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전신 마취 후 오피오이드가없는 마취 및 회복의 질

2025년 2월 25일 업데이트: Meltem Mavuş, Selcuk University

노인 환자의 주요 수술 후 회복의 질에 대한 오피오이드가없는 마취 프로토콜의 효과

이 연구는 65 세 이상의 주요 수술을받는 환자의 수술 후 회복 품질에 대한 오피오이드가없는 마취 프로토콜의 효과를 평가하는 것을 목표로했습니다. 회복 품질은 복구 -15 (QOR-15) 설문지의 품질을 사용하여 평가되었습니다. 결과는 회복 품질을 향상시키고 오피오이드 관련 부작용을 줄임으로써 노인 인구의 마취 관행을 최적화하는 데 기여할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 전향 적 관찰 연구는 65 세 이상의 주요 비 심장 수술을 받고있는 노인 환자의 수술 후 회복 품질에 대한 오피오이드가없는 마취 (OFA) 프로토콜이 수술 후 회복 품질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 수술 후 24, 48 및 72 시간에 복구 -15 (QOR-15) 설문지의 품질을 사용하여 복구 품질을 평가할 것입니다. 이차 결과는 수술 후 통증 강도 (VAS를 통해 측정 됨), 오피오이드 소비 (환자 제어 진통 장치를 통해 측정 됨), 수술 후인지 기능 장애 (POCD)의 발생률 (MMT) 및 시계 그리기 테스트 (MMT) 및 exiid-Related Access의 빈도 (해저, 습격, 습격, 습격, 습격의 빈도를 포함합니다. 현기증 및 기타). 또한, 수술 중 혈역학 적 안정성, 삽관 시간, 자발적인 환기 회복 시간, 및 마취 후 치료 단위 (PACU)의 체류 기간과 병원도 기록 될 것입니다.

이 연구의 이론적 근거는 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV), 고혈압, 진정 및 호흡기 우울증과 같은 오피오이드의 중요한 부작용에 뿌리를두고 있으며, 이는 회복 시간과 병원 퇴원을 연장 할 수 있습니다. 수술 후 회복을 가속화하고 오피오이드 관련 부작용을 최소화하기 위해 최근 몇 년 동안 인기를 얻은 수술 후 회복 (ERA) "프로토콜은 OFA를 대체 진통 전략으로 포함시킵니다. OFA 프로토콜은 비 오피오이드 약물 및 다양한 통증 경로를 표적화하는 기술을 통해 복합 진통제를 제공하여 만성 통증의 발생률을 감소시키고 회복을 촉진합니다.

이 연구에 사용 된 OFA 프로토콜의 주요 구성 요소는 케타민이며, 이는 신경 염증을 감소시키고인지 기능을 향상시키는 효능을 보여 주었으며, 이는 수술 후인지 기능 장애의 위험에 처한 노인 인구와 특히 관련이 있습니다. 부인과, 정형 외과 및 위장관 수술과 같은 다양한 외과 분야에서 OFA의 이점을 뒷받침하는 증거는 증가하고 있지만, 주요 수술을받는 노인 환자의 회복 결과에 대한 데이터에 대한 데이터는 여전히 부족합니다. 이 연구는이 취약한 모집단의 회복 품질, 오피오이드 관련 부작용 및 수술 전 결과에 대한 OFA의 영향에 대한 포괄적 인 데이터를 제공함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로합니다.

환자는 마취과 의사의 임상 적 선호도에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.

오피오이드 기반 마취 (그룹 1) : 프로포폴, 펜타닐 및로 쿠로 늄을 사용한 유도; Remifentanil 및 Sevoflurane을 사용한 유지 보수.
오피오이드 프리 마취 (그룹 2) : 프로포폴, 케타민 및로 쿠로 늄을 사용한 유도; 세보 플루 란과 함께 케타민 및 프로포폴 주입으로 유지 보수.

두 그룹 모두 마취 깊이 및 지속적인 혈역학 적 모니터링에 대한 BIS (Bispectral Index)를 포함하여 표준 수술 전 모니터링을 거칩니다. 삽관 시간, 자발적인 환기 회복 및 PACU 체류 길이와 같은 회복 매개 변수는 자세히 기록됩니다. 수술 후 QOR-15 설문지는 24, 48 및 72 시간에 완료되며, 일찍 퇴원 한 환자의 전화로 후속 조치를 취합니다.

이 연구는 노인 외과 환자에서 OFA의 적용에 관한 제한된 문헌에 기여할 것으로 예상된다. 수술 후 회복을 향상시키고, 오피오이드 소비를 줄이며, 오피오이드 관련 부작용을 예방할 때 OFA의 잠재적 이점을 강조함으로써,이 연구는 노인 인구의보다 안전하고 효과적인 마취 관행에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

주요 수술을 받고있는 65 세 이상의 노인 환자

설명

포함 기준 :

65 세 이상의 환자
전신 마취하에 주요 선택적 비 심장 수술을 받고 있습니다
ASA I-II-III로 분류
설문지를 완성하기에 충분한인지 능력으로 연구에 포함되었습니다.

제외 기준 :

응급 사례에 대한 빠른 서열 유도가 필요한 환자
설문지 평가를 방지하는 심각한 정신과 또는인지 장애가있는 사람들
체질량 지수 <18 또는> 39 kg/m²
연구에 포함 된 약물에 대한 알레르기 또는 금기
만성 통증 또는 만성 오피오이드 사용의 병력
통제되지 않은 간질, 보상되지 않은 심부전
만성 신장 또는 간부전
뇌실 블록이있는 수술 전 서맥 (2 학년 또는 3도)
만성 베타 차단제 요법으로 인한 심박수 <50 bpm
QT 간격을 연장하는 약물을 사용하는 사람들
마취 요법이 수술 중에서 수술 중에 변한 환자 (오피오이드에서 오피오이드 함유 마취로)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
오피오이드 기반 마취 (그룹 1) 그룹 I 환자는 프로포폴 (2.0 mg/kg), 펜타닐 (2 μg/kg) 및 로쿠 로늄 (0.6 mg/kg)으로 유도되었다. 마취의 유지는 remifentanil (0.1-0.25 µg/kg/min)을 사용하여 달성되었으며, 40-60의 BIS 수준을 유지하기 위해 적정하고, 흡입 마취제 세보 플루 란을 유지하여 1.0-1.5의 MAC를 표적으로 하였다. 약물 복용량에 관한 외부 개입은 없었습니다
오피오이드 프리 마취 (그룹 2) 그룹 II 환자는 프로포폴 (2.0 mg/kg), 케타민 (0.3 mg/kg) 및로 쿠로 늄 (0.6 mg/kg)으로 유도되었다. 마취의 유지는 케타민 (10-45 µg/kg/min)을 사용하여 달성되었으며, 40-60의 비스 수준을 유지하기 위해 적정하고, 1.0-1.5의 MAC를 표적으로 하였다. 그룹 II에서, 케타민 주입은 수술이 끝나기 30 분 전에 중단되었다. 약물 복용량에 관한 외부 개입은 없었습니다.

그룹/코호트

오피오이드 기반 마취 (그룹 1)

그룹 I 환자는 프로포폴 (2.0 mg/kg), 펜타닐 (2 μg/kg) 및 로쿠 로늄 (0.6 mg/kg)으로 유도되었다. 마취의 유지는 remifentanil (0.1-0.25 µg/kg/min)을 사용하여 달성되었으며, 40-60의 BIS 수준을 유지하기 위해 적정하고, 흡입 마취제 세보 플루 란을 유지하여 1.0-1.5의 MAC를 표적으로 하였다. 약물 복용량에 관한 외부 개입은 없었습니다

오피오이드 프리 마취 (그룹 2)

그룹 II 환자는 프로포폴 (2.0 mg/kg), 케타민 (0.3 mg/kg) 및로 쿠로 늄 (0.6 mg/kg)으로 유도되었다. 마취의 유지는 케타민 (10-45 µg/kg/min)을 사용하여 달성되었으며, 40-60의 비스 수준을 유지하기 위해 적정하고, 1.0-1.5의 MAC를 표적으로 하였다. 그룹 II에서, 케타민 주입은 수술이 끝나기 30 분 전에 중단되었다. 약물 복용량에 관한 외부 개입은 없었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
회복의 질 기간: 회복의 질은 수술 후 24, 48 및 72 시간에 QOR-15 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.	회복의 질은 회복 품질 15 (Qor-15) scale을 사용하여 평가 될 것입니다. Qor-15는 환자의 감정 상태, 신체적 안락함, 심리적 지원, 신체적 독립성 및 통증 상태를 평가하는 15 개 항목 설문지입니다. 90 미만의 총 점수는 가난한 것으로 간주되며, 90에서 121 사이의 점수는 중간 정도이며, 122와 135의 점수는 좋고, 135 이상의 점수는 탁월한 회복을 나타냅니다.	회복의 질은 수술 후 24, 48 및 72 시간에 QOR-15 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후인지 기능 장애 기간: 수술 후인지 기능 장애는 수술 전 및 수술 후 24 시간에 MMSE를 사용하여 평가 될 것이다.	수술 후인지 기능 장애는 미니 정신 상태 검사 (MMSE)를 사용하여 평가됩니다. MMSE 점수는 30 내지 24 사이의 범위 인 경우 정상적인인지 기능을 나타내는 것으로 간주되며, 23 내지 20이면 가벼운인지 장애, 19 내지 10 사이의 경우 중간 정도의인지 장애 및 9 세 이하인 경우 심각한인지 장애가 있습니다.	수술 후인지 기능 장애는 수술 전 및 수술 후 24 시간에 MMSE를 사용하여 평가 될 것이다.
수술 후인지 기능 장애 기간: 수술 후인지 기능 장애는 수술 전 및 수술 후 24 시간에 시계 도면 테스트를 사용하여 평가됩니다.	수술 후인지 기능 장애는 클럭 그리기 테스트를 사용하여 평가됩니다. 클록 드로잉 테스트에 따르면, 8에서 10 사이의 점수는 정상적인인지 기능을 나타내고, 5에서 7 사이의 점수는 가벼운인지 장애를 암시하고, 4 이하의 점수는 중등도에서 중증의인지 장애를 나타냅니다.	수술 후인지 기능 장애는 수술 전 및 수술 후 24 시간에 시계 도면 테스트를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 통증 관리 기간: 수술 후 통증은 PACU에서 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 및 수술 후 6, 12, 24 및 48 시간에 평가됩니다.	수술 후 통증 평가는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 환자가 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)까지의 척도에서 통증 강도를 평가하는 주관적이고 시각적 평가 방법입니다.	수술 후 통증은 PACU에서 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 및 수술 후 6, 12, 24 및 48 시간에 평가됩니다.
오피오이드 소비 기간: 수술 후 6, 12, 24 및 48 시간의 PCA 장치를 통해 투여 된 총 약물 소비 및 투여 된 금액이 기록됩니다.	오피오이드 소비는 환자 대조 진통제 (PCA) 장치를 통해 Contramal을 사용하여 평가됩니다.	수술 후 6, 12, 24 및 48 시간의 PCA 장치를 통해 투여 된 총 약물 소비 및 투여 된 금액이 기록됩니다.
복구 프로파일을 평가합니다 기간: 마취 중단과 자발적인 환기의 개시 사이의 시간으로 정의 된 자발적인 환기 시간은 수술 전 기간 동안 초 안에 기록되었다.	자발적인 환기 (마취 중단과 자발적인 환기의 시작 사이의 기간)까지 시간이 몇 초 만에 기록되었습니다.	마취 중단과 자발적인 환기의 개시 사이의 시간으로 정의 된 자발적인 환기 시간은 수술 전 기간 동안 초 안에 기록되었다.
복구 프로파일을 평가합니다 기간: 마취의 중단에서 삽관까지의 시간으로 정의 된 삽관 시간은 수술 전 기간 동안 초 안에 기록되었다.	삽관 시간 (마취 중단과 삽관 사이의 시간)을 몇 초 만에 기록 하였다.	마취의 중단에서 삽관까지의 시간으로 정의 된 삽관 시간은 수술 전 기간 동안 초 안에 기록되었다.
복구 프로파일을 평가합니다 기간: 언어 적 또는 고통스러운 자극에 대한 반응으로 마취와 눈의 중단 사이의 시간으로 정의 된 눈을 뜨는 시간은 수술 전 기간 동안 몇 초 만에 기록되었습니다.	수술 전 기간 (구두 자극 또는 고통스러운 꼬집음에 반응하여 마취 중단과 눈의 개구부 사이의 시선을 끄는 시간은 초 안에 기록되었습니다.	언어 적 또는 고통스러운 자극에 대한 반응으로 마취와 눈의 중단 사이의 시간으로 정의 된 눈을 뜨는 시간은 수술 전 기간 동안 몇 초 만에 기록되었습니다.
복구 프로파일을 평가합니다 기간: PACU에서 퇴원하는 시간은 몇 분 안에 기록되었으며, 수술 전 기간 동안 PACU에 도착한 것에서 와드로 이송하는 시간으로 정의되었습니다.	PACU 퇴원 시간 (PACU 도착부터 와드로의 이송 시간)은 몇 분 안에 기록되었습니다.	PACU에서 퇴원하는 시간은 몇 분 안에 기록되었으며, 수술 전 기간 동안 PACU에 도착한 것에서 와드로 이송하는 시간으로 정의되었습니다.
복구 프로파일을 평가합니다 기간: 입원 기간은 수술 전 기간 동안 며칠 내에 기록되었으며, 퇴원일로부터 입장 날짜를 빼서 계산되었습니다.	입원 기간 (퇴원일로부터 입장 날짜를 빼서 계산)은 며칠 내에 기록되었습니다.	입원 기간은 수술 전 기간 동안 며칠 내에 기록되었으며, 퇴원일로부터 입장 날짜를 빼서 계산되었습니다.
오피오이드 관련 부작용 기간: 수술 후 72 시간 이내에 관찰 된 오피오이드 관련 부작용이 기록되었다.	오피오이드 관련 부작용 (메스꺼움, 구토, 변비, 소변, 집중력, 졸음 또는 깨어있는 어려움, 현기증, 졸린, 일반적인 피로 또는 약점, 가려움증, 건조 및 두통).	수술 후 72 시간 이내에 관찰 된 오피오이드 관련 부작용이 기록되었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Selcuk University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 25일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)