Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Без опиоидов анестезия и качество восстановления после общей анестезии

25 февраля 2025 г. обновлено: Meltem Mavuş, Selcuk University

Влияние протокола без опиоидов анестезии на качество выздоровления после серьезной операции у пациентов с гериатрией

Это исследование было направлено на оценку влияния протокола без опиоидов анестезии на качество восстановления послеоперационного восстановления у пациентов в возрасте 65 лет и старше, перенесших серьезную операцию. Качество восстановления оценивалось с использованием анкеты качества восстановления 15 (QOR-15). Ожидается, что результаты будут способствовать оптимизации методов анестезии в пожилой популяции за счет повышения качества восстановления и снижения побочных эффектов, связанных с опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку влияния протокола без опиоидов анестезии (OFA) на качество восстановления послеоперационного восстановления у пациентов с гериатриями в возрасте 65 лет и старше, перенесших серьезную неконкурскую хирургию. Качество восстановления будет оцениваться с использованием анкеты качества восстановления 15 (QOR-15) в 24, 48 и 72 часах после операции. Secondary outcomes include postoperative pain intensity (measured via VAS), opioid consumption (measured through patient-controlled analgesia devices), the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD) assessed using the Mini-Mental Test (MMT) and the Clock Drawing Test, and the frequency of opioid-related adverse events (nausea, vomiting, constipation, urinary retention, dizziness, and другие). Кроме того, интраоперационная гемодинамическая стабильность, время экстубации, время для спонтанного вентиляционного восстановления и продолжительность пребывания в отделении пост-анестезии (PACU), а также будет зарегистрирована больница.

Обоснование этого исследования коренится в значительных побочных эффектах опиоидов, таких как послеоперационная тошнота и рвота (PONV), гипералгезия, седация и респираторная депрессия, которые могут продлить время восстановления и выписки из больницы. Чтобы ускорить послеоперационное выздоровление и минимизировать побочные эффекты, связанные с опиоидами, протоколы «усиление восстановления после хирургии (ERAS)», которые приобрели популярность в последние годы, включают OFA в качестве альтернативной анальгетической стратегии. Протоколы OFA обеспечивают мультимодальную анальгезию посредством неооооооооооооооооооооооооооооооооооооооо обожаки, нацеленных на различные болевые пути, что потенциально снижает частоту хронической боли и ускоряющего восстановления.

Ключевым компонентом протокола OFA, используемом в этом исследовании, является кетамин, который показал эффективность в снижении нейровоспаления и улучшении когнитивной функции, что делает его особенно актуальным в пожилой популяции с риском послеоперационной когнитивной дисфункции. Несмотря на то, что доказательства, подтверждающие преимущества OFA в различных хирургических областях, таких как гинекология, ортопедия и желудочно -кишечные операции, растут, остается отсутствие данных о его влиянии на результаты восстановления у пациентов с гериатрическими, перенесшими серьезные операции. Это исследование направлено на устранение этого пробела путем предоставления комплексных данных о влиянии OFA на качество восстановления, нежелательные явления, связанные с опиоидами, и периоперационные результаты в этой уязвимой группе населения.

Пациенты будут разделены на две группы на основе клинических предпочтений анестезиолога:

  1. На основе опиоидов анестезия (группа 1): индукция с пропофолом, фентанилом и рокурониумом; техническое обслуживание с ремифентанилом и севофлураном.
  2. Без опиоидов анестезия (группа 2): индукция с пропофолом, кетамином и рокурониумом; поддержание кетамина и пропофоловыми инфузиями, наряду с севофлураном.

Обе группы будут проходить стандартный периоперационный мониторинг, включая BIS (биспектральный индекс) для глубины анестезии и непрерывного гемодинамического мониторинга. Параметры восстановления, такие как время экстубации, спонтанное вентиляционное восстановление и продолжительность пребывания, будут подробно описаны. В послеоперационном вопросе анкету QOR-15 будет заполнены в 24, 48 и 72 часах, при этом по телефону по телефону для пациентов выписаны рано.

Ожидается, что это исследование будет способствовать ограниченной литературе по применению OFA у гериатрических хирургических пациентов. Подчеркивая потенциальные преимущества OFA в улучшении послеоперационного восстановления, снижении потребления опиоидов и предотвращения нежелательных явлений, связанных с опиоидами, это исследование направлено на то, чтобы дать представление о более безопасной и эффективной практике анестезии в пожилом населении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гериатрические пациенты старше 65 лет прошли серьезную операцию

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше
  • Проведение крупной плановой неконкурционной хирургии под общей анестезией
  • Классифицируется как ASA I-II-III
  • С достаточной когнитивной способностью заполнять анкету, были включены в исследование

Критерии исключения:

  • Пациенты, требующие быстрой индукции последовательности для случаев экстренных случаев
  • Те, у кого тяжелые психические или когнитивные расстройства, предотвращая оценку вопросника
  • Индекс массы тела <18 или> 39 кг/м²
  • Аллергия или противопоказание к любому препарату, включенному в исследование
  • История хронической боли или хронического употребления опиоидов
  • Неконтролируемая эпилепсия, декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Хроническая почка или печеночная недостаточность
  • Предоперационная брадикардия с атриовентрикулярным блоком (2 -й или 3 -й степени)
  • Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту из-за хронической терапии бета-блокатором
  • Те, кто использует лекарства, которые продлевают интервал QT
  • Пациенты, чья схема анестезии была изменена в течение операции (с без опиоидов до опиоидного анестезии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Опиоидная анестезия (группа 1)
Пациенты группы I перенесли индукцию с пропофолом (2,0 мг/кг), фентанилом (2 мкг/кг) и рокуронием (0,6 мг/кг). Поддержание анестезии было достигнуто с использованием ремифентанила (0,1-0,25 мкг/кг/мин), титровали для поддержания уровня BIS 40-60, а ингаляционный анестезиозный агент севофлуран, нацеленный на MAC 1,0-1,5. Внешнее вмешательство не было сделано в отношении дозировки лекарств
Без опиоида анестезия (группа 2)
Пациенты группы II перенесли индукцию с пропофолом (2,0 мг/кг), кетамином (0,3 мг/кг) и рокуронием (0,6 мг/кг). Поддержание анестезии было достигнуто с использованием кетамина (10-45 мкг/кг/мин), титровали для поддержания уровня BIS 40-60 и севофлурана, нацеленного на MAC 1,0-1,5. В группе II инфузия кетамина была прекращена за 30 минут до окончания операции. Внешнее вмешательство не было сделано в отношении дозировки наркотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: Качество восстановления будет оцениваться с использованием шкалы QOR-15 в 24, 48 и 72 часах после операции.
Качество восстановления будет оцениваться с использованием шкалы качества восстановления 15 (QOR-15). QOR-15-это анкеты из 15 пунктов, которая оценивает эмоциональное состояние пациента, физический комфорт, психологическую поддержку, физическую независимость и статус боли, с каждым вопросом, набранным между 0 (никогда) и 10 (всегда); Общий балл менее 90 считается плохим, оценка между 90 и 121 является умеренным, оценка между 122 и 135 хороша, а оценка выше 135 указывает на превосходное восстановление.
Качество восстановления будет оцениваться с использованием шкалы QOR-15 в 24, 48 и 72 часах после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Послеоперационная когнитивная дисфункция будет оценена с использованием MMSE, вводится до операции и через 24 часа после операции.
Послеоперационная когнитивная дисфункция будет оценена с использованием мини -психического исследования (MMSE). Считается, что оценка MMSE указывает на нормальную когнитивную функцию, если она колеблется от 30 до 24, легкие когнитивные нарушения, если она составляет от 23 до 20 лет, умеренные когнитивные нарушения, если оно падает между 19 и 10, и тяжелые когнитивные нарушения, если оно составляет 9 или ниже.
Послеоперационная когнитивная дисфункция будет оценена с использованием MMSE, вводится до операции и через 24 часа после операции.
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Послеоперационная когнитивная дисфункция будет оцениваться с использованием теста на рисунок тактовой частоты, вводится до операции и через 24 часа после операции.
Послеоперационная когнитивная дисфункция будет оценена с использованием теста на рисунок часов. Согласно тесту на рисование часов, оценка между 8 и 10 указывает на нормальную когнитивную функцию, оценка от 5 до 7 предполагает легкие когнитивные нарушения, а оценка 4 или ниже означает когнитивные нарушения от умеренных до тяжелых.
Послеоперационная когнитивная дисфункция будет оцениваться с использованием теста на рисунок тактовой частоты, вводится до операции и через 24 часа после операции.
Послеоперационное управление болями
Временное ограничение: Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) в PACU, а также на 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
Послеоперационная оценка боли будет оценена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). VAS является субъективным и визуальным методом оценки, в котором пациент оценивает интенсивность боли по шкале от 0 (без боли) до 10 (самая большая боль).
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) в PACU, а также на 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Общее потребление лекарственного средства и количество, введенные через устройство PCA в послеоперации 6, 12, 24 и 48 часов, будут зарегистрированы.
Потребление опиоидов будет оцениваться с использованием контрагута с помощью контролируемого пациентом устройства анальгезии (PCA).
Общее потребление лекарственного средства и количество, введенные через устройство PCA в послеоперации 6, 12, 24 и 48 часов, будут зарегистрированы.
Чтобы оценить профиль восстановления
Временное ограничение: Время спонтанной вентиляции, определяемое как время между прекращением анестезии и началом спонтанной вентиляции, было зарегистрировано в течение секунд в течение периоперационного периода.
Время, прошедшее до самопроизвольной вентиляции (период между прекращением анестезии и началом спонтанной вентиляции), была зарегистрирована за считанные секунды.
Время спонтанной вентиляции, определяемое как время между прекращением анестезии и началом спонтанной вентиляции, было зарегистрировано в течение секунд в течение периоперационного периода.
Чтобы оценить профиль восстановления
Временное ограничение: Время экстубации, определенное как время от прекращения анестезии до экстубации, было зарегистрировано в секундах в течение периоперационного периода.
Время для экстубации (время между анестезированным прекращением и экстубацией) было зарегистрировано за считанные секунды.
Время экстубации, определенное как время от прекращения анестезии до экстубации, было зарегистрировано в секундах в течение периоперационного периода.
Чтобы оценить профиль восстановления
Временное ограничение: Время открытия глаз, определяемое как время между прекращением анестезии и открытием глаз в ответ на словесные или болезненные стимулы, было зарегистрировано в секундах в течение периоперационного периода.
Время открытия глаз в периоперационное период (время между анестезированным прекращением и открытием глаз в ответ на словесный стимул или болезненное застревание) было записано в секундах.
Время открытия глаз, определяемое как время между прекращением анестезии и открытием глаз в ответ на словесные или болезненные стимулы, было зарегистрировано в секундах в течение периоперационного периода.
Чтобы оценить профиль восстановления
Временное ограничение: Время сброса из PACU было зарегистрировано за считанные минуты, определяемое как время прибытия в PACU для переноса в палату в течение периоперационного периода.
Время выписки PACU (время от прибытия в PACU до перевода в палату) было записано за считанные минуты.
Время сброса из PACU было зарегистрировано за считанные минуты, определяемое как время прибытия в PACU для переноса в палату в течение периоперационного периода.
Чтобы оценить профиль восстановления
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице было зарегистрировано в несколько дней в течение периоперационного периода, рассчитанная путем вычитания даты приема с даты выписки
Продолжительность пребывания в больнице (рассчитанное путем вычитания даты приема из даты выписки) была зарегистрирована в течение нескольких дней.
Продолжительность пребывания в больнице было зарегистрировано в несколько дней в течение периоперационного периода, рассчитанная путем вычитания даты приема с даты выписки
Связанные с опиоидами побочные эффекты
Временное ограничение: Связанные с опиоидами побочные эффекты, наблюдаемые в течение 72 часов после операции, были зарегистрированы.
Побочные эффекты, связанные с опиоидами (тошнота, рвота, запоры, затруднение мочеиспускания, трудности концентрации, сонливость или трудности с бодрствованием, головокружение, чувство сонного, общую усталость или слабость, зуд, сухость во рту и головная боль).
Связанные с опиоидами побочные эффекты, наблюдаемые в течение 72 часов после операции, были зарегистрированы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/2 (Другой идентификатор: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться