Anestesia sin opioides y calidad de recuperación después de la anestesia general
Efecto del protocolo de anestesia libre de opioides sobre la calidad de la recuperación después de la cirugía mayor en pacientes geriátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el impacto de un protocolo de anestesia libre de opioides (OFA) en la calidad de recuperación postoperatoria en pacientes geriátricos de 65 años y mayores sometidos a una mayor cirugía no cardíaca. La calidad de recuperación se evaluará utilizando la calidad del cuestionario de recuperación-15 (QOR-15) a los 24, 48 y 72 horas después de la operación. Secondary outcomes include postoperative pain intensity (measured via VAS), opioid consumption (measured through patient-controlled analgesia devices), the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD) assessed using the Mini-Mental Test (MMT) and the Clock Drawing Test, and the frequency of opioid-related adverse events (nausea, vomiting, constipation, urinary retention, dizziness, y otros). Además, la estabilidad hemodinámica intraoperatoria, el tiempo de extubación, el tiempo de recuperación de ventilación espontánea y longitudes de estadía en la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU) y el hospital también se registrarán.
La justificación de este estudio se basa en los efectos secundarios significativos de los opioides, como las náuseas postoperatorias y los vómitos (PONV), la hiperalgesia, la sedación y la depresión respiratoria, que pueden prolongar el tiempo de recuperación y el alta hospitalaria. Para acelerar la recuperación postoperatoria y minimizar los efectos secundarios relacionados con los opioides, los protocolos de "recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)", que han ganado popularidad en los últimos años, incluyen OFA como una estrategia analgésica alternativa. Los protocolos OFA proporcionan analgesia multimodal a través de medicamentos y técnicas no opioides dirigidas a diversas vías del dolor, reduciendo potencialmente la incidencia de dolor crónico y acelerando la recuperación.
Un componente clave del protocolo OFA utilizado en este estudio es la ketamina, que ha mostrado eficacia en la reducción de la neuroinflamación y la mejora de la función cognitiva, lo que la hace particularmente relevante en la población de edad avanzada en riesgo de disfunción cognitiva postoperatoria. Si bien la evidencia que respalda los beneficios de OFA en varios campos quirúrgicos, como la ginecología, la ortopedia y las cirugías gastrointestinales, está creciendo, queda una falta de datos sobre sus efectos sobre los resultados de recuperación en pacientes geriátricos sometidos a cirugías importantes. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha proporcionando datos integrales sobre el impacto de OFA en la calidad de recuperación, eventos adversos relacionados con los opioides y los resultados perioperatorios en esta población vulnerable.
Los pacientes se dividirán en dos grupos basados en la preferencia clínica del anestesiólogo:
- Anestesia basada en opioides (grupo 1): inducción con propofol, fentanilo y rocuronio; Mantenimiento con remifentanilo y sevoflurano.
- Anestesia sin opioides (grupo 2): inducción con propofol, ketamina y rocuronio; Mantenimiento con infusiones de ketamina y propofol, junto con sevoflurano.
Ambos grupos se someterán a un monitoreo perioperatorio estándar, incluido el BIS (índice bispectral) para la profundidad de la anestesia y el monitoreo hemodinámico continuo. Los parámetros de recuperación, como el tiempo de extubación, la recuperación de ventilación espontánea y la duración de la estadía de PACU, se registrarán en detalle. Después de la operación, el cuestionario QOR-15 se completará a las 24, 48 y 72 horas, con seguimiento por teléfono para pacientes dados de alta temprano.
Se espera que este estudio contribuya a la literatura limitada sobre la aplicación de OFA en pacientes quirúrgicos geriátricos. Al destacar los beneficios potenciales de OFA para mejorar la recuperación postoperatoria, reducir el consumo de opioides y prevenir eventos adversos relacionados con los opioides, esta investigación tiene como objetivo proporcionar información para las prácticas de anestesia más seguras y efectivas en la población de edad avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años
- Someterse a una mayor cirugía electiva no cardíaca bajo anestesia general
- Clasificado como ASA I-II-III
- Con suficiente capacidad cognitiva para completar un cuestionario se incluyeron en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren inducción de secuencia rápida para casos de emergencia
- Aquellos con trastornos psiquiátricos o cognitivos graves que impiden la evaluación del cuestionario
- Un índice de masa corporal <18 o> 39 kg/m²
- Alergia o contraindicación a cualquier medicamento incluido en el estudio
- Una historia de dolor crónico o uso crónico de opioides
- Epilepsia no controlada, insuficiencia cardíaca descompensada
- Insuficiencia renal o hepática crónica
- Bradicardia preoperatoria con bloqueo auricricular (segundo o tercer grado)
- Frecuencia cardíaca <50 lpm debido a la terapia crónica de betabloqueantes
- Aquellos que usan medicamentos que prolongan el intervalo QT
- Pacientes cuyo régimen de anestesia se cambió intraoperatoriamente (de anestesia sin opioides a opioides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anestesia basada en opioides (Grupo 1)
Los pacientes del grupo I se sometieron a inducción con propofol (2.0 mg/kg), fentanilo (2 µg/kg) y rocuronio (0.6 mg/kg).
El mantenimiento de la anestesia se logró utilizando remifentanilo (0.1-0.25 µg/kg/min), titulado para mantener un nivel de BIS de 40-60, y el agente anestésico de inhalación sevoflurano, apuntando a una Mac de 1.0-1.5.
No se realizó una intervención externa con respecto a las dosis de drogas
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Anestesia sin opioides (Grupo 2)
Los pacientes del grupo II se sometieron a inducción con propofol (2.0 mg/kg), ketamina (0.3 mg/kg) y rocuronio (0.6 mg/kg).
El mantenimiento de la anestesia se logró usando ketamina (10-45 µg/kg/min), titulado para mantener un nivel de BIS de 40-60 y sevoflurano, dirigido a una MAC de 1.0-1.5.
En el Grupo II, la infusión de ketamina se suspendió 30 minutos antes del final de la cirugía.
No se realizó una intervención externa con respecto a las dosis de drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: La calidad de la recuperación se evaluará utilizando la escala QOR-15 a 24, 48 y 72 horas después de la operación.
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La calidad de la recuperación se evaluará utilizando la calidad de la escala de recuperación 15 (QOR-15). Qor-15 es un cuestionario de 15 ítems que evalúa el estado emocional del paciente, la comodidad física, el apoyo psicológico, la independencia física y el estado de dolor, con cada pregunta entre 0 (nunca) y 10 (siempre); Un puntaje total de menos de 90 se considera pobre, una puntuación entre 90 y 121 es moderada, un puntaje entre 122 y 135 es bueno y una puntuación superior a 135 indica una excelente recuperación.
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La calidad de la recuperación se evaluará utilizando la escala QOR-15 a 24, 48 y 72 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: La disfunción cognitiva postoperatoria se evaluará utilizando el MMSE, administrado preoperatoriamente y a las 24 horas después de la operación.
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La disfunción cognitiva postoperatoria se evaluará utilizando el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
Se considera que la puntuación MMSE indica una función cognitiva normal si varía entre 30 y 24, deterioro cognitivo leve si es entre 23 y 20, deterioro cognitivo moderado si cae entre 19 y 10, y deterioro cognitivo severo si es 9 o inferior.
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La disfunción cognitiva postoperatoria se evaluará utilizando el MMSE, administrado preoperatoriamente y a las 24 horas después de la operación.
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Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: La disfunción cognitiva postoperatoria se evaluará utilizando la prueba de dibujo del reloj, administrada antes de la operación y a las 24 horas después de la operación.
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La disfunción cognitiva postoperatoria se evaluará utilizando la prueba de dibujo del reloj.
Según la prueba de dibujo del reloj, una puntuación entre 8 y 10 indica una función cognitiva normal, una puntuación entre 5 y 7 sugiere un deterioro cognitivo leve, y una puntuación de 4 o inferior significa un deterioro cognitivo moderado a severo.
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La disfunción cognitiva postoperatoria se evaluará utilizando la prueba de dibujo del reloj, administrada antes de la operación y a las 24 horas después de la operación.
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Manejo del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS) en PACU, y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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La evaluación del dolor postoperatoria se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
VAS es un método de evaluación subjetiva y visual donde el paciente califica la intensidad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS) en PACU, y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Se registrarán el consumo total de medicamentos y las cantidades administradas a través del dispositivo PCA en el postoperatorio 6, 12, 24 y 48 horas.
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El consumo de opioides se evaluará utilizando contramal a través de un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
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Se registrarán el consumo total de medicamentos y las cantidades administradas a través del dispositivo PCA en el postoperatorio 6, 12, 24 y 48 horas.
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Para evaluar el perfil de recuperación
Periodo de tiempo: El tiempo de ventilación espontánea, definida como el tiempo entre el cese de la anestesia y el inicio de la ventilación espontánea, se registró en segundos durante el período perioperatorio.
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El tiempo transcurrido hasta que la ventilación espontánea (el período entre el cese de la anestesia y el inicio de la ventilación espontánea) se registró en segundos.
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El tiempo de ventilación espontánea, definida como el tiempo entre el cese de la anestesia y el inicio de la ventilación espontánea, se registró en segundos durante el período perioperatorio.
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Para evaluar el perfil de recuperación
Periodo de tiempo: El tiempo de extubación, definido como el tiempo desde el cese de la anestesia hasta la extubación, se registró en segundos durante el período perioperatorio.
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El tiempo hasta el tiempo de extubación (el tiempo entre la interrupción anestésica y la extubación) se registró en segundos.
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El tiempo de extubación, definido como el tiempo desde el cese de la anestesia hasta la extubación, se registró en segundos durante el período perioperatorio.
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Para evaluar el perfil de recuperación
Periodo de tiempo: El tiempo revelador, definido como el tiempo entre el cese de la anestesia y la apertura reveladora en respuesta a estímulos verbales o dolorosos, se registró en segundos durante el período perioperatorio.
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El tiempo revelador durante el período perioperatorio (el tiempo entre la interrupción anestésica y la apertura reveladora en respuesta al estímulo verbal o el pellizco doloroso) se registró en segundos.
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El tiempo revelador, definido como el tiempo entre el cese de la anestesia y la apertura reveladora en respuesta a estímulos verbales o dolorosos, se registró en segundos durante el período perioperatorio.
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Para evaluar el perfil de recuperación
Periodo de tiempo: El tiempo de descarga del PACU se registró en minutos, definido como el tiempo desde la llegada a la PACU para transferirse a la sala durante el período perioperatorio.
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El tiempo de descarga de PACU (el tiempo desde la llegada al PACU hasta la transferencia a la sala) se registró en minutos.
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El tiempo de descarga del PACU se registró en minutos, definido como el tiempo desde la llegada a la PACU para transferirse a la sala durante el período perioperatorio.
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Para evaluar el perfil de recuperación
Periodo de tiempo: La duración de la estadía en el hospital se registró en días durante el período perioperatorio, calculado restando la fecha de admisión desde la fecha de alta
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La duración de la estadía en el hospital (calculada restando la fecha de admisión desde la fecha de alta) se registró en días.
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La duración de la estadía en el hospital se registró en días durante el período perioperatorio, calculado restando la fecha de admisión desde la fecha de alta
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Eventos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: Se registraron eventos adversos relacionados con opioides observados dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Eventos adversos relacionados con los opioides (náuseas, vómitos, estreñimiento, dificultad para orinar, dificultad para concentrarse, somnolencia o dificultad para mantenerse despierto, mareos, sentir sueño, fatiga general o debilidad, picazón, boca seca y dolor de cabeza).
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Se registraron eventos adversos relacionados con opioides observados dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025/2 (Otro identificador: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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