Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, toleranse og medikamentnivå av BMS-986419 (del 1) og virkningene av flere doser av BMS-986419 på hjertekostnader (del 2) hos friske deltakere

14. november 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av BMS-986419 (del 1) og en fase 1-randomisert, dobbeltblind, positivecontrollute, placebo-kontrollert, parallell, nestet-qoSrossover (moxiflox) BMS-986419 om hjertemolarisering (del 2) hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til BMS-986419 (del 1) og effekten av flere doser av BMS-986419 på hjertemolarisering (del 2) hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Deltakerne må være sunne som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-bly EKG og kliniske laboratorievurderinger.
  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilo/meter kvadrat (kg/m^2), inkluderende, ved screening.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakerne må ikke ha noen vesentlig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren.
  • Deltakerne må ikke ha noen nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter studieintervensjonsadministrasjon) GI -sykdom, lever og nyre som muligens kan påvirke medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, (f.eks. Bariatrisk prosedyre, kolecystektomi og enhver annen GI -kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studieintervensjonen).
  • Deltakerne må ikke ha Gilbert syndrom.
  • Deltakerne må ikke ha en historie med klinisk relevant hjertesykdom som bestemt av etterforskeren, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, presynkope eller synkopale episoder, eller ytterligere risikofaktorer for ventrikulære arytmier (f.eks. Lang qt -syndrom, katekolaminpolymorfisk ventrisk tachycycardia).
  • Deltakerne må ikke ha eksponering for noe undersøkelsesmedisin eller placebo (annet enn BMS-986419 eller moxifloxacin) i løpet av 4 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før dag -1 (dag -2 for del 2) til oppfølgingstelefonen.
  • Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Administrasjon av BMS-986419
Legemiddel: BMS-986419
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Del 1: Administrasjon av placebo
Legemiddel: BMS-986419 Matching placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 1
Legemiddel: BMS-986419
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986419 Matching placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Moxifloxacin matchende placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 2A
Legemiddel: Moxifloxacin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986419 Matching placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Moxifloxacin matchende placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 2B
Legemiddel: Moxifloxacin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986419 Matching placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Moxifloxacin matchende placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med ikke-seriøse bivirkninger (NSAE)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 42
Opp til omtrent dag 42
Del 1: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 42
Opp til omtrent dag 42
Del 1: Antall deltakere med AE -er som fører til seponering
Tidsramme: Opp til omtrent dag 42
Opp til omtrent dag 42
Del 1: Antall deltakere med AES av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 42
Opp til omtrent dag 42
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Vital tegnparametere inkluderer temperatur, systolisk blodtrykk (BP), diastolisk BP, respirasjonshastighet og hjertefrekvens (HR) vurdering.
Opp til omtrent dag 21
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorievurderingsavvik
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante 12-bly elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante Columbia-Suicide Alvorlighetsgradskala (C-SSRS) abnormiteter
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante nevrologiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 1: Antall deltakere med fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 2: ΔQTC: Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av BMS-986419 på hjertemolarisering uttrykt ved QT-intervall (QTC)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
ΔQTC utføres ved primær korreksjon.
Opp til omtrent dag 15
Del 2: ΔQTC: Placebo-korrigert endring fra baseline QTC plasmakonsentrasjon av BMS-986419 på hjertemolarisering uttrykt ved QTC
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 1: Tid for maksimal plasma observert konsentrasjon (TMAX) av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 1: Område under konsentrasjonstidskurven i ett doseringsintervall (AUC (TAU)) av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 1: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste kvantifiserbar konsentrasjon (AUC [0-T]) av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 1: Terminal fase eliminasjonshalveringstid (T-halvparten) av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 1: Akkumuleringsindeks; Forholdet mellom Cmax i stabil tilstand og Cmax etter den første dosen (AI_CMAX) av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 1: Akkumuleringsindeks; Forholdet mellom AUC (tau) i stabil tilstand og AUC (tau) etter den første dosen [AI_AUC (tau)] av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 1: tilsynelatende total kroppsklarering (CLT/F) av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum av terminalfase (VZ/F) av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 1: Travkonsentrasjon av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21
Opp til omtrent dag 21
Del 2: ΔQTC av BMS-986419 ved bruk av endring fra baseline of heart and (HR) (ΔHR) korreksjon
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: ΔQTC av BMS-986419 ved bruk av endring fra baseline of Pulse Rate (PR) (ΔPR) korreksjon
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: ΔQTC av BMS-986419 ved bruk av endring fra baseline of respiratory rate (RR) intervall korreksjon
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Endre fra grunnlinjen for BMS-986419 i Quality Rating System (QRS) Interal (ΔQRS)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall deltakere med behandlingsoppføringsverdier av Fridericias korrigerte QT-intervall (QTCF) for BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Deltakere med økning i absolutte behandlingsoppførende QTC-verdier> 450 og ≤480 millisekunder (MSEC),> 480 og ≤500 msek, eller> 500 msek, og endringer fra pre-dose baseline på> 30 og ≤ 60 msek, eller> 60 msek vil bli målt.
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall tidspunkter med endring i absolutte behandlingsoppførende QTCF-verdier for BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Antall tidspunkter med økning i absolutte behandlingsoppførende QTC-verdier> 450 og ≤480 millisekunder (MSEC),> 480 og ≤500 msek, eller> 500 msek, og endringer fra pre-dose baseline på> 30 og ≤ 60 msek, eller> 60 msek vil måles.
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall deltakere med behandlingsoppførende verdier av individualisert hjertefrekvenskorrigert intervall/optimalisert HR-korrigert QT-intervall (QTCS/QTCI) for BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall deltakere med behandlingsoppføringsverdier for HR for BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Deltakere med reduksjon i HR fra pre-dose baseline> 25% til en HR <50 slag per minutt (BPM); og økning i HR fra pre-dose baseline> 25% til en HR> 100 bpm vil bli bestemt.
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall tidspunkter med endring i absolutte behandlings-emergent HR-verdier for BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Antall tidspunkter med reduksjon i HR fra pre-dose baseline> 25% til en HR <50 slag per minutt (BPM); og økning i HR fra pre-dose baseline> 25% til en HR> 100 bpm vil bli bestemt.
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall deltakere med behandlingsoppførende verdier av PR for BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Deltakere med økning i PR fra pre-dose baseline> 25% til en PR> 200 msek vil bli bestemt.
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall tidspunkter med økning i absolutte behandlingsoppførende PR-verdier for BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Antall tidspunkter med økning i PR fra pre-dose baseline> 25% til en PR> 200 msek vil bli bestemt.
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall deltakere med behandlingsoppføringsverdier for QRS for BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Deltakere med økning i QRS fra pre-dose baseline> 25% til en QRS> 120 msek vil bli bestemt.
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall tidspunkter med økning i absolutte behandlings-emergent QRS-verdier for BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Antall tidspunkter med økning i QRS fra pre-dose baseline> 25% til en QRS> 120 msek vil bli bestemt.
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall deltakere med nye EKG -morfologiske funn
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
"Ny" betyr et EKG-funn som ikke er til stede på noe Baseline EKG [det vil si at ethvert EKG registrert før mottak av den første dosen av studie BMS-986419] og blir til stede på minst 1 on-behandling EKG i løpet av den behandlingsperioden).
Opp til omtrent dag 15
Del 2: ΔQTC: Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av moxifloxacin på hjerterepolarisering uttrykt ved QT -intervall (QTC)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
ΔQTC utføres ved primær korreksjon.
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Δ qtc: Placebo-korrigert endring fra baseline QTC plasmakonsentrasjon av moxifloxacin på hjertemolarisering uttrykt ved QTC
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall deltakere med NSAE
Tidsramme: Opp til omtrent dag 36
Opp til omtrent dag 36
Del 2: Antall deltakere med SAES
Tidsramme: Opp til omtrent dag 36
Opp til omtrent dag 36
Del 2: Antall deltakere med AE -er som fører til seponering
Tidsramme: Opp til omtrent dag 36
Opp til omtrent dag 36
Del 2: Antall deltakere med AESI
Tidsramme: Opp til omtrent dag 36
Opp til omtrent dag 36
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Vital tegnparametere inkluderer temperatur, systolisk BP, diastolisk BP, respirasjonsfrekvens og HR -vurdering.
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorievurderingsavvik
Tidsramme: Opp til omtrent dag 14
Opp til omtrent dag 14
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante 12-bly EKG-abnormiteter
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante C-SSRS-avvik
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante nevrologiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Antall deltakere med fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Cmax av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Tmax av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: AUC (0-T) av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: AUC (Tau) av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: T-halvpar av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: AI_CMAX av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: AI_AUC (Tau) av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15
Del 2: Travkonsentrasjon av BMS-986419
Tidsramme: Opp til omtrent dag 15
Opp til omtrent dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN007-1005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs politikk for deling

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere