"Pasienttilfredshet med intra-oral kontra ekstra-oral skannede 3D-trykte proteser: en in vivo-studie"
Pasienttilfredshet av intra-oralt skannet kontra ekstra-oralt skannet digitalt trykt maxillær protese hos helt edentuløse pasienter, in vivo-studie.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere pasienttilfredshet med intra-oralt skannet kontra ekstra-oralt skannet digitalt trykte maxillary proteser hos helt edentuløse pasienter. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Gir intra-oralt skannede proteser høyere pasienttilfredshet sammenlignet med ekstra-oralt skannede proteser?
- Er det betydelige forskjeller i komfort, passform, estetikk og fonetikk mellom de to typene av proteser?
Forskere vil sammenligne den intra-oralt skannede protesegruppen med den ekstra-oralt skannede protesegruppen for å avgjøre om en metode fører til overlegne pasientrapporterte utfall.
Deltakerne vil:
- Motta begge typer proteser (intra-oralt skannet og ekstra-oralt skannet), med en tre ukers utvaskingsperiode mellom hvert inngrep.
- Komplette tilfredshetsundersøkelser for å vurdere komfort, passform og estetikk etter bruk av hver type protese.
Studien tar sikte på å gi bevis for den optimale skanningsmetoden for digitalt trykte maxillary proteser hos edentuløse pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere og sammenligne pasienttilfredshet med intra-oralt skannet og ekstra-oralt skannet digitalt trykte maxillary proteser hos helt edentuløse pasienter. Denne in vivo-studien søker å gi innsikt i hvordan skanningsmetoden påvirker komforten, passformen og estetikken til maxillary proteser, og til slutt veileder klinikere i å velge den mest pasientforandrerte tilnærmingen.
Studiedesign og mål
Denne studien involverer åtte helt edentuløse deltakere som vil motta begge typer proteser-en sett basert på intra-oral skanning og en annen basert på ekstra-oral skanning. En utvaskingsperiode på to uker mellom bruk av hver protese sikrer at effekten av det ene intervensjonen ikke påvirker resultatene fra det andre. De primære målene med denne studien er:
- For å avgjøre om intra-oralt skannede proteser gir høyere pasienttilfredshet sammenlignet med ekstra-oralt skannede proteser.
- For å vurdere spesifikke tilfredshetsfaktorer, inkludert komfort, passform og estetisk utseende, for begge protesetyper.
Studiemetodikk
Deltakerne vil gjennomgå følgende trinn:
Skanninger og fabrikasjon:
- Intra-oral skanning vil bli utført ved hjelp av 3-skifer-skanneren for å fange presise digitale inntrykk av munnhulen.
- For den ekstra-orale skanning vil konvensjonelle inntrykk først bli tatt, og disse vil bli skannet eksternt ved å bruke den samme skanneren for å lage digitale modeller.
- Begge typer digitale modeller vil bli brukt til å fremstille maxillary proteser ved bruk av 3D -utskriftsteknologi.
Montering og utvaskingsperiode:
- Deltakerne vil først bruke en type protese (enten intra-oral eller ekstra-oral skannet) for en angitt periode.
- Etter en to ukers utvaskingsperiode uten å bruke proteser, vil de bytte til den andre typen protese.
Datainnsamling:
- Etter å ha hatt hver type protese, vil deltakerne fullføre strukturert tilfredshetsspørreskjema med fokus på viktige parametere: komfort under daglig bruk, generell passform og estetisk appell.
Dataanalyse
Studien vil sammenligne tilfredshetspoeng og kvalitative svar mellom de to skanningsmetodene. Statistiske analyser vil bli utført for å identifisere signifikante forskjeller i pasientrapporterte utfall.
Forventet innvirkning
Denne studien har som mål å gi klinikere evidensbasert veiledning om hvorvidt intra-oral eller ekstra-oral skanning resulterer i bedre pasienttilfredshet for digitalt trykte maxillary proteser. Ved å fokusere på brukeropplevelsen, bidrar denne forskningen til å forbedre protodontisk omsorg for helt edentuløse pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lujayn A Mahmoud, BDS
- Telefonnummer: 01000642385
- E-post: Lujaynamr@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 22022
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Lujayn A Mahmoud, BDS
- Telefonnummer: 01000642385
- E-post: Lujaynamr@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helt edentuløse pasienter
- Angles klasse I skjelettforhold
- Normal ansiktssymmetri
- Samarbeidspasienter
Eksklusjonskriterier:
- -Temporomandibular Disorders
- Ukontrollert diabetes
- Pasienter med nevromuskulære lidelser
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Angles skjelettforhold i klasse II og III.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intra-oralt skannede proteser
Armbeskrivelse: Deltakere i denne armen vil motta maxillary proteser produsert ved hjelp av intra-oral skanningsteknologi. Digitale inntrykk av munnhulen vil bli fanget direkte ved bruk av 3Shape Trios intraoral skanner, og eliminerer behovet for konvensjonelle inntrykksmaterialer. Disse digitale inntrykkene vil bli brukt til å designe og 3D-trykke protesene, som deretter vil bli montert og evaluert for komfort, passform og estetikk. Deltakerne vil bruke disse protesene i en spesifisert periode og gi tilbakemelding gjennom strukturerte tilfredshetsundersøkelser. |
Intervensjonsbeskrivelse: Den intra-orale skanningsmetoden innebærer å fange digitale inntrykk av munnhulen direkte ved bruk av 3Shape-skanneren. Denne metoden eliminerer behovet for tradisjonelle inntrykksmaterialer, og gir en mer behagelig og presis avbildningsprosess. De digitale inntrykkene blir deretter brukt til å designe og fremstille maxillary proteser ved bruk av 3D -utskriftsteknologi. Inngrepet fokuserer på å evaluere pasienttilfredshet med protesene når det gjelder komfort, passform og estetikk.
Den ekstra-orale skanningsmetoden innebærer å skape konvensjonelle inntrykk av munnhulen ved bruk av tradisjonelle inntrykksmaterialer.
Disse inntrykkene skannes deretter eksternt ved bruk av 3Shape -skanneren for å produsere digitale modeller.
De digitale modellene brukes til å designe og fremstille maxillary proteser gjennom 3D -utskriftsteknologi.
Denne intervensjonen tar sikte på å vurdere pasienttilfredshet med protesene basert på komfort, passform og estetikk.
|
|
Aktiv komparator: Ekstra-organisk skannede proteser
Armbeskrivelse: Deltakere i denne armen vil motta maxillary proteser produsert ved hjelp av ekstra-oral skanningsteknologi. Konvensjonelle inntrykk av munnhulen vil først bli tatt med tradisjonelle inntrykksmaterialer. Disse inntrykkene vil deretter bli skannet eksternt ved å bruke 3Shape -skanneren for å lage digitale modeller. De digitale modellene vil bli brukt til å designe og 3D-trykke protesene, som deretter vil bli montert og evaluert for komfort, passform og estetikk. Deltakerne vil bruke disse protesene i en spesifisert periode og gi tilbakemelding gjennom strukturerte tilfredshetsundersøkelser. |
Intervensjonsbeskrivelse: Den intra-orale skanningsmetoden innebærer å fange digitale inntrykk av munnhulen direkte ved bruk av 3Shape-skanneren. Denne metoden eliminerer behovet for tradisjonelle inntrykksmaterialer, og gir en mer behagelig og presis avbildningsprosess. De digitale inntrykkene blir deretter brukt til å designe og fremstille maxillary proteser ved bruk av 3D -utskriftsteknologi. Inngrepet fokuserer på å evaluere pasienttilfredshet med protesene når det gjelder komfort, passform og estetikk.
Den ekstra-orale skanningsmetoden innebærer å skape konvensjonelle inntrykk av munnhulen ved bruk av tradisjonelle inntrykksmaterialer.
Disse inntrykkene skannes deretter eksternt ved bruk av 3Shape -skanneren for å produsere digitale modeller.
De digitale modellene brukes til å designe og fremstille maxillary proteser gjennom 3D -utskriftsteknologi.
Denne intervensjonen tar sikte på å vurdere pasienttilfredshet med protesene basert på komfort, passform og estetikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurdering vil bli utført etter levering av pasient 6 måneder etter å ha hatt hver protese hvor som en utvaskingsperiode på to uker vil bli observert mellom de to intervensjonene.
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et visuelt analogt spørreskjema som dekker renslighet, komfort, estetikk, fonetikk og passform
|
Vurdering vil bli utført etter levering av pasient 6 måneder etter å ha hatt hver protese hvor som en utvaskingsperiode på to uker vil bli observert mellom de to intervensjonene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .