Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse

14. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-986419 (del 1) og en fase 1 randomiseret, dobbeltblind, positivkontrolleret, placebo-kontrolleret, parallel, Nestet-skrædder BMS-986419 On Cardiac Repolarization (del 2) hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for BMS-986419 (del 1) og virkningerne af flere doser af BMS-986419 på hjerte-repolarisering (del 2) hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Deltagerne skal være sunde som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly EKG og kliniske laboratorievurderinger.
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/meter kvadrat (kg/m^2) inklusive ved screening.

Ekskluderingskriterier

  • Deltagerne må ikke have nogen signifikant akut eller kronisk medicinsk sygdom som bestemt af efterforskeren.
  • Deltagerne må ikke have nogen nuværende eller nylig (inden for 3 måneder efter studieinterventionsadministration) GI -sygdom, lever og nyre, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, (f.eks. Bariatrisk procedure, cholecystektomi og enhver anden GI -kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​studieintervention).
  • Deltagerne må ikke have Gilbert -syndrom.
  • Deltagerne må ikke have en historie med klinisk relevant hjertesygdom som bestemt af efterforskeren, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, presyncope eller synkopale episoder eller yderligere risikofaktorer for ventrikulære arytmier (f.eks. Langt QT -syndrom, catecholamin polymorfisk ventrikulær tachycardias).
  • Deltagerne må ikke have eksponering for noget undersøgelsesmedicin eller placebo (bortset fra BMS-986419 eller moxifloxacin) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag -1 (dag -2 for del 2) indtil opfølgningstelefonopkald.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Administration af BMS-986419
Medicin: BMS-986419
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Del 1: Administration af placebo
Medicin: BMS-986419 Matchende placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: gruppe 1
Medicin: BMS-986419
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986419 Matchende placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Moxifloxacin Matching Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 2A
Medicin: Moxifloxacin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986419 Matchende placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Moxifloxacin Matching Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 2b
Medicin: Moxifloxacin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986419 Matchende placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Moxifloxacin Matching Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (NSAE'er)
Tidsramme: Op til cirka dag 42
Op til cirka dag 42
Del 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til cirka dag 42
Op til cirka dag 42
Del 1: Antal deltagere med AES, der fører til seponering
Tidsramme: Op til cirka dag 42
Op til cirka dag 42
Del 1: Antal deltagere med AES af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til cirka dag 42
Op til cirka dag 42
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Vital tegnparametre inkluderer temperatur, systolisk blodtryk (BP), diastolisk BP, respirationshastighed og hjerterytme (HR) vurdering.
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorievurderings abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante 12-bly elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante neurologiske undersøgelser abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 2: ΔQTC: Ændring fra baseline i plasmakoncentration af BMS-986419 på hjerte-repolarisering udtrykt ved QT-interval (QTC)
Tidsramme: Op til cirka dag 15
ΔQTC udføres ved primær korrektion.
Op til cirka dag 15
Del 2: ΔΔQTC: Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTC Plasma-koncentration af BMS-986419 på hjerte-repolarisering udtrykt ved QTC
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Tid for maksimal plasma observeret koncentration (Tmax) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Område under koncentrationstidskurven i et doseringsinterval (AUC (TAU)) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid med sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T]) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Terminal fase eliminering halveringstid (T-halv) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Akkumuleringsindeks; Forholdet mellem Cmax i stabil tilstand og Cmax efter den første dosis (AI_CMAX) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Akkumuleringsindeks; Forholdet mellem AUC (Tau) i stabil tilstand og AUC (Tau) efter den første dosis [AI_AUC (TAU)] af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Tilsyneladende total kropsafstand (CLT/F) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Tilsyneladende mængde distribution af terminalfase (VZ/F) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Trough-koncentration af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 2: ΔQTC af BMS-986419 ved hjælp af ændring fra baseline af hjerterytme (HR) (ΔHR) korrektion
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: ΔQTC af BMS-986419 ved hjælp af ændring fra baseline af pulshastighed (PR) (ΔPR) korrektion
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: ΔQTC af BMS-986419 ved hjælp af ændring fra baseline af åndedrætsfrekvens (RR) intervalkorrektion
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Skift fra baseline af BMS-986419 i Quality Rating System (QRS) Interval (ΔQRS)
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med behandlingsvækstværdier af Fridericias korrigerede QT-interval (QTCF) til BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Deltagere med stigning i absolutte behandlingsvækkende QTC-værdier> 450 og ≤480 millisekunder (MSEC),> 480 og ≤500 msek eller> 500 msek, og ændringer fra før-dosis baseline på> 30 og ≤ 60 msek eller> 60 msek vil blive målt.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal tidspunkter med ændring i absolut
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Antal tidspunkter med stigning i absolutte behandlingsvokse QTC-værdier> 450 og ≤480 millisekunder (MSEC),> 480 og ≤500 msek eller> 500 msek, og ændringer fra før-dosis baseline på> 30 og ≤ 60 msek eller> 60 msek vil måles.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med behandlingsvækstværdier af individualiseret hjertefrekvenskorrigeret interval/optimeret HR-korrigeret QT-interval (QTCS/QTCI) for BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med behandlingsvækstværdier af HR for BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Deltagere med fald i HR fra før-dosis baseline> 25% til en HR <50 slag pr. Minut (BPM); og stigning i HR fra før-dosis baseline> 25% til en HR> 100 bpm bestemmes.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal tidspunkter med ændring i absolut
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Antal tidspunkter med fald i HR fra før-dosis baseline> 25% til en HR <50 slag pr. Minut (BPM); og stigning i HR fra før-dosis baseline> 25% til en HR> 100 bpm bestemmes.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med behandlingsvækstværdier af PR for BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Deltagere med stigning i PR fra før-dosis baseline> 25% til en PR> 200 msek bestemmes.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal tidspunkter med stigning i absolut
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Antal tidspunkter med stigning i PR fra før-dosis baseline> 25% til en PR> 200 msek vil blive bestemt.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med behandlingsvækstværdier af QRS for BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Deltagere med stigning i QR'er fra før-dosis baseline> 25% til en QRS> 120 msek vil blive bestemt.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal tidspunkter med stigning i absolut
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Antal tidspunkter med stigning i QR'er fra før-dosis baseline> 25% til en QRS> 120 msek vil blive bestemt.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med nye Ekg -morfologiresultater
Tidsramme: Op til cirka dag 15
"Ny" betyder en EKG-konstatering, der ikke er til stede på noget baseline-EKG [det vil sige ethvert EKG registreret inden modtagelse af den første dosis af studie BMS-986419] og bliver til stede på mindst 1 EKG-behandling i denne behandlingsperiode).
Op til cirka dag 15
Del 2: ΔQTC: Skift fra baseline i plasmakoncentration af moxifloxacin på hjerte -repolarisering udtrykt af QT -interval (QTC)
Tidsramme: Op til cirka dag 15
ΔQTC udføres ved primær korrektion.
Op til cirka dag 15
Del 2: ΔΔQTC: Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTC plasmakoncentration af moxifloxacin på hjerte-repolarisering udtrykt ved QTC
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med NSAE'er
Tidsramme: Op til cirka dag 36
Op til cirka dag 36
Del 2: Antal deltagere med SAES
Tidsramme: Op til cirka dag 36
Op til cirka dag 36
Del 2: Antal deltagere med AES, der fører til seponering
Tidsramme: Op til cirka dag 36
Op til cirka dag 36
Del 2: Antal deltagere med AESI
Tidsramme: Op til cirka dag 36
Op til cirka dag 36
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Vital tegnparametre inkluderer temperatur, systolisk BP, diastolisk BP, respirationshastighed og HR -vurdering.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorievurderings abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 14
Op til cirka dag 14
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante 12-bly EKG-abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante C-SSR'er abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante neurologiske undersøgelser abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Cmax af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Tmax af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: AUC (0-T) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: AUC (TAU) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: T-halvdel af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: AI_CMAX af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: AI_AUC (TAU) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Trough-koncentration af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN007-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS giver adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner