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「口腔内と口腔外スキャンされた3Dプリント義歯に対する患者の満足度:生体内研究」

2025年2月20日 更新者:Lujayn Amr Mahmoud、Cairo University

In vivo研究では、完全にたっぷりの患者において、口頭でスキャンされた患者の患者の満足度と、完全に前細菌の患者における上顎義歯義歯の義歯義歯義歯義歯の患者。

この臨床試験の目標は、完全に前触覚患者において、オラマーでスキャンされたデジタル印刷された上顎義歯と、オラマティックスキャンされたものとオレクルでスキャンされた上顎義歯との患者の満足度を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. 口頭でスキャンされた義歯は、オレクルでスキャンされた義歯と比較して、より高い患者の満足度を提供しますか?
  2. 2種類の義歯の間で、快適さ、フィット感、美学、音声学に大きな違いがありますか?

研究者は、口頭でスキャンされた義歯群を、オラリーでスキャンした義歯群と比較して、1つの方法が優れた患者報告の結果につながるかどうかを判断します。

参加者は次のとおりです。

  • 各介入の間に3週間のウォッシュアウト期間を使用して、両方のタイプの義歯(口内でスキャンされ、オレクティブスキャン)を受け取ります。
  • 各タイプの義歯を使用した後、快適さ、適合、美学を評価するための完全な満足度調査。

この研究の目的は、老人患者にデジタル印刷された上顎義歯の最適なスキャン方法に関する証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目標は、患者の満足度を評価して比較することです。 このin vivo研究では、スキャン方法が上顎義歯の快適性、適合性、美学にどのように影響するかについての洞察を提供し、最終的に臨床医に最も患者が育てられたアプローチを選択することを導きます。

研究デザインと目的

この研究には、両方のタイプの義歯を受け取る8人の完全に前足のある参加者が含まれます。 各義歯の使用の間の2週間のウォッシュアウト期間は、ある介入の影響が他の介入の結果に影響を与えないことを保証します。 この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 口頭でスキャンされた義歯が、オレクティブなスキャンされた義歯と比較して、患者の満足度が高いかどうかを判断するため。
  2. 両方の義歯の種類について、快適さ、フィット感、審美的な外観を含む特定の満足要因を評価する。

研究方法論

参加者は次の手順を実行します。

  1. スキャンと製造:

    • 口腔内スキャンは、3shapeスキャナーを使用して実行され、口腔の正確なデジタルインプレッションをキャプチャします。
    • 経口外スキャンの場合、従来のインプレッションが最初に採用され、これらは同じスキャナーを使用してデジタルモデルを作成するために外部でスキャンされます。
    • 両方のタイプのデジタルモデルを使用して、3D印刷技術を使用して上顎義歯を製造します。
  2. フィッティングとウォッシュアウト期間:

    • 参加者は、指定された期間に最初に1つのタイプの義歯(口腔内または口腔外スキャンされた)を使用します。
    • 義歯を着用せずに2週間のウォッシュアウト期間の後、彼らは他のタイプの義歯に切り替えます。
  3. データ収集:

    • 各タイプの義歯を着用した後、参加者は重要なパラメーターに焦点を当てた構造化された満足度アンケートを完了します:日常の使用中の快適さ、全体的な適合、および美的魅力。

データ分析

この研究では、2つのスキャン方法間の満足度スコアと定性的応答を比較します。 統計分析が実施され、患者が報告した結果の有意差を特定します。

予想される影響

この研究の目的は、臨床医に、口腔内または口腔外スキャンが、デジタル印刷された上顎義歯の患者満足度が向上するかどうかについての証拠に基づいたガイダンスを提供することを目的としています。 ユーザーエクスペリエンスに焦点を当てることにより、この研究は、完全に老い患者の補綴ケアの改善に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 完全に熟考された患者
  • アングルのクラスI骨格関係
  • 通常の顔の対称性
  • 協同患者

除外基準:

  • -pporomandibular障害
  • 制御されていない糖尿病
  • 神経筋障害のある患者
  • 重度の精神障害
  • AngleのクラスIIとIIIの骨格関係。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔内スキャン義歯

腕の説明:

この腕の参加者は、口腔内走査技術を使用して製造された上顎義歯を受け取ります。 口腔のデジタルインプレッションは、3shape Trios内部の口腔スキャナーを使用して直接キャプチャされ、従来の印象素材の必要性を排除します。 これらのデジタルインプレッションは、義歯の設計と3Dプリントに使用され、快適さ、フィット感、美学のために取り付けられ、評価されます。 参加者は、指定された期間これらの義歯を着用し、構造化された満足度調査を通じてフィードバックを提供します。

介入説明:

口腔内スキャン方法では、3shapeスキャナーを使用して口腔のデジタルインプレッションを直接キャプチャすることが含まれます。 この方法は、従来の印象資料の必要性を排除し、より快適で正確なイメージングプロセスを提供します。 デジタルインプレッションは、3D印刷技術を使用して上顎義歯を設計および製造するために利用されます。 介入は、快適さ、フィット感、美学の点で義歯に対する患者の満足度を評価することに焦点を当てています。

口腔外スキャン方法では、従来の印象素材を使用して口腔の従来の印象を作成することが含まれます。 これらの印象は、3shapeスキャナーを使用してデジタルモデルを生成するために外部からスキャンされます。 デジタルモデルは、3D印刷技術を通じて上顎義歯の設計と製造に使用されます。 この介入の目的は、快適さ、フィット感、美学に基づいて義歯に対する患者の満足度を評価することです。
アクティブコンパレータ:義歯は外観的にスキャンしました

腕の説明:

この腕の参加者は、経口走査技術を使用して製造された上顎義歯を受け取ります。 口腔の従来の印象は、最初に伝統的な印象資料を使用して撮影されます。 これらのインプレッションは、3shapeスキャナーを使用してデジタルモデルを作成して外部からスキャンされます。 デジタルモデルは、義歯の設計と3Dプリントに使用され、快適さ、フィット感、美学のために取り付けられ、評価されます。 参加者は、指定された期間これらの義歯を着用し、構造化された満足度調査を通じてフィードバックを提供します。

介入説明:

口腔内スキャン方法では、3shapeスキャナーを使用して口腔のデジタルインプレッションを直接キャプチャすることが含まれます。 この方法は、従来の印象資料の必要性を排除し、より快適で正確なイメージングプロセスを提供します。 デジタルインプレッションは、3D印刷技術を使用して上顎義歯を設計および製造するために利用されます。 介入は、快適さ、フィット感、美学の点で義歯に対する患者の満足度を評価することに焦点を当てています。

口腔外スキャン方法では、従来の印象素材を使用して口腔の従来の印象を作成することが含まれます。 これらの印象は、3shapeスキャナーを使用してデジタルモデルを生成するために外部からスキャンされます。 デジタルモデルは、3D印刷技術を通じて上顎義歯の設計と製造に使用されます。 この介入の目的は、快適さ、フィット感、美学に基づいて義歯に対する患者の満足度を評価することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:評価は、2つの介入の間に2週間のウォッシュアウト期間として観察される各義歯を着用してから6か月後に患者の配達後に行われます。
患者の満足度は、清潔さ、快適さ、審美性、音声学、および適合をカバーする視覚的なアナログスケールアンケートを使用して評価されます
評価は、2つの介入の間に2週間のウォッシュアウト期間として観察される各義歯を着用してから6か月後に患者の配達後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月3日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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