Opioidivapaa anestesia ja palautumisen laatu yleisen anestesian jälkeen
Opioidittoman anestesiaprotokollan vaikutus palautumisen laatuun suuren leikkauksen jälkeen geriatrisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida opioidittoman anestesian (OFA) protokollan vaikutusta leikkauksen jälkeisen palautumislaadun suhteen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla geriatrisilla potilailla, joihin tehdään suuri ei-sydämen leikkaus. Palautuslaadun arvioidaan käyttämällä palautumis-15 (QOR-15) kyselylomakkeen laatua 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus (mitattu VAS: n kautta), opioidien kulutus (mitattu potilaan ohjaaman analgesialaitteiden kautta), postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) esiintyvyys (POCD), joka on arvioitu mini-mentaalisella testillä (MMT) ja kellon piirustustestillä ja opioidiryhmittely-drazteng-tapahtumien taajuuksilla, VIAKEA, VIAMAISUUDEN REAINGESTEEN REAING-REA-REA-REA-REAING-TEHON REAINGESTEEN REAINGESTIVAUSEN REAING-TAPAHTUMAT ja muut). Lisäksi kirjataan myös intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuus, ekstubaatioaika, aika spontaaniin ilmanvaihdon palautumiseen ja oleskelun pituuksiin anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja sairaala kirjataan myös.
Tämän tutkimuksen perusteet ovat juurtuneet opioidien, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), hyperalgesian, sedaation ja hengityslennon, merkittäviin sivuvaikutuksiin, jotka voivat pidentää palautumisaikaa ja sairaalan purkamista. Leikkauksen jälkeisen palautumisen nopeuttamiseksi ja opioidiin liittyvien sivuvaikutusten minimoimiseksi "parannetut toipumisen leikkauksen jälkeen (ERAS)" -protokollat, jotka ovat viime vuosina saaneet suosiota, sisältävät OFA: n vaihtoehtoisena kipulääke-strategiana. OFA-protokollat tarjoavat multimodaalista kipulääkettä ei-opioidilääkkeiden ja tekniikoiden avulla, jotka kohdistuvat erilaisiin kipureitteihin, mikä vähentää kroonisen kivun esiintyvyyttä ja nopeuttaa palautumista.
Tässä tutkimuksessa käytetyn OFA -protokollan avainkomponentti on ketamiini, joka on osoittanut tehokkuutta vähentämällä neuroinflammaatiota ja parantamalla kognitiivista toimintaa, mikä tekee siitä erityisen merkityksellistä vanhusten populaatiossa, joka on leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön riski. Vaikka todisteet, jotka tukevat OFA: n etuja erilaisilla kirurgisilla aloilla, kuten gynekologia, ortopedia ja maha -suolikanavan leikkaukset, kasvaa, mutta sen vaikutuksista palautumistuloksiin geriatristen potilaiden vaikutuksista on edelleen suuri tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on puuttua tähän aukkoon tarjoamalla kattavia tietoja OFA: n vaikutuksesta palautumislaaduun, opioidiin liittyviin haittavaikutuksiin ja tämän haavoittuvan väestön perioperatiivisiin tuloksiin.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään anestesiologin kliinisen mieltymyksen perusteella:
- Opioidipohjainen anestesia (ryhmä 1): induktio propofolilla, fentanyylillä ja rocuroniumilla; Huolto remifentaniililla ja Sevofluranella.
- Opioidittomat anestesia (ryhmä 2): induktio propofolilla, ketamiinilla ja rocuroniumilla; Ylläpito ketamiinin ja propofolin infuusioilla yhdessä Sevofluraanin kanssa.
Molemmille ryhmille tehdään standardi perioperatiivinen seuranta, mukaan lukien BIS (Bispektral -indeksi) anestesian syvyydelle ja jatkuvalle hemodynaamiselle seurannalle. Palautusparametrit, kuten ekstubaatioaika, spontaani ilmanvaihdon talteenotto ja PACU: n oleskelun pituus, kirjataan yksityiskohtaisesti. Postoperatiivisesti QOR-15-kyselylomake saadaan päätökseen 24, 48 ja 72 tunnissa, ja se on seurannut puhelimitse potilaista, jotka on poistettu varhain.
Tämän tutkimuksen odotetaan edistävän rajoitettua kirjallisuutta OFA: n soveltamisesta geriatrisilla kirurgisilla potilailla. Korostamalla OFA: n mahdollisia hyötyjä leikkauksen jälkeisen palautumisen parantamisessa, opioidien kulutuksen vähentämisessä ja opioidien aiheuttamien haittavaikutusten estämisessä tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa turvallisemmista ja tehokkaammista anestesiakäytännöistä vanhusten väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 -vuotiaat ja vanhemmat potilaat
- Yleisellä anestesiassa tehdyssä suuressa valinnaisessa ei-sydämen leikkauksessa
- Luokiteltu ASA I-III-III
- Tutkimukseen sisällytettiin riittävästi kognitiivista kykyä täydentää kyselylomaketta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat nopean sekvenssin induktion hätätapauksissa
- Ne, joilla on vakavia psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät kyselylomakkeen arvioinnin
- Kehon massaindeksi <18 tai> 39 kg/m²
- Allergia tai vasta -aihe tutkimukseen sisältyvälle lääkkeelle
- Kroonisen kivun tai kroonisen opioidien käytön historia
- Hallitsematon epilepsia, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Krooninen munuais- tai maksan vajaatoiminta
- Preoperatiivinen bradykardia atrioventrikulaarisella lohkolla (toinen tai 3. aste)
- Syke <50 bpm kroonisen beeta-salpaajahoidon vuoksi
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka pidentävät QT -aikaväliä
- Potilaat, joiden anestesia-ohjelma muuttui intraoperatiivisesti (opioidivapaasta opioidia sisältävään anestesiaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opioidipohjainen anestesia (ryhmä 1)
Ryhmän I potilaille tehtiin induktio propofolilla (2,0 mg/kg), fentanyylillä (2 ug/kg) ja rocuroniumilla (0,6 mg/kg).
Anestesian ylläpito saavutettiin käyttämällä remifentaniilia (0,1-0,25 µg/kg/min), titrattiin BIS-tason ylläpitämiseksi 40-60 ja inhalaation anestesiaaine Sevofluraanin, joka kohdistui Maciin 1,0-1,5.
Lääkkeiden annosten suhteen ei tehty ulkoista interventiota
|
|
Opioidivapaa anestesia (ryhmä 2)
Ryhmä II potilaille tehtiin induktio propofolilla (2,0 mg/kg), ketamiinilla (0,3 mg/kg) ja rocuroniumin (0,6 mg/kg).
Anestesian ylläpito saavutettiin käyttämällä ketamiinia (10-45 µg/kg/min), titrattiin BIS-tason ylläpitämiseksi 40-60 ja Sevoflurane, kohdistaen Maciin 1,0-1,5.
Ryhmässä II ketamiini -infuusio lopetettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Lääkkeiden annosten suhteen ei tehty ulkoista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elpymisen laatu
Aikaikkuna: Palautuksen laatu arvioidaan käyttämällä QOR-15-asteikkoa 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Palautumisen laatua arvioidaan käyttämällä palautumisen laatua 15 (QOR-15) asteikko.QOR-15 on 15 kappaleen kyselylomake, joka arvioi potilaan emotionaalista tilaa, fyysistä mukavuutta, psykologista tukea, fyysistä riippumattomuutta ja kipuasemaa, ja jokaisen kysymyksen välillä on välillä 0 (koskaan) ja 10 (aina); Alle 90: n kokonaispistemäärä pidetään huonona, pisteet 90–121 on kohtalainen, pisteet 122–135 on hyvä ja pistemäärä yli 135 osoittaa erinomaisen toipumisen.
|
Palautuksen laatu arvioidaan käyttämällä QOR-15-asteikkoa 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö arvioidaan käyttämällä MMSE: tä, annetaan ennen leikkausta ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö arvioidaan käyttämällä mini -mielentilan tutkimusta (MMSE).
MMSE -pistemäärän katsotaan osoittavan normaalin kognitiivisen toiminnan, jos se vaihtelee välillä 30–24, lievä kognitiivinen heikkeneminen, jos se on välillä 23–20, kohtalainen kognitiivinen heikkeneminen, jos se laskee välillä 19-10 ja vaikeaa kognitiivista heikkenemistä, jos se on 9 tai alhaisempi.
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö arvioidaan käyttämällä MMSE: tä, annetaan ennen leikkausta ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset toimintahäiriöt arvioidaan kellon piirustustestillä, annetaan ennen leikkausta ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset toimintahäiriöt arvioidaan kellon piirustustestillä.
Kellon piirustustestin mukaan pisteet 8–10 osoittaa normaalia kognitiivista toimintaa, pisteet välillä 5–7 viittaa lievään kognitiiviseen heikentymiseen ja pisteet 4 tai alhaisempi merkitsee kohtalaista tai vaikeaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset toimintahäiriöt arvioidaan kellon piirustustestillä, annetaan ennen leikkausta ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) PACU: ssa ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS on subjektiivinen ja visuaalinen arviointimenetelmä, jossa potilas arvioi kivun voimakkuutta asteikolla 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu).
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) PACU: ssa ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidikulutus
Aikaikkuna: Lääkkeiden kokonaiskulutus ja PCA -laitteen kautta annetut määrät postoperatiivisessa 6, 12, 24 ja 48 tunnissa tallennetaan.
|
Opioidien kulutus arvioidaan kontramialla potilaan ohjaaman analgesian (PCA) laitteen (PCA) avulla.
|
Lääkkeiden kokonaiskulutus ja PCA -laitteen kautta annetut määrät postoperatiivisessa 6, 12, 24 ja 48 tunnissa tallennetaan.
|
|
Palautusprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Aika spontaaniin tuuletukseen, joka on määritelty anestesian lopettamisen ja spontaanin ilmanvaihdon aloittamisen väliseksi ajanjaksoksi, rekisteröitiin sekunneissa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Aika kului, kunnes spontaani ilmanvaihto (anestesian lopettamisen ja spontaanin ilmanvaihdon aloittamisen välinen aika) rekisteröitiin sekunneissa.
|
Aika spontaaniin tuuletukseen, joka on määritelty anestesian lopettamisen ja spontaanin ilmanvaihdon aloittamisen väliseksi ajanjaksoksi, rekisteröitiin sekunneissa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
|
Palautusprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Extubaatioaika, joka määritettiin ajanjaksona anestesian lopettamisesta ekstubaatioon, rekisteröitiin sekunneissa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Aika ekstubaatioaikaan (anestesian lopettamisen ja ekstubaation välinen aika) rekisteröitiin sekunneissa.
|
Extubaatioaika, joka määritettiin ajanjaksona anestesian lopettamisesta ekstubaatioon, rekisteröitiin sekunneissa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
|
Palautusprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Silmien avautumisaika, joka on määritelty anestesian lopettamisen ja silmien avautumisen välisellä ajankohtana verbaalisille tai kivuliaille ärsykkeille, rekisteröitiin sekunneissa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Silmien avautumisaika perioperatiivisen ajanjakson aikana (anestesian lopettamisen ja silmien aukon välinen aika vastauksena sanalliselle ärsykkeelle tai tuskalliselle puristukselle) rekisteröitiin sekunneissa.
|
Silmien avautumisaika, joka on määritelty anestesian lopettamisen ja silmien avautumisen välisellä ajankohtana verbaalisille tai kivuliaille ärsykkeille, rekisteröitiin sekunneissa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
|
Palautusprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Aika purkautumiseen PACU: sta rekisteröitiin minuutissa, määriteltiin ajankohtana saapumisesta PACU: lle siirtyäkseen seurakuntaan perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
PACU: n purkausaika (aika saapumisesta PACU: hon siirtymiseen seurakuntaan) rekisteröitiin muutamassa minuutissa.
|
Aika purkautumiseen PACU: sta rekisteröitiin minuutissa, määriteltiin ajankohtana saapumisesta PACU: lle siirtyäkseen seurakuntaan perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
|
Palautusprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon pituus rekisteröitiin päivinä perioperatiivisen ajanjakson aikana, laskettu vähentämällä pääsypäivä vastuuvapauden päivämäärästä
|
Sairaalan oleskelun pituus (laskettu vähentämällä pääsypäivä vastuuvapauden päivämäärästä) rekisteröitiin päivinä.
|
Sairaalahoidon pituus rekisteröitiin päivinä perioperatiivisen ajanjakson aikana, laskettu vähentämällä pääsypäivä vastuuvapauden päivämäärästä
|
|
Opioidiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Opioidiin liittyviä haittavaikutuksia, joita havaittiin 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
|
Opioidiin liittyvät haittavaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, ummetus, virtsaaminen, vaikeudet keskittyminen, uneliaisuus tai vaikeudet pysyä hereillä, huimaus, uninen, yleinen väsymys tai heikkous, kutina, kuiva suu ja päänsärky).
|
Opioidiin liittyviä haittavaikutuksia, joita havaittiin 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/2 (Muu tunniste: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .