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Anestesia senza oppiacei e qualità del recupero dopo anestesia generale

25 febbraio 2025 aggiornato da: Meltem Mavuş, Selcuk University

Effetto del protocollo di anestesia privo di oppioidi sulla qualità del recupero dopo importanti interventi chirurgici nei pazienti geriatrici

Questo studio mirava a valutare l'effetto di un protocollo di anestesia privo di oppiacei sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia importante. La qualità del recupero è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità del recupero-15 (QOR-15). I risultati dovrebbero contribuire all'ottimizzazione delle pratiche di anestesia nella popolazione anziana migliorando la qualità del recupero e riducendo gli effetti collaterali legati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'impatto di un protocollo di anestesia senza oppiacei (OFA) sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca. La qualità del recupero sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità del recupero-15 (QOR-15) a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore postoperatorio (misurata tramite VAS), il consumo di oppioidi (misurato attraverso dispositivi di analgesia controllati dal paziente), l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria valutata (POCD) utilizzando il test mini-mini (MMT) e il test di trazione dell'oro vertigini e altri). Inoltre, stabilità emodinamica intraoperatoria, tempo di estubazione, tempo al recupero spontaneo di ventilazione e lunghezze di permanenza nell'unità di assistenza post-anestesia (PACU) e l'ospedale sarà registrato.

La logica di questo studio è radicata nei significativi effetti collaterali di oppioidi, come nausea postoperatoria e vomito (PONV), iperalgesia, sedazione e depressione respiratoria, che possono prolungare i tempi di recupero e le dimissioni ospedaliere. Per accelerare il recupero postoperatorio e ridurre al minimo gli effetti collaterali legati agli oppioidi, i protocolli "Recupero migliorati dopo l'intervento (ERAS)", che hanno guadagnato popolarità negli ultimi anni, includono OFA come strategia analgesica alternativa. I protocolli OFA forniscono analgesia multimodale attraverso farmaci e tecniche non oppioidi mirate a vari percorsi di dolore, riducendo potenzialmente l'incidenza del dolore cronico e il recupero accelerando.

Una componente chiave del protocollo OFA utilizzato in questo studio è la ketamina, che ha dimostrato l'efficacia nel ridurre la neuroinfiammazione e il miglioramento della funzione cognitiva, rendendolo particolarmente rilevante nella popolazione anziana a rischio di disfunzione cognitiva postoperatoria. Mentre le prove a sostegno dei benefici dell'OFA in vari campi chirurgici come ginecologia, ortopedia e interventi gastrointestinali stanno crescendo, rimane una mancanza di dati sui suoi effetti sugli esiti di recupero nei pazienti geriatrici sottoposti a gravi interventi chirurgici. Questo studio mira a colmare questo divario fornendo dati completi sull'impatto dell'OFA sulla qualità del recupero, sugli eventi avversi legati agli oppioidi e sui risultati perioperatori in questa popolazione vulnerabile.

I pazienti saranno divisi in due gruppi in base alla preferenza clinica dell'anestesista:

Anestesia a base di oppioidi (gruppo 1): induzione con propofol, fentanil e rocuronium; Manutenzione con remifentanil e sevoflurano.
Anestesia senza oppioidi (gruppo 2): induzione con propofol, ketamina e rocuronium; Manutenzione con infusioni di ketamina e propofol, insieme al sevoflurano.

Entrambi i gruppi subiranno un monitoraggio perioperatorio standard, incluso BIS (indice bispettrale) per la profondità di anestesia e il monitoraggio emodinamico continuo. I parametri di recupero come il tempo di estubazione, il recupero della ventilazione spontanea e la durata del soggiorno PACU saranno registrati in dettaglio. Dopo l'intervento, il questionario QOR-15 sarà completato a 24, 48 e 72 ore, con follow-up per telefono per i pazienti dimessi in anticipo.

Questo studio dovrebbe contribuire alla letteratura limitata sull'applicazione dell'OFA nei pazienti chirurgici geriatrici. Evidenziando i potenziali benefici di OFA nel migliorare il recupero postoperatorio, riducendo il consumo di oppiacei e prevenendo eventi avversi legati agli oppioidi, questa ricerca mira a fornire approfondimenti per pratiche di anestesia più sicure ed efficaci nella popolazione anziana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti geriatrici di età superiore ai 65 anni sottoposti a chirurgia importante

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Sottoposto a importanti chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale
Classificato come ASA I-II-III
Con una sufficiente capacità cognitiva di completare un questionario sono stati inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

Pazienti che richiedono un'induzione di sequenza rapida per i casi di emergenza
Quelli con gravi disturbi psichiatrici o cognitivi che impediscono la valutazione del questionario
Un indice di massa corporea <18 o> 39 kg/m²
Allergia o controindicazione a qualsiasi farmaco incluso nello studio
Una storia di dolore cronico o uso cronico di oppiacei
Epilessia incontrollata, insufficienza cardiaca decompensata
Insufficienza renale cronica o epatica
Bradicardia preoperatoria con blocco atrioventricolare (2 ° o 3 ° grado)
Frequenza cardiaca <50 bpm a causa della terapia cronica di beta-bloccante
Quelli che usano farmaci che prolungano l'intervallo QT
Pazienti il cui regime di anestesia è stato modificato per via intraoperatoriamente (dall'anestesia priva di oppioidi e contenenti oppioidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anestesia a base di oppioidi (gruppo 1) I pazienti di gruppo I sono stati sottoposti a induzione con propofol (2,0 mg/kg), fentanil (2 µg/kg) e rocuronium (0,6 mg/kg). Il mantenimento dell'anestesia è stato raggiunto utilizzando il remifentanil (0,1-0,25 µg/kg/min), titolato per mantenere un livello di BIS di 40-60 e l'agente anestetico per inalazione sevoflurano, mirato a un Mac di 1,0-1,5. Non è stato effettuato alcun intervento esterno per quanto riguarda i dosaggi del farmaco
Anestesia senza oppiacei (gruppo 2) I pazienti di gruppo II sono stati sottoposti a induzione con propofol (2,0 mg/kg), ketamina (0,3 mg/kg) e rocuronium (0,6 mg/kg). Il mantenimento dell'anestesia è stato raggiunto utilizzando la ketamina (10-45 µg/kg/min), titolato per mantenere un livello di BRI di 40-60 e sevoflurano, mirando a un Mac di 1,0-1,5. Nel gruppo II, l'infusione di ketamina è stata sospesa 30 minuti prima della fine dell'intervento. Non è stato effettuato alcun intervento esterno per quanto riguarda i dosaggi del farmaco.

Gruppo / Coorte

Anestesia a base di oppioidi (gruppo 1)

I pazienti di gruppo I sono stati sottoposti a induzione con propofol (2,0 mg/kg), fentanil (2 µg/kg) e rocuronium (0,6 mg/kg). Il mantenimento dell'anestesia è stato raggiunto utilizzando il remifentanil (0,1-0,25 µg/kg/min), titolato per mantenere un livello di BIS di 40-60 e l'agente anestetico per inalazione sevoflurano, mirato a un Mac di 1,0-1,5. Non è stato effettuato alcun intervento esterno per quanto riguarda i dosaggi del farmaco

Anestesia senza oppiacei (gruppo 2)

I pazienti di gruppo II sono stati sottoposti a induzione con propofol (2,0 mg/kg), ketamina (0,3 mg/kg) e rocuronium (0,6 mg/kg). Il mantenimento dell'anestesia è stato raggiunto utilizzando la ketamina (10-45 µg/kg/min), titolato per mantenere un livello di BRI di 40-60 e sevoflurano, mirando a un Mac di 1,0-1,5. Nel gruppo II, l'infusione di ketamina è stata sospesa 30 minuti prima della fine dell'intervento. Non è stato effettuato alcun intervento esterno per quanto riguarda i dosaggi del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Qualità del recupero Lasso di tempo: La qualità del recupero sarà valutata utilizzando la scala QOR-15 a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.	La qualità del recupero sarà valutata utilizzando la scala di qualità 15 (QOR-15). QOR-15 è un questionario di 15 elementi che valuta lo stato emotivo del paziente, il comfort fisico, il supporto psicologico, l'indipendenza fisica e lo stato del dolore, con ogni domanda segnata tra 0 (mai) e 10 (sempre); Un punteggio totale inferiore a 90 è considerato scarso, un punteggio tra 90 e 121 è moderato, un punteggio tra 122 e 135 è buono e un punteggio superiore a 135 indica un eccellente recupero.	La qualità del recupero sarà valutata utilizzando la scala QOR-15 a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria Lasso di tempo: La disfunzione cognitiva postoperatoria sarà valutata utilizzando MMSE, somministrata in modo preoperatorio e a 24 ore dopo l'intervento.	La disfunzione cognitiva postoperatoria sarà valutata utilizzando il mini esame dello stato mentale (MMSE). Il punteggio MMSE è considerato per indicare una normale funzione cognitiva se varia tra 30 e 24, lieve compromissione cognitiva se è compresa tra 23 e 20, moderata compromissione cognitiva se rientra tra 19 e 10 e grave danno cognitivo se è 9 o inferiore.	La disfunzione cognitiva postoperatoria sarà valutata utilizzando MMSE, somministrata in modo preoperatorio e a 24 ore dopo l'intervento.
Disfunzione cognitiva postoperatoria Lasso di tempo: La disfunzione cognitiva postoperatoria verrà valutata utilizzando il test di disegno dell'orologio, somministrato in modo preoperatorio e a 24 ore dopo l'intervento.	La disfunzione cognitiva postoperatoria sarà valutata utilizzando il test di disegno dell'orologio. Secondo il test di disegno dell'orologio, un punteggio compreso tra 8 e 10 indica la normale funzione cognitiva, un punteggio tra 5 e 7 suggerisce un lieve compromissione cognitiva e un punteggio di 4 o inferiore significa compromissione cognitiva da moderata a grave.	La disfunzione cognitiva postoperatoria verrà valutata utilizzando il test di disegno dell'orologio, somministrato in modo preoperatorio e a 24 ore dopo l'intervento.
Gestione del dolore postoperatorio Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) presso PACU e a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.	La valutazione del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). VAS è un metodo di valutazione soggettiva e visiva in cui il paziente valuta l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).	Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) presso PACU e a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Consumo di oppioidi Lasso di tempo: Verranno registrati il consumo totale di farmaci e gli importi somministrati tramite il dispositivo PCA al postoperatorio 6, 12, 24 e 48 ore.	Il consumo di oppioidi verrà valutato utilizzando il contrasto tramite un dispositivo di analgesia controllato dal paziente (PCA).	Verranno registrati il consumo totale di farmaci e gli importi somministrati tramite il dispositivo PCA al postoperatorio 6, 12, 24 e 48 ore.
Per valutare il profilo di recupero Lasso di tempo: Il tempo di ventilazione spontanea, definita come il tempo tra la cessazione dell'anestesia e l'inizio della ventilazione spontanea, è stato registrato in pochi secondi durante il periodo perioperatorio.	Il tempo trascorso fino alla ventilazione spontanea (il periodo tra la cessazione dell'anestesia e l'inizio della ventilazione spontanea) è stato registrato in pochi secondi.	Il tempo di ventilazione spontanea, definita come il tempo tra la cessazione dell'anestesia e l'inizio della ventilazione spontanea, è stato registrato in pochi secondi durante il periodo perioperatorio.
Per valutare il profilo di recupero Lasso di tempo: Il tempo di estubazione, definito come il tempo dalla cessazione dell'anestesia all'estubazione, è stato registrato in pochi secondi durante il periodo perioperatorio.	È stato registrato il tempo di estubazione (il tempo tra l'interruzione anestetica ed estubazione) è stato registrato in pochi secondi.	Il tempo di estubazione, definito come il tempo dalla cessazione dell'anestesia all'estubazione, è stato registrato in pochi secondi durante il periodo perioperatorio.
Per valutare il profilo di recupero Lasso di tempo: Il tempo di apertura degli occhi, definito come il tempo tra la cessazione dell'anestesia e l'apertura degli occhi in risposta a stimoli verbali o dolorosi, è stato registrato in pochi secondi durante il periodo perioperatorio.	Il tempo di apertura degli occhi durante il periodo perioperatorio (il tempo tra l'interruzione anestetica e l'apertura degli occhi in risposta allo stimolo verbale o al pizzicamento doloroso) è stato registrato in pochi secondi.	Il tempo di apertura degli occhi, definito come il tempo tra la cessazione dell'anestesia e l'apertura degli occhi in risposta a stimoli verbali o dolorosi, è stato registrato in pochi secondi durante il periodo perioperatorio.
Per valutare il profilo di recupero Lasso di tempo: Il tempo di scaricare dal PACU è stato registrato in pochi minuti, definito come il tempo dall'arrivo al PACU per trasferirsi al reparto durante il periodo perioperatorio.	Il tempo di scarica del PACU (il tempo dall'arrivo al Pacu al trasferimento nel reparto) è stato registrato in pochi minuti.	Il tempo di scaricare dal PACU è stato registrato in pochi minuti, definito come il tempo dall'arrivo al PACU per trasferirsi al reparto durante il periodo perioperatorio.
Per valutare il profilo di recupero Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera è stata registrata in giorni durante il periodo perioperatorio, calcolato sottraendo la data di ammissione dalla data di dimissione	La durata della degenza ospedaliera (calcolata sottraendo la data di ammissione dalla data di dimissione) è stata registrata in giorni.	La durata della degenza ospedaliera è stata registrata in giorni durante il periodo perioperatorio, calcolato sottraendo la data di ammissione dalla data di dimissione
Eventi avversi legati agli oppioidi Lasso di tempo: Sono stati registrati eventi avversi correlati agli oppioidi osservati entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico.	Eventi avversi legati agli oppioidi (nausea, vomito, costipazione, difficoltà di urinare, difficoltà a concentrarsi, sonnolenza o difficoltà a rimanere svegli, vertigini, sensazione di assonnato, affaticamento generale o debolezza, prurito, bocca secca e mal di testa).	Sono stati registrati eventi avversi correlati agli oppioidi osservati entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)