このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BMS-986419の安全性、忍容性、および薬物レベルを調査するための研究(パート1)および健康な参加者の心臓再分極(パート2)に対するBMS-986419の複数の投与量の影響

2025年11月14日 更新者:Bristol-Myers Squibb

BMS-986419の安全性、忍容性、および薬物動態に関するフェーズ1、二重盲検、プラセボ対照ランダム化研究(パート1)およびフェーズ1ランダム化、二重盲検、ポジティブコントロール、プラセボ対照、並列、ネストされたクロッソーバー(Moxifloxacin-Placebo)effeect effect effect fort fort fort fort forte fort effect effect effect effect effect effect健康な参加者における心臓再分極(パート2)のBMS-986419

この研究の目的は、BMS-986419(パート1)の安全性、忍容性、および薬物動態と、健康な参加者の心臓再分極(パート2)に対するBMS-986419の複数回投与の影響を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12リードECG、臨床検査室評価によって決定されるように健康でなければなりません。
  • 参加者は、スクリーニング時に包括的である18.0〜30.0キログラム/メートル正方形(kg/m^2)のボディマス指数(BMI)を持っている必要があります。

除外基準

  • 参加者は、調査員によって決定されたように、重大な急性または慢性の医学的疾患を患ってはなりません。
  • 参加者は、薬物吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある現在または最近のGI病、肝臓、腎臓(例えば、肥満手術、胆嚢摘出術、および研究介入の吸収に影響を与える可能性のあるその他のGI手術に影響を与える可能性があります。
  • 参加者はギルバート症候群を患ってはいけません。
  • 参加者は、研究者、症候性または無症候性の不整脈、前筋性またはシンコパルエピソード、または心室性不整脈の追加の危険因子によって決定されるように、臨床的に関連する心臓病の病歴を持っている必要があります(例えば、長いQT症候群、カテコールアミン多型脳室タチカルディア)。
  • 参加者は、4週間以内に治験薬またはプラセボ(BMS-986419またはモキシフロキサシン以外)または5日前(パート2の-2日目)の5人の半減期(パート2の-2)以内に、フォローアップ電話まで曝露してはなりません。
  • その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート1:BMS-986419の管理
指定された日に指定された量
プラセボコンパレーター:パート1:プラセボの管理
指定された日に指定された用量
実験的:パート2:グループ1
指定された日に指定された量
指定された日に指定された用量
指定された日に指定された用量
実験的:パート2:グループ2a
指定された日に指定された量
指定された日に指定された用量
指定された日に指定された用量
実験的:パート2:グループ2b
指定された日に指定された量
指定された日に指定された用量
指定された日に指定された用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1:非精力的な有害事象の参加者の数(NSAE)
時間枠:約42日まで
約42日まで
パート1:深刻な有害事象の参加者の数(SAE)
時間枠:約42日まで
約42日まで
パート1:AESの参加者の数は、中止につながる
時間枠:約42日まで
約42日まで
パート1:特別な関心のあるAEを持つ参加者の数(AESI)
時間枠:約42日まで
約42日まで
パート1:臨床的に重要な兆候異常を持つ参加者の数
時間枠:約21日まで
Vital Signパラメーターには、温度、収縮期血圧(BP)、拡張期BP、呼吸速度、心拍数(HR)評価が含まれます。
約21日まで
パート1:臨床的に有意な検査室の評価異常を持つ参加者の数
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート1:臨床的に有意な12リード心電図(ECG)異常を持つ参加者の数
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート1:臨床的に有意なコロンビアと自殺の重症度評価尺度(C-SSRS)異常を持つ参加者の数
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート1:臨床的に有意な神経学的検査異常を持つ参加者の数
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート1:身体検査の異常な参加者の数
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート2:ΔQTC:QT間隔(QTC)で発現した心臓再分極のBMS-986419の血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠:約15日目まで
ΔQTCは、一次補正によって実行されます。
約15日目まで
パート2:ΔΔQTC:QTCによって発現した心臓再分極におけるBMS-986419のベースラインQTC血漿濃度からのプラセボ補正変化
時間枠:約15日目まで
約15日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1:BMS-986419の最大観測血漿濃度(CMAX)
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート1:BMS-986419の最大血漿観察濃度(TMAX)の時間
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート1:BMS-986419の1つの投与間隔(AUC(TAU))の濃度時間曲線下の面積
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート1:BMS-986419の最終定量化濃度(AUC [0-T])の時間ゼロから時間へのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート1:BMS-986419の端子位相除去半減期(t-Half)
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート1:蓄積指数。 BMS-986419の最初の用量(AI_CMAX)後の定常状態のCMAXとCMAXの比率
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート1:蓄積指数。 BMS-986419の最初の用量[ai_auc(tau)]の後の定常状態とAUC(Tau)のAUC(TAU)の比率
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート1:BMS-986419の見かけの総ボディクリアランス(CLT/F)
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート1:BMS-986419の端子相(VZ/F)の分布の見かけの量
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート1:BMS-986419のトラフ濃度
時間枠:約21日まで
約21日まで
パート2:BMS-986419のΔQTCは、心拍数(HR)(ΔHR)補正のベースラインからの変化を使用しています
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:BMS-986419のΔQTCパルス速度(PR)(ΔPR)補正からの変化を使用
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:BMS-986419のΔQTCを使用して呼吸速度(RR)間隔補正のベースラインからの変化
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:品質評価システム(QRS)間隔(ΔQR)のBMS-986419のベースラインからの変更
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:BMS-986419のFridericiaの修正されたQT間隔(QTCF)の治療 - 発生値を持つ参加者の数
時間枠:約15日目まで
絶対治療 - 発生型QTC値が450> 450および≤480ミリ秒(MSEC)、> 480および500ミリ秒以下、または500ミリ秒> 500ミリ秒> 500ミリ秒> 60ミリ秒以下、または60ミリ秒> 60ミリ秒の変化がある参加者が測定されます。
約15日目まで
パート2:BMS-986419の絶対治療に変化するQTCF値の変化を伴うタイムポイントの数
時間枠:約15日目まで
絶対治療 - 発光QTC値が450> 450および≤480ミリ秒(MSEC)、> 480および≤500ミリ秒、または> 500ミリ秒の増加を伴うタイムポイントの数、および30ミリ秒> 60ミリ秒以下のベースラインからの変更が測定されます。
約15日目まで
パート2:BMS-986419の個別の心拍数補正間隔/最適化されたHR補正QT間隔(QTCS/QTCI)の治療消費値を持つ参加者の数
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:BMS-986419のHRの治療効果値を持つ参加者の数
時間枠:約15日目まで
HRが前投与前のベースライン> 25%> 25%から1分あたり50ビート(bpm)に減少する参加者。 HRを投与前のベースライン> 25%> 25%から100 bpm> 100 bpmに増加させます。
約15日目まで
パート2:BMS-986419の絶対治療に変化するHR値の変化を伴うタイムポイントの数
時間枠:約15日目まで
HRが前投与前のベースライン> 25%> 25%から1分あたり50ビート(bpm)に減少する時点の数。 HRを投与前のベースライン> 25%> 25%から100 bpm> 100 bpmに増加させます。
約15日目まで
パート2:BMS-986419のPRの治療効果値を持つ参加者の数
時間枠:約15日目まで
PRが前投与前のベースラインから25%> 200ミリ秒> 200ミリ秒に増加する参加者が決定されます。
約15日目まで
パート2:BMS-986419の絶対治療に発生するPR値の増加を伴うタイムポイントの数
時間枠:約15日目まで
PRが前投与前のベースライン> 25%> 200ミリ秒に増加する時点の数が決定されます。
約15日目まで
パート2:BMS-986419のQRSの治療 - 発生値を持つ参加者の数
時間枠:約15日目まで
QRSが前投与前のベースラインから25%> 25%> 120ミリ秒に増加する参加者が決定されます。
約15日目まで
パート2:BMS-986419の絶対治療 - 発生QRS値の増加を伴うタイムポイントの数
時間枠:約15日目まで
QRSが前投与前のベースライン> 25%> 25%から120ミリ秒> 120ミリ秒に増加する時点の数が決定されます。
約15日目まで
パート2:新しい発症ECGの形態の結果を持つ参加者の数
時間枠:約15日目まで
「New」とは、ベースラインECG(つまり、研究BMS-986419の最初の用量を受信する前に記録されたECG)に存在しないECG発見を意味し、その治療期間中に少なくとも1回の治療上のECGに存在するようになります)。
約15日目まで
パート2:ΔQTC:QT間隔(QTC)で発現した心臓の再分極におけるモキシフロキサシンの血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠:約15日目まで
ΔQTCは、一次補正によって実行されます。
約15日目まで
パート2:ΔΔQTC:QTCによって発現した心臓再分極におけるモキシフロキサシンのベースラインQTC血漿濃度からのプラセボ補正変化
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:NSAESの参加者の数
時間枠:約36日目まで
約36日目まで
パート2:SAEの参加者の数
時間枠:約36日目まで
約36日目まで
パート2:AESを持つ参加者の数が中止につながる
時間枠:約36日目まで
約36日目まで
パート2:AESIの参加者の数
時間枠:約36日目まで
約36日目まで
パート2:臨床的に重要な兆候異常を持つ参加者の数
時間枠:約15日目まで
バイタルサインパラメーターには、温度、収縮期BP、拡張期BP、呼吸数、およびHR評価が含まれます。
約15日目まで
パート2:臨床的に有意な検査室評価の異常を持つ参加者の数
時間枠:約14日目まで
約14日目まで
パート2:臨床的に有意な12リードECG異常を持つ参加者の数
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:臨床的に有意なC-SSRS異常を持つ参加者の数
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:臨床的に有意な神経学的検査異常を持つ参加者の数
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:身体検査の異常な参加者の数
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:BMS-986419のCMAX
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:BMS-986419のTmax
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:BMS-986419のAUC(0-T)
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:BMS-986419のAUC(TAU)
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:BMS-986419のTハルフ
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:BMS-986419のAI_CMAX
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:BMS-986419のAI_AUC(TAU)
時間枠:約15日目まで
約15日目まで
パート2:BMS-986419のトラフ濃度
時間枠:約15日目まで
約15日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (実際)

2025年10月21日

研究の完了 (実際)

2025年10月21日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、個々の匿名の参加者データへのアクセスを提供し、特定の基準を条件とします。 Bristol Myer Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosue-commitment.htmlにあります。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照してください

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する