Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de drogas de BMS-986419 (Parte 1) y los efectos múltiples dosis de BMS-986419 sobre la repolarización cardíaca (Parte 2) en participantes sanos
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-986419 (parte 1) y una fase 1 aleatorizada, doble ciego, positivecontrolada, el estudio de múltiples múltiples, con controles múltiples, de medición múltiple de la medición múltiple (múltiple, evaluado a múltiples dos de la medición de Qtuse a medidas, a medidas múltiples a medidas, a medidas múltiples a las medidas de múltiples, a las medidas de múltiples, a medidas, a las medidas múltiples a las múltiples. BMS-986419 sobre repolarización cardíaca (Parte 2) en participantes sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-986419 (Parte 1) y los efectos de múltiples dosis de BMS-986419 sobre la repolarización cardíaca (Parte 2) en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben estar sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 y 30.0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la detección.
Criterios de exclusión
- Los participantes no deben tener ninguna enfermedad médica aguda o crónica significativa según lo determine el investigador.
- Los participantes no deben tener ninguna enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses de la administración de intervención de estudio), hígado y riñón que posiblemente pueda afectar la absorción de drogas, la distribución, el metabolismo y la excreción (por ejemplo, el procedimiento bariátrico, la colecistectomía y cualquier otra cirugía IG que podría afectar la absorción de la intervención del estudio).
- Los participantes no deben tener síndrome de Gilbert.
- Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente relevante según lo determinado por el investigador, las arritmias sintomáticas o asintomáticas, los episodios de Presyncope o Syncopal, o factores de riesgo adicionales para las arritmias ventriculares (por ejemplo, síndrome de QT largo, taquicardia ventricular polimórfica catequolamina).
- Los participantes no deben tener exposición a ningún medicamento o placebo de investigación (que no sea BMS-986419 o moxifloxacina) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del día -1 (día -2 para la Parte 2) hasta la llamada telefónica de seguimiento.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Administración de BMS-986419
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Dosis especificada en días especificados
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Comparador de placebos: Parte 1: Administración de placebo
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 2: Grupo 1
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 2: Grupo 2A
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 2: Grupo 2B
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos no serios (NSAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 42
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Hasta aproximadamente el día 42
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 42
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Hasta aproximadamente el día 42
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Parte 1: Número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 42
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Hasta aproximadamente el día 42
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Parte 1: Número de participantes con EA de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 42
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Hasta aproximadamente el día 42
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Parte 1: Número de participantes con anormalidades de signo vital clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Los parámetros de signo vital incluyen temperatura, presión arterial sistólica (PA), PA diastólica, tasa respiratoria y evaluación de frecuencia cardíaca (HR).
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Número de participantes con anormalidades de evaluación de laboratorio clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Número de participantes con anormalidades de examen neurológico clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Número de participantes con anormalidades del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 2: ΔQTC: Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de BMS-986419 en la repolarización cardíaca expresada por intervalo QT (QTC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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ΔQTC se realiza mediante corrección primaria.
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: ΔΔQTC: cambio corregido con placebo de la concentración plasmática de QTC basal de BMS-986419 en la repolarización cardíaca expresada por QTC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Tiempo de concentración máxima observada en plasma (Tmax) de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración en un intervalo de dosificación (AUC (TAU)) de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo de la última concentración cuantificable (AUC [0-T]) de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Life media de eliminación de fase terminal (T-Half) de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Índice de acumulación; Relación de CMAX en Estado Estable a CMAX después de la primera dosis (AI_CMAX) de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
|
Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Índice de acumulación; Relación de AUC (tau) en estado estacionario a AUC (tau) después de la primera dosis [AI_AUC (tau)] de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Liquidación del cuerpo total aparente (CLT/F) de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Volumen aparente de distribución de la fase terminal (VZ/F) de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Concentración de mínimo de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 2: ΔQTC de BMS-986419 Usando el cambio desde la corrección de la línea base de la frecuencia cardíaca (HR) (ΔHR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: ΔQTC de BMS-986419 usando el cambio desde la línea de base de la corrección de la velocidad de pulso (PR) (ΔPr)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: ΔQTC de BMS-986419 usando el cambio desde la línea de base de la tasa respiratoria (RR) Corrección del intervalo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Cambio desde la línea de base de BMS-986419 en el intervalo del sistema de calificación de calidad (QRS) (ΔQRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de participantes con valores emergentes del tratamiento del intervalo QT corregido de Fridericia (QTCF) para BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Los participantes con aumento en los valores de QTC de tratamiento absoluto-emergente> 450 y ≤480 milisegundos (msec),> 480 y ≤500 ms, o> 500 ms, y se medirán cambios desde la línea de base previa de> 30 y ≤ 60 msec, o> 60 ms.
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de puntos de tiempo con cambio en los valores de QTCF emergentes de tratamiento absoluto para BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Número de puntos de tiempo con aumento en los valores de QTC emergentes de tratamiento absoluto> 450 y ≤480 milisegundos (msec),> 480 y ≤500 ms, o> 500 ms, y se midiarán los cambios de la línea de base previa a la dosis de> 30 y ≤ 60 ms, o> 60 ms.
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de participantes con valores emergentes de tratamiento del intervalo de frecuencia cardíaca individualizada/intervalo QT corregido con HR optimizado (QTCS/QTCI) para BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de participantes con valores emergentes de tratamiento de HR para BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Participantes con disminución en la FC desde la línea de base previa a la dosis> 25% a una FC <50 latidos por minuto (BPM); y se determinará el aumento de la FC de la línea de base previa a la dosis> 25% a una HR> 100 BPM.
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de puntos de tiempo con cambio en los valores de recursos humanos de tratamiento absoluto-emergente para BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Número de puntos de tiempo con disminución en la FC desde la línea de base previa a la dosis> 25% a una FC <50 latidos por minuto (BPM); y se determinará el aumento de la FC de la línea de base previa a la dosis> 25% a una HR> 100 BPM.
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de participantes con valores emergentes de tratamiento de PR para BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Se determinarán los participantes con aumento en el PR de la línea de base previa a la dosis> 25% a un PR> 200 ms.
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de puntos de tiempo con aumento en los valores de PR de tratamiento absoluto-emergente para BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Se determinará el número de puntos de tiempo con aumento en el PR desde la línea de base previa a la dosis> 25% a un PR> 200 ms.
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de participantes con valores emergentes de tratamiento de QRS para BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Se determinarán los participantes con aumento de QRS desde la línea de base previa a la dosis> 25% a un QRS> 120 ms.
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de puntos de tiempo con aumento en los valores de QRS de tratamiento absoluto-emergente para BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Se determinará el número de puntos de tiempo con aumento de QRS desde la línea de base previa a la dosis> 25% a un QRS> 120 ms.
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de participantes con nuevos hallazgos de morfología de ECG de inicio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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"Nuevo" significa un hallazgo de ECG que no está presente en ningún ECG de referencia [es decir, cualquier ECG registrado antes de recibir la primera dosis de estudio BMS-986419] y queda presente en al menos 1 ECG en tratamiento durante ese período de tratamiento).
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: ΔQTC: Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de moxifloxacina en la repolarización cardíaca expresada por intervalo QT (QTC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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ΔQTC se realiza mediante corrección primaria.
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: ΔΔQTC: cambio corregido con placebo de la concentración plasmática basal de moxifloxacina en la repolarización cardíaca expresada por QTC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de participantes con NSAES
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 36
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Hasta aproximadamente el día 36
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Parte 2: Número de participantes con SAES
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 36
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Hasta aproximadamente el día 36
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Parte 2: Número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 36
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Hasta aproximadamente el día 36
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Parte 2: Número de participantes con AESI
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 36
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Hasta aproximadamente el día 36
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Parte 2: Número de participantes con anormalidades de signo vital clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Los parámetros de signo vital incluyen temperatura, PA sistólica, PA diastólica, tasa respiratoria y evaluación de recursos humanos.
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de participantes con anormalidades de evaluación de laboratorio clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 14
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Hasta aproximadamente el día 14
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Parte 2: Número de participantes con anormalidades de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas de C-SSRS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de participantes con anormalidades de examen neurológico clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Número de participantes con anormalidades de examen físico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Cmax de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Tmax de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
|
Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: AUC (0-T) de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: AUC (tau) de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: T-Half de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: AI_CMAX de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Ai_auc (tau) de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Parte 2: Concentración de mínimo de BMS-986419
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Hasta aproximadamente el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN007-1005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-tartners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .