Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en geneesmiddelniveaus van BMS-986419 (deel 1) te onderzoeken en de effecten meerdere doses BMS-986419 op cardiale repolarisatie (deel 2) bij gezonde deelnemers

14 november 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, dubbelblind, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie van de veiligheid, tolerabiliteit en farmacokinetiek van BMS-986419 (deel 1) (deel 1) en een gerandomiseerde, dubbele blind, PositiveControlled, Placebo-ingedroogde, Parallel, Parallel, Parallel, Nested-Crossover (MOXIFLOX (MOXIF-PLAX (MOXIF. BMS-986419 over cardiale repolarisatie (deel 2) bij gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-986419 (deel 1) te onderzoeken en de effecten van meerdere doses BMS-986419 op cardiale repolarisatie (deel 2) bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers moeten gezond zijn zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, 12-lead ECG en klinische laboratoriumbeoordelingen.
  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 30,0 kilogram/meter vierkant (kg/m^2), inclusief, op screening.

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemers mogen geen significante acute of chronische medische ziekte hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Deelnemers mogen geen actuele of recente (binnen 3 maanden na studie -interventietoediening) GI -ziekte, lever en nier hebben die mogelijk van invloed kunnen zijn op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van de geneesmiddelen, (bijv. Bariatrische procedure, cholecystectomie en elke andere GI -chirurgie die zou kunnen beïnvloeden op de absorptie van de onderzoeksinterventie).
  • Deelnemers mogen het Gilbert -syndroom niet hebben.
  • Deelnemers mogen geen geschiedenis van klinisch relevante hartziekte hebben, zoals bepaald door de onderzoeker, symptomatische of asymptomatische aritmieën, presyncope of syncopale afleveringen of aanvullende risicofactoren voor ventriculaire aritmieën (bijv. Lang QT -syndroom, catecholamine polymorfe ventriculaire tachycardie).
  • Deelnemers mogen geen blootstelling hebben aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo (anders dan BMS-986419 of moxifloxacine) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór dag -1 (dag -2 voor deel 2) tot een follow-up telefoongesprek.
  • Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Administratie van BMS-986419
Geneesmiddel: BMS-986419
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Deel 1: Administratie van placebo
Geneesmiddel: BMS-986419 matching placebo
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 2: Groep 1
Geneesmiddel: BMS-986419
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986419 matching placebo
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Moxifloxacin matching placebo
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 2: Groep 2A
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986419 matching placebo
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Moxifloxacin matching placebo
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 2: Groep 2B
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986419 matching placebo
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Moxifloxacin matching placebo
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met niet-serieuze bijwerkingen (NSAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 42
Tot ongeveer dag 42
Deel 1: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 42
Tot ongeveer dag 42
Deel 1: Aantal deelnemers met AE's die leidt tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 42
Tot ongeveer dag 42
Deel 1: Aantal deelnemers met AES of Special Interest (AESI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 42
Tot ongeveer dag 42
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante vitale tekenafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Vitale tekenparameters omvatten temperatuur, systolische bloeddruk (BP), diastolische BP, ademhalingssnelheid en hartslag (HR) beoordeling.
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumbeoordelingsafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante 12-lead elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: Aantal deelnemers met lichamelijke onderzoeksafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 2: AQTC: Verandering van de basislijn in de plasmaconcentratie van BMS-986419 op cardiale repolarisatie uitgedrukt door QT-interval (QTC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
AQTC wordt uitgevoerd door primaire correctie.
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Δδqtc: placebo-gecorrigeerde verandering van de basislijn QTC-plasmaconcentratie van BMS-986419 op cardiale repolarisatie tot expressie gebracht door QTC
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: Tijd van maximale plasma-waargenomen concentratie (TMAX) van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: Gebied onder de concentratietijdcurve in één doseringsinterval (AUC (TAU)) van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-T]) van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: Terminal Phase Elimination Half-Life (T-helft) van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: Accumulatie -index; Verhouding van Cmax bij steady-state tot CMAX na de eerste dosis (AI_CMAX) van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: Accumulatie -index; Verhouding van AUC (TAU) bij steady-state tot AUC (TAU) na de eerste dosis [AI_AUC (TAU)] van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: Duidelijke totale lichaamsklaring (CLT/F) van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: schijnbaar verdelingsvolume van terminale fase (VZ/F) van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 1: Trogconcentratie van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
Tot ongeveer dag 21
Deel 2: AQTC van BMS-986419 met verandering ten opzichte van de basislijn van hartslag (HR) (AHR) correctie
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: ΔQTC van BMS-986419 met verandering ten opzichte van de basislijn van pulssnelheid (PR) (ΔPR) correctie
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: AQTC van BMS-986419 met behulp van verandering ten opzichte van de basislijn van de ademhalingssnelheid (RR) intervalcorrectie
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Verandering van de basislijn van BMS-986419 in het kwaliteitsbeoordelingssysteem (QRS) interval (AQRS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal deelnemers met behandelings-opkomende waarden van het gecorrigeerde QT-interval (QTCF) van Fridericia voor BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Deelnemers met een toename van absolute behandelings-opkomende QTC-waarden> 450 en ≤480 milliseconden (MSEC),> 480 en ≤500 msec of> 500 msec en wijzigingen van de basislijn van> 30 en ≤ 60 msec of> 60 msec worden gemeten.
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal tijdstippen met verandering in absolute behandelings-opkomende QTCF-waarden voor BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Aantal tijdstippen met toename van absolute behandelings-opkomende QTC-waarden> 450 en ≤480 milliseconden (MSEC),> 480 en ≤500 msec of> 500 msec, en veranderingen van de basislijn van de pre-dosis van> 30 en ≤ 60 msec of> 60 msec worden gemeten.
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal deelnemers met behandelings-opkomende waarden van geïndividualiseerde hartslag gecorrigeerd interval/geoptimaliseerd HR-gecorrigeerd QT-interval (QTCS/QTCI) voor BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal deelnemers met behandelings-opkomende waarden van HR voor BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Deelnemers met afname van HR van pre-dosis basislijn> 25% tot een HR <50 slagen per minuut (bpm); en toename van HR van de basislijn van de dosis> 25% tot een uur> 100 bpm wordt bepaald.
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal tijdstippen met verandering in absolute behandelings-opkomende HR-waarden voor BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Aantal tijdstippen met afname van HR van de basislijn van de pre-dosis> 25% tot een HR <50 slagen per minuut (bpm); en toename van HR van de basislijn van de dosis> 25% tot een uur> 100 bpm wordt bepaald.
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal deelnemers met behandelings-opkomende waarden van PR voor BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Deelnemers met een toename van PR van de basislijn van de pre-dosis> 25% tot een PR> 200 msec worden bepaald.
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal tijdstippen met toename van absolute PR-waarden van de behandelings-opkomende PR voor BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Aantal tijdstippen met toename van PR van de basislijn van de pre-dosis> 25% tot een PR> 200 msec zal worden bepaald.
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal deelnemers met behandelings-opkomende waarden van QRS voor BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Deelnemers met een toename van QRS van de basislijn van de pre-dosis> 25% tot een QRS> 120 msec worden bepaald.
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal tijdstippen met toename van absolute QRS-waarden voor behandelingsopkomst voor BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Aantal tijdstippen met toename van QRS van de basislijn van de pre-dosis> 25% tot een QRS> 120 msec wordt bepaald.
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal deelnemers met nieuwe bevindingen van ECG -morfologie in het begin
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
"Nieuw" betekent een ECG-bevinding die niet aanwezig is op een basis-ECG [dat wil zeggen, elk ECG dat is geregistreerd vóór ontvangst van de eerste dosis studie BMS-986419] en wordt aanwezig op ten minste 1 ECG bij de behandeling tijdens die behandelingsperiode).
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: ΔQTC: Verandering van de basislijn in de plasmaconcentratie van moxifloxacine op cardiale repolarisatie tot expressie gebracht door QT -interval (QTC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
AQTC wordt uitgevoerd door primaire correctie.
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Δδqtc: placebo-gecorrigeerde verandering van de basislijn QTC-plasmaconcentratie van moxifloxacine op cardiale repolarisatie tot expressie gebracht door QTC
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal deelnemers met NSAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 36
Tot ongeveer dag 36
Deel 2: Aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 36
Tot ongeveer dag 36
Deel 2: Aantal deelnemers met AE's die leidt tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 36
Tot ongeveer dag 36
Deel 2: Aantal deelnemers met AESI
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 36
Tot ongeveer dag 36
Deel 2: aantal deelnemers met klinisch significante vitale tekenafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Vitale tekenparameters omvatten temperatuur, systolische BP, diastolische BP, ademhalingssnelheid en HR -beoordeling.
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumbeoordelingsafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 14
Tot ongeveer dag 14
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen van 12 ladingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante C-SSRS-afwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante neurologisch onderzoekafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Aantal deelnemers met lichamelijke onderzoeksafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Cmax van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Tmax van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: AUC (0-T) van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: AUC (TAU) van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: T-helft van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: AI_CMAX van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: AI_AUC (TAU) van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15
Deel 2: Trogconcentratie van BMS-986419
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Tot ongeveer dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN007-1005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS biedt op verzoek toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria. Aanvullende informatie over het gegevensuitwisselingsbeleid en -proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren