Um estudo para investigar os níveis de segurança, tolerabilidade e medicamentos do BMS-986419 (Parte 1) e os efeitos múltiplas doses de BMS-986419 na repolarização cardíaca (parte 2) em participantes saudáveis
14 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BMS-986419 (Parte 1) e uma fase 1 randomizada, duplo-cego, pós-pós-retroolled, com o paralelo, o ponto mais paralelo e o crosso-crosso-bolo) do ponto de vista mais paralelo do qão/metrollo-crostro-de-lixo (Moxifloxacin- BMS-986419 sobre repolarização cardíaca (parte 2) em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BMS-986419 (Parte 1) e os efeitos de múltiplas doses de BMS-986419 na repolarização cardíaca (Parte 2) em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- Os participantes devem ser saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações do laboratório clínico.
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/metro (kg/m^2), inclusive, na triagem.
Critérios de exclusão
- Os participantes não devem ter nenhuma doença médica aguda ou crônica significativa, conforme determinado pelo investigador.
- Os participantes não devem ter nenhuma doença GI atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração de intervenção do estudo), fígado e rim que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (por exemplo, procedimento bariátrico, colecistectomia e qualquer outra cirurgia GI que possa impactar a intervenção de estudo da intervenção de estudo).
- Os participantes não devem ter síndrome de Gilbert.
- Os participantes não devem ter histórico de doenças cardíacas clinicamente relevantes, conforme determinado pelo investigador, arritmias sintomáticas ou assintomáticas, episódios pré -síncopes ou sincopais ou fatores de risco adicionais para arritmias ventriculares (por exemplo, síndrome de QT longa, catecolamina polimorficia tacicardia).
- Os participantes não devem ter exposição a nenhum medicamento ou placebo investigacional (exceto BMS-986419 ou moxifloxacina) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais) antes do dia -1 (dia -2 para a Parte 2) até a chamada telefônica de acompanhamento.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Administração do BMS-986419
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Comparador de Placebo: Parte 1: Administração de Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Parte 2: Grupo 1
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Parte 2: Grupo 2a
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Parte 2: Grupo 2b
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos não sérios (NSAES)
Prazo: Até aproximadamente dia 42
|
Até aproximadamente dia 42
|
|
|
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente dia 42
|
Até aproximadamente dia 42
|
|
|
Parte 1: Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente dia 42
|
Até aproximadamente dia 42
|
|
|
Parte 1: Número de participantes com EAs de interesse especial (AESI)
Prazo: Até aproximadamente dia 42
|
Até aproximadamente dia 42
|
|
|
Parte 1: Número de participantes com anormalidades de sinal vital clinicamente significativo
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Os parâmetros de sinal vital incluem temperatura, pressão arterial sistólica (PA), PA diastólica, frequência respiratória e avaliação da frequência cardíaca (FC).
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
Parte 1: Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativa
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas de eletrocardiograma de 12 leades (ECG)
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas de classificação de gravidade de Columbia-Suicide (C-SSRS)
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 1: Número de participantes com anormalidades neurológicas clinicamente significativas
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 1: Número de participantes com anormalidades de exame físico
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 2: ΔQTC: Mudança da linha de base na concentração plasmática de BMS-986419 na repolarização cardíaca expressa por intervalo QT (QTC)
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
ΔQTC é realizado por correção primária.
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
Parte 2: ΔΔQTC: Mudança corrigida por placebo da concentração plasmática de qTC da linha de base de BMS-986419 na repolarização cardíaca expressa por QTC
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) do BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 1: Tempo do plasma máximo observou a concentração (TMAX) de BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC (tau)) do BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-T]) do BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 1: Eliminação da fase do terminal Half-Life (T-metade) do BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 1: Índice de Acumulação; Proporção de cmax em estado estacionário para cmax após a primeira dose (ai_cmax) do BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 1: Índice de Acumulação; Proporção de AUC (tau) em estado estacionário para AUC (tau) após a primeira dose [ai_auc (tau)] do BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 1: Aparência do corpo total aparente (CLT/F) do BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 1: Volume aparente de distribuição da fase terminal (VZ/F) de BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 1: Concentração do BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
|
|
|
Parte 2: ΔQTC de BMS-986419 usando a alteração da linha de base da freqüência cardíaca (HR) (ΔHR) Correção
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: ΔQTC de BMS-986419 Usando a alteração da linha de base da correção da taxa de pulso (PR) (ΔPR)
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: ΔQTC de BMS-986419 usando a alteração da linha de base da faixa respiratória (RR) correção do intervalo
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: Mudança da linha de base do BMS-986419 no intervalo do sistema de classificação de qualidade (QRS) (ΔQRS)
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com valores emergentes do tratamento do intervalo QT corrigido de Fridericia (QTCF) para BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Participantes com aumento de valores de QTC emergente de tratamento absoluto> 450 e ≤480 milissegundos (ms),> 480 e ≤500 ms, ou> 500 ms, e alterações da linha de base pré-dose> 30 e ≤ 60 ms, ou> 60 ms serão medidas.
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
Parte 2: Número de pontos de tempo com alteração nos valores absolutos de QTCF emergentes para tratamento para BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Número de pontos de tempo com aumento de valores de QTC emergentes de tratamento absoluto> 450 e ≤480 milissegundos (ms),> 480 e ≤500 ms, ou> 500 ms, e alterações da linha de base pré-dose de> 30 e ≤ 60 ms, ou> 60 ms serão medidas.
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
Parte 2: Número de participantes com valores emergentes do tratamento de intervalo de frequência cardíaca individualizada/intervalo QT corrigido por FC (qtcs/qtci) para BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com valores emergentes de tratamento da FC para BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Participantes com diminuição da FC da linha de base pré-dose> 25% para uma FC <50 batimentos por minuto (BPM); e aumento da FC da linha de base pré-dose> 25% para uma hora> 100 bpm será determinada.
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
Parte 2: Número de pontos de tempo com alteração nos valores absolutos de FC em emergente de tratamento para BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Número de pontos de tempo com diminuição na FC da linha de base pré-dose> 25% para uma FC <50 batimentos por minuto (BPM); e aumento da FC da linha de base pré-dose> 25% para uma hora> 100 bpm será determinada.
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
Parte 2: Número de participantes com valores emergentes de tratamento de PR para BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Os participantes com aumento de RP da linha de base pré-dose> 25% para um PR> 200 ms serão determinados.
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
Parte 2: Número de pontos de tempo com aumento dos valores absolutos de RP emergente de tratamento para BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Número de pontos de tempo com aumento no PR da linha de base pré-dose> 25% para um PR> 200 ms será determinado.
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
Parte 2: Número de participantes com valores emergentes de tratamento de QRs para BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Os participantes com aumento de QRs da linha de base antes dose> 25% para um QRS> 120 ms serão determinados.
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
Parte 2: Número de pontos de tempo com aumento de valores de QRS emergentes absolutos para o BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Número de pontos de tempo com aumento de QRs da linha de base pré-dose> 25% para um QRS> 120 ms será determinado.
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
Parte 2: Número de participantes com novas descobertas de morfologia de ECG de início
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
"Novo" significa uma descoberta de ECG que não está presente em nenhum ECG da linha de base [ou seja, qualquer ECG registrado antes do recebimento da primeira dose de estudo BMS-986419] e se torna presente em pelo menos 1 ECG no tratamento durante esse período de tratamento).
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
Parte 2: ΔQTC: Mudança da linha de base na concentração plasmática de moxifloxacina na repolarização cardíaca expressa pelo intervalo QT (QTC)
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
ΔQTC é realizado por correção primária.
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
Parte 2: ΔΔQTC: Mudança corrigida por placebo da concentração plasmática de moxifloxacina basal da linha de base na repolarização cardíaca expressa por QTC
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com NSAES
Prazo: Até aproximadamente o dia 36
|
Até aproximadamente o dia 36
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com SAES
Prazo: Até aproximadamente o dia 36
|
Até aproximadamente o dia 36
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente o dia 36
|
Até aproximadamente o dia 36
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com AESI
Prazo: Até aproximadamente o dia 36
|
Até aproximadamente o dia 36
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com anormalidades de sinal vital clinicamente significativo
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Os parâmetros de sinal vital incluem temperatura, pressão arterial sistólica, PA diastólica, frequência respiratória e avaliação de FC.
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
Parte 2: Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativa
Prazo: Até aproximadamente o dia 14
|
Até aproximadamente o dia 14
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com anormalidades de ECG clinicamente significativas de 12 derivações
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas de C-SSRS
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com anormalidades neurológicas clinicamente significativas
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com anormalidades de exame físico
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: CMAX de BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: TMAX de BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: AUC (0-T) de BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: AUC (tau) de BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: T-metade do BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: AI_CMAX de BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: ai_auc (tau) de BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
|
|
Parte 2: Concentração da calha de BMS-986419
Prazo: Até aproximadamente dia 15
|
Até aproximadamente dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN007-1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O BMS fornecerá acesso a dados individuais do participante anônimo, mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontrados em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .