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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco di BMS-986419 (parte 1) e gli effetti dosi multiple di BMS-986419 sulla ripolarizzazione cardiaca (Parte 2) in partecipanti sani

14 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BMS-986419 (Parte 1) e una fase 1 randomizzata, in doppio cieco, in doppio posto, in modo da valutare, effetti di effetto per la valutazione del placebo, per valutare il petto da marce di effetto per la valutazione del placebo, controllati in placebo, per valutare i multipli di effetto di effetto per il placebo-controllati da placebo. BMS-986419 sulla ripolarizzazione cardiaca (Parte 2) in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è di studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-986419 (parte 1) e gli effetti di dosi multiple di BMS-986419 sulla ripolarizzazione cardiaca (parte 2) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono essere sani come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'ECG a 12 ledi e dalle valutazioni di laboratorio clinico.
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2), inclusivo, allo screening.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere una malattia medica acuta o cronica significativa come determinato dall'investigatore.
  • I partecipanti non devono avere alcuna malattia attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione di interventi di studio), fegato e reni che potrebbe influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di farmaci che potrebbero influire sull'assorbimento di assorbimento dell'intervallo di studio).
  • I partecipanti non devono avere la sindrome di Gilbert.
  • I partecipanti non devono avere una storia di malattia cardiaca clinicamente rilevante, come determinato dall'investigatore, aritmie sintomatiche o asintomatiche, episodi di presincope o sincopi o ulteriori fattori di rischio per le aritmie ventricolari (ad esempio sindrome da catecolammina polimorphic).
  • I partecipanti non devono avere esposizione a alcun farmaco investigativo o placebo (diverso da BMS-986419 o moxifloxacina) entro 4 settimane o 5 emivi (a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno -1 (giorno -2 per la parte 2) fino alla telefonata di follow-up.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: amministrazione di BMS-986419
Droga: BMS-986419
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Parte 1: amministrazione del placebo
Droga: BMS-986419 Placebo corrispondente
Dose specificata nei giorni specifici
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 1
Droga: BMS-986419
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986419 Placebo corrispondente
Dose specificata nei giorni specifici
Droga: Placebo corrispondente alla moxifloxacina
Dose specificata nei giorni specifici
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 2A
Droga: Moxifloxacina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986419 Placebo corrispondente
Dose specificata nei giorni specifici
Droga: Placebo corrispondente alla moxifloxacina
Dose specificata nei giorni specifici
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 2B
Droga: Moxifloxacina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986419 Placebo corrispondente
Dose specificata nei giorni specifici
Droga: Placebo corrispondente alla moxifloxacina
Dose specificata nei giorni specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi non seria (NSAES)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 42
Fino a circa il giorno 42
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 42
Fino a circa il giorno 42
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 42
Fino a circa il giorno 42
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 42
Fino a circa il giorno 42
Parte 1: numero di partecipanti con anomalie di segno vitale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
I parametri del segno vitale includono temperatura, pressione arteriosa sistolica (BP), BP diastolica, frequenza respiratoria e valutazione della frequenza cardiaca (HR).
Fino al giorno 21
Parte 1: numero di partecipanti con anomalie di valutazione di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: numero di partecipanti con elettrocardiogramma a 12 piombo clinicamente significativi (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative della columbia-suicidio di gravità (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: numero di partecipanti con anomalie di esame neurologico clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 2: ΔQTC: variazione dal basale nella concentrazione plasmatica di BMS-986419 sulla ripolarizzazione cardiaca espressa dall'intervallo QT (QTC)
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
ΔQTC viene eseguito mediante correzione primaria.
Fino al giorno circa 15
Parte 2: ΔΔQTC: variazione corretta da placebo dalla concentrazione plasmatica QTC basale di BMS-986419 sulla ripolarizzazione cardiaca espressa da QTC
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: tempo della concentrazione massima del plasma osservato (TMAX) di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione in un intervallo di dosaggio (AUC (tau)) di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T]) di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: emivita di eliminazione della fase terminale (T-metà) di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: indice di accumulo; Rapporto tra CMAX allo stato stazionario e CMAX dopo la prima dose (AI_CMAX) di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: indice di accumulo; Rapporto di AUC (tau) allo stato stazionario e AUC (tau) dopo la prima dose [ai_auc (tau)] di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: apparenza totale apparente del corpo (CLT/F) di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: volume apparente di distribuzione della fase terminale (VZ/F) di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: concentrazione di depressione di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 2: ΔQTC di BMS-986419 usando la variazione della linea di base della frequenza cardiaca (HR) (ΔHR)
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: ΔQTC di BMS-986419 usando la variazione della linea di base della velocità di impulso (PR) (ΔPR)
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: ΔQTC di BMS-986419 usando la variazione della linea di base della frequenza respiratoria (RR) Correzione dell'intervallo
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: cambiamento dal basale di BMS-986419 nel sistema di valutazione della qualità (QRS) (ΔQRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: numero di partecipanti con valori emergenti del trattamento dell'intervallo QT corretto di Fridericia (QTCF) per BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
I partecipanti con aumento dei valori QTC emergenti per il trattamento assoluto> 450 e ≤480 millisecondi (MSEC),> 480 e ≤500 msec o> 500 msec e saranno misurate variazioni rispetto al basale pre-dose di> 30 e ≤ 60 msec o> 60 msec.
Fino al giorno circa 15
Parte 2: Numero di punti di tempo con variazione dei valori QTCF emergenti del trattamento assoluto per BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Numero di punti di tempo con aumento dei valori QTC emergenti per il trattamento assoluto> 450 e ≤480 millisecondi (MSEC),> 480 e ≤500 msec o> 500 msec e saranno misurate variazioni dalla linea di base pre-dose di> 30 e ≤ 60 msec o> 60 msec.
Fino al giorno circa 15
Parte 2: numero di partecipanti con valori emergenti del trattamento di intervallo personalizzato con frequenza cardiaca/intervallo QT corretto HR ottimizzato (QTCS/QTCI) per BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: numero di partecipanti con valori emergenti del trattamento delle risorse umane per BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Partecipanti con riduzione delle risorse umane dal basale pre-dose> 25% a un battito HR <50 al minuto (BPM); e verrà determinato un aumento delle risorse umane dal basale pre-dose> 25% a una HR> 100 bpm.
Fino al giorno circa 15
Parte 2: Numero di punti di tempo con variazione dei valori di risorse umane emergenti in assoluto per BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Numero di punti di tempo con diminuzione delle risorse umane dal basale pre-dose> 25% a un battito HR <50 al minuto (BPM); e verrà determinato un aumento delle risorse umane dal basale pre-dose> 25% a una HR> 100 bpm.
Fino al giorno circa 15
Parte 2: numero di partecipanti con valori emergenti del trattamento di PR per BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Saranno determinati i partecipanti con aumento di PR dal basale pre-dose> 25% a un PR> 200 msec.
Fino al giorno circa 15
Parte 2: numero di punti di tempo con aumento dei valori di PR emergenti assoluti per BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Verrà determinato il numero di punti di tempo con aumento di PR dal basale pre-dose> 25% a un PR> 200 msec.
Fino al giorno circa 15
Parte 2: numero di partecipanti con valori emergenti del trattamento di QRS per BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Verranno determinati i partecipanti con aumento dei QR dal basale pre-dose> 25% a un QRS> 120 msec.
Fino al giorno circa 15
Parte 2: Numero di punti di tempo con aumento dei valori QRS emergenti del trattamento assoluto per BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Verrà determinato il numero di punti di tempo con aumento dei QR dal basale pre-dose> 25% a un QRS> 120 msec.
Fino al giorno circa 15
Parte 2: numero di partecipanti con nuovi risultati di morfologia ECG a insorgenza
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
"Nuovo" indica una scoperta di ECG che non è presente su alcun ECG di base [ovvero qualsiasi ECG registrato prima della ricezione della prima dose di studio BMS-986419] e diventa presente in almeno 1 ECG sul trattamento durante quel periodo di trattamento).
Fino al giorno circa 15
Parte 2: ΔQTC: variazione dal basale nella concentrazione plasmatica di moxifloxacina sulla ripolarizzazione cardiaca espressa dall'intervallo QT (QTC)
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
ΔQTC viene eseguito mediante correzione primaria.
Fino al giorno circa 15
Parte 2: ΔΔQTC: variazione corretta da placebo dalla concentrazione plasmatica QTC basale di moxifloxacina sulla ripolarizzazione cardiaca espressa da QTC
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: numero di partecipanti con NSAES
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 36
Fino a circa il giorno 36
Parte 2: numero di partecipanti con SAES
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 36
Fino a circa il giorno 36
Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 36
Fino a circa il giorno 36
Parte 2: numero di partecipanti con AESI
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 36
Fino a circa il giorno 36
Parte 2: numero di partecipanti con anomalie di segno vitale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
I parametri del segno vitale includono temperatura, BP sistolica, BP diastolica, frequenza respiratoria e valutazione delle risorse umane.
Fino al giorno circa 15
Parte 2: numero di partecipanti con anomalie di valutazione di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 14
Fino al giorno circa 14
Parte 2: numero di partecipanti con anomalie ECG a 12 lead clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: numero di partecipanti con anomalie C-SSRS clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: numero di partecipanti con anomalie di esame neurologico clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: CMAX di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: TMAX di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: AUC (0-T) di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: AUC (TAU) di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: T-metà di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: AI_CMAX di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: AI_AUC (TAU) di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15
Parte 2: concentrazione di depressione di BMS-986419
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 15
Fino al giorno circa 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN007-1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà accesso ai singoli dati dei partecipanti anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e il processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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