BMS-986419 (1 부)의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 조사하는 연구 및 건강한 참가자의 심장 재분극 (2 부)에 대한 BMS-986419의 여러 용량
2025년 11월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-986419의 안전, 내약성 및 약동학 및 약동학에 대한 1 단계, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구 및 1 상 무작위, 이중 맹검, 양성 제어, 위약 대조, 평행, 중첩 크로스 오버 (moxifloxacin-placebo) 철저한 qt/qtc 연구에 대한 중첩-상인의 병렬로 제어됩니다. 건강한 참가자의 심장 재분극 (2 부)에 대한 BMS-986419
이 연구의 목적은 BMS-986419의 안전성, 내약성 및 약동학 (1 부)과 건강한 참가자의 심장 재분극 (2 부)에 대한 여러 용량의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강해야합니다.
- 참가자는 선별시를 포함하여 18.0 ~ 30.0 킬로그램/미터 정사각형 (kg/m^2) 사이의 체질량 지수 (BMI)가 있어야합니다.
제외 기준
- 참가자는 조사자가 결정한 급성 또는 만성 의학적 질병이 없어야합니다.
- 참가자는 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 영향을 줄 수있는 전류 또는 최근 (연구 중재 투여 후 3 개월 이내에) GI 질환, 간 및 신장이 없어야합니다 (예 : 비만 절차, 담낭 절제술 및 연구 중재의 흡수에 영향을 줄 수있는 기타 GI 수술).
- 참가자에게는 길버트 증후군이 있어야합니다.
- 참가자는 조사자, 증상 또는 무증상 부정맥, 상속적 또는 동기화 또는 동시경 에피소드, 또는 심실 부정맥 (예 : 긴 QT 증후군, 카테콜아민 다형성 복부 타치 카르 디아)에 의해 결정된 임상 적으로 관련된 심장 질환의 병력이 없어야합니다.
- 참가자는 후속 전화가 될 때까지 -1 (2 부 -2의 경우 -2 일 -2 일) 이전에 4 주 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 내에 조사 약물 또는 위약 (BMS-986419 또는 Moxifloxacin 이외)에 노출되어서는 안됩니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : BMS-986419의 관리
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지정된 요일에 지정된 복용량
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위약 비교기: 1 부 : 위약 관리
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지정된 날에 지정된 복용량
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실험적: 2 부 : 그룹 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날에 지정된 복용량
지정된 날에 지정된 복용량
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실험적: 2 부 : 그룹 2A
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날에 지정된 복용량
지정된 날에 지정된 복용량
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실험적: 2 부 : 그룹 2B
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날에 지정된 복용량
지정된 날에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 부작용이없는 부작용이있는 참가자 수 (NSAES)
기간: 최대 약 42 일
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최대 약 42 일
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1 부 : 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 최대 약 42 일
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최대 약 42 일
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1 부 : 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 42 일
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최대 약 42 일
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1 부 : AES (AES)가있는 참가자 수 (AESI)
기간: 최대 약 42 일
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최대 약 42 일
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1 부 : 임상 적으로 유의미한 활력 부호 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 21 일까지
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중요한 부호 매개 변수에는 온도, 수축기 혈압 (BP), 이완기 BP, 호흡 률 및 심박수 (HR) 평가가 포함됩니다.
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약 21 일까지
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1 부 : 임상 적으로 유의 한 실험실 평가 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : 임상 적으로 유의미한 12- 리드 심전도 (ECG) 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : 임상 적으로 유의미한 컬럼비아-자살 심각도 등급 등급 척도 (C-SSRS) 이상의 참가자 수
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : 임상 적으로 유의미한 신경 학적 검사 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : 신체 검사 이상이있는 참가자 수
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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2 부 : ΔQTC : QT 간격 (QTC)에 의해 표현 된 심장 재분극에 대한 BMS-986419의 혈장 농도에서 기준선에서 변화
기간: 약 15 일까지
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ΔQTC는 1 차 보정에 의해 수행됩니다.
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약 15 일까지
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2 부 : ΔΔQTC : QTC에 의해 발현 된 심장 재분극에 대한 BMS-986419의 기준선 QTC 혈장 농도로부터의 위약 조정 변화
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 : BMS-986419의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : BMS-986419의 최대 혈장 관찰 농도 (TMAX) 시간
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : BMS-986419의 1 회 투약 간격 (AUC (TAU))의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 BMS-986419의 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC [0-T])의 시간까지 시간까지
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : BMS-986419의 터미널 위상 제거 반감기 (t-alf)
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : 축적 인덱스; BMS-986419의 첫 번째 복용량 (AI_CMAX) 후 정상 상태에서 CMAX의 비율
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : 축적 인덱스; BMS-986419의 첫 번째 복용량 [AI_AUC (TAU)] 후 정상 상태 대 AUC (TAU)의 AUC (TAU)의 비율
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : BMS-986419의 명백한 총체 간격 (CLT/F)
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : BMS-986419의 말기 상 (VZ/F) 분포의 명백한 부피
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : BMS-986419의 최저 농도
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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2 부 : 심박수 기준 (HR)의 변화를 사용하여 BMS-986419의 ΔQTC (ΔHR) 교정
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : 펄스 속도 (PR)의 기준선으로부터의 변화를 사용하여 BMS-986419의 ΔQTC (ΔPR) 교정
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : rr (Rerpiratory rate) 간격 보정의 변화를 사용하여 BMS-986419의 ΔQTC
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : 품질 등급 시스템 (QRS) 간격 (ΔQRS)에서 BMS-986419의 기준선에서 변경
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419에 대한 Fridericia의 수정 된 QT 간격 (QTCF)의 치료에 대한 값을 가진 참가자 수
기간: 약 15 일까지
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절대 처리-응급 QTC 값> 450 및 ≤480 밀리 초 (MSEC),> 480 및 ≤500msec 또는> 500msec의 증가 및> 30 및 ≤ 60msec의 사전 복용 기준선 또는> 60msec의 변화가 측정됩니다.
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419에 대한 절대 처리에 대한 QTCF 값의 변화가있는 시점 수
기간: 약 15 일까지
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절대 처리 응급 QTC 값이 증가한 시점 수는> 450 및 ≤480 밀리 초 (MSEC),> 480 및 ≤500msec 또는> 500msec 및> 30 및 ≤ 60msec의 사전 용량 기준선 또는> 60msec의 변화를 측정 할 수 있습니다.
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419에 대한 개별화 된 심박수 수정 간격/최적화 HR 수정 QT 간격 (QTCS/QTCI)의 치료에 대한 값이있는 참가자 수
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419에 대한 HR의 치료에 대한 값을 가진 참가자 수
기간: 약 15 일까지
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HR이 전 용량 기준선에서 25%에서 HR <50 비트 (BPM)로 감소하는 참가자; 및 HR의 전용 기준선에서 25%의 HR> 100 bpm으로의 HR 증가가 결정될 것이다.
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419에 대한 절대 처리-응급 HR 값의 변화가있는 시점 수
기간: 약 15 일까지
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HR이 사전 복용량 기준선에서 25%로 분당 HR <50 비트 (BPM)로 감소하는 시점의 수; 및 HR의 전용 기준선에서 25%의 HR> 100 bpm으로의 HR 증가가 결정될 것이다.
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419에 대한 PR의 치료에 대한 값을 가진 참가자 수
기간: 약 15 일까지
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PR 이용 전 기준선에서 PR> 200msec 로의 PR이 증가한 참가자가 결정됩니다.
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419에 대한 절대 처리 응급 PR 값이 증가한 시점 수
기간: 약 15 일까지
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사전 복용량 기준선에서 PR> 200msec 로의 PR이 증가한 시점 수가 결정될 것이다.
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419에 대한 QRS의 치료에 대한 값을 가진 참가자 수
기간: 약 15 일까지
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QRS가 사전 복용량 기준선에서 QRS> 120msec로 증가한 참가자가 결정됩니다.
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419에 대한 절대 처리에 대한 QRS 값이 증가하는 시점 수
기간: 약 15 일까지
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QRS가 사전 복용량 기준선에서 QRS> 120msec로 증가한 시점 수가 결정됩니다.
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약 15 일까지
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2 부 : 새로운 발병 ECG 형태 결과가있는 참가자 수
기간: 약 15 일까지
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"New"는 어떤 기준선 ECG에 존재하지 않는 ECG 발견을 의미하며 [즉, 연구 BMS-986419의 첫 번째 용량을 수령하기 전에 기록 된 모든 ECG]는 치료 기간 동안 최소 1 개의 치료 ECG에 존재한다).
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약 15 일까지
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2 부 : ΔQTC : QT 간격 (QTC)에 의해 발현 된 심장 재분극에 대한 moxifloxacin의 혈장 농도에서 기준선에서 변화
기간: 약 15 일까지
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ΔQTC는 1 차 보정에 의해 수행됩니다.
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약 15 일까지
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2 부 : ΔΔQTC : QTC에 의해 발현 된 심장 재분극에 대한 Moxifloxacin의 기준선 QTC 혈장 농도로부터의 위약-수정 된 변화
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : NSAES 참가자 수
기간: 약 36 일까지
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약 36 일까지
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2 부 : SAE와 참가자 수
기간: 약 36 일까지
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약 36 일까지
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2 부 : 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자 수
기간: 약 36 일까지
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약 36 일까지
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2 부 : AESI의 참가자 수
기간: 약 36 일까지
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약 36 일까지
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2 부 : 임상 적으로 유의미한 활력 부호 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 15 일까지
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중요한 부호 매개 변수에는 온도, 수축기 BP, 이완기 BP, 호흡률 및 HR 평가가 포함됩니다.
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약 15 일까지
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2 부 : 임상 적으로 유의 한 실험실 평가 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 14 일
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최대 약 14 일
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2 부 : 임상 적으로 유의미한 12 리드 ECG 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : 임상 적으로 유의 한 C-SSRS 이상의 참가자 수
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : 임상 적으로 유의 한 신경 학적 검사 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : 신체 검사 이상이있는 참가자 수
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419의 CMAX
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419의 Tmax
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419의 AUC (0-T)
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419의 AUC (TAU)
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419의 절반
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419의 AI_CMAX
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419의 AI_AUC (TAU)
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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2 부 : BMS-986419의 최저 농도
기간: 약 15 일까지
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약 15 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN007-1005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공하고 특정 기준에 따라 달라집니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-andpartners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .