- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06846333
Opioidfri anestesi og kvalitet på utvinning etter generell anestesi
Effekt av opioidfri anestesiprotokoll på kvaliteten på bedring etter større operasjoner hos geriatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere virkningen av en opioidfri anestesi (OFA) -protokoll på postoperativ utvinningskvalitet hos geriatriske pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår større ikke-kardi. Gjenopprettingskvalitet vil bli vurdert ved bruk av kvaliteten på utvinning-15 (QOR-15) spørreskjema på 24, 48 og 72 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderer postoperativ smerteintensitet (målt via VAS), opioidforbruk (målt gjennom pasientkontrollerte analgesiapparater), forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) vurdert ved bruk av mini-testen (MMT) og klokketegningen og frekvensen av opioid-relaterte byttet beskyttet byttet beskyttet bytte. svimmelhet og andre). Videre vil intraoperativ hemodynamisk stabilitet, ekstubasjonstid, tid til spontan ventilasjonsgjenvinning og oppholds lengde i pakten etter anestesi (PACU) og sykehuset bli registrert.
Begrunnelsen for denne studien er forankret i de betydelige bivirkningene av opioider, for eksempel postoperativ kvalme og oppkast (PONV), hyperalgesi, sedasjon og respirasjonsdepresjon, som kan forlenge utvinningstid og utskrivning av sykehus. For å akselerere postoperativ utvinning og minimere opioidrelaterte bivirkninger, inkluderer "forbedret utvinning etter operasjon (ERAS)" protokoller, som har fått popularitet de siste årene, OFA som en alternativ smertestillende strategi. OFA-protokoller gir multimodal analgesi gjennom ikke-opioidmedisiner og teknikker som er rettet mot forskjellige smerteveier, og potensielt reduserer forekomsten av kroniske smerter og fremskyndet utvinning.
En nøkkelkomponent i OFA -protokollen som ble brukt i denne studien er ketamin, noe som har vist effektivitet i å redusere neuroinflammasjon og forbedre kognitiv funksjon, noe som gjør den spesielt relevant i den eldre populasjonen med risiko for postoperativ kognitiv dysfunksjon. Mens bevis som støtter fordelene med OFA i forskjellige kirurgiske felt som gynekologi, ortopedi og gastrointestinale operasjoner, vokser, er det fortsatt mangel på data om dens virkning på utvinningsresultater hos geriatriske pasienter som gjennomgår større operasjoner. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å gi omfattende data om effekten av en utvinningskvalitet, opioidrelaterte bivirkninger og perioperative utfall i denne sårbare populasjonen.
Pasienter vil bli delt inn i to grupper basert på anestesilegens kliniske preferanse:
- Opioidbasert anestesi (gruppe 1): induksjon med propofol, fentanyl og rocuronium; Vedlikehold med Remifentanil og Sevoflurane.
- Opioidfri anestesi (gruppe 2): induksjon med propofol, ketamin og rocuronium; Vedlikehold med ketamin- og propofolinfusjoner, sammen med sevofluran.
Begge gruppene vil gjennomgå standard perioperativ overvåking, inkludert bis (bispektral indeks) for anestesiedybde og kontinuerlig hemodynamisk overvåking. Gjenopprettingsparametere som ekstubasjonstid, spontan ventilasjonsgjenoppretting og PACU -lengden på oppholdet vil bli registrert i detalj. Postoperativt vil QOR-15-spørreskjemaet være fullført på 24, 48 og 72 timer, med oppfølging av telefon for pasienter som ble utskrevet tidlig.
Denne studien forventes å bidra til den begrensede litteraturen om anvendelse av OFA hos geriatriske kirurgiske pasienter. Ved å fremheve de potensielle fordelene ved OFA i å styrke postoperativ utvinning, redusere opioidforbruket og forhindre opioidrelaterte bivirkninger, tar denne forskningen som mål å gi innsikt for tryggere og mer effektiv anestesipraksis i eldre befolkningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 65 år og eldre
- Gjennomgår større valgfri ikke-hjertekirurgi under generell anestesi
- Klassifisert som ASA I-II-III
- Med tilstrekkelig kognitiv evne til å fylle ut et spørreskjema ble inkludert i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever hurtig sekvensinduksjon for nødsaker
- De med alvorlige psykiatriske eller kognitive lidelser som forhindrer evaluering av spørreskjema
- En kroppsmasseindeks <18 eller> 39 kg/m²
- Allergi eller kontraindikasjon for ethvert medikament som er inkludert i studien
- En historie med kronisk smerte eller kronisk opioidbruk
- Ukontrollert epilepsi, dekompensert hjertesvikt
- Kronisk nyre- eller leversvikt
- Preoperativ bradykardi med atrioventrikulær blokk (2. eller 3. grad)
- Puls <50 bpm på grunn av kronisk betablokkerterapi
- De som bruker medisiner som forlenger QT -intervallet
- Pasienter med anestesi-regime ble intraoperativt endret (fra opioidfri til opioidholdig anestesi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Opioidbasert anestesi (gruppe 1)
Gruppe I -pasienter gjennomgikk induksjon med propofol (2,0 mg/kg), fentanyl (2 ug/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg).
Opprettholdelse av anestesi ble oppnådd ved bruk av remifentanil (0,1-0,25 ug/kg/min), titrert for å opprettholde et BIS-nivå på 40-60, og inhalasjonsbedøvelsesmidlet Sevofluran, målrettet mot en Mac på 1,0-1,5.
Det ble ikke foretatt ekstern inngrep angående medikamentdoser
|
|
Opioidfri anestesi (gruppe 2)
Gruppe II -pasienter gjennomgikk induksjon med propofol (2,0 mg/kg), ketamin (0,3 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg).
Vedlikehold av anestesi ble oppnådd ved bruk av ketamin (10-45 ug/kg/min), titrert for å opprettholde et BIS-nivå på 40-60 og sevofluran, rettet mot en Mac på 1,0-1,5.
I gruppe II ble ketamininfusjonen avviklet 30 minutter før operasjonen.
Det ble ikke gjort noen ekstern inngrep angående medikamentdoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på bedring
Tidsramme: Kvaliteten på utvinning vil bli vurdert ved bruk av QOR-15-skalaen på 24, 48 og 72 timer postoperativt.
|
Kvaliteten på utvinning vil bli evaluert ved å bruke kvaliteten på utvinning 15 (QOR-15) skala.QOR-15 er et spørreskjema på 15 elementer som vurderer pasientens emosjonelle tilstand, fysiske trøst, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smertestatus, med hvert spørsmål scoret mellom 0 (aldri) og 10 (alltid); En total score på mindre enn 90 regnes som dårlig, en score mellom 90 og 121 er moderat, en score mellom 122 og 135 er god, og en poengsum over 135 indikerer utmerket utvinning.
|
Kvaliteten på utvinning vil bli vurdert ved bruk av QOR-15-skalaen på 24, 48 og 72 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert ved bruk av MMSE, administrert preoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert ved bruk av mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE).
MMSE -poengsum anses å indikere normal kognitiv funksjon hvis den varierer mellom 30 og 24, mild kognitiv svikt hvis den er mellom 23 og 20, moderat kognitiv svikt hvis den faller mellom 19 og 10, og alvorlig kognitiv svikt hvis den er 9 eller under.
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert ved bruk av MMSE, administrert preoperativt og 24 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert ved bruk av klokketegningstesten, administrert preoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert ved bruk av klokketegningstesten.
I følge klokketrekkstesten indikerer en poengsum mellom 8 og 10 normal kognitiv funksjon, en poengsum mellom 5 og 7 antyder mild kognitiv svikt, og en poengsum på 4 eller under betyr moderat til alvorlig kognitiv svikt.
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert ved bruk av klokketegningstesten, administrert preoperativt og 24 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ smertehåndtering
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved PACU, og ved 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
|
Postoperativ smertevurdering vil bli evaluert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en subjektiv og visuell vurderingsmetode der pasientens smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter).
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved PACU, og ved 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Det totale medikamentforbruket og mengdene som er administrert via PCA -enheten på postoperativ 6, 12, 24 og 48 timer, vil bli registrert.
|
Opioidforbruk vil bli evaluert ved bruk av Contramal via en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet.
|
Det totale medikamentforbruket og mengdene som er administrert via PCA -enheten på postoperativ 6, 12, 24 og 48 timer, vil bli registrert.
|
|
For å evaluere gjenopprettingsprofilen
Tidsramme: Tiden til spontan ventilasjon, definert som tiden mellom opphør av anestesi og initiering av spontan ventilasjon, ble registrert i sekunder i løpet av den perioperative perioden.
|
Tiden gikk til spontan ventilasjon (perioden mellom opphør av anestesi og initiering av spontan ventilasjon) ble registrert i sekunder.
|
Tiden til spontan ventilasjon, definert som tiden mellom opphør av anestesi og initiering av spontan ventilasjon, ble registrert i sekunder i løpet av den perioperative perioden.
|
|
For å evaluere gjenopprettingsprofilen
Tidsramme: Ekstubasjonstiden, definert som tiden fra opphør av anestesi til ekstubasjon, ble registrert i sekunder i løpet av den perioperative perioden.
|
Tid til ekstubasjonstid (tiden mellom bedøvelsesavvikling og ekstubasjon) ble registrert på sekunder.
|
Ekstubasjonstiden, definert som tiden fra opphør av anestesi til ekstubasjon, ble registrert i sekunder i løpet av den perioperative perioden.
|
|
For å evaluere gjenopprettingsprofilen
Tidsramme: Øyåpningstiden, definert som tiden mellom opphør av anestesi og øyeåpning som respons på verbale eller smertefulle stimuli, ble registrert i sekunder i løpet av den perioperative perioden.
|
Øyåpningstiden i løpet av den perioperative perioden (tiden mellom bedøvelsesavsypning og øyeåpning som respons på verbal stimulans eller smertefull klemming) ble registrert i sekunder.
|
Øyåpningstiden, definert som tiden mellom opphør av anestesi og øyeåpning som respons på verbale eller smertefulle stimuli, ble registrert i sekunder i løpet av den perioperative perioden.
|
|
For å evaluere gjenopprettingsprofilen
Tidsramme: Tiden for å slippe ut fra PACU ble registrert på få minutter, definert som tiden fra ankomst til PACU for å overføre til avdelingen i løpet av den perioperative perioden.
|
PACU -utslippstiden (tiden fra ankomst til PACU for å overføre til avdelingen) ble registrert på få minutter.
|
Tiden for å slippe ut fra PACU ble registrert på få minutter, definert som tiden fra ankomst til PACU for å overføre til avdelingen i løpet av den perioperative perioden.
|
|
For å evaluere gjenopprettingsprofilen
Tidsramme: Lengden på sykehusopphold ble registrert i dager i løpet av den perioperative perioden, beregnet ved å trekke opp innleggelsesdatoen fra utskrivningsdatoen
|
Lengden på sykehusopphold (beregnet ved å trekke opp innleggelsesdatoen fra utskrivningsdatoen) ble registrert i dager.
|
Lengden på sykehusopphold ble registrert i dager i løpet av den perioperative perioden, beregnet ved å trekke opp innleggelsesdatoen fra utskrivningsdatoen
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opioidrelaterte bivirkninger observert innen 72 timer etter operasjonen ble registrert.
|
Opioidrelaterte bivirkninger (kvalme, oppkast, forstoppelse, urinering av vanskeligheter med å konsentrere seg, døsighet eller vanskeligheter med å holde seg våken, svimmelhet, føle seg søvnig, generell tretthet eller svakhet, kløe, munntørrhet og hodepine).
|
Opioidrelaterte bivirkninger observert innen 72 timer etter operasjonen ble registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025/2 (Annen identifikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .