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Anesthésie sans opioïdes et qualité de récupération après anesthésie générale

25 février 2025 mis à jour par: Meltem Mavuş, Selcuk University

Effet du protocole d'anesthésie sans opioïdes sur la qualité de la récupération après une chirurgie majeure chez les patients gériatriques

Cette étude visait à évaluer l'effet d'un protocole d'anesthésie sans opioïdes sur la qualité de récupération postopératoire chez les patients âgés de 65 ans et plus subissant une chirurgie majeure. La qualité de récupération a été évaluée à l'aide du questionnaire de la qualité de la récupération-15 (QOR-15). Les résultats devraient contribuer à optimiser les pratiques d'anesthésie dans la population âgée en améliorant la qualité de la récupération et en réduisant les effets secondaires liés aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude d'observation prospective vise à évaluer l'impact d'un protocole d'anesthésie sans opioïdes (OFA) sur la qualité de récupération postopératoire chez les patients gériatriques âgés de 65 ans et plus subissant une chirurgie majeure non cardiaque. La qualité de récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire de la qualité de la récupération-15 (QOR-15) à 24, 48 et 72 heures après l'opération. Secondary outcomes include postoperative pain intensity (measured via VAS), opioid consumption (measured through patient-controlled analgesia devices), the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD) assessed using the Mini-Mental Test (MMT) and the Clock Drawing Test, and the frequency of opioid-related adverse events (nausea, vomiting, constipation, urinary retention, étourdissements et autres). De plus, la stabilité hémodynamique peropératoire, le temps d'extubation, le temps de récupération de ventilation spontanée et les durées de séjour dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et l'hôpital seront également enregistrés.

La justification de cette étude est enracinée dans les effets secondaires significatifs des opioïdes, tels que les nausées postopératoires et les vomissements (PONV), l'hyperalgésie, la sédation et la dépression respiratoire, qui peuvent prolonger le temps de récupération et la conduite de l'hôpital. Pour accélérer la récupération postopératoire et minimiser les effets secondaires liés aux opioïdes, les protocoles "améliorés après la chirurgie (ERA)", qui ont gagné en popularité ces dernières années, incluent OFA comme stratégie analgésique alternative. Les protocoles OFE fournissent une analgésie multimodale par le biais de médicaments et de techniques non opioïdes ciblant diverses voies de douleur, réduisant potentiellement l'incidence de la douleur chronique et accélérant la récupération.

Une composante clé du protocole OFE utilisé dans cette étude est la kétamine, qui a montré l'efficacité de la réduction de la neuroinflammation et de l'amélioration de la fonction cognitive, ce qui la rend particulièrement pertinente dans la population âgée à risque de dysfonction cognitive postopératoire. Bien que les preuves soutenant les avantages de l'AFA dans divers domaines chirurgicaux tels que la gynécologie, l'orthopédie et les chirurgies gastro-intestinales augmentent, il reste un manque de données sur ses effets sur les résultats de récupération chez les patients gériatriques subissant des chirurgies majeures. Cette étude vise à combler cette lacune en fournissant des données complètes sur l'impact de l'OFE sur la qualité de la récupération, les événements indésirables liés aux opioïdes et les résultats périopératoires dans cette population vulnérable.

Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de la préférence clinique de l'anesthésiste:

  1. Anesthésie à base d'opioïdes (groupe 1): induction avec propofol, fentanyl et rocuronium; Entretien avec Remifentanil et Sevoflurane.
  2. Anesthésie sans opioïdes (groupe 2): induction avec propofol, kétamine et rocuronium; Entretien avec des infusions de kétamine et de propofol, ainsi que le sévoflurane.

Les deux groupes subiront une surveillance périopératoire standard, y compris la BIS (indice bispectral) pour la profondeur d'anesthésie et la surveillance hémodynamique continue. Les paramètres de récupération tels que le temps d'extubation, la récupération de ventilation spontanée et la durée du séjour PACU seront enregistrés en détail. En postopératoire, le questionnaire QOR-15 sera rempli à 24, 48 et 72 heures, avec un suivi par téléphone pour les patients libérés tôt.

Cette étude devrait contribuer à la littérature limitée sur l'application de l'OFA chez les patients chirurgicaux gériatriques. En mettant en évidence les avantages potentiels de l'AFA dans l'amélioration de la récupération postopératoire, la réduction de la consommation d'opioïdes et la prévention des événements indésirables liés aux opioïdes, cette recherche vise à fournir des informations sur des pratiques d'anesthésie plus sûres et plus efficaces dans la population âgée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients gériatriques de plus de 65 ans subissant une chirurgie majeure

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 65 ans et plus
  • Subissant une chirurgie élevée élevée aux électeurs sous anesthésie générale
  • Classé comme asa i-ii-iii
  • Avec une capacité cognitive suffisante à remplir un questionnaire a été incluse dans l'étude

Critères d'exclusion:

  • Les patients nécessitant une induction de séquence rapide pour les cas d'urgence
  • Ceux qui souffrent de troubles psychiatriques ou cognitifs sévères empêchant l'évaluation du questionnaire
  • Un indice de masse corporelle <18 ou> 39 kg / m²
  • Allergie ou contre-indication à tout médicament inclus dans l'étude
  • Une histoire de douleur chronique ou d'utilisation chronique d'opioïdes
  • Épilepsie non contrôlée, insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance chronique rénale ou hépatique
  • Bradycardie préopératoire avec bloc auriculo-ventriculaire (2e ou 3e degré)
  • Fréquence cardiaque <50 bpm due à une thérapie bêta-bloquante chronique
  • Ceux qui utilisent des médicaments qui prolongent l'intervalle QT
  • Les patients dont le régime d'anesthésie a été modifié en peropératoire (de l'anesthésie sans opioïdes à l'opioïde)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anesthésie à base d'opioïdes (groupe 1)
Les patients du groupe I ont subi une induction avec du propofol (2,0 mg / kg), du fentanyl (2 µg / kg) et du rocuronium (0,6 mg / kg). Le maintien de l'anesthésie a été obtenu en utilisant le rémifentanil (0,1-0,25 µg / kg / min), titré pour maintenir un niveau BIS de 40-60, et l'agent anesthésique de l'inhalation Sevoflurane, ciblant un Mac de 1,0-1,5. Aucune intervention externe n'a été faite concernant les doses de médicament
Anesthésie sans opioïdes (groupe 2)
Les patients du groupe II ont subi une induction avec du propofol (2,0 mg / kg), de la kétamine (0,3 mg / kg) et du rocuronium (0,6 mg / kg). Le maintien de l'anesthésie a été obtenu en utilisant de la kétamine (10-45 µg / kg / min), titré pour maintenir un niveau BIS de 40-60 et le sévoflurane, ciblant un Mac de 1,0-1,5. Dans le groupe II, la perfusion de kétamine a été interrompue 30 minutes avant la fin de la chirurgie. Aucune intervention externe n'a été faite concernant les doses de médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de l'échelle QOR-15 à 24, 48 et 72 heures après l'opération.
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de la qualité de la récupération 15 (QOR-15) Scale.QOR-15 est un questionnaire de 15 éléments qui évalue l'état émotionnel du patient, le confort physique, le soutien psychologique, l'indépendance physique et l'état de la douleur, chaque question notée entre 0 (jamais) et 10 (toujours); Un score total inférieur à 90 est considéré comme pauvre, un score entre 90 et 121 est modéré, un score entre 122 et 135 est bon et un score supérieur à 135 indique une excellente récupération.
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de l'échelle QOR-15 à 24, 48 et 72 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: La dysfonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du MMSE, administré en préopératoire et à 24 heures après l'opération.
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire sera évalué à l'aide de l'examen mini-état mental (MMSE). Le score MMSE est considéré comme indiquant une fonction cognitive normale si elle varie entre 30 et 24, une légère déficience cognitive si elle se situe entre 23 et 20, une déficience cognitive modérée si elle se situe entre 19 et 10 et une sévère déficience cognitive si elle est 9 ou moins.
La dysfonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du MMSE, administré en préopératoire et à 24 heures après l'opération.
Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: La dysfonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du test de dessin d'horloge, administré en préopératoire et à 24 heures après l'opération.
La dysfonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du test de dessin d'horloge. Selon le test de dessin d'horloge, un score compris entre 8 et 10 indique une fonction cognitive normale, un score entre 5 et 7 suggère une déficience cognitive légère et un score de 4 ou moins signifie une déficience cognitive modérée à sévère.
La dysfonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du test de dessin d'horloge, administré en préopératoire et à 24 heures après l'opération.
Gestion de la douleur postopératoire
Délai: La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à PACU et à 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
L'évaluation postopératoire de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une méthode d'évaluation subjective et visuelle où le patient évalue l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à PACU et à 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
Consommation d'opioïdes
Délai: La consommation totale de médicaments et les montants administrés via le dispositif PCA aux 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires seront enregistrés.
La consommation d'opioïdes sera évaluée à l'aide de Contramal via un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (ACP).
La consommation totale de médicaments et les montants administrés via le dispositif PCA aux 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires seront enregistrés.
Pour évaluer le profil de récupération
Délai: Le temps de ventilation spontanée, défini comme le temps entre la cessation de l'anesthésie et l'initiation de la ventilation spontanée, a été enregistré en quelques secondes pendant la période périopératoire.
Le temps s'est écoulé jusqu'à la ventilation spontanée (la période entre la cessation de l'anesthésie et l'initiation de la ventilation spontanée) a été enregistrée en quelques secondes.
Le temps de ventilation spontanée, défini comme le temps entre la cessation de l'anesthésie et l'initiation de la ventilation spontanée, a été enregistré en quelques secondes pendant la période périopératoire.
Pour évaluer le profil de récupération
Délai: Le temps d'extubation, défini comme le temps de la cessation de l'anesthésie à l'extubation, a été enregistré en quelques secondes pendant la période périopératoire.
Le temps de prolongation du temps (le temps entre l'arrêt anesthésique et l'extubation) a été enregistré en quelques secondes.
Le temps d'extubation, défini comme le temps de la cessation de l'anesthésie à l'extubation, a été enregistré en quelques secondes pendant la période périopératoire.
Pour évaluer le profil de récupération
Délai: Le temps révélateur, défini comme le temps entre la cessation de l'anesthésie et l'ouverture des yeux en réponse à des stimuli verbaux ou douloureux, a été enregistré en quelques secondes pendant la période périopératoire.
Le temps révélateur pendant la période périopératoire (le temps entre l'arrêt anesthésique et l'ouverture des yeux en réponse au stimulus verbal ou au pincement douloureux) a été enregistré en quelques secondes.
Le temps révélateur, défini comme le temps entre la cessation de l'anesthésie et l'ouverture des yeux en réponse à des stimuli verbaux ou douloureux, a été enregistré en quelques secondes pendant la période périopératoire.
Pour évaluer le profil de récupération
Délai: Le délai de décharge du PACU a été enregistré en quelques minutes, défini comme le temps de l'arrivée au PACU pour le transférer dans le quartier pendant la période périopératoire.
Le temps de décharge du PACU (le temps de l'arrivée au PACU pour transférer dans le quartier) a été enregistré en quelques minutes.
Le délai de décharge du PACU a été enregistré en quelques minutes, défini comme le temps de l'arrivée au PACU pour le transférer dans le quartier pendant la période périopératoire.
Pour évaluer le profil de récupération
Délai: La durée du séjour à l'hôpital a été enregistrée en jours pendant la période périopératoire, calculée en soustrayant la date d'admission de la date de sortie
La durée du séjour à l'hôpital (calculé en soustrayant la date d'admission de la date de sortie) a été enregistrée en jours.
La durée du séjour à l'hôpital a été enregistrée en jours pendant la période périopératoire, calculée en soustrayant la date d'admission de la date de sortie
Événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: Les événements indésirables liés aux opioïdes observés dans les 72 heures suivant la chirurgie ont été enregistrés.
Événements indésirables liés aux opioïdes (nausées, vomissements, constipation, difficulté à uriner, difficulté à se concentrer, somnolence ou difficulté à rester éveillé, étourdissements, avoir endormi, fatigue générale ou faiblesse, démangeaisons, bouche sèche et maux de tête).
Les événements indésirables liés aux opioïdes observés dans les 72 heures suivant la chirurgie ont été enregistrés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/2 (Autre identifiant: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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