting, constipation, urinary retention, étourdissements et autres). De plus, la stabilité hémodynamique peropératoire, le temps d'extubation, le temps de récupération de ventilation spontanée et les durées de séjour dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et l'hôpital seront également enregistrés.
La justification de cette étude est enracinée dans les effets secondaires significatifs des opioïdes, tels que les nausées postopératoires et les vomissements (PONV), l'hyperalgésie, la sédation et la dépression respiratoire, qui peuvent prolonger le temps de récupération et la conduite de l'hôpital. Pour accélérer la récupération postopératoire et minimiser les effets secondaires liés aux opioïdes, les protocoles "améliorés après la chirurgie (ERA)", qui ont gagné en popularité ces dernières années, incluent OFA comme stratégie analgésique alternative. Les protocoles OFE fournissent une analgésie multimodale par le biais de médicaments et de techniques non opioïdes ciblant diverses voies de douleur, réduisant potentiellement l'incidence de la douleur chronique et accélérant la récupération.
Une composante clé du protocole OFE utilisé dans cette étude est la kétamine, qui a montré l'efficacité de la réduction de la neuroinflammation et de l'amélioration de la fonction cognitive, ce qui la rend particulièrement pertinente dans la population âgée à risque de dysfonction cognitive postopératoire. Bien que les preuves soutenant les avantages de l'AFA dans divers domaines chirurgicaux tels que la gynécologie, l'orthopédie et les chirurgies gastro-intestinales augmentent, il reste un manque de données sur ses effets sur les résultats de récupération chez les patients gériatriques subissant des chirurgies majeures. Cette étude vise à combler cette lacune en fournissant des données complètes sur l'impact de l'OFE sur la qualité de la récupération, les événements indésirables liés aux opioïdes et les résultats périopératoires dans cette population vulnérable.
Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de la préférence clinique de l'anesthésiste:
- Anesthésie à base d'opioïdes (groupe 1): induction avec propofol, fentanyl et rocuronium; Entretien avec Remifentanil et Sevoflurane.
- Anesthésie sans opioïdes (groupe 2): induction avec propofol, kétamine et rocuronium; Entretien avec des infusions de kétamine et de propofol, ainsi que le sévoflurane.
Les deux groupes subiront une surveillance périopératoire standard, y compris la BIS (indice bispectral) pour la profondeur d'anesthésie et la surveillance hémodynamique continue. Les paramètres de récupération tels que le temps d'extubation, la récupération de ventilation spontanée et la durée du séjour PACU seront enregistrés en détail. En postopératoire, le questionnaire QOR-15 sera rempli à 24, 48 et 72 heures, avec un suivi par téléphone pour les patients libérés tôt.
Cette étude devrait contribuer à la littérature limitée sur l'application de l'OFA chez les patients chirurgicaux gériatriques. En mettant en évidence les avantages potentiels de l'AFA dans l'amélioration de la récupération postopératoire, la réduction de la consommation d'opioïdes et la prévention des événements indésirables liés aux opioïdes, cette recherche vise à fournir des informations sur des pratiques d'anesthésie plus sûres et plus efficaces dans la population âgée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 65 ans et plus
- Subissant une chirurgie élevée élevée aux électeurs sous anesthésie générale
- Classé comme asa i-ii-iii
- Avec une capacité cognitive suffisante à remplir un questionnaire a été incluse dans l'étude
Critères d'exclusion:
- Les patients nécessitant une induction de séquence rapide pour les cas d'urgence
- Ceux qui souffrent de troubles psychiatriques ou cognitifs sévères empêchant l'évaluation du questionnaire
- Un indice de masse corporelle <18 ou> 39 kg / m²
- Allergie ou contre-indication à tout médicament inclus dans l'étude
- Une histoire de douleur chronique ou d'utilisation chronique d'opioïdes
- Épilepsie non contrôlée, insuffisance cardiaque décompensée
- Insuffisance chronique rénale ou hépatique
- Bradycardie préopératoire avec bloc auriculo-ventriculaire (2e ou 3e degré)
- Fréquence cardiaque <50 bpm due à une thérapie bêta-bloquante chronique
- Ceux qui utilisent des médicaments qui prolongent l'intervalle QT
- Les patients dont le régime d'anesthésie a été modifié en peropératoire (de l'anesthésie sans opioïdes à l'opioïde)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Anesthésie à base d'opioïdes (groupe 1)
Les patients du groupe I ont subi une induction avec du propofol (2,0 mg / kg), du fentanyl (2 µg / kg) et du rocuronium (0,6 mg / kg).
Le maintien de l'anesthésie a été obtenu en utilisant le rémifentanil (0,1-0,25 µg / kg / min), titré pour maintenir un niveau BIS de 40-60, et l'agent anesthésique de l'inhalation Sevoflurane, ciblant un Mac de 1,0-1,5.
Aucune intervention externe n'a été faite concernant les doses de médicament
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Anesthésie sans opioïdes (groupe 2)
Les patients du groupe II ont subi une induction avec du propofol (2,0 mg / kg), de la kétamine (0,3 mg / kg) et du rocuronium (0,6 mg / kg).
Le maintien de l'anesthésie a été obtenu en utilisant de la kétamine (10-45 µg / kg / min), titré pour maintenir un niveau BIS de 40-60 et le sévoflurane, ciblant un Mac de 1,0-1,5.
Dans le groupe II, la perfusion de kétamine a été interrompue 30 minutes avant la fin de la chirurgie.
Aucune intervention externe n'a été faite concernant les doses de médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération
Délai: La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de l'échelle QOR-15 à 24, 48 et 72 heures après l'opération.
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La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de la qualité de la récupération 15 (QOR-15) Scale.QOR-15 est un questionnaire de 15 éléments qui évalue l'état émotionnel du patient, le confort physique, le soutien psychologique, l'indépendance physique et l'état de la douleur, chaque question notée entre 0 (jamais) et 10 (toujours); Un score total inférieur à 90 est considéré comme pauvre, un score entre 90 et 121 est modéré, un score entre 122 et 135 est bon et un score supérieur à 135 indique une excellente récupération.
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La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de l'échelle QOR-15 à 24, 48 et 72 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: La dysfonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du MMSE, administré en préopératoire et à 24 heures après l'opération.
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Le dysfonctionnement cognitif postopératoire sera évalué à l'aide de l'examen mini-état mental (MMSE).
Le score MMSE est considéré comme indiquant une fonction cognitive normale si elle varie entre 30 et 24, une légère déficience cognitive si elle se situe entre 23 et 20, une déficience cognitive modérée si elle se situe entre 19 et 10 et une sévère déficience cognitive si elle est 9 ou moins.
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La dysfonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du MMSE, administré en préopératoire et à 24 heures après l'opération.
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Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: La dysfonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du test de dessin d'horloge, administré en préopératoire et à 24 heures après l'opération.
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La dysfonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du test de dessin d'horloge.
Selon le test de dessin d'horloge, un score compris entre 8 et 10 indique une fonction cognitive normale, un score entre 5 et 7 suggère une déficience cognitive légère et un score de 4 ou moins signifie une déficience cognitive modérée à sévère.
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La dysfonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du test de dessin d'horloge, administré en préopératoire et à 24 heures après l'opération.
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Gestion de la douleur postopératoire
Délai: La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à PACU et à 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
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L'évaluation postopératoire de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une méthode d'évaluation subjective et visuelle où le patient évalue l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à PACU et à 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
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Consommation d'opioïdes
Délai: La consommation totale de médicaments et les montants administrés via le dispositif PCA aux 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires seront enregistrés.
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La consommation d'opioïdes sera évaluée à l'aide de Contramal via un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (ACP).
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La consommation totale de médicaments et les montants administrés via le dispositif PCA aux 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires seront enregistrés.
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Pour évaluer le profil de récupération
Délai: Le temps de ventilation spontanée, défini comme le temps entre la cessation de l'anesthésie et l'initiation de la ventilation spontanée, a été enregistré en quelques secondes pendant la période périopératoire.
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Le temps s'est écoulé jusqu'à la ventilation spontanée (la période entre la cessation de l'anesthésie et l'initiation de la ventilation spontanée) a été enregistrée en quelques secondes.
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Le temps de ventilation spontanée, défini comme le temps entre la cessation de l'anesthésie et l'initiation de la ventilation spontanée, a été enregistré en quelques secondes pendant la période périopératoire.
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Pour évaluer le profil de récupération
Délai: Le temps d'extubation, défini comme le temps de la cessation de l'anesthésie à l'extubation, a été enregistré en quelques secondes pendant la période périopératoire.
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Le temps de prolongation du temps (le temps entre l'arrêt anesthésique et l'extubation) a été enregistré en quelques secondes.
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Le temps d'extubation, défini comme le temps de la cessation de l'anesthésie à l'extubation, a été enregistré en quelques secondes pendant la période périopératoire.
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Pour évaluer le profil de récupération
Délai: Le temps révélateur, défini comme le temps entre la cessation de l'anesthésie et l'ouverture des yeux en réponse à des stimuli verbaux ou douloureux, a été enregistré en quelques secondes pendant la période périopératoire.
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Le temps révélateur pendant la période périopératoire (le temps entre l'arrêt anesthésique et l'ouverture des yeux en réponse au stimulus verbal ou au pincement douloureux) a été enregistré en quelques secondes.
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Le temps révélateur, défini comme le temps entre la cessation de l'anesthésie et l'ouverture des yeux en réponse à des stimuli verbaux ou douloureux, a été enregistré en quelques secondes pendant la période périopératoire.
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Pour évaluer le profil de récupération
Délai: Le délai de décharge du PACU a été enregistré en quelques minutes, défini comme le temps de l'arrivée au PACU pour le transférer dans le quartier pendant la période périopératoire.
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Le temps de décharge du PACU (le temps de l'arrivée au PACU pour transférer dans le quartier) a été enregistré en quelques minutes.
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Le délai de décharge du PACU a été enregistré en quelques minutes, défini comme le temps de l'arrivée au PACU pour le transférer dans le quartier pendant la période périopératoire.
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Pour évaluer le profil de récupération
Délai: La durée du séjour à l'hôpital a été enregistrée en jours pendant la période périopératoire, calculée en soustrayant la date d'admission de la date de sortie
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La durée du séjour à l'hôpital (calculé en soustrayant la date d'admission de la date de sortie) a été enregistrée en jours.
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La durée du séjour à l'hôpital a été enregistrée en jours pendant la période périopératoire, calculée en soustrayant la date d'admission de la date de sortie
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Événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: Les événements indésirables liés aux opioïdes observés dans les 72 heures suivant la chirurgie ont été enregistrés.
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Événements indésirables liés aux opioïdes (nausées, vomissements, constipation, difficulté à uriner, difficulté à se concentrer, somnolence ou difficulté à rester éveillé, étourdissements, avoir endormi, fatigue générale ou faiblesse, démangeaisons, bouche sèche et maux de tête).
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Les événements indésirables liés aux opioïdes observés dans les 72 heures suivant la chirurgie ont été enregistrés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/2 (Autre identifiant: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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