- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06846333
Anestesia sem opióides e qualidade de recuperação após anestesia geral
Efeito do protocolo de anestesia livre de opióides na qualidade da recuperação após a grande cirurgia em pacientes geriátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar o impacto de um protocolo de anestesia livre de opióides (OFA) na qualidade de recuperação pós-operatória em pacientes geriátricos com 65 anos ou mais, submetidos a uma grande cirurgia não cardíaca. A qualidade da recuperação será avaliada usando a qualidade do questionário de recuperação-15 (qor-15) às 24, 48 e 72 horas no pós-operatório. Secondary outcomes include postoperative pain intensity (measured via VAS), opioid consumption (measured through patient-controlled analgesia devices), the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD) assessed using the Mini-Mental Test (MMT) and the Clock Drawing Test, and the frequency of opioid-related adverse events (nausea, vomiting, constipation, urinary retention, dizziness, and outros). Além disso, a estabilidade hemodinâmica intraoperatória, o tempo de extubação, o tempo para a recuperação espontânea da ventilação e o tempo de permanência na unidade de atendimento pós-anestesia (PACU) e o hospital também serão registrados.
A lógica deste estudo está enraizada nos efeitos colaterais significativos dos opióides, como náusea e vômito pós -operatórios (PONV), hiperalgesia, sedação e depressão respiratória, que podem prolongar o tempo de recuperação e a alta hospitalar. Para acelerar a recuperação pós-operatória e minimizar os efeitos colaterais relacionados a opióides, os protocolos aprimorados da recuperação após a cirurgia (ERAS), que ganharam popularidade nos últimos anos, incluem OFA como uma estratégia analgésica alternativa. Os protocolos OFA fornecem analgesia multimodal através de medicamentos e técnicas não opióides direcionadas a várias vias de dor, potencialmente reduzindo a incidência de dor crônica e acelerando a recuperação.
Um componente -chave do protocolo OFA usado neste estudo é a cetamina, que mostrou eficácia na redução da neuroinflamação e na melhoria da função cognitiva, tornando -a particularmente relevante na população idosa em risco de disfunção cognitiva pós -operatória. Embora as evidências que apóiam os benefícios da OFA em vários campos cirúrgicos, como ginecologia, ortopedia e cirurgias gastrointestinais, estão crescendo, permanece falta de dados sobre seus efeitos nos resultados de recuperação em pacientes geriátricos submetidos a cirurgias importantes. Este estudo tem como objetivo abordar essa lacuna, fornecendo dados abrangentes sobre o impacto da OFA na qualidade da recuperação, eventos adversos relacionados a opióides e resultados perioperatórios nessa população vulnerável.
Os pacientes serão divididos em dois grupos com base na preferência clínica do anestesiologista:
- Anestesia baseada em opióides (grupo 1): indução com propofol, fentanil e rocurônio; Manutenção com Remifentanil e Sevoflurano.
- Anestesia livre de opióides (Grupo 2): indução com propofol, cetamina e rocurônio; Manutenção com infusões de cetamina e propofol, juntamente com o sevoflurano.
Ambos os grupos passarão por monitoramento perioperatório padrão, incluindo BIS (índice bispectral) para profundidade de anestesia e monitoramento hemodinâmico contínuo. Os parâmetros de recuperação, como tempo de extubação, recuperação espontânea de ventilação e tempo de permanência no PACU, serão registrados em detalhes. No pós-operatório, o questionário QOR-15 será concluído em 24, 48 e 72 horas, com acompanhamento por telefone para pacientes com alta precocemente.
Espera -se que este estudo contribua para a literatura limitada sobre a aplicação da OFA em pacientes cirúrgicos geriátricos. Ao destacar os benefícios potenciais da OFA no aumento da recuperação pós-operatória, reduzindo o consumo de opióides e a prevenção de eventos adversos relacionados a opióides, esta pesquisa visa fornecer informações para práticas de anestesia mais seguras e eficazes na população idosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais
- Passando por uma grande cirurgia eletiva não cardíaca sob anestesia geral
- Classificado como Asa i-ii-iii
- Com capacidade cognitiva suficiente para concluir um questionário foi incluído no estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes que necessitam de indução de sequência rápida para casos de emergência
- Aqueles com distúrbios psiquiátricos ou cognitivos graves que impedem a avaliação do questionário
- Um índice de massa corporal <18 ou> 39 kg/m²
- Alergia ou contra -indicação a qualquer medicamento incluído no estudo
- Uma história de dor crônica ou uso de opióides crônicos
- Epilepsia descontrolada, insuficiência cardíaca descompensada
- Falha crônica de rim ou fígado
- Bradicardia pré -operatória com bloco atrioventricular (2º ou 3º grau)
- Freqüência cardíaca <50 bpm devido à terapia crônica do betabloqueador
- Aqueles que usam medicamentos que prolongam o intervalo QT
- Pacientes cujo regime de anestesia foi alterado intraoperatório (da anestesia sem opióides para contendo opióides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anestesia baseada em opióides (Grupo 1)
Os pacientes do grupo I foram submetidos à indução com propofol (2,0 mg/kg), fentanil (2 µg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg).
A manutenção da anestesia foi alcançada usando remifentanil (0,1-0,25 µg/kg/min), titulada para manter um nível BIS de 40-60, e o agente anestésico de inalação sevoflurano, direcionado a um Mac de 1,0-1.5.
Nenhuma intervenção externa foi feita em relação a dosagens de drogas
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Anestesia sem opióides (Grupo 2)
Os pacientes do grupo II foram submetidos à indução com propofol (2,0 mg/kg), cetamina (0,3 mg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg).
A manutenção da anestesia foi alcançada usando cetamina (10-45 µg/kg/min), titulada para manter um nível BIS de 40-60 e sevoflurano, direcionando um Mac de 1,0-1,5.
No Grupo II, a infusão de cetamina foi interrompida 30 minutos antes do final da cirurgia.
Nenhuma intervenção externa foi feita em relação a dosagens de drogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de recuperação
Prazo: A qualidade da recuperação será avaliada usando a escala Qor-15 em 24, 48 e 72 horas no pós-operatório.
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A qualidade da recuperação será avaliada usando a escala da qualidade da recuperação 15 (qor-15 ).Qor-15 é um questionário de 15 itens que avalia o estado emocional do paciente, o conforto físico, o apoio psicológico, a independência física e o status da dor, com cada pergunta pontuada entre 0 (nunca) e 10 (sempre); Uma pontuação total inferior a 90 é considerada baixa, uma pontuação entre 90 e 121 é moderada, uma pontuação entre 122 e 135 é boa e uma pontuação acima de 135 indica uma excelente recuperação.
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A qualidade da recuperação será avaliada usando a escala Qor-15 em 24, 48 e 72 horas no pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção cognitiva pós -operatória
Prazo: A disfunção cognitiva pós -operatória será avaliada usando o MMSE, administrado no pré -operatório e 24 horas no pós -operatório.
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A disfunção cognitiva pós -operatória será avaliada usando o Mini Exame de Estado Mental (MMSE).
O escore MMSE é considerado para indicar a função cognitiva normal se varia entre 30 e 24, comprometimento cognitivo leve se estiver entre 23 e 20, comprometimento cognitivo moderado se cair entre 19 e 10 e comprometimento cognitivo grave se for 9 ou abaixo.
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A disfunção cognitiva pós -operatória será avaliada usando o MMSE, administrado no pré -operatório e 24 horas no pós -operatório.
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Disfunção cognitiva pós -operatória
Prazo: A disfunção cognitiva pós -operatória será avaliada usando o teste de desenho do relógio, administrado no pré -operatório e 24 horas no pós -operatório.
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A disfunção cognitiva pós -operatória será avaliada usando o teste de desenho do relógio.
De acordo com o teste de desenho do relógio, uma pontuação entre 8 e 10 indica função cognitiva normal, uma pontuação entre 5 e 7 sugere comprometimento cognitivo leve, e uma pontuação de 4 ou abaixo significa comprometimento cognitivo moderado a grave.
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A disfunção cognitiva pós -operatória será avaliada usando o teste de desenho do relógio, administrado no pré -operatório e 24 horas no pós -operatório.
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Gerenciamento da dor no pós -operatório
Prazo: A dor pós -operatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS) na PACU e às 6, 12, 24 e 48 horas no pós -operatório.
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A avaliação da dor pós -operatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS).
O VAS é um método de avaliação subjetiva e visual, onde o paciente classifica a intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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A dor pós -operatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS) na PACU e às 6, 12, 24 e 48 horas no pós -operatório.
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Consumo de opióides
Prazo: O consumo total de medicamentos e os valores administrados pelo dispositivo PCA no pós -operatório 6, 12, 24 e 48 horas serão registrados.
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O consumo de opióides será avaliado usando o Contramal por meio de um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente (PCA).
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O consumo total de medicamentos e os valores administrados pelo dispositivo PCA no pós -operatório 6, 12, 24 e 48 horas serão registrados.
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Para avaliar o perfil de recuperação
Prazo: O tempo para a ventilação espontânea, definido como o tempo entre a cessação da anestesia e o início da ventilação espontânea, foi registrado em segundos durante o período perioperatório.
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O tempo passou até a ventilação espontânea (o período entre a cessação da anestesia e o início da ventilação espontânea) foi registrado em segundos.
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O tempo para a ventilação espontânea, definido como o tempo entre a cessação da anestesia e o início da ventilação espontânea, foi registrado em segundos durante o período perioperatório.
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Para avaliar o perfil de recuperação
Prazo: O tempo de extubação, definido como o tempo da cessação da anestesia até a extubação, foi registrado em segundos durante o período perioperatório.
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O tempo até o tempo de extubação (o tempo entre a descontinuação e a extubação anestésico) foi registrado em segundos.
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O tempo de extubação, definido como o tempo da cessação da anestesia até a extubação, foi registrado em segundos durante o período perioperatório.
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Para avaliar o perfil de recuperação
Prazo: O tempo revelador, definido como o tempo entre a cessação da anestesia e a abertura dos olhos em resposta a estímulos verbais ou dolorosos, foi registrado em segundos durante o período perioperatório.
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O período de abertura dos olhos durante o período perioperatório (o tempo entre a descontinuação anestésica e a abertura dos olhos em resposta a estímulo verbal ou beliscão doloroso) foi registrada em segundos.
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O tempo revelador, definido como o tempo entre a cessação da anestesia e a abertura dos olhos em resposta a estímulos verbais ou dolorosos, foi registrado em segundos durante o período perioperatório.
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Para avaliar o perfil de recuperação
Prazo: O tempo para descarregar da PACU foi registrado em minutos, definido como o tempo desde a chegada à PACU para se transferir para a enfermaria durante o período perioperatório.
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O tempo de descarga do PACU (o tempo da chegada à PACU para transferir para a enfermaria) foi registrado em minutos.
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O tempo para descarregar da PACU foi registrado em minutos, definido como o tempo desde a chegada à PACU para se transferir para a enfermaria durante o período perioperatório.
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Para avaliar o perfil de recuperação
Prazo: A duração da internação foi registrada em dias durante o período perioperatório, calculado subtraindo a data de admissão a partir da data de descarga
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A duração da internação (calculada subtraindo a data de admissão a partir da data de quitação) foi registrada em dias.
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A duração da internação foi registrada em dias durante o período perioperatório, calculado subtraindo a data de admissão a partir da data de descarga
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Eventos adversos relacionados a opióides
Prazo: Eventos adversos relacionados a opióides observados dentro de 72 horas após a cirurgia foram registrados.
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Eventos adversos relacionados a opióides (náusea, vômito, constipação, dificuldade de urinar, dificuldade em concentrar, sonolência ou dificuldade de ficar acordado, tontura, sentir sono, fadiga ou fraqueza geral, coceira, boca seca e dor de cabeça).
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Eventos adversos relacionados a opióides observados dentro de 72 horas após a cirurgia foram registrados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025/2 (Outro identificador: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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