Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a hladin léčiva BMS-986419 (část 1) a účinky více dávek BMS-986419 na srdeční repolarizaci (část 2) u zdravých účastníků

14. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-986419 (část 1) a randomizovaná fáze 1, dvojitě slepá, pozitiveControlled, qt-qtc-controlted of qtc, hodnotí se hodnotící hodnotící hodnotící hodnotící hodnotící hodnotící hodnotící hodnotící hodnotící qt-qtc. BMS-986419 o srdeční repolarizaci (část 2) u zdravých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BMS-986419 (část 1) a účinky více dávek BMS-986419 na srdeční repolarizaci (část 2) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí být zdraví, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními příznaky, 12-vedoucí EKG a klinickými laboratorními hodnoceními.
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy/metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci nesmějí mít žádné významné akutní nebo chronické zdravotní onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Účastníci nesmějí mít žádné současné ani nedávné (do 3 měsíců od podávání intervence studie) onemocnění GI, játra a ledviny, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, distribuci, metabolismus a vylučování (např. Bariatrický postup, cholecystektomii a jakoukoli jinou chirurgii GI, která by mohla mít dopad na absorpci studijní intervence).
  • Účastníci nesmí mít Gilbertovu syndrom.
  • Účastníci nesmí mít anamnézu klinicky relevantního srdečního onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem, symptomatickými nebo asymptomatickými arytmiemi, presyncope nebo synkopaálními epizodami nebo dalšími rizikovými faktory pro arytmie (např. Dlouhý syndrom QT, komorovou komorovou komorovou komorovou komorovou komorovou polymorfickou komorovou komorovou komorovou komorovou komorovou komorovou komorovou komorovou polymorfickou komorovou komorovou komorní komorní komorovou komorovou komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorovou komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní.
  • Účastníci nesmí mít vystavení žádnému vyšetřovacímu léku nebo placebu (jiné než BMS-986419 nebo moxifloxacinu) do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem -1 (den -2 pro část 2) až do následného telefonního hovoru.
  • Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Správa BMS-986419
Lék: BMS-986419
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Část 1: Správa placeba
Lék: BMS-986419 odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Experimentální: Část 2: Skupina 1
Lék: BMS-986419
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986419 odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Lék: Moxifloxacin odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Experimentální: Část 2: Skupina 2A
Lék: Moxifloxacin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986419 odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Lék: Moxifloxacin odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Experimentální: Část 2: Skupina 2b
Lék: Moxifloxacin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986419 odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Lék: Moxifloxacin odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nezávislými nežádoucími účinky (NSAES)
Časové okno: Až přibližně 42. den
Až přibližně 42. den
Část 1: Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Až přibližně 42. den
Až přibližně 42. den
Část 1: Počet účastníků s AE, což vede k přerušení
Časové okno: Až přibližně 42. den
Až přibližně 42. den
Část 1: Počet účastníků s AES zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až přibližně 42. den
Až přibližně 42. den
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních znaků
Časové okno: Až přibližně 21. den
Mezi parametry vitálních znaků patří teplota, systolický krevní tlak (BP), diastolický BP, respirační frekvence a hodnocení srdeční frekvence (HR).
Až přibližně 21. den
Část 1: Počet účastníků s abnormalitami klinicky významných laboratorních hodnocení
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Počet účastníků s abnormalitami klinicky významného 12-vedoucího elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide (C-SSRS)
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami neurologického vyšetření
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 2: AQTC: Změna z výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci BMS-986419 na srdeční repolarizaci exprimovanou QT intervalem (QTC)
Časové okno: Až do 15. den
ΔQTC je prováděna primární korekcí.
Až do 15. den
Část 2: ΔQTC: Změna korigované placebem z základní koncentrace QTC Plazma BMS-986419 na srdeční repolarizaci exprimovanou QTC
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Čas pozorované koncentrace maximální plazmy (TMAX) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace času v jednom intervalu dávkování (AUC (TAU)) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T]) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Eliminace terminální fáze poločas (T-Half) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: index akumulace; Poměr CMAX v ustáleném stavu k CMAX po první dávce (AI_CMAX) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: index akumulace; Poměr AUC (TAU) v ustáleném stavu k AUC (TAU) po první dávce [AI_AUC (TAU)] BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Zjevná celková vůle těla (CLT/F) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Zjevný objem distribuce terminální fáze (VZ/F) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Koncentrace koryta BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 2: AQTC BMS-986419 Použití změny od výchozí hodnoty srdeční frekvence (HR) (AHR) korekce
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: ΔQTC BMS-986419 pomocí změny od výchozí hodnoty korekce pulzní frekvence (PR) (APR)
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: ΔQTC BMS-986419 pomocí změny od základní korekce intervalu respirační frekvence (RR)
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Změna z výchozí hodnoty intervalu BMS-986419 v systému hodnocení kvality (QRS) (AQRS)
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s hodnotami léčby-ergentu v korigovaném intervalu QT (QTCF) pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Účastníci se zvýšením absolutních hodnot QTC hodnot s léčbou> 450 a ≤ 480 milisekund (MSC),> 480 a ≤ 500 ms, nebo> 500 ms, a změněny změny z předběžného dávkování> 30 a ≤ 60 ms, nebo> 60 msů budou.
Až do 15. den
Část 2: Počet časových bodů se změnou v hodnotách QTCF s absolutním léčbou pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Počet časových bodů se zvýšením absolutních hodnot QTC hodnot Absolutní léčby> 450 a ≤ 480 milisekund (MS),> 480 a ≤ 500 ms, nebo> 500 ms, a změní se změny z předdajského základní linie> 30 a ≤ 60 msc, nebo> 60 ms.
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s hodnotami individualizovaného intervalu s korigovaným srdeční frekvencí/optimalizovaný HR interval (QTCS/QTCI) pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s hodnotami HR pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Účastníci se snížením HR z předběžné dávkové základní linie> 25% na HR <50 beatů za minutu (bpm); a zvýšení HR z předběžného dávkového výchozího hodnoty> 25% na HR> 100 bpm bude stanoveno.
Až do 15. den
Část 2: Počet časových bodů se změnou v hodnotách HR Absolute Treatment-Enghent-Engergentus pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Počet časových bodů se snížením HR z předběžné dávkové základní linie> 25% na HR <50 beatů za minutu (bpm); a zvýšení HR z předběžného dávkového výchozího hodnoty> 25% na HR> 100 bpm bude stanoveno.
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s hodnotami PR pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Budou stanoveni účastníci se zvýšením PR z předběžné dávky> 25% na PR> 200 ms.
Až do 15. den
Část 2: Počet časových bodů se zvýšením absolutních hodnot PR s absolutním léčbou pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Bude stanoven počet časových bodů se zvýšením PR z předběžné dávky> 25% na PR> 200 ms.
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s hodnotami QRS pro léčbu pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Účastníci se zvýšením QRS z předběžné dávky> 25% na QRS> 120 ms ms.
Až do 15. den
Část 2: Počet časových bodů se zvýšením hodnot QRS s absolutním léčbou pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Bude stanoven počet časových bodů se zvýšením QRS z předběžné dávky> 25% na QRS> 120 ms.
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s novými nálezy EKG morfologie
Časové okno: Až do 15. den
„Novým“ znamená zjištění EKG, které není přítomno na základním EKG [tj. Jakékoli EKG zaznamenané před přijetím prvního studia BMS-986419] a během tohoto období léčby se stane přítomno na alespoň 1 EKG v léčbě).
Až do 15. den
Část 2: AQTC: Změna z výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci moxifloxacinu na srdeční repolarizaci exprimovanou QT intervalem (QTC)
Časové okno: Až do 15. den
ΔQTC je prováděna primární korekcí.
Až do 15. den
Část 2: ΔQTC: změna korigovaná placebem z základní koncentrace QTC plazmatické koncentrace moxifloxacinu na srdeční repolarizaci exprimovanou QTC
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s NSAES
Časové okno: Až přibližně 36. den
Až přibližně 36. den
Část 2: Počet účastníků s SAES
Časové okno: Až přibližně 36. den
Až přibližně 36. den
Část 2: Počet účastníků s AE, což vede k přerušení
Časové okno: Až přibližně 36. den
Až přibližně 36. den
Část 2: Počet účastníků s AESI
Časové okno: Až přibližně 36. den
Až přibližně 36. den
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými vitálními abnormalitami
Časové okno: Až do 15. den
Mezi parametry vitálních znaků patří teplota, systolický BP, diastolický BP, respirační frekvence a HR hodnocení.
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s abnormalitami klinicky významných laboratorních hodnocení
Časové okno: Až do 14. den
Až do 14. den
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými 12-vedoucími abnormalitami EKG
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami C-SSRS
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami neurologického vyšetření
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: CMAX BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: TMAX BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: AUC (0-T) BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: AUC (TAU) BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: T-Half of BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: AI_CMAX BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: AI_AUC (TAU) BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Koncentrace BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN007-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii. Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit