Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, направленное на изучение уровней безопасности, переносимости и лекарств в BMS-986419 (часть 1) и эффекты множественные дозы BMS-986419 на реполяризацию сердца (часть 2) у здоровых участников

14 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BMS-986419 (Part 1) and a Phase 1 Randomized, Double-blind, Positivecontrolled, Placebo-controlled, Parallel, Nested-crossover (Moxifloxacin-placebo) Thorough QT/QTc Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of BMS-986419 РЕПОЛИНАЛИЗАЦИИ СЕРСИКА (ЧАСТЬ 2) у здоровых участников

Цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать безопасность, переносимость и фармакокинетику BMS-986419 (часть 1) и влияние множественных доз BMS-986419 на реполяризацию сердца (часть 2) у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Участники должны быть здоровы, как определено историей болезни, физическим обследованием, жизненно важными признаками, ЭКГ с 12 лидами и клинической лабораторной оценкой.
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг квадрата/метр (кг/м^2), включительно, при скрининге.

Критерии исключения

  • Участники не должны иметь никаких значительных острых или хронических медицинских заболеваний, как определено исследователем.
  • Участники не должны иметь каких -либо нынешних или недавних (в течение 3 месяцев после введения исследовательского вмешательства) заболевание GI, печень и почки, которые могли бы повлиять на поглощение лекарств, распределение, метаболизм и экскрецию (например, бариатрическая процедура, холецистэктомия и любую другую хирургию GI, которая может повлиять на абсорбцию изучаемой интервенции).
  • Участники не должны иметь синдром Гилберта.
  • Участники не должны иметь в анамнезе клинически значимых сердечных заболеваний, как определено исследователем, симптоматическими или бессимптомными аритмиями, прессинкопом или синкопальными эпизодами или дополнительными факторами риска для желудочковой аритмии (например, синдром длинной QT, полиморфной желудочной тахикардии).
  • Участники не должны подвергаться воздействию какого-либо исследовательского препарата или плацебо (кроме BMS-986419 или моксифлоксацина) в течение 4 недель или 5 полураспада (в зависимости от того, что дольше) до дня -1 (день -2 для части 2) до последующего телефонного звонка.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Администрирование BMS-986419
Лекарство: БМС-986419
Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Часть 1: Администрирование плацебо
Лекарство: BMS-986419 Соответствующий плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2: группа 1
Лекарство: БМС-986419
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: BMS-986419 Соответствующий плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Мокксифлоксацин, соответствующий плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2: группа 2а
Лекарство: Моксифлоксацин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: BMS-986419 Соответствующий плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Мокксифлоксацин, соответствующий плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2: группа 2b
Лекарство: Моксифлоксацин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: BMS-986419 Соответствующий плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Мокксифлоксацин, соответствующий плацебо
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с несерьезными нежелательными событиями (АНБА).
Временное ограничение: Примерно до 42 -го дня
Примерно до 42 -го дня
Часть 1: количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 42 -го дня
Примерно до 42 -го дня
Часть 1: Количество участников с AES, приводящих к прекращению.
Временное ограничение: Примерно до 42 -го дня
Примерно до 42 -го дня
Часть 1: Количество участников с AES с особым интересом (AESI)
Временное ограничение: Примерно до 42 -го дня
Примерно до 42 -го дня
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми жизненно важными признаками аномалий
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Параметры жизненно важного знака включают температуру, систолическое артериальное давление (АД), диастолическое АД, частоту дыхания и частоту сердечных сокращений (ЧСС).
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: Количество участников с клинически значимой лабораторной оценкой аномалий
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми аномалиями с электрокардиограммой на 12 лидах (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми аномалиями о рейтингах тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми неврологическими аномалиями обследования
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: Количество участников с аномалиями по физическим осмотрам
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 2: ΔQTC: изменение с исходной линии в концентрации BMS-986419 в плазме на реполяризации сердца, экспрессируемой интервалом QT (QTC)
Временное ограничение: До 15 дней 15
ΔQTC выполняется путем первичной коррекции.
До 15 дней 15
Часть 2: ΔΔQTC: плацебо-коррекционное изменение от базовой концентрации QTC в плазме BMS-986419 на реполяризации сердца, экспрессируемой QTC
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) BMS-986419
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: Время максимальной плазмы наблюдаемой концентрации (TMAX) BMS-986419
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: площадь под кривой концентрации в одном интервале дозирования (AUC (TAU)) BMS-986419
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля времени до времени последней количественной концентрации (AUC [0-T]) BMS-986419
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: Устранение периода полураспада терминальной фазы (T-HALF) BMS-986419
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: Индекс накопления; Соотношение CMAX в стационарном состоянии к CMAX после первой дозы (AI_CMAX) BMS-986419
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: Индекс накопления; Соотношение AUC (тау) в стационарном состоянии к AUC (TAU) после первой дозы [AI_AUC (TAU)] BMS-986419
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: Кажущийся общий клиренс тела (CLT/F) BMS-986419
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: Кажущийся объем распределения терминальной фазы (VZ/F) BMS-986419
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 1: концентрация впадины BMS-986419
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
Примерно до 21 -го дня
Часть 2: ΔQTC BMS-986419 с использованием изменения исходного уровня сердечных сокращений (HR) (ΔHR) коррекции
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: ΔQTC BMS-986419 с использованием изменения исходного уровня импульсной скорости (PR) (ΔPR) коррекции
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: ΔQTC BMS-986419 с использованием изменения исходного уровня коррекции интервала дыхательной скорости (RR)
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: Изменение с базовой линии BMS-986419 в интервале качества (QRS) (ΔQRS)
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: Количество участников со значениями с помощью корректированного интервала QT Fridicia (QTCF) для BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
Участники с повышением абсолютных значений QTC-восстановления с помощью лечения> 450 и ≤480 миллисекунд (MSEC),> 480 и ≤500 мсек, или> 500 мсек, и будут измерены от предварительной дозы> 30 и ≤ 60 мсек, или> 60 мсек.
До 15 дней 15
Часть 2: Количество временных точек с изменением абсолютных значений QTCF для лечения для BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
Количество времени с увеличением абсолютных значений QTC-обработчиков> 450 и ≤480 миллисекунд (MSEC),> 480 и ≤500 мсек, или> 500 мсек, и будут измерены изменения до дозы> 30 и ≤ 60 мсек, или> 60 мсек.
До 15 дней 15
Часть 2: Количество участников со значениями лечения индивидуального интервала, коррекционного сердечного ритма,/оптимизированный интервал QT-коррекции HR (QTCS/QTCI) для BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: Количество участников со значениями лечения от HR для BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
Участники с уменьшением ЧСС от дозированной базовой линии> 25% до ЧСС <50 ударов в минуту (BPM); и будет определено увеличение ЧСС от дозированной базовой линии> 25% до ЧСС> 100 ударов в минуту.
До 15 дней 15
Часть 2: Количество временных точек с изменением абсолютных значений HR-ведущих для лечения для BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
Количество временных точек с уменьшением ЧСС от дозированной базовой линии> 25% до ЧСС <50 ударов в минуту (BPM); и будет определено увеличение ЧСС от дозированной базовой линии> 25% до ЧСС> 100 ударов в минуту.
До 15 дней 15
Часть 2: Количество участников со значениями PR для лечения для BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
Будут определены участники с увеличением PR от дозы на базовой линии> 25% до PR> 200 MSEC.
До 15 дней 15
Часть 2: Количество временных точек с увеличением абсолютных значений PR-обработки для BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
Будет определено количество временных точек с увеличением пиара с дозы> 25% до PR> 200 MSEC.
До 15 дней 15
Часть 2: Количество участников со значениями QRS для лечения для BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
Будут определены участники с увеличением QR с предварительной дозы> 25% до QRS> 120 мсек.
До 15 дней 15
Часть 2: Количество временных точек с увеличением абсолютных значений QRS-восстановления для лечения для BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
Будет определено количество временных точек с увеличением QR от предварительной дозы> 25% до QRS> 120 мс.
До 15 дней 15
Часть 2: Количество участников с новыми результатами морфологии ЭКГ
Временное ограничение: До 15 дней 15
«Новый» означает обнаружение ЭКГ, которое не присутствует ни на одной базовой ЭКГ [то есть любой ЭКГ, зарегистрированной до получения первой дозы исследования BMS-986419] и становится присутствующим как минимум на 1 ЭКГ на лечении в течение этого периода лечения).
До 15 дней 15
Часть 2: ΔQTC: изменение с исходной линии в концентрации моксифлоксацина в плазме при реполяризации сердца, экспрессируемой интервалом QT (QTC)
Временное ограничение: До 15 дней 15
ΔQTC выполняется путем первичной коррекции.
До 15 дней 15
Часть 2: ΔΔQTC: плацебо-коррекционное изменение от базовой концентрации QTC в плазме моксифлоксацина при реполяризации сердца, экспрессируемой QTC
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: Количество участников с АНБС
Временное ограничение: Примерно до 36 дней
Примерно до 36 дней
Часть 2: Количество участников с SAES
Временное ограничение: Примерно до 36 дней
Примерно до 36 дней
Часть 2: Количество участников с AES, ведущих к прекращению.
Временное ограничение: Примерно до 36 дней
Примерно до 36 дней
Часть 2: количество участников с AESI
Временное ограничение: Примерно до 36 дней
Примерно до 36 дней
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми жизненно важными признаками аномалий
Временное ограничение: До 15 дней 15
Параметры жизненно важного знака включают температуру, систолическую АД, диастолическую АД, частоту дыхания и оценку ЧСС.
До 15 дней 15
Часть 2: Количество участников с клинически значимой лабораторной оценкой аномалий
Временное ограничение: Примерно до 14
Примерно до 14
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми аномалиями ЭКГ в 12 лиде
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми аномалиями C-SSRS
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми неврологическими аномалиями
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: Количество участников с аномалиями по физическим осмотрам
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: CMAX BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: TMAX BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: AUC (0-T) BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: AUC (тау) BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: T-Half BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: AI_CMAX BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: AI_AUC (TAU) BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15
Часть 2: концентрация впадины BMS-986419
Временное ограничение: До 15 дней 15
До 15 дней 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN007-1005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным данным анонимизированного участника по запросу от квалифицированных исследователей и при условии определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Fubb

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться