Tutkimus BMS-986419: n (osa 1) turvallisuuden, siedettävyyden ja lääkkeen tutkimiseksi ja BMS-986419: n monien annoksien vaikutuksista sydämen repolarisaatioon (osa 2) terveillä osallistujilla
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
BMS-986419: n (osa 1) ja vaiheen 1 satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, positiivisen kontrolloidun, lumelääkekontrollin, rinnakkaisen, sisäkkäisen, sisäisen crossoverin (Moxifloxacin-placeboo) perusteen qt/qtc -tutkimuksen (Moxifloxacin) turvallisuuden, kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen BMS-9864419 (osa 1) ja vaiheen 1 satunnainen, kaksoissokkoutetun, positiivisen tutkimuksen (osa 1). BMS-986419 sydämen repolarisaatiosta (osa 2) terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BMS-986419: n (osa 1) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä BMS-986419: n useiden annosten vaikutuksia sydämen repolarisaatioon (osa 2) terveissä osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Osallistujien on oltava terveellisiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden merkintöjen, 12-johdon EKG: n ja kliinisen laboratorion arvioinnin perusteella.
- Osallistujilla on oltava kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 30,0 kiloa/metrin neliö (kg/m^2), mukaan lukien seulonnassa.
Syrjäytymiskriteerit
- Osallistujilla ei saa olla merkittävää akuuttia tai kroonista lääketieteellistä sairautta tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Osallistujilla ei saa olla virtaa tai viimeaikaisia (3 kuukauden kuluessa tutkimuksen interventioon annosta) GI -tauti, maksa ja munuaiset, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esim. Bariatrinen toimenpide, koleysteektomia ja kaikki muut GI -leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimustoimenpiteen imeytymiseen).
- Osallistujilla ei saa olla Gilbertin oireyhtymää.
- Osallistujilla ei saa olla tutkijan, oireellisten tai oireettomien rytmihäiriöiden, presyncope- tai synkopaalisten jaksojen määrittämää kliinisesti merkityksellistä sydänsairautta tai kammioiden rytmihäiriöiden (esim. Pitkä QT -oireyhtymä, katekoliamiinipolymorfinen kammion tachykardia) riskitekijöitä.
- Osallistujilla ei saa olla altistumista millekään tutkintalääkelle tai lumelääkkeelle (muut kuin BMS-986419 tai moxifloksasiini) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää -1 (päivä -2 osalle 2), seurantapuhelun saakka.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: BMS-986419: n antaminen
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Plasebon hallinto
|
Määritetty annos tietyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos tietyinä päivinä
Määritetty annos tietyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 2A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos tietyinä päivinä
Määritetty annos tietyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 2B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos tietyinä päivinä
Määritetty annos tietyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole vakavia haittatapahtumia (NSAES)
Aikaikkuna: Noin päivään asti 42
|
Noin päivään asti 42
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin päivään asti 42
|
Noin päivään asti 42
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on keskiasteen lopettaminen
Aikaikkuna: Noin päivään asti 42
|
Noin päivään asti 42
|
|
|
Osa 1: Erityisen kiinnostavien osallistujien lukumäärä (AESI)
Aikaikkuna: Noin päivään asti 42
|
Noin päivään asti 42
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintärkeitä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Tärkeiden merkkien parametreihin kuuluvat lämpötila, systolinen verenpaine (BP), diastolinen BP, hengitysnopeus ja syke (HR).
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä laboratorion arvioinnin poikkeavuudet
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuudet
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS) poikkeavuudet
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia tutkimuksia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisiä tutkimuksia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 2: ΔQTC: Muutos lähtötasosta BMS-986419: n plasmapitoisuudessa sydämen repolarisaatioon, joka ilmenee QT-intervallilla (QTC)
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
ΔQTC suoritetaan primaarisella korjauksella.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Δδqtc: lumelääkekorjattu muutos BMS-986419: n lähtötason QTC-plasmapitoisuudesta sydämen repolarisaatioon, joka ilmenee QTC: llä
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: BMS-986419: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 1: BMS-986419: n maksimaalisen plasman havaittu pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 1: BMS-986419: n pitoisuusajan käyrän alapuolella yhdellä annosteluvälillä (AUC (TAU))
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 1: Alue plasman konsentraatio-aikakäyrän alla BMS-986419: n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-T]) ajankohdasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-T])
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 1: BMS-986419: n terminaalifaasin eliminaatio puoliintumisaika (T-kuu)
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 1: kertymisindeksi; CMAX: n suhde vakaan tilan ja Cmaxin BMS-986419: n ensimmäisen annoksen (AI_CMAX) jälkeen (AI_CMAX)
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 1: kertymisindeksi; AUC: n (TAU) suhde vakaan tilan AUC: ksi (tau) ensimmäisen annoksen [AI_AUC (tau)] jälkeen, BMS-986419
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 1: BMS-986419: n ilmeinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 1: BMS-986419: n terminaalivaiheen (VZ/F) jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 1: BMS-986419: n kourupitoisuus
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
|
Osa 2: BMS-986419: n ΔQTC käyttämällä muutosta sykkeen lähtötasosta (HR) (ΔHR)
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: BMS-986419: n ΔQTC käyttämällä muutosta pulssinopeuden (PR) (ΔPR) korjauksen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: BMS-986419: n ΔQTC käyttämällä muutosta hengitysnopeuden (RR) väliaikaisen korjauksen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: Muutos BMS-986419: n lähtötasosta laatuluokitusjärjestelmässä (QRS) -väli (ΔQRS)
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on Friderician korjatun QT-aika (QTCF) hoidon ilmentävät arvot BMS-986419: lle
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Osallistujat, joiden absoluuttisten käsittely-ilmentävien QTC-arvojen lisääntyminen on lisääntynyt> 450 ja ≤480 millisekuntia (MSEC),> 480 ja ≤500 ms tai> 500 ms, ja muutokset pre-annoksen lähtötasosta> 30 ja ≤ 60 ms tai> 60 ms mitataan.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Aikakohteiden lukumäärä muutoksella absoluuttisen hoidon ilmentävien QTCF-arvojen kanssa BMS-986419: lle
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Aukkopisteiden lukumäärä, kun absoluuttiset käsittely-ilmenevät QTC-arvot ovat lisääntyneet> 450 ja ≤480 millisekuntia (MSEC),> 480 ja ≤500 ms tai> 500 ms, ja muutokset ennakkosevyn lähtötasosta, joka on> 30 ja ≤ 60 ms tai> 60 ms, mitataan.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidonkehitysarvoja yksilölliselle sykekorjatulle aikavälille/optimoidulle HR-korjatulle QT-aikavälille (QTCS/QTCI) BMS-986419: lle.
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla HR: n hoitoon liittyvät arvot ovat BMS-986419
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Osallistujat, joiden HR: n väheneminen annoksen edeltävästä lähtötasosta> 25% hr <50 lyöntiä minuutissa (bpm); ja HR: n lisääntyminen annosten edeltävästä lähtötasosta> 25% HR: iin> 100 bpm määritetään.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Aikakohtien lukumäärä, joka muuttuu absoluuttisen hoidon esiintyvien HR-arvojen kanssa BMS-986419: lle
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Ajetuspisteiden lukumäärä, kun HR vähensi HR-annosta edeltävästä lähtötasosta> 25% hr <50 lyöntiä minuutissa (bpm); ja HR: n lisääntyminen annosten edeltävästä lähtötasosta> 25% HR: iin> 100 bpm määritetään.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla PR: n hoidossa esiintyvät arvot BMS-986419: lle
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Osallistujat, joiden PR on lisääntynyt annosta edeltävästä lähtötasosta> 25% PR> 200 ms: iin, määritetään.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Hetkien lukumäärä absoluuttisen hoidon esiintyvien PR-arvojen lisääntyessä BMS-986419: lle
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Ajetuspisteiden lukumäärä, kun PR: n lisääntyminen annoksen edeltävästä lähtötasosta> 25% PR> 200 ms: iin määritetään.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: BMS-986419: n hoidonkehitysarvojen lukumäärä, joilla on QRS: n hoidossa esiintyvät arvot
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Osallistujat, joiden QRS: n lisääntyminen annoksen edeltävästä lähtötasosta on> 25% QRS: iin> 120 ms, määritetään.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Aukkojen lukumäärä absoluuttisen hoidon esiintyvien QRS-arvojen lisääntyessä BMS-986419: lle
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Ajetuspisteiden lukumäärä QRS: n lisääntyessä annosten lähtötasosta> 25% QRS: iin> 120 ms määritetään.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on uudet alkamis -EKG -morfologiset havainnot
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
"Uusi" tarkoittaa EKG-havaintoa, jota ei ole missään lähtötason EKG: ssä [ts. Mikä tahansa EKG, joka on kirjattu ennen ensimmäisen tutkimuksen annoksen vastaanottamista BMS-986419] ja joka on läsnä ainakin yhdellä hoidon EKG: llä kyseisenä hoitojakson aikana).
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: ΔQTC: Muutos lähtötasosta moksifloksasiinin plasmapitoisuudessa sydämen repolarisaatioon, joka ilmenee QT -intervallilla (QTC)
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
ΔQTC suoritetaan primaarisella korjauksella.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Δδqtc: lumelääkekorjattu muutos moifloksasiinin lähtötason QTC-plasmapitoisuudesta sydämen repolarisaatioon, joka ilmenee QTC: llä
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: NSAE: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: SAE: ien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on keskiasteen lopettaminen
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: AESI: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintärkeitä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Elin elintärkeät merkin parametrit sisältävät lämpötilan, systolisen BP: n, diastolisen BP: n, hengitysnopeuden ja HR -arvioinnin.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä laboratorion arvioinnin poikkeavuudet
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä 12-johdon EKG-poikkeavuudet
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä C-SSRS-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä neurologisia tutkimuksia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisiä tutkimuksia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: BMS-986419 CMAX
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: BMS-986419: n Tmax
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: BMS-986419: n AUC (0-T)
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: BMS-986419: n AUC (TAU)
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: BMS-986419: n T-puoli
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: BMS-986419: n ai_cmax
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: BMS-986419: n ai_auc (tau)
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Osa 2: BMS-986419: n kouristuspitoisuus
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN007-1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin nimettömiin osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedon jakamispolitiikasta ja -prosessista löytyvät osoitteesta: https://www.bms.com/researcers-and-parners/clinical-trials-and-research/discrelure-comitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .