Opioidfreie Anästhesie und Qualität der Genesung nach Vollnarkose
Einfluss des opioidfreien Anästhesieprotokolls auf die Qualität der Genesung nach einer großen Operation bei geriatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines OFA-Protokolls (Opioid-freier Anästhesie) auf die postoperative Erholungsqualität bei geriatrischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älter zu bewerten. Die Wiederherstellungsqualität wird anhand der Qualität des Fragebogens zur Wiederherstellung von Recovery-15 (QOR-15) mit 24, 48 und 72 Stunden postoperativ bewertet. Secondary outcomes include postoperative pain intensity (measured via VAS), opioid consumption (measured through patient-controlled analgesia devices), the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD) assessed using the Mini-Mental Test (MMT) and the Clock Drawing Test, and the frequency of opioid-related adverse events (nausea, vomiting, constipation, urinary retention, dizziness, und andere). Darüber hinaus wird die intraoperative hämodynamische Stabilität, die Extubationszeit, die Zeit bis zur spontanen Beatmung und die Aufenthaltsdauer in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) und das Krankenhaus aufgezeichnet.
Die Gründe für diese Studie basieren in den signifikanten Nebenwirkungen von Opioiden wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Hyperalgesie, Sedierung und Atemdepression, die die Erholungszeit und die Entlassung von Krankenhäusern verlängern können. Um die postoperative Erholung zu beschleunigen und opioidbezogene Nebenwirkungen zu minimieren, umfassen Protokolle, die in den letzten Jahren an Popularität gewonnen haben, OFA als alternative analgetische Strategie. OFA-Protokolle liefern multimodale Analgesie durch Nicht-Opioid-Arzneimittel und -techniken, die auf verschiedene Schmerzwege abzielen, wodurch die Inzidenz chronischer Schmerzen verringert und die Genesung beschleunigt wird.
Eine Schlüsselkomponente des in dieser Studie verwendeten OFA -Protokolls ist Ketamin, das die Wirksamkeit bei der Verringerung der Neuroinflammation und zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei der älteren Population bei der älteren Population von postoperativem kognitiven Dysfunktion hervorruft. Während Beweise, die die Vorteile von A in verschiedenen chirurgischen Bereichen wie Gynäkologie, Orthopädie und gastrointestinalen Operationen stützen, wächst, aber es bleibt ein Mangel an Daten zu den Auswirkungen auf die Erholungsergebnisse bei geriatrischen Patienten, die sich schweren Operationen unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu berücksichtigen, indem umfassende Daten über die Auswirkungen von OFA auf die Qualität der Erholung, opioidbedingte unerwünschte Ereignisse und die perioperativen Ergebnisse in dieser gefährdeten Bevölkerung geliefert werden.
Die Patienten werden auf der Grundlage der klinischen Präferenz des Anästhesisten in zwei Gruppen unterteilt:
- Opioidbasierte Anästhesie (Gruppe 1): Induktion mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium; Wartung mit Remifentanil und Sevofluran.
- Opioidfreie Anästhesie (Gruppe 2): Induktion mit Propofol, Ketamin und Rocuronium; Wartung mit Ketamin- und Propofol -Infusionen sowie Sevofluran.
Beide Gruppen werden eine Standard -perioperative Überwachung durchlaufen, einschließlich BIS (Biesenctral Index) für die Anästhesie -Tiefe und eine kontinuierliche hämodynamische Überwachung. Wiederherstellungsparameter wie Extubationszeit, spontane Beatmungswiederherstellung und PACU -Aufenthaltsdauer werden im Detail aufgezeichnet. Postoperativ wird der QOR-15-Fragebogen bei 24, 48 und 72 Stunden ausgefüllt, wobei die Nachverfolgung telefonisch für die frühzeitigen Patienten entlassen wird.
Diese Studie wird voraussichtlich zu der begrenzten Literatur zur Anwendung von OFA bei geriatrischen chirurgischen Patienten beitragen. Durch die Hervorhebung der potenziellen Vorteile von OFA bei der Verbesserung der postoperativen Erholung, der Verringerung des Opioidverbrauchs und der Verhinderung von opioidbedingten unerwünschten Ereignissen ist diese Forschung, Einblicke für sicherere und wirksamere Anästhesiepraktiken in der älteren Bevölkerung zu gewähren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren und älter
- Unterbezogen einen großen elektiven nicht-kardialen Operation unter Vollnarkose
- Als ASA i-ii-iii eingestuft
- Mit ausreichender kognitiver Fähigkeit, einen Fragebogen auszufüllen, wurden in die Studie einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion für Notfallfälle benötigen
- Personen mit schweren psychiatrischen oder kognitiven Störungen, die die Bewertung der Fragebogen verhindern
- Ein Body Mass Index <18 oder> 39 kg/m²
- Allergie oder Kontraindikation gegen alle in der Studie enthaltenen Arzneimittel
- Eine Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder chronischer Opioidkonsum
- Unkontrollierte Epilepsie, dekompensierter Herzinsuffizienz
- Chronische Niere oder Leberversagen
- Präoperative Bradykardie mit atrioventrikulärem Block (2. oder 3. Grad)
- Herzfrequenz <50 bpm aufgrund einer chronischen Beta-Blocker-Therapie
- Diejenigen, die Medikamente verwenden, die das QT -Intervall verlängern
- Patienten, deren Anästhesie-Regime intraoperativ verändert wurde (von opioidfrei zu opioidhaltiger Anästhesie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Opioidbasierte Anästhesie (Gruppe 1)
Die Patienten der Gruppe I wurden mit Propofol (2,0 mg/kg), Fentanyl (2 & mgr; g/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingesetzt.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde unter Verwendung von Remifentanil (0,1-0,25 µg/kg/min) erreicht, titriert, um einen Biswert von 40-60 und das Inhalationsanästhetikum Sevofluran auf einen MAC von 1,0-1,5 aufrechtzuerhalten.
Es wurde keine externe Intervention in Bezug auf Drogendosierungen durchgeführt
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Opioidfreie Anästhesie (Gruppe 2)
Die Patienten der Gruppe II wurden mit Propofol (2,0 mg/kg), Ketamin (0,3 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingesetzt.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde unter Verwendung von Ketamin (10-45 µg/kg/min) erreicht, um einen Biswert von 40-60 und Sevofluran aufrechtzuerhalten, was auf einen MAC von 1,0-1,5 abzielte.
In Gruppe II wurde die Ketamin -Infusion 30 Minuten vor dem Ende der Operation abgesetzt.
In Bezug auf Drogendosierungen wurde keine externe Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: Die Qualität der Wiederherstellung wird anhand der QOR-15-Skala bei 24, 48 und 72 Stunden postoperativ bewertet.
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Die Qualität der Genesung wird unter Verwendung der Qualität der Genesung 15 (QOR-15) bewertet. QOR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der den emotionalen Zustand des Patienten, den physischen Komfort, die psychische Unterstützung, die körperliche Unabhängigkeit und den Schmerzstatus bewertet, wobei jede Frage zwischen 0 (nie) und 10 (immer) bewertet wird. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 90 wird als schlecht angesehen, eine Punktzahl zwischen 90 und 121 ist moderat, eine Punktzahl zwischen 122 und 135 ist gut und eine Punktzahl über 135 zeigt eine hervorragende Erholung.
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Die Qualität der Wiederherstellung wird anhand der QOR-15-Skala bei 24, 48 und 72 Stunden postoperativ bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Die postoperative kognitive Dysfunktion wird unter Verwendung der präoperativ und 24 Stunden postoperativ mit dem MMSE bewertet.
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Die postoperative kognitive Dysfunktion wird unter Verwendung der Mini -Mentalzustandsuntersuchung (MMSE) bewertet.
Der MMSE -Score wird als auf eine normale kognitive Funktion hingewiesen, wenn er zwischen 30 und 24 Jahren liegt, leichte kognitive Beeinträchtigung, wenn sie zwischen 23 und 20 liegt, eine mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, wenn er zwischen 19 und 10 fällt, und eine schwere kognitive Beeinträchtigung, wenn er 9 oder unter ist.
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Die postoperative kognitive Dysfunktion wird unter Verwendung der präoperativ und 24 Stunden postoperativ mit dem MMSE bewertet.
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Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Die postoperative kognitive Dysfunktion wird unter Verwendung des Taktentests, der präoperativ und 24 Stunden postoperativ verabreicht wird, bewertet.
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Die postoperative kognitive Dysfunktion wird unter Verwendung des Taktentests bewertet.
Nach dem Taktentest zufolge zeigt ein Score zwischen 8 und 10 eine normale kognitive Funktion an, eine Punktzahl zwischen 5 und 7 deutet auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin, und eine Punktzahl von 4 oder unterhalb bedeutet eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung.
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Die postoperative kognitive Dysfunktion wird unter Verwendung des Taktentests, der präoperativ und 24 Stunden postoperativ verabreicht wird, bewertet.
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Postoperative Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) an der PACU und bei 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ bewertet.
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Die postoperative Schmerzbewertung wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
VAS ist eine subjektive und visuelle Bewertungsmethode, bei der die Patienten Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen) bewertet.
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Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) an der PACU und bei 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ bewertet.
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Der gesamte Arzneimittelverbrauch und die über das PCA -Gerät verabreichten Mengen bei postoperativen 6, 12, 24 und 48 Stunden werden aufgezeichnet.
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Der Opioidverbrauch wird unter Verwendung von Contramal über ein patientenkontrolliertes Analgesie-Gerät (PCA) bewertet.
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Der gesamte Arzneimittelverbrauch und die über das PCA -Gerät verabreichten Mengen bei postoperativen 6, 12, 24 und 48 Stunden werden aufgezeichnet.
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Um das Wiederherstellungsprofil zu bewerten
Zeitfenster: Die Zeit bis zur spontanen Belüftung, definiert als Zeit zwischen der Beendigung der Anästhesie und der Initiierung der spontanen Beatmung, wurde während der perioperativen Periode in Sekunden lang aufgezeichnet.
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Die Zeit verstrich sich, bis die spontane Beatmung (die Zeit zwischen der Einstellung der Anästhesie und der Initiierung der spontanen Belüftung) in Sekunden lang aufgezeichnet wurde.
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Die Zeit bis zur spontanen Belüftung, definiert als Zeit zwischen der Beendigung der Anästhesie und der Initiierung der spontanen Beatmung, wurde während der perioperativen Periode in Sekunden lang aufgezeichnet.
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Um das Wiederherstellungsprofil zu bewerten
Zeitfenster: Die Extubationszeit, die als Zeit von der Beendigung der Anästhesie bis zur Extubation definiert wurde, wurde während der perioperativen Periode in Sekunden lang aufgezeichnet.
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Die Zeit bis zur Extubationszeit (die Zeit zwischen Anästhesie -Absetzung und Extubation) wurde in Sekunden aufgezeichnet.
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Die Extubationszeit, die als Zeit von der Beendigung der Anästhesie bis zur Extubation definiert wurde, wurde während der perioperativen Periode in Sekunden lang aufgezeichnet.
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Um das Wiederherstellungsprofil zu bewerten
Zeitfenster: Die Augenöffnungszeit, definiert als die Zeit zwischen der Beendigung der Anästhesie und der Öffnung von Augen als Reaktion auf verbale oder schmerzhafte Reize, wurde während der perioperativen Periode in Sekunden lang aufgezeichnet.
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Die Augenöffnungszeit während der perioperativen Periode (die Zeit zwischen Anästhesie-Abbruch und Augenöffnung als Reaktion auf verbalen Stimulus oder schmerzhaftes Einklemmen) wurde in Sekunden aufgezeichnet.
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Die Augenöffnungszeit, definiert als die Zeit zwischen der Beendigung der Anästhesie und der Öffnung von Augen als Reaktion auf verbale oder schmerzhafte Reize, wurde während der perioperativen Periode in Sekunden lang aufgezeichnet.
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Um das Wiederherstellungsprofil zu bewerten
Zeitfenster: Die Zeit für die Entlassung aus der PACU wurde in Minuten aufgezeichnet, definiert als die Zeit von der Ankunft an der PACU, um während der perioperativen Periode in die Station zu übertragen.
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Die PACU -Entladungszeit (die Zeit von der Ankunft an der PACU zur Übertragung in die Station) wurde in Minuten aufgezeichnet.
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Die Zeit für die Entlassung aus der PACU wurde in Minuten aufgezeichnet, definiert als die Zeit von der Ankunft an der PACU, um während der perioperativen Periode in die Station zu übertragen.
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Um das Wiederherstellungsprofil zu bewerten
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde in den Tagen während des perioperativen Zeitraums erfasst, berechnet durch Subtrahieren des Zulassungsdatums vom Entlassungsdatum
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (berechnet durch Subtrahieren des Zulassungsdatums vom Entlassungsdatum) wurde in Tagen erfasst.
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde in den Tagen während des perioperativen Zeitraums erfasst, berechnet durch Subtrahieren des Zulassungsdatums vom Entlassungsdatum
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Opioidbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Opioidbezogene unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation beobachtet wurden, wurden erfasst.
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Opioidbezogene unerwünschte Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwierigkeiten, Schwierigkeiten zu konzentrieren, Schläfrigkeit oder Schwierigkeiten zu bleiben, wach zu bleiben, Schwindel, schläfrig, allgemeine Müdigkeit oder Schwäche, Juckreiz, trockener Mund und Kopfschmerzen).
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Opioidbezogene unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation beobachtet wurden, wurden erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/2 (Andere Kennung: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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