- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06846619
„Zadowolenie pacjenta z wewnątrzustnie vs. skanowane protezy z nadrukiem 3D: badanie in vivo”
Zadowolenie pacjenta ze zeskanowanego wewnątrznotniego w porównaniu z zewnętrznie zeskanowaną cyfrowo drukowaną protezą szczęki u zupełnie bezzębnych pacjentów, badanie in vivo.
Celem tego badania klinicznego jest ocena zadowolenia pacjenta z zeskanowanego wewnątrznotniego w porównaniu z wyjątkowo skanowanymi cyfrowo drukowanymi prymiarami szczękami u zupełnie bezzębnych pacjentów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy śródorzewnie skanowane protezy zapewniają większą satysfakcję pacjenta w porównaniu z zewnętrznie skanowanymi protezami?
- Czy istnieją znaczące różnice w komforcie, dopasowaniu, estetyce i fonetyce między dwoma rodzajami protez?
Naukowcy porównają grupę protezy ze zeskanowaną z organem z zewnętrznie skanowaną grupą protezy, aby ustalić, czy jedna metoda prowadzi do doskonałych wyników zgłaszanych przez pacjenta.
Uczestnicy:
- Otrzymuj oba rodzaje protezy (zeskanowane śródorzewnie i skanowane wyjątkowo lub skanowane), z trzytygodniowym okresem wymywania się między każdą interwencją.
- Pełne ankiety satysfakcji w celu oceny komfortu, dopasowania i estetyki po użyciu każdego rodzaju protezy.
Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na optymalną metodę skanowania dla drukowanych cyfrowo protezy szczęki u pacjentów z gumy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównywanie zadowolenia pacjentów z skanowanej i skanowanej prądy szczękowej drukowanej cyfrowo u zupełnie bezzębnych pacjentów. To badanie in vivo ma na celu dostarczenie wglądu w to, w jaki sposób metoda skanowania wpływa na komfort, dopasowanie i estetykę protez szczęki, ostatecznie prowadząc klinicystów przy wyborze najbardziej preferowanego przez pacjenta podejścia.
Projektowanie i cele studiów
W tym badaniu obejmuje ośmiu całkowicie bezzębowych uczestników, którzy otrzymają oba rodzaje protezy-jeden zestaw oparty na skanowaniu wewnątrzustnym, a drugi na podstawie skanowania pozakurowego. Okres zmywania wynoszący dwa tygodnie między użyciem każdej protezy zapewnia, że skutki jednej interwencji nie wpływają na wyniki drugiej. Głównymi celami tego badania są:
- W celu ustalenia, czy protezy ze skanowanymi śródorządnymi zapewniają większą satysfakcję pacjenta w porównaniu z zewnętrznie skanowanymi protezami.
- Aby ocenić konkretne czynniki satysfakcji, w tym komfort, dopasowanie i wygląd estetyczny, dla obu typów protezy.
Metodologia badań
Uczestnicy przejdą następujące kroki:
Skany i wytwarzanie:
- Skanowanie wewnątrzustne zostanie przeprowadzone przy użyciu skanera 3Shape, aby uchwycić precyzyjne wrażenia cyfrowe jamy ustnej.
- W przypadku skanowania pozakoralnego najpierw zostaną wykonane konwencjonalne wrażenia, które zostaną zeskanowane zewnętrznie za pomocą tego samego skanera do tworzenia modeli cyfrowych.
- Oba rodzaje modeli cyfrowych zostaną wykorzystane do wytwarzania protezy szczęki przy użyciu technologii drukowania 3D.
Okres dopasowania i wymytania:
- Uczestnicy najpierw użyją jednego rodzaju protezy (zeskanowanego wewnątrzustnego lub pozakoralnego) przez wyznaczony okres.
- Po dwutygodniowym okresie wymytania bez noszenia protezy przejdą na drugi rodzaj protezy.
Zbieranie danych:
- Po noszeniu każdego rodzaju protezy uczestnicy wypełnią kwestionariusz strukturalny satysfakcji, koncentrując się na kluczowych parametrach: komfort podczas codziennego użytkowania, ogólnego dopasowania i estetycznego atrakcyjności.
Analiza danych
Badanie porówna wyniki satysfakcji i odpowiedzi jakościowe między dwiema metodami skanowania. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania istotnych różnic w wynikach zgłoszonych przez pacjenta.
Oczekiwany wpływ
Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie klinicystom wskazówek opartych na dowodach, czy skanowanie wewnątrzustne lub pozakoralowe powoduje lepszą satysfakcję pacjentów z protezy szczęki wydrukowanej cyfrowo. Koncentrując się na wrażeniach użytkownika, badania te przyczyniają się do poprawy opieki protthodontycznej dla całkowicie nierylistycznych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lujayn A Mahmoud, BDS
- Numer telefonu: 01000642385
- E-mail: Lujaynamr@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 22022
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Kontakt:
- Lujayn A Mahmoud, BDS
- Numer telefonu: 01000642385
- E-mail: Lujaynamr@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Całkowicie bezzroczni pacjenci
- Relacja szkieletowa klasy Angle I
- Normalna symetria twarzy
- Pacjenci współpracujący
Kryteria wykluczenia:
- -Poromorybularne zaburzenia
- Niekontrolowana cukrzyca
- Pacjent z zaburzeniami nerwowo -mięśniowymi
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Relacja szkieletowa klasy II i III.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródorzewnie skanowane protezy
Opis ramienia: Uczestnicy tego ramienia otrzymają protezy szczękowe wytwarzane za pomocą technologii skanowania wewnątrzustnego. Cyfrowe wrażenia jamy ustnej zostaną przechwycone bezpośrednio przy użyciu wewnątrzoralnego skanera 3Shape Trios, eliminując potrzebę konwencjonalnych materiałów wrażenia. Te cyfrowe wrażenia zostaną wykorzystane do projektowania i protezy 3D, które następnie zostaną zamontowane i ocenione pod kątem komfortu, dopasowania i estetyki. Uczestnicy będą nosić te protezy przez określony okres i dostarczą informacje zwrotne poprzez strukturę satysfakcji. |
Opis interwencji: Metoda skanowania wewnątrzustnego obejmuje rejestrowanie cyfrowych wrażeń jamy ustnej bezpośrednio za pomocą skanera 3Shape. Ta metoda eliminuje potrzebę tradycyjnych materiałów wyciskowych, zapewniając bardziej wygodny i precyzyjny proces obrazowania. Wrażenia cyfrowe są następnie wykorzystywane do projektowania i wytwarzania protezy szczękowych przy użyciu technologii drukowania 3D. Interwencja koncentruje się na ocenie zadowolenia pacjenta z protezy pod względem komfortu, dopasowania i estetyki.
Metoda skanowania pozakoralnego polega na tworzeniu konwencjonalnych wrażeń jamy ustnej za pomocą tradycyjnych materiałów wyciskowych.
Wrażenia te są następnie skanowane zewnętrznie za pomocą skanera 3Shape do tworzenia modeli cyfrowych.
Modele cyfrowe służą do projektowania i wytwarzania protezy szczęki za pomocą technologii drukowania 3D.
Ta interwencja ma na celu ocenę zadowolenia pacjentów z protezy na podstawie komfortu, dopasowania i estetyki.
|
|
Aktywny komparator: Wyjątkowo zeskanowane protezy
Opis ramienia: Uczestnicy tego ramienia otrzymają protezy szczękowe wytwarzane przy użyciu technologii skanowania pozakurowego. Konwencjonalne wrażenia jamy ustnej zostaną najpierw przyjęte przy użyciu tradycyjnych materiałów wyciskowych. Te wrażenia zostaną następnie skanowane zewnętrznie za pomocą skanera 3Shape w celu tworzenia modeli cyfrowych. Modele cyfrowe zostaną wykorzystane do projektowania, a protezy 3D, które zostaną następnie zamontowane i oceniane pod kątem komfortu, dopasowania i estetyki. Uczestnicy będą nosić te protezy przez określony okres i dostarczą informacje zwrotne poprzez strukturę satysfakcji. |
Opis interwencji: Metoda skanowania wewnątrzustnego obejmuje rejestrowanie cyfrowych wrażeń jamy ustnej bezpośrednio za pomocą skanera 3Shape. Ta metoda eliminuje potrzebę tradycyjnych materiałów wyciskowych, zapewniając bardziej wygodny i precyzyjny proces obrazowania. Wrażenia cyfrowe są następnie wykorzystywane do projektowania i wytwarzania protezy szczękowych przy użyciu technologii drukowania 3D. Interwencja koncentruje się na ocenie zadowolenia pacjenta z protezy pod względem komfortu, dopasowania i estetyki.
Metoda skanowania pozakoralnego polega na tworzeniu konwencjonalnych wrażeń jamy ustnej za pomocą tradycyjnych materiałów wyciskowych.
Wrażenia te są następnie skanowane zewnętrznie za pomocą skanera 3Shape do tworzenia modeli cyfrowych.
Modele cyfrowe służą do projektowania i wytwarzania protezy szczęki za pomocą technologii drukowania 3D.
Ta interwencja ma na celu ocenę zadowolenia pacjentów z protezy na podstawie komfortu, dopasowania i estetyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po porodzie pacjenta po 6 miesiącach po noszeniu każdej protezy, w której jako okres wymywania będzie obserwowany między dwiema interwencjami.
|
Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą wizualnego analogowego kwestionariusza w skali obejmującej czystość, komfort, estetykę, fonetykę i dopasowanie
|
Ocena zostanie przeprowadzona po porodzie pacjenta po 6 miesiącach po noszeniu każdej protezy, w której jako okres wymywania będzie obserwowany między dwiema interwencjami.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .