Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und Arzneimittelspiegel von BMS-986419 (Teil 1) und den Auswirkungen mehrerer Dosen von BMS-986419 auf die kardiale Repolarisation (Teil 2) bei gesunden Teilnehmern
14. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BMS-986419 (Part 1) and a Phase 1 Randomized, Double-blind, Positivecontrolled, Placebo-controlled, Parallel, Nested-crossover (Moxifloxacin-placebo) Thorough QT/QTc Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of BMS-986419 zur kardialen Repolarisation (Teil 2) bei gesunden Teilnehmern
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-986419 (Teil 1) und die Auswirkungen mehrerer Dosen von BMS-986419 auf die Herzrepolarisation (Teil 2) bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Teilnehmer müssen gesund sein, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG mit 12 Laboren und klinische Laborbewertungen festgelegt sein.
- Die Teilnehmer müssen einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm/Meter (kg/m^2), einschließlich des Screenings, inklusive haben.
Ausschlusskriterien
- Die Teilnehmer dürfen keine signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankungen haben, die vom Ermittler festgelegt wird.
- Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle oder jüngste (innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung von Studieninterventionen) GI -Krankheit, Leber und Niere haben, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung beeinflussen könnten (z. B. bariatrische Verfahren, Cholezystektomie und eine andere GI -Operation, die sich auf die Absorption der Studienintervention auswirken können).
- Die Teilnehmer dürfen kein Gilbert -Syndrom haben.
- Die Teilnehmer dürfen keine klinisch relevante Herzerkrankungen haben, die vom Forscher, symptomatischen oder asymptomatischen Arrhythmien, präsynkopen oder synkopalen Episoden oder zusätzlichen Risikofaktoren für ventrikuläre Arrhythmien (z. B. Long QT -Syndrom) bestimmt werden.
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, je nachdem, je nachdem, je nachdem, je nachdem, je nachdem, je nachdem, je nachdem, je nachdem, je nachdem, je nachdem, was auch immer ist), vor Tag -1 (Tag -2 für Teil 2) bis zum Follow-up-Telefonanruf, nicht mit einem Untersuchungsmedikament oder einem Placebo ausgesetzt sein dürfen.
- Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Verabreichung von BMS-986419
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Placebo-Komparator: Teil 1: Verabreichung von Placebo
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 2: Gruppe 1
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 2: Gruppe 2A
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 2: Gruppe 2B
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (NSAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 42
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Bis zu ungefähr Tag 42
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 42
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Bis zu ungefähr Tag 42
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 42
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Bis zu ungefähr Tag 42
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit AES von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 42
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Bis zu ungefähr Tag 42
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenstörungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Zu den Vitalzeichenparametern gehören Temperatur, systolischer Blutdruck (BP), diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Herzfrequenz (HR).
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abnormalitäten der Laborbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG) Anomalien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) Anomalien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsstörungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsstörungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 2: ΔQTC: Veränderung von der Basislinie in der Plasmakonzentration von BMS-986419 auf kardialer Repolarisation, exprimiert durch QT-Intervall (QTC),
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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ΔQTC wird durch primäre Korrektur durchgeführt.
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: ΔΔQTC: Placebo-korrigierte Änderung gegenüber der QTC-Plasmakonzentration von BMS-986419 bei der kardialen Repolarisation, exprimiert durch QTC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Zeit des maximalen Plasma-beobachteten Konzentration (TMAX) von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve in einem Dosierungsintervall (AUC (TAU)) von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-T]) von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Abschlussphase-Elimination Halbwertszeit (T-Half) von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Akkumulationsindex; Verhältnis von Cmax im stationären Zustand zu Cmax nach der ersten Dosis (AI_CMAX) von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Akkumulationsindex; Verhältnis von AUC (TAU) im stationären Zustand zu AUC (Tau) nach der ersten Dosis [ai_auc (Tau)] von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CLT/F) von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Scheinbares Volumen der Verteilung der Klemmenphase (VZ/F) von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 1: Trogkonzentration von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
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Bis zu ungefähr Tag 21
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Teil 2: ΔQTC von BMS-986419 unter Verwendung der Veränderung der Korrektur der Herzfrequenz (HR) (ΔHR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: ΔQTC von BMS-986419 unter Verwendung der Änderung der Veränderung der Pulsrate (PR) (ΔPR) Korrektur
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: ΔQTC von BMS-986419 unter Verwendung der Änderung der Intervallkorrektur der Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des BMS-986419 im Qualitätsbewertungssystem (QRS) Intervall (ΔQRS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesserwerten des korrigierten QT-Intervalls (QTCF) von Fridericia für BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Teilnehmer mit zunehmender absoluter Behandlungsmesser-QTC-Werte> 450 und ≤ 480 Millisekunden (MSEC),> 480 und ≤500 ms oder> 500 ms und Änderungen aus der Vordosis-Grundlinie von> 30 und ≤ 60 ms oder> 60 ms werden gemessen.
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Zeitpunkte mit Veränderung der absoluten Behandlungsmesser-QTCF-Werte für BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Die Anzahl der Zeitpunkte mit zunehmender absoluter Behandlungsmesser-QTC-Werte> 450 und ≤ 480 Millisekunden (MSEC),> 480 und ≤ 500 ms oder> 500 ms und ändert sich von der Vordosis-Grundlinie von> 30 und ≤ 60 ms oder> 60 ms.
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemotiven des individualisierten Herzfrequenzintervalls/optimierten HR-korrigierten QT-Intervalls (QTCS/QTCI) für BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesserwerten von HR für BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Teilnehmer mit Abnahme der HR von vordosischer Grundlinie> 25% auf HR <50 Schläge pro Minute (BPM); und eine Erhöhung der Personalabteilung von vor der Dosis-Basislinie> 25% auf eine HR> 100 bpm werden bestimmt.
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Zeitpunkte mit Veränderung der absoluten Behandlungs-HR-Werte für BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Anzahl der Zeitpunkte mit Abnahme der HR von vordosierter Grundlinie> 25% auf eine HR <50 Schläge pro Minute (BPM); und eine Erhöhung der Personalabteilung von vor der Dosis-Basislinie> 25% auf eine HR> 100 bpm werden bestimmt.
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-Werten von PR für BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Die Teilnehmer mit zunehmender PR von vordosischer Basislinie> 25% bis zu einem PR> 200 ms werden bestimmt.
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Zeitpunkte mit zunehmender absoluter Behandlungs-PR-Werte für BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Die Anzahl der Zeitpunkte mit Zunahme der PR von vordosierter Basislinie> 25% bis zu einem PR> 200 ms wird bestimmt.
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-Werten von QRS für BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Die Teilnehmer mit zunehmender QRS von vordosiertem Grundlinie> 25% auf einen QRS> 120 ms werden bestimmt.
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Zeitpunkte mit Zunahme der absoluten Behandlungsmotiv-QRS-Werte für BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Die Anzahl der Zeitpunkte mit zunehmender QRS von der vordosierten Basislinie> 25% auf einen QRS> 120 ms wird bestimmt.
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit neuen Erkenntnissen der EKG -Morphologie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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"Neu" bedeutet einen EKG-Befund, der in keinem Basis-EKG vorhanden ist [dh alle EKG, die vor Erhalt der ersten Studiendosis BMS-986419 aufgezeichnet wurden] und in dieser Behandlungszeit auf mindestens 1 Einbehandlungs-EKG vorhanden sind).
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: ΔQTC: Veränderung von der Basislinie in der Plasmakonzentration von Moxifloxacin bei der kardialen Repolarisation, exprimiert durch QT -Intervall (QTC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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ΔQTC wird durch primäre Korrektur durchgeführt.
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: ΔδQTC: Placebokorifizierte Änderung gegenüber der QTC-Plasmakonzentration von Moxifloxacin bei der kardialen Repolarisation, die durch QTC exprimiert wird
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit NSAES
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 36
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Bis zu ungefähr Tag 36
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit SAES
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 36
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Bis zu ungefähr Tag 36
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 36
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Bis zu ungefähr Tag 36
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AESI
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 36
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Bis zu ungefähr Tag 36
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenstörungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Zu den Vitalzeichenparametern gehören Temperatur, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und HR -Bewertung.
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abnormalitäten der Laborbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 14
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Bis zu ungefähr Tag 14
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Abnormalitäten von 12-führenden EKG
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten C-SSRs-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsstörungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsstörungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Cmax von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Tmax von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: AUC (0-t) von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: AUC (TAU) von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: T-Half von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: AI_CMAX von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: ai_auc (Tau) von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Teil 2: Trogkonzentration von BMS-986419
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 15
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Bis zu ungefähr Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN007-1005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien.
Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Plan Beschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Plan Beschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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