"Patiënttevredenheid met intra-orale versus extra-orale gescande 3D-geprinte prothesen: een in vivo studie"
Patiënttevredenheid van intra-of-orally gescande versus extra-oraal gescande digitaal gedrukte maxillaire prothese bij volledig edenterende patiënten, in vivo studie.
Het doel van deze klinische studie is om de tevredenheid van de patiënt te evalueren met intra-of-orally gescande versus extra-oraal gescande digitaal gedrukte maxillaire kunstgebitten bij volledig edentvolle patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Bieden intra-of-orally gescande prothesen hogere tevredenheid van de patiënt in vergelijking met extra-orally gescande prothesen?
- Zijn er significante verschillen in comfort, fit, esthetiek en fonetiek tussen de twee soorten kunstgebitten?
Onderzoekers vergelijken de intra-of-orally gescande prothesegroep met de extra-orally gescande prothesegroep om te bepalen of één methode leidt tot superieure door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Deelnemers zullen:
- Ontvang beide soorten kunstgebitten (intra-ofally gescand en extra-orally gescand), met een uitvalperiode van drie weken tussen elke interventie.
- Volledige tevredenheidsenquêtes om comfort, fit en esthetiek te beoordelen na het gebruik van elk type prothese.
De studie beoogt bewijs te leveren over de optimale scanmethode voor digitaal gedrukte maxillaire kunstgebit bij edentulerende patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om de tevredenheid van de patiënt te evalueren en te vergelijken met intra-orally gescande en extra-oraal gescande digitaal gedrukte maxillaire kunstgebitten bij volledig edentulante patiënten. Deze in vivo studie wil inzichten geven in hoe de scanmethode het comfort, de fit en de esthetiek van maxillaire kunstgebit beïnvloedt, waardoor clinici uiteindelijk worden geleid bij het kiezen van de meest voor de patiënt geschikte aanpak.
Studieontwerp en doelstellingen
Deze studie omvat acht volledig edenterende deelnemers die beide soorten kunstgebitten zullen ontvangen-één set op basis van intra-orale scannen en een andere op basis van extra-orale scannen. Een uitspoelingsperiode van twee weken tussen het gebruik van elk prothese zorgt ervoor dat de effecten van de ene interventie geen invloed hebben op de resultaten van de andere. De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om te bepalen of intra-orally gescande prothesen hogere tevredenheid van de patiënt bieden in vergelijking met extra-orally gescande prothesen.
- Om specifieke tevredenheidsfactoren, waaronder comfort, fit en esthetisch uiterlijk, te beoordelen voor beide prothese -typen.
Studiemethode
Deelnemers zullen de volgende stappen ondergaan:
Scans en fabricage:
- Intra-orale scanning wordt uitgevoerd met behulp van de 3Shape-scanner om precieze digitale indrukken van de mondholte vast te leggen.
- Voor de extra-orale scannen zullen eerst conventionele indrukken worden genomen en deze worden extern gescand met dezelfde scanner om digitale modellen te maken.
- Beide soorten digitale modellen zullen worden gebruikt om maxillaire kunstgebit te fabriceren met behulp van 3D -printtechnologie.
Montage- en uitspoelingsperiode:
- Deelnemers zullen voor een aangewezen periode eerst één type prothese (intra-orale of extra-orale gescand) gebruiken.
- Na een uitspoelingsperiode van twee weken zonder een kunstgebit te dragen, schakelen ze over naar het andere type kunstgebit.
Gegevensverzameling:
- Na het dragen van elk type kunstgebit, zullen deelnemers de gestructureerde tevredenheidsvragenlijst invullen die zich richten op belangrijke parameters: comfort tijdens dagelijks gebruik, algehele pasvorm en esthetische aantrekkingskracht.
Gegevensanalyse
De studie zal de tevredenheidsscores en kwalitatieve reacties tussen de twee scanmethoden vergelijken. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om significante verschillen in door de patiënt gerapporteerde resultaten te identificeren.
Verwachte impact
Deze studie is bedoeld om clinici te bieden met evidence-based richtlijnen over de vraag of intra-orale of extra-orale scanresultaten in betere patiënttevredenheid voor digitaal gedrukte maxillaire kunstgebit. Door zich te concentreren op de gebruikerservaring, draagt dit onderzoek bij aan het verbeteren van prothodontische zorg voor volledig edentvolle patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lujayn A Mahmoud, BDS
- Telefoonnummer: 01000642385
- E-mail: Lujaynamr@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 22022
- Werving
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Contact:
- Lujayn A Mahmoud, BDS
- Telefoonnummer: 01000642385
- E-mail: Lujaynamr@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentvolle patiënten
- Angle's klasse I skeletale relatie
- Normale gezichtssymmetrie
- Coöperatieve patiënten
Uitsluitingscriteria:
- -Temporomandibulaire aandoeningen
- Ongecontroleerde diabetes
- Patiënt met neuromusculaire aandoeningen
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Angle's klasse II en III skeletale relatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-ofally gescande kunstgebitten
Armbeschrijving: Deelnemers aan deze arm ontvangen maxillaire kunstgebitten die zijn gefabriceerd met behulp van intra-orale scanttechnologie. Digitale indrukken van de mondholte zullen rechtstreeks worden vastgelegd met behulp van de 3Shape Trios Intraoral Scanner, waardoor de behoefte aan conventionele afdrukmaterialen wordt geëlimineerd. Deze digitale indrukken zullen worden gebruikt om de kunstgebitten te ontwerpen en te 3D-print, die vervolgens worden gemonteerd en geëvalueerd op comfort, fit en esthetiek. Deelnemers zullen deze kunstgebitten gedurende een bepaalde periode dragen en feedback geven door gestructureerde tevredenheidsenquêtes. |
Interventiebeschrijving: De intra-orale scanmethode omvat het rechtstreeks vastleggen van digitale indrukken van de mondholte met behulp van de 3Shape-scanner. Deze methode elimineert de behoefte aan traditionele afdrukmaterialen, waardoor een comfortabeler en nauwkeuriger beeldvormingsproces wordt geboden. De digitale indrukken worden vervolgens gebruikt om maxillaire kunstgebit te ontwerpen en te fabriceren met behulp van 3D -printtechnologie. De interventie richt zich op het evalueren van de tevredenheid van de patiënt met het kunstgebit in termen van comfort, fit en esthetiek.
De extra-orale scanmethode omvat het creëren van conventionele indrukken van de mondholte met behulp van traditionele afdrukmaterialen.
Deze indrukken worden vervolgens extern gescand met behulp van de 3Shape -scanner om digitale modellen te produceren.
De digitale modellen worden gebruikt om maxillaire prothesen te ontwerpen en te fabriceren via 3D -printtechnologie.
Deze interventie is bedoeld om de tevredenheid van de patiënt met de kunstgebitten te beoordelen op basis van comfort, fit en esthetiek.
|
|
Actieve vergelijker: Buitengewoon gescande kunstgebitten
Armbeschrijving: Deelnemers aan deze arm ontvangen maxillaire kunstgebitten die zijn gefabriceerd met behulp van extra-orale scanningtechnologie. Conventionele indrukken van de mondholte zullen eerst worden genomen met behulp van traditionele afdrukmaterialen. Deze indrukken zullen vervolgens extern worden gescand met behulp van de 3Shape -scanner om digitale modellen te maken. De digitale modellen zullen worden gebruikt om de kunstgebitten te ontwerpen en te 3D-print, die vervolgens worden gemonteerd en geëvalueerd op comfort, fit en esthetiek. Deelnemers zullen deze kunstgebitten gedurende een bepaalde periode dragen en feedback geven door gestructureerde tevredenheidsenquêtes. |
Interventiebeschrijving: De intra-orale scanmethode omvat het rechtstreeks vastleggen van digitale indrukken van de mondholte met behulp van de 3Shape-scanner. Deze methode elimineert de behoefte aan traditionele afdrukmaterialen, waardoor een comfortabeler en nauwkeuriger beeldvormingsproces wordt geboden. De digitale indrukken worden vervolgens gebruikt om maxillaire kunstgebit te ontwerpen en te fabriceren met behulp van 3D -printtechnologie. De interventie richt zich op het evalueren van de tevredenheid van de patiënt met het kunstgebit in termen van comfort, fit en esthetiek.
De extra-orale scanmethode omvat het creëren van conventionele indrukken van de mondholte met behulp van traditionele afdrukmaterialen.
Deze indrukken worden vervolgens extern gescand met behulp van de 3Shape -scanner om digitale modellen te produceren.
De digitale modellen worden gebruikt om maxillaire prothesen te ontwerpen en te fabriceren via 3D -printtechnologie.
Deze interventie is bedoeld om de tevredenheid van de patiënt met de kunstgebitten te beoordelen op basis van comfort, fit en esthetiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd na de bevalling van de patiënt na 6 maanden na het dragen van elk prothese waarbij een uitspoelingsperiode van twee weken wordt waargenomen tussen de twee interventies.
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaalvragenlijst over netheid, comfort, esthetiek, fonetiek en fit
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd na de bevalling van de patiënt na 6 maanden na het dragen van elk prothese waarbij een uitspoelingsperiode van twee weken wordt waargenomen tussen de twee interventies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .