- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06846619
"Patienttilfredshed med intra-oral vs. ekstra-oral scannede 3D-trykte proteser: En in vivo-undersøgelse"
Patienttilfredshed af intra-oralt scannet kontra ekstra-oralt scannet digitalt trykt maxillært protese hos fuldstændigt edentulære patienter in vivo-undersøgelse.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere patienttilfredshed med intra-oralt scannet kontra ekstra-oralt scannet digitalt trykt maxillære proteser hos fuldstændigt edentulære patienter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Tilvejebringer intra-oralt scannede proteser højere patienttilfredshed sammenlignet med ekstra-oralt scannede proteser?
- Er der signifikante forskelle i komfort, pasform, æstetik og fonetik mellem de to typer proteser?
Forskere vil sammenligne den intra-oralt scannede protesegruppe med den ekstra-oralt scannede protesegruppe for at afgøre, om en metode fører til overlegne patientrapporterede resultater.
Deltagerne vil:
- Modtag begge typer proteser (intra-oralt scannet og ekstra-oralt scannet) med en tre ugers udvaskningsperiode mellem hver intervention.
- Komplette tilfredshedsundersøgelser for at vurdere komfort, pasform og æstetik efter brug af hver type protese.
Undersøgelsen sigter mod at fremlægge bevis for den optimale scanningsmetode til digitalt trykte maxillære proteser hos edentulære patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere og sammenligne patienttilfredshed med intra-oralt scannet og ekstra-oralt scannet digitalt trykt maxillære proteser hos fuldstændig edentuløse patienter. Denne in vivo-undersøgelse søger at give indsigt i, hvordan scanningsmetoden påvirker komforten, pasform og æstetik af maxillære proteser, hvilket i sidste ende styrer klinikere til at vælge den mest patient-foretrukne tilgang.
Undersøgelsesdesign og mål
Denne undersøgelse involverer otte fuldstændigt edentulære deltagere, der vil modtage begge typer proteser-en-sæt baseret på intra-oral scanning og en anden baseret på ekstra-oral scanning. En udvaskningsperiode på to uger mellem brugen af hver protese sikrer, at virkningerne af den ene intervention ikke påvirker resultaterne af den anden. De primære mål for denne undersøgelse er:
- For at bestemme, om intra-oralt scannede proteser giver højere patienttilfredshed sammenlignet med ekstra-oralt scannede proteser.
- At vurdere specifikke tilfredshedsfaktorer, herunder komfort, pasform og æstetisk udseende, for begge protesetyper.
Undersøgelsesmetodologi
Deltagerne gennemgår følgende trin:
Scanninger og fabrikation:
- Intra-oral scanning udføres ved hjælp af 3Shape-scanneren for at fange præcise digitale indtryk af mundhulen.
- For den ekstra-orale scanning vil konventionelle indtryk først blive taget, og disse scannes eksternt ved hjælp af den samme scanner til at oprette digitale modeller.
- Begge typer digitale modeller vil blive brugt til at fremstille maxillære proteser ved hjælp af 3D -udskrivningsteknologi.
Montering og udvaskningsperiode:
- Deltagerne bruger først en type protese (enten intra-oral eller ekstra-oral scannet) i en udpeget periode.
- Efter en to-ugers udvaskningsperiode uden at bære proteser skifter de til den anden type protese.
Dataindsamling:
- Efter at have båret hver type protese, vil deltagerne udfylde spørgeskemaet for struktureret tilfredshed med fokus på nøgleparametre: komfort under daglig brug, samlet pasform og æstetisk appel.
Dataanalyse
Undersøgelsen vil sammenligne tilfredshedsresultater og kvalitative responser mellem de to scanningsmetoder. Statistiske analyser vil blive udført for at identificere signifikante forskelle i patientrapporterede resultater.
Forventet påvirkning
Denne undersøgelse sigter mod at give klinikere evidensbaseret vejledning om, hvorvidt intraoral eller ekstra-oral scanning resulterer i bedre patienttilfredshed for digitalt trykte maxillære proteser. Ved at fokusere på brugeroplevelsen bidrager denne forskning til at forbedre protodontisk pleje til fuldstændigt edentulære patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lujayn A Mahmoud, BDS
- Telefonnummer: 01000642385
- E-mail: Lujaynamr@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 22022
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Kontakt:
- Lujayn A Mahmoud, BDS
- Telefonnummer: 01000642385
- E-mail: Lujaynamr@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helt edentulære patienter
- Angles klasse I -skeletforhold
- Normal ansigtssymmetri
- Kooperative patienter
Ekskluderingskriterier:
- -Temporomandibulære lidelser
- Ukontrolleret diabetes
- Patientens med neuromuskulære lidelser
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Angles klasse II og III skeletforhold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intra-oralt scannede proteser
Armbeskrivelse: Deltagere i denne arm vil modtage maxillære proteser fremstillet ved hjælp af intra-oral scanningsteknologi. Digitale indtryk af mundhulen vil blive fanget direkte ved hjælp af 3Shape Trios intraoral scanner, hvilket eliminerer behovet for konventionelle indtryksmaterialer. Disse digitale indtryk vil blive brugt til at designe og 3D-udskrive proteserne, som derefter vil blive monteret og evalueret for komfort, pasform og æstetik. Deltagerne bærer disse proteser i en specificeret periode og giver feedback gennem strukturerede tilfredshedsundersøgelser. |
Interventionsbeskrivelse: Den intra-orale scanningsmetode involverer at fange digitale indtryk af mundhulen direkte ved hjælp af 3Shape-scanneren. Denne metode eliminerer behovet for traditionelle indtryksmaterialer og giver en mere behagelig og præcis billeddannelsesproces. De digitale indtryk bruges derefter til at designe og fremstille maxillære proteser ved hjælp af 3D -udskrivningsteknologi. Interventionen fokuserer på at evaluere patienttilfredshed med proteserne med hensyn til komfort, pasform og æstetik.
Den ekstra-orale scanningsmetode involverer at skabe konventionelle indtryk af mundhulen ved hjælp af traditionelle indtryksmaterialer.
Disse indtryk scannes derefter eksternt ved hjælp af 3Shape -scanneren til at producere digitale modeller.
De digitale modeller bruges til at designe og fremstille maxillære proteser gennem 3D -udskrivningsteknologi.
Denne intervention sigter mod at vurdere patienttilfredshed med proteserne baseret på komfort, pasform og æstetik.
|
|
Aktiv komparator: Ekstra-oralt scannede proteser
Armbeskrivelse: Deltagere i denne arm vil modtage maxillære proteser, der er fremstillet ved hjælp af ekstraoral scanningsteknologi. Konventionelle indtryk af mundhulen vil først blive taget ved hjælp af traditionelle indtryksmaterialer. Disse indtryk scannes derefter eksternt ved hjælp af 3Shape -scanneren til at oprette digitale modeller. De digitale modeller vil blive brugt til at designe og 3D-udskrive proteserne, som derefter vil blive monteret og evalueret for komfort, pasform og æstetik. Deltagerne bærer disse proteser i en specificeret periode og giver feedback gennem strukturerede tilfredshedsundersøgelser. |
Interventionsbeskrivelse: Den intra-orale scanningsmetode involverer at fange digitale indtryk af mundhulen direkte ved hjælp af 3Shape-scanneren. Denne metode eliminerer behovet for traditionelle indtryksmaterialer og giver en mere behagelig og præcis billeddannelsesproces. De digitale indtryk bruges derefter til at designe og fremstille maxillære proteser ved hjælp af 3D -udskrivningsteknologi. Interventionen fokuserer på at evaluere patienttilfredshed med proteserne med hensyn til komfort, pasform og æstetik.
Den ekstra-orale scanningsmetode involverer at skabe konventionelle indtryk af mundhulen ved hjælp af traditionelle indtryksmaterialer.
Disse indtryk scannes derefter eksternt ved hjælp af 3Shape -scanneren til at producere digitale modeller.
De digitale modeller bruges til at designe og fremstille maxillære proteser gennem 3D -udskrivningsteknologi.
Denne intervention sigter mod at vurdere patienttilfredshed med proteserne baseret på komfort, pasform og æstetik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført efter patientlevering efter 6 måneder efter at have båret hver protese, hvor der som en udvaskningsperiode på to uger vil blive observeret mellem de to interventioner.
|
Patienttilfredshed vurderes ved hjælp af et visual analogt skala spørgeskema, der dækker renlighed, komfort, æstetik, fonetik og pasform
|
Evaluering vil blive gennemført efter patientlevering efter 6 måneder efter at have båret hver protese, hvor der som en udvaskningsperiode på to uger vil blive observeret mellem de to interventioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .