- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06846619
"Potilaan tyytyväisyys suunsisäisiin vs. ulkopuolisiin skannattuihin 3D-tulostettuihin hammasproteeseihin: in vivo -tutkimus"
Potilaan tyytyväisyys skannallisesti skannauksellisiin verrattuna orella skannataan digitaalisesti painetun ylä- ja ylähammasproteesit täysin edentenäisten potilaiden, in vivo -tutkimuksessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä oriden sisäisesti skannattuihin verrattuna orsus-skannattuun digitaalisesti painettuihin ylä- ja ylärajojen hammasproteeseihin täysin edenouspotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Tarjoavatko skannallisesti sisäiset skannatut hammasproteesit potilaan tyytyväisyyttä verrattuna orsualin ulkopuolisiin skannattuihin hammasproteeseihin?
- Onko kahden tyyppisten hammasproteesityyppien välillä merkittäviä eroja mukavuudessa, sopivuudessa, estetiikassa ja foneettisessa fonetiikassa?
Tutkijat vertaavat skannallisesti sisäisesti skannattuja hammasproteesiryhmää ulkopuolisesti skannattuun hammasproteesiryhmään sen määrittämiseksi, johtaako yksi menetelmä potilaan erinomaiseen ilmoittamaan tuloksiin.
Osallistujat:
- Vastaanota molemmat hammasproteesityypit (skannallisesti sisäisesti skannattu ja skannattu ulkoisesti) kolmen viikon pesujaksolla kunkin intervention välillä.
- Täydelliset tyytyväisyystutkimukset mukavuuden, sopivuuden ja estetiikan arvioimiseksi kunkin hammasproteesityypin käytön jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita optimaalisesta skannausmenetelmästä digitaalisesti painettuihin ylä- ja ylähammasproteeseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata potilaan tyytyväisyyttä skannallisesti sisäisesti skannattuihin ja ulkopuolisesti skannattuihin digitaalisesti painettuihin ylä- ja ylä- ja ylärajojen hammasproteeseihin. Tämän in vivo -tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa siitä, kuinka skannausmenetelmä vaikuttaa ylä- ja ylähammasproteesien mukavuuteen, sopivuuteen ja estetiikkaan, ohjaavat viime kädessä lääkäreitä valittaessa kärsivällisimmän edullisen lähestymistavan.
Opintojen suunnittelu ja tavoitteet
Tämä tutkimus käsittää kahdeksan täysin epätodellista osallistujaa, jotka saavat molemmat tyyppiset hammasproteesit-One-sarjan, joka perustuu suun sisäiseen skannaukseen ja toisen suun ulkoisen skannauksen perusteella. Kahden viikon pesujakso kunkin hammasproteesin käytön välillä varmistaa, että yhden intervention vaikutukset eivät vaikuta toisen tuloksiin. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Sen määrittämiseksi, tarjoavatko skannallisesti sisäisesti skannatut hammasproteesit potilaan tyytyväisyyttä verrattuna orsuulaalisesti skannattuihin hammasproteeseihin.
- Arvioida erityisiä tyytyväisyystekijöitä, mukaan lukien mukavuus, sopivuus ja esteettinen ulkonäkö, molemmille hammasproteesityypeille.
Tutkimusmenetelmä
Osallistujat suoritetaan seuraavat vaiheet:
Skannaukset ja valmistus:
- Suora-skannaus suoritetaan 3Shape-skannerilla suuontelon tarkat digitaaliset vaikutelmat.
- Erään ulkoisen skannauksen yhteydessä otetaan ensin tavanomaiset vaikutelmat, ja ne skannataan ulkoisesti samalla skannerilla digitaalisten mallien luomiseen.
- Molempia digitaalisia malleja käytetään ylä- ja ylähammasproteeseihin 3D -tulostustekniikan avulla.
Asennus- ja pesujakso:
- Osallistujat käyttävät ensin yhtä tyyppiä hammasproteesityyppiä (joko suun sisäistä tai suun ulkoista skannausta) nimettyyn ajanjaksoon.
- Kahden viikon pesujakson jälkeen käyttämättä hammasproteeseja, he vaihtavat muun tyyppiseen hammasproteesiin.
Tiedonkeruu:
- Kunkin hammasproteesityypin käytön jälkeen osallistujat täyttävät jäsennellyn tyytyväisyyden kyselylomakkeen, joka keskittyy avainparametreihin: mukavuus päivittäisen käytön aikana, yleinen istuvuus ja esteettinen vetovoima.
Tietojen analysointi
Tutkimuksessa verrataan tyytyväisyyspisteitä ja laadullisia vastauksia kahden skannausmenetelmän välillä. Tilastolliset analyysit tehdään potilaan ilmoittamien tulosten merkittävien erojen tunnistamiseksi.
Odotettu vaikutus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota lääkäreille todisteisiin perustuvia ohjeita siitä, johtaako potilaiden sisäinen tai suun ulkopuolinen skannaus digitaalisesti painettujen ylä- ja ylä- ja ylärajojen hammasproteeseille. Keskittymällä käyttäjäkokemukseen tämä tutkimus myötävaikuttaa proteeshoitoon täysin edenomeollisten potilaiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lujayn A Mahmoud, BDS
- Puhelinnumero: 01000642385
- Sähköposti: Lujaynamr@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 22022
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lujayn A Mahmoud, BDS
- Puhelinnumero: 01000642385
- Sähköposti: Lujaynamr@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin edenouspotilaat
- Kulman luokan I luuranko -suhde
- Normaali kasvosymmetria
- Osuuskuntapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- -Temporomandibulaariset häiriöt
- Hallitsematon diabetes
- Potilas, jolla on neuromuskulaarisia häiriöitä
- Vakavat psykiatriset häiriöt
- Kulman luokan II ja III luuston suhde.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäisesti skannatut hammasproteesit
ARM -kuvaus: Tämän käsivarteen osallistujat saavat ylä- ja ylä- Suuontelon digitaaliset vaikutelmat otetaan suoraan 3Shape -trios -intraoraalisella skannerilla, mikä eliminoi tavanomaisten vaikutelman materiaalien tarpeen. Näitä digitaalisia vaikutelmia käytetään hammasproteesien suunnitteluun ja 3D-tulostamiseen, jotka sitten asennetaan ja arvioidaan mukavuuden, sopivuuden ja estetiikan varalta. Osallistujat käyttävät näitä hammasproteeseja tietyn ajanjakson ajan ja antavat palautetta jäsenneltyjen tyytyväisyyskyselyjen avulla. |
Interventiokuvaus: Suun sisäiseen skannausmenetelmään sisältyy suun ontelon digitaalisten vaikutelmien kaappaaminen suoraan 3Shape-skannerin avulla. Tämä menetelmä eliminoi perinteisten vaikutelman materiaalien tarpeen, mikä tarjoaa mukavamman ja tarkemman kuvantamisprosessin. Sitten digitaalisia näyttökertoja käytetään suunnittelu- ja valmistaa ylä- ja ylä- Interventio keskittyy arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä hammasproteeseihin mukavuuden, sopivuuden ja estetiikan suhteen.
Osaan ulkoiseen skannausmenetelmään kuuluu tavanomaisten näyttöjen luominen suuontelosta perinteisten vaikutelmamateriaalien avulla.
Nämä vaikutelmat skannataan sitten ulkoisesti käyttämällä 3Shape -skanneria digitaalisten mallien tuottamiseksi.
Digitaalisia malleja käytetään ylä- ja ylähamentojen suunnittelussa ja valmistuksessa 3D -tulostustekniikan avulla.
Tämän intervention tavoitteena on arvioida potilaan tyytyväisyyttä mukavuuden, sopivuuden ja estetiikan perustuviin hammasproteeseihin.
|
|
Active Comparator: Erikoisina skannatut hammasproteesit
ARM -kuvaus: Tämän käsivarteen osallistujat saavat ylä- ja ylä- ja ylä- Tavanomaiset vaikutelmat suuontelosta otetaan ensin perinteisillä vaikutelman materiaaleilla. Nämä vaikutelmat skannataan sitten ulkoisesti käyttämällä 3Shape -skanneria digitaalisten mallien luomiseen. Digitaalisia malleja käytetään hammasproteesien suunnitteluun ja 3D-tulostamiseen, jotka sitten asennetaan ja arvioidaan mukavuuden, sopivuuden ja estetiikan varalta. Osallistujat käyttävät näitä hammasproteeseja tietyn ajanjakson ajan ja antavat palautetta jäsenneltyjen tyytyväisyyskyselyjen avulla. |
Interventiokuvaus: Suun sisäiseen skannausmenetelmään sisältyy suun ontelon digitaalisten vaikutelmien kaappaaminen suoraan 3Shape-skannerin avulla. Tämä menetelmä eliminoi perinteisten vaikutelman materiaalien tarpeen, mikä tarjoaa mukavamman ja tarkemman kuvantamisprosessin. Sitten digitaalisia näyttökertoja käytetään suunnittelu- ja valmistaa ylä- ja ylä- Interventio keskittyy arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä hammasproteeseihin mukavuuden, sopivuuden ja estetiikan suhteen.
Osaan ulkoiseen skannausmenetelmään kuuluu tavanomaisten näyttöjen luominen suuontelosta perinteisten vaikutelmamateriaalien avulla.
Nämä vaikutelmat skannataan sitten ulkoisesti käyttämällä 3Shape -skanneria digitaalisten mallien tuottamiseksi.
Digitaalisia malleja käytetään ylä- ja ylähamentojen suunnittelussa ja valmistuksessa 3D -tulostustekniikan avulla.
Tämän intervention tavoitteena on arvioida potilaan tyytyväisyyttä mukavuuden, sopivuuden ja estetiikan perustuviin hammasproteeseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan potilaan synnytyksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua kunkin hammasproteesin käytöstä, jossa kahden viikon kuluessa havaitaan kahden viikon pesujaksona.
|
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikon kyselylomaketta, joka kattaa puhtauden, mukavuuden, estetiikan, fonetiikan ja sopivuuden
|
Arviointi suoritetaan potilaan synnytyksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua kunkin hammasproteesin käytöstä, jossa kahden viikon kuluessa havaitaan kahden viikon pesujaksona.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .