- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06846333
Znieczulenie bez opioidów i jakość odzyskiwania po znieczuleniu ogólnym
Wpływ protokołu znieczulenia wolnego od opioidów na jakość powrotu do zdrowia po poważnej operacji u pacjentów geriatrycznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu protokołu znieczulenia wolnego od opioidów (OFA) na jakość odzyskiwania pooperacyjnego u pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych poddanych poważnej operacji niekardiczowej. Jakość odzyskiwania zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza jakości odzyskiwania 15 (QOR-15) na 24, 48 i 72 godzin po operacji. Wtórne wyniki obejmują pooperacyjną intensywność bólu (mierzoną przez VAS), zużycie opioidów (mierzone przez urządzenia analgezja kontrolowane przez pacjenta), częstość występowania pooperacyjnej zdarzeń związanych z poznawczą (POCD) ocenianą za pomocą testu mini-podmiotowego (MMT) i testu na rysunek zegara, retencji, retencji, retencji, zachorowalności. zawroty głowy i inne). Ponadto śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna, czas ekstubacji, czas do spontanicznego odzyskiwania wentylacji i długości pobytu w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i szpitalu również zostaną odnotowane.
Uzasadnienie tego badania jest zakorzenione w znacznych skutkach ubocznych opioidów, takich jak nudności pooperacyjne i wymioty (PONV), hiperalgezja, sedacja i depresja oddechowa, które mogą przedłużyć czas powrotu do zdrowia i wypisanie szpitala. Aby przyspieszyć odzyskiwanie pooperacyjne i zminimalizować działania niepożądane związane z opioidami, „zwiększone odzyskiwanie po operacji (ERAS)”, które zyskały popularność w ostatnich latach, obejmują OFA jako alternatywną strategię przeciwbólową. Protokoły OFA zapewniają multimodalną analgezję poprzez leki nieopioidowe i techniki ukierunkowane na różne szlaki bólu, potencjalnie zmniejszając częstość występowania przewlekłego bólu i przyspieszając powrót do zdrowia.
Kluczowym składnikiem protokołu OFA zastosowanego w tym badaniu jest ketamina, która wykazała skuteczność w zmniejszaniu zapłaty neuroinowej i poprawie funkcji poznawczych, czyniąc go szczególnie istotnym w populacji starszych zagrożonych pooperacyjną dysfunkcją poznawczą. Podczas gdy dowody potwierdzające korzyści wynikające z różnych dziedzin chirurgicznych, takich jak ginekologia, ortopedia i operacje żołądkowo -jelitowe, pozostaje brak danych na temat jego wpływu na wyniki odzyskiwania u pacjentów geriatrycznych poddanych poważnym operacjom. Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez dostarczenie kompleksowych danych na temat wpływu OFA na jakość odzyskiwania, zdarzenia niepożądane związane z opioidami i wyniki okołooperacyjne w tej wrażliwej populacji.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie preferencji klinicznych anestezjologa:
- Znieczulenie opioidowe (grupa 1): indukcja z propofolem, fentanylem i rucuronium; Konserwacja remifentanilem i sewofluranem.
- Znieczulenie bez opioidów (grupa 2): indukcja z propofolu, ketaminy i rocuronium; Utrzymanie infuzji ketaminy i propofolu wraz z sewofluranem.
Obie grupy będą poddawać się standardowym monitorowaniu okołooperacyjnym, w tym BIS (wskaźnik binspectral) dla głębokości znieczulenia i ciągłego monitorowania hemodynamicznego. Parametry odzyskiwania, takie jak czas ekstubacji, spontaniczne odzyskiwanie wentylacji i długość pobytu PACU zostaną szczegółowo rejestrowane. Pooperacyjnie kwestionariusz QOR-15 zostanie zakończony o 24, 48 i 72 godzinach, a obserwacja telefoniczna dla pacjentów zostanie wcześniej wypisana.
Oczekuje się, że to badanie przyczyni się do ograniczonej literatury na temat zastosowania OFA u geriatrycznych pacjentów chirurgicznych. Podkreślając potencjalne korzyści ofa w poprawie odzyskiwania pooperacyjnego, zmniejszaniu konsumpcji opioidów i zapobieganiu zdarzeniom niepożądanym związanym z opioidami, badania te mają na celu zapewnienie wglądu w bezpieczniejsze i bardziej skuteczne praktyki znieczulenia w populacji osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
- Przechodząc poważną chirurgię niecardową w znieczuleniu ogólnym
- Sklasyfikowany jako ASA I-II-III
- Przy wystarczającej zdolności poznawczej do wypełnienia kwestionariusza zostały uwzględnione w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wymagający szybkiej indukcji sekwencji w przypadkach awaryjnych
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi zapobiegającymi oceny kwestionariusza
- Wskaźnik masy ciała <18 lub> 39 kg/m²
- Alergia lub przeciwwskazanie do dowolnego leku zawartego w badaniu
- Historia przewlekłego bólu lub przewlekłego użycia opioidów
- Niekontrolowana padaczka, rozkładana niewydolność serca
- Przewlekła niewydolność nerek lub wątroby
- Bradykardia przedoperacyjna z blokiem przedsionkowym (2. lub 3 stopień)
- Tętno <50 bpm z powodu przewlekłej terapii beta-bloker
- Osoby wykorzystujące leki, które przedłużyły odstęp QT
- Pacjenci, których schemat znieczulenia został zmieniony śródoperacyjnie (z znieczulenia opioidów na opioidowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Znieczulenie opioidowe (grupa 1)
Pacjenci z grupy I przeszli indukcję propofolu (2,0 mg/kg), fentanylu (2 µg/kg) i Rocuronium (0,6 mg/kg).
Utrzymanie znieczulenia osiągnięto za pomocą remifentanilu (0,1-0,25 µg/kg/min), miareczkowano w celu utrzymania poziomu BIS 40-60, a środek znieczulający inhalację sewofluran, ukierunkowany na MAC wynoszącą 1,0-1,5.
Nie przeprowadzono interwencji zewnętrznej w odniesieniu do dawek narkotyków
|
|
Znieczulenie bez opioidów (grupa 2)
Pacjenci z grupy II przeszli indukcję propofolu (2,0 mg/kg), ketaminą (0,3 mg/kg) i rocuronium (0,6 mg/kg).
Utrzymanie znieczulenia osiągnięto za pomocą ketaminy (10-45 µg/kg/min), miareczkowano w celu utrzymania poziomu BIS 40-60 i sewofluranu, ukierunkowanego na komputer Mac 1,0-1,5.
W grupie II wlew ketaminy został przerwany 30 minut przed końcem operacji.
Nie przeprowadzono interwencji zewnętrznej w odniesieniu do dawek narkotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Jakość odzyskiwania zostanie oceniona za pomocą skali QOR-15 przy 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
|
Jakość odzyskiwania zostanie oceniona przy użyciu skali jakości odzyskiwania 15 (QOR-15). QOR-15 to 15-elementowy kwestionariusz, który ocenia stan emocjonalny pacjenta, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczną i status bólu, przy czym każde pytanie uzyskano między 0 (nigdy) a 10 (zawsze); Całkowity wynik mniejszy niż 90 jest uważany za słaby, wynik między 90 a 121 jest umiarkowany, wynik między 122 a 135 jest dobry, a wynik powyżej 135 wskazuje na doskonałe odzysk.
|
Jakość odzyskiwania zostanie oceniona za pomocą skali QOR-15 przy 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza
Ramy czasowe: Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza będzie oceniana za pomocą MMSE, podawana przedoperacyjnie i 24 godziny po operacji.
|
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza zostanie oceniona przy użyciu mini badania stanu psychicznego (MMSE).
Uważa się, że wynik MMSE wskazuje normalną funkcję poznawczą, jeśli waha się między 30 a 24, łagodne zaburzenia poznawcze, jeżeli wynosi od 23 do 20, umiarkowane zaburzenia poznawcze, jeśli spada między 19 a 10, i poważne zaburzenia poznawcze, jeśli jest to 9 lub poniżej.
|
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza będzie oceniana za pomocą MMSE, podawana przedoperacyjnie i 24 godziny po operacji.
|
|
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza
Ramy czasowe: Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza będzie oceniana za pomocą testu rysunku zegara, podawanego przedoperacyjnie i 24 godzin po operacji.
|
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu rysowania zegara.
Zgodnie z testem rysowania zegara, wynik między 8 a 10 wskazuje normalną funkcję poznawczą, wynik od 5 do 7 sugeruje łagodne zaburzenia poznawcze, a wynik 4 lub poniżej oznacza upośledzenie umiarkowane do ciężkiego.
|
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza będzie oceniana za pomocą testu rysunku zegara, podawanego przedoperacyjnie i 24 godzin po operacji.
|
|
Pooperacyjne leczenie bólu
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w PACU i na 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
Pooperacyjna ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest subiektywną i wizualną metodą oceny, w której pacjent ocenia intensywność bólu w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w PACU i na 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Całkowite zużycie leku i kwoty podawane za pośrednictwem urządzenia PCA w pooperacyjnym 6, 12, 24 i 48 godzin zostaną zarejestrowane.
|
Zużycie opioidów zostanie ocenione za pomocą Contramal za pomocą urządzenia analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
|
Całkowite zużycie leku i kwoty podawane za pośrednictwem urządzenia PCA w pooperacyjnym 6, 12, 24 i 48 godzin zostaną zarejestrowane.
|
|
Aby ocenić profil odzyskiwania
Ramy czasowe: Czas do spontanicznej wentylacji, zdefiniowany jako czas między zaprzestaniem znieczulenia a inicjacją spontanicznej wentylacji, został odnotowany w sekundach w okresie okołooperacyjnym.
|
Czas upłynął do spontanicznej wentylacji (okres między zaprzestaniem znieczulenia a inicjacją spontanicznej wentylacji) został zarejestrowany w sekundach.
|
Czas do spontanicznej wentylacji, zdefiniowany jako czas między zaprzestaniem znieczulenia a inicjacją spontanicznej wentylacji, został odnotowany w sekundach w okresie okołooperacyjnym.
|
|
Aby ocenić profil odzyskiwania
Ramy czasowe: Czas ekstubacji, zdefiniowany jako czas od zaprzestania znieczulenia do ekstubacji, odnotowano w sekundach w okresie okołooperacyjnym.
|
Czas do ekstubacji (czas między znieczuleniem i ekstubacją) odnotowano w sekundach.
|
Czas ekstubacji, zdefiniowany jako czas od zaprzestania znieczulenia do ekstubacji, odnotowano w sekundach w okresie okołooperacyjnym.
|
|
Aby ocenić profil odzyskiwania
Ramy czasowe: Czas otwierania oczu, zdefiniowany jako czas między zaprzestaniem znieczulenia a otwieraniem oka w odpowiedzi na bodźce werbalne lub bolesne, odnotowano w sekundach w okresie okołooperacyjnym.
|
Czas otwierania oczu w okresie okołooperacyjnym (czas między znieczuleniem znieczulającym a otwieraniem oka w odpowiedzi na bodziec werbalny lub bolesne szczypanie) odnotowano w sekundach.
|
Czas otwierania oczu, zdefiniowany jako czas między zaprzestaniem znieczulenia a otwieraniem oka w odpowiedzi na bodźce werbalne lub bolesne, odnotowano w sekundach w okresie okołooperacyjnym.
|
|
Aby ocenić profil odzyskiwania
Ramy czasowe: Czas na zwolnienie z PACU został zarejestrowany w ciągu kilku minut, zdefiniowany jako czas od przybycia do PACU do przeniesienia na oddział w okresie okołooperacyjnym.
|
Czas rozładowania PACU (czas od przybycia do PACU na przeniesienie na oddział) został zapisany w ciągu kilku minut.
|
Czas na zwolnienie z PACU został zarejestrowany w ciągu kilku minut, zdefiniowany jako czas od przybycia do PACU do przeniesienia na oddział w okresie okołooperacyjnym.
|
|
Aby ocenić profil odzyskiwania
Ramy czasowe: Długość pobytu szpitalnego odnotowano w ciągu dnia w okresie okołooperacyjnym, obliczonym przez odejmowanie daty przyjęcia od daty wypisu
|
Długość pobytu szpitalnego (obliczona przez odejmowanie daty przyjęcia od daty wypisu) została zarejestrowana w dniach.
|
Długość pobytu szpitalnego odnotowano w ciągu dnia w okresie okołooperacyjnym, obliczonym przez odejmowanie daty przyjęcia od daty wypisu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: Rejestrowano zdarzenia niepożądane związane z opioidami w ciągu 72 godzin po operacji.
|
Zdarzenia niepożądane związane z opioidami (nudności, wymioty, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, trudności z koncentracją, senność lub trudności z przebudzeniem, zawroty głowy, poczucie sennego, ogólne zmęczenie lub osłabienie, swędzenie, suche usta i ból głowy).
|
Rejestrowano zdarzenia niepożądane związane z opioidami w ciągu 72 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/2 (Inny identyfikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .