Opioïde-vrije anesthesie en kwaliteit van herstel na algemene anesthesie
Effect van opioïde-vrije anesthesieprotocol op de kwaliteit van herstel na een grote chirurgie bij geriatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om de impact van een opioïde-vrije anesthesie (OFA) -protocol op postoperatieve herstelkwaliteit bij geriatrische patiënten van 65 jaar en ouder te evalueren, ondergaan een belangrijke niet-cardiale chirurgie. De herstelkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de kwaliteit van herstel-15 (QOR-15) vragenlijst op 24, 48 en 72 uur postoperatief. Secondary outcomes include postoperative pain intensity (measured via VAS), opioid consumption (measured through patient-controlled analgesia devices), the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD) assessed using the Mini-Mental Test (MMT) and the Clock Drawing Test, and the frequency of opioid-related adverse events (nausea, vomiting, constipation, urinary retention, dizziness, and anderen). Bovendien zullen intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, extubatietijd, tijd tot spontaan ventilatieherstel en verblijfsduur in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en het ziekenhuis ook worden geregistreerd.
De reden voor deze studie is geworteld in de significante bijwerkingen van opioïden, zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), hyperalgesie, sedatie en ademhalingsdepressie, die de hersteltijd en ontslag in het ziekenhuis kan verlengen. Om postoperatief herstel te versnellen en opioïde-gerelateerde bijwerkingen te minimaliseren, omvatten "verbeterde herstel na chirurgie (ERAS)" protocollen, die de afgelopen jaren populair zijn geworden, OFA als een alternatieve analgetische strategie. OFA-protocollen bieden multimodale analgesie door middel van niet-opioïde geneesmiddelen en technieken die zich richten op verschillende pijnpaden, waardoor de incidentie van chronische pijn en het versnellen van herstel mogelijk wordt verminderd.
Een belangrijk onderdeel van het OFA -protocol dat in deze studie wordt gebruikt, is ketamine, dat heeft aangetoond dat de werkzaamheid bij het verminderen van neuro -ontsteking en het verbeteren van de cognitieve functie, waardoor het bijzonder relevant is in de oudere populatie met een risico op postoperatieve cognitieve disfunctie. Hoewel het bewijs dat de voordelen van OFA ondersteunt op verschillende chirurgische gebieden zoals gynaecologie, orthopedie en gastro -intestinale operaties groeit, blijft er een gebrek aan gegevens over de effecten ervan op herstelresultaten bij geriatrische patiënten die grote operaties ondergaan. Deze studie beoogt deze kloof aan te pakken door uitgebreide gegevens te verstrekken over de impact van OFA op herstelkwaliteit, opioïde-gerelateerde bijwerkingen en perioperatieve resultaten in deze kwetsbare bevolking.
Patiënten worden onderverdeeld in twee groepen op basis van de klinische voorkeur van de anesthesist:
- Opioïde gebaseerde anesthesie (groep 1): inductie met propofol, fentanyl en rocuronium; Onderhoud met remifentanil en Sevoflurane.
- Opioïde-vrije anesthesie (groep 2): inductie met propofol, ketamine en rocuronium; Onderhoud met ketamine- en propofolinfusies, samen met sevofluraan.
Beide groepen zullen standaard perioperatieve monitoring ondergaan, waaronder BIS (bispectrale index) voor anesthesiediepte en continue hemodynamische monitoring. Herstelparameters zoals extubatietijd, spontane ventilatieherstel en PACU -verblijfsduur worden in detail opgenomen. Postoperatief zal de QOR-15-vragenlijst worden ingevuld op 24, 48 en 72 uur, met follow-up per telefoon voor patiënten die vroeg zijn ontslagen.
Deze studie zal naar verwachting bijdragen aan de beperkte literatuur over de toepassing van OFA bij geriatrische chirurgische patiënten. Door de potentiële voordelen van OFA te benadrukken bij het verbeteren van het postoperatieve herstel, het verminderen van opioïdenconsumptie en het voorkomen van opioïde-gerelateerde bijwerkingen, is dit onderzoek inzicht in inzichten voor veiliger en effectievere anesthesiepraktijken in de oudere bevolking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder
- Ondergaat grote electieve niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie
- Geclassificeerd als asa i-ii-iii
- Met voldoende cognitief vermogen om een vragenlijst in te vullen, werden in de studie opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die snelle sequentie -inductie nodig hebben voor noodgevallen
- Degenen met ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen die de evaluatie van de vragenlijst voorkomen
- Een body mass index <18 of> 39 kg/m²
- Allergie of contra -indicatie voor elk medicijn dat in de studie is opgenomen
- Een geschiedenis van chronische pijn of chronisch opioïdengebruik
- Ongecontroleerde epilepsie, gedecompenseerd hartfalen
- Chronische nier- of leverfalen
- Preoperatieve bradycardie met atrioventriculair blok (2e of 3e graad)
- Hartslag <50 bpm als gevolg van chronische bètablokkertherapie
- Degenen die medicijnen gebruiken die het QT -interval verlengen
- Patiënten wiens anesthesie-regime intraoperatief was veranderd (van opioïde-vrij tot opioïde-bevattende anesthesie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Opioïde gebaseerde anesthesie (groep 1)
Groep I -patiënten ondergingen inductie met propofol (2,0 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg).
Onderhoud van anesthesie werd bereikt met behulp van remifentanil (0,1-0,25 µg/kg/min), getitreerd om een bis-niveau van 40-60 te handhaven en de inhalatie anesthetische agent sevofluraan, gericht op een Mac van 1,0-1,5.
Er is geen externe interventie gemaakt met betrekking tot doseringsdoseringen
|
|
Opioïde-vrije anesthesie (groep 2)
Groep II -patiënten ondergingen inductie met propofol (2,0 mg/kg), ketamine (0,3 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg).
Onderhoud van anesthesie werd bereikt met behulp van ketamine (10-45 µg/kg/min), getitreerd om een bis-niveau van 40-60 en sevofluraan te handhaven, gericht op een Mac van 1,0-1,5.
In groep II werd de ketamine -infusie 30 minuten voor het einde van de operatie stopgezet.
Er is geen externe interventie gemaakt met betrekking tot dosering van geneesmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: De kwaliteit van het herstel zal worden beoordeeld met behulp van de Qor-15-schaal op 24, 48 en 72 uur postoperatief.
|
De kwaliteit van herstel zal worden geëvalueerd met behulp van de kwaliteit van herstel 15 (QOR-15) schaal. Qor-15 is een vragenlijst met 15 items die de emotionele toestand van de patiënt, fysieke troost, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijnstatus beoordeelt, waarbij elke vraag wordt gescoord tussen 0 (nooit) en 10 (altijd); Een totale score van minder dan 90 wordt als slecht beschouwd, een score tussen 90 en 121 is matig, een score tussen 122 en 135 is goed en een score boven 135 duidt op uitstekend herstel.
|
De kwaliteit van het herstel zal worden beoordeeld met behulp van de Qor-15-schaal op 24, 48 en 72 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve cognitieve disfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van de MMSE, preoperatief en 24 uur postoperatief toegediend.
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van het Mini Mental State Examination (MMSE).
De MMSE -score wordt beschouwd als een normale cognitieve functie als deze varieert tussen 30 en 24, milde cognitieve stoornissen als deze tussen 23 en 20 is, matige cognitieve stoornissen als deze tussen 19 en 10 valt, en ernstige cognitieve stoornissen als het 9 of lager is.
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van de MMSE, preoperatief en 24 uur postoperatief toegediend.
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve cognitieve disfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van de kloktekeningtest, preoperatief en 24 uur postoperatief toegediend.
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie wordt geëvalueerd met behulp van de kloktekeningtest.
Volgens de klokkentest, duidt een score tussen 8 en 10 aan de normale cognitieve functie, een score tussen 5 en 7 suggereert een milde cognitieve stoornissen, en een score van 4 of lager betekent matige tot ernstige cognitieve stoornissen.
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van de kloktekeningtest, preoperatief en 24 uur postoperatief toegediend.
|
|
Postoperatief pijnbeheer
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) op PACU, en na 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.
|
Postoperatieve pijnbeoordeling wordt geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
VAS is een subjectieve en visuele beoordelingsmethode waarbij de patiënt pijnintensiteit beoordeelt op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) op PACU, en na 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Het totale geneesmiddelverbruik en de bedragen toegediend via het PCA -apparaat op postoperatieve 6, 12, 24 en 48 uur worden geregistreerd.
|
Opioïde consumptie zal worden geëvalueerd met behulp van contramaal via een patiëntgestuurd analgesie (PCA) -apparaat.
|
Het totale geneesmiddelverbruik en de bedragen toegediend via het PCA -apparaat op postoperatieve 6, 12, 24 en 48 uur worden geregistreerd.
|
|
Om het herstelprofiel te evalueren
Tijdsspanne: De tijd tot spontane ventilatie, gedefinieerd als de tijd tussen het beëindigen van anesthesie en de initiatie van spontane ventilatie, werd in seconden geregistreerd tijdens de perioperatieve periode.
|
De tijd verstreken tot spontane ventilatie (de periode tussen het beëindigen van anesthesie en de initiatie van spontane ventilatie) werd in seconden geregistreerd.
|
De tijd tot spontane ventilatie, gedefinieerd als de tijd tussen het beëindigen van anesthesie en de initiatie van spontane ventilatie, werd in seconden geregistreerd tijdens de perioperatieve periode.
|
|
Om het herstelprofiel te evalueren
Tijdsspanne: De extubatietijd, gedefinieerd als de tijd van het stoppen van anesthesie tot extubatie, werd in seconden geregistreerd tijdens de perioperatieve periode.
|
Tijd tot extubatietijd (de tijd tussen anesthetische stopzetting en extubatie) werd in seconden geregistreerd.
|
De extubatietijd, gedefinieerd als de tijd van het stoppen van anesthesie tot extubatie, werd in seconden geregistreerd tijdens de perioperatieve periode.
|
|
Om het herstelprofiel te evalueren
Tijdsspanne: De eye-openingstijd, gedefinieerd als de tijd tussen de beëindiging van anesthesie en oogopening in reactie op verbale of pijnlijke stimuli, werd in seconden tijdens de perioperatieve periode geregistreerd.
|
De eye-opening tijd tijdens de perioperatieve periode (de tijd tussen anesthetische stopzetting en oogopening in reactie op verbale stimulus of pijnlijke knijpen) werd in seconden geregistreerd.
|
De eye-openingstijd, gedefinieerd als de tijd tussen de beëindiging van anesthesie en oogopening in reactie op verbale of pijnlijke stimuli, werd in seconden tijdens de perioperatieve periode geregistreerd.
|
|
Om het herstelprofiel te evalueren
Tijdsspanne: De tijd om uit de PACU te ontladen werd in minuten geregistreerd, gedefinieerd als de tijd uit aankomst bij de PACU om tijdens de perioperatieve periode naar de wijk over te dragen.
|
De PACU -ontladingstijd (de tijd vanaf aankomst in de PACU om over te dragen naar de wijk) werd in minuten geregistreerd.
|
De tijd om uit de PACU te ontladen werd in minuten geregistreerd, gedefinieerd als de tijd uit aankomst bij de PACU om tijdens de perioperatieve periode naar de wijk over te dragen.
|
|
Om het herstelprofiel te evalueren
Tijdsspanne: De duur van het ziekenhuisverblijf werd geregistreerd in dagen tijdens de perioperatieve periode, berekend door de toelatingsdatum af te trekken van de ontslagdatum
|
De duur van het ziekenhuisverblijf (berekend door de opnamedatum af te trekken van de ontladingsdatum) werd in dagen geregistreerd.
|
De duur van het ziekenhuisverblijf werd geregistreerd in dagen tijdens de perioperatieve periode, berekend door de toelatingsdatum af te trekken van de ontslagdatum
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Opioïde-gerelateerde bijwerkingen waargenomen binnen 72 uur na de operatie werden geregistreerd.
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, constipatie, moeite met urineren, moeite met het concentreren, slaperigheid of moeite om wakker te blijven, duizeligheid, zich slaperig voelen, algemene vermoeidheid of zwakte, jeuk, droge mond en hoofdpijn).
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen waargenomen binnen 72 uur na de operatie werden geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025/2 (Andere identificatie: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .