Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów leku BMS-986419 (część 1) i skutków wielu dawek BMS-986419 na repolaryzację serca (część 2) u zdrowych uczestników

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, randomizowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-986419 (część 1) i randomizowana faza 1, podwójnie ślepa, badana pozytywna, oceniająca wielokrotność, równolegle, z gosią, gatunki, gatunki, gabizroczyste, gatunki, gabiliza BMS-986419 w sprawie repolaryzacji serca (część 2) u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BM-986419 (część 1) i wpływu wielu dawek BMS-986419 na repolaryzację serca (część 2) u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą być zdrowi, zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym, objawami życiowymi, 12-wiodącymi EKG i klinicznymi ocenami laboratorium.
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramami/metrami (kg/m^2), włącznie, podczas badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnej znaczącej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej określonej przez badacza.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych obecnych ani niedawnych (w ciągu 3 miesięcy od badań interwencji) choroba GI, wątroba i nerka, która może wpływać na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm i wydalanie, (np. Procedura bariatryczna, cholecystektomia i wszelkie inne operacji GI, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie badań).
  • Uczestnicy nie mogą mieć zespołu Gilberta.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii istotnej klinicznie choroby sercowej określonej przez badacza, objawowe lub bezobjawowe arytmii, epizody presynkopowe lub syncopalne lub dodatkowe czynniki ryzyka arytmii komorowej (np. Długie zespołu QT, katecholoaminowa polimorficzna tachycardia).
  • Uczestnicy nie mogą mieć narażenia na żaden badany lek lub placebo (inne niż BMS-986419 lub moksyfloksacyna) w ciągu 4 tygodni lub 5 półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed dniem -1 (dzień -2 dla części 2) aż do kolejnego połączenia telefonicznego.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Podawanie BMS-986419
Lek: BMS-986419
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Część 1: Administracja placebo
Lek: BMS-986419 Dopasowanie placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 1
Lek: BMS-986419
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986419 Dopasowanie placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: Placebo pasujące do moxifloksacyny
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 2A
Lek: Moksyfloksacyna
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986419 Dopasowanie placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: Placebo pasujące do moxifloksacyny
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: grupa 2b
Lek: Moksyfloksacyna
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986419 Dopasowanie placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: Placebo pasujące do moxifloksacyny
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z niepodobnymi zdarzeniami niepożądanymi (NSAES)
Ramy czasowe: Do około 42 dnia
Do około 42 dnia
Część 1: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 42 dnia
Do około 42 dnia
Część 1: Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania
Ramy czasowe: Do około 42 dnia
Do około 42 dnia
Część 1: Liczba uczestników ze szczególnym zainteresowaniem (AESI)
Ramy czasowe: Do około 42 dnia
Do około 42 dnia
Część 1: Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach znaków życiowych
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Parametry znaków życiowych obejmują temperaturę, skurczowe ciśnienie krwi (BP), rozkurczowe BP, szybkość oddechu i ocenę tętna (HR).
Do około 21 dnia
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi 12-wiodącymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Liczba uczestników o klinicznie znaczącej skali oceny nasilenia Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach badań neurologicznych
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 2: δQTC: Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu BM-986419 w osoczu w odniesieniu do repolaryzacji serca wyrażonej przez interwał QT (QTC)
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
ΔQTC jest wykonywane przez pierwotną korektę.
Do około 15 dnia
Część 2: δΔQTC: Zmiana skorygowana placebo z wyjściowego stężenia w osoczu QTC BMS-986419 podczas repolaryzacji serca wyrażonej przez QTC
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Czas zaobserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Obszar pod krzywą czasu stężenia w jednym przedziale dawkowania (AUC (TAU)) BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC [0-T]) BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Eliminowanie fazy końcowej półtrwania (T-HALF) BM-986419
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: wskaźnik akumulacji; Stosunek CMAX w stanie ustalonym do CMAX po pierwszej dawce (AI_CMAX) BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: wskaźnik akumulacji; Stosunek AUC (tau) w stanie ustalonym do AUC (tau) po pierwszej dawce [AI_AUC (tau)] BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Widoczny całkowity klirens ciała (CLT/F) BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Widoczna objętość rozkładu fazy końcowej (VZ/F) BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Trouto stężenie BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 2: δQTC BMS-986419 Zastosowanie zmiany od wartości wyjściowej korekcji częstości akcji serca (HR) (HR)
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: δQTC BMS-986419 przy użyciu zmiany od wartości wyjściowej prędkości tętna (PR) (δPR)
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: ΔQTC BMS-986419 Zastosowanie zmiany od wartości wyjściowej korekcji odstępu oddechowej (RR)
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej BMS-986419 w odstępie czasu jakościowego (QRS) (QQRS)
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba uczestników o wartościach leczenia ewentualnego odstępu QT skorygowanego Fridericia (QTCF) dla BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Uczestnicy ze wzrostem bezwzględnych wartości QTC o bezwzględnych leczenie> 450 i ≤480 milisekund (MSEC),> 480 i ≤500 ms, lub> 500 ms, a zmiany od wartości wyjściowej przed dawką> 30 i ≤ 60 ms lub> 60 ms.
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba punktów czasowych ze zmianą bezwzględnych wartości QTCF dla BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Liczba punktów czasowych wraz ze wzrostem bezwzględnych wartości qTC o leczeniu> 450 i ≤480 milisekund (MSEC),> 480 i ≤500 ms, lub> 500 ms, oraz zmierzone zostaną zmiany od poziomu podstawowego> 30 i ≤ 60 ms, lub> 60 ms.
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba uczestników z wartościami leczenia zindywidualizowanego przedziału/zoptymalizowanego interwału QT (QTCS/QTCI) dla BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba uczestników z wartościami leczenia HR dla BM-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Uczestnicy ze spadkiem HR od wartości wyjściowej przed dawką> 25% do HR <50 uderzeń na minutę (BPM); i zostanie określony wzrost HR od wartości wyjściowej> 25% do HR> 100 BPM.
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba punktów czasowych ze zmianą wartości HR bezbłędnych leczenia dla BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Liczba punktów czasowych ze spadkiem HR z linii bazowej przed dawką> 25% do hr <50 uderzeń na minutę (BPM); i zostanie określony wzrost HR od wartości wyjściowej> 25% do HR> 100 BPM.
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba uczestników z wartościami leczenia PR dla BM-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Uczestnicy ze wzrostem PR z wartości wyjściowej przed dawką> 25% do PR> 200 ms zostaną określone.
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba punktów czasowych wraz ze wzrostem wartości PR bezwzględnych leczenia dla BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Zostanie określona liczba punktów czasowych wraz ze wzrostem PR od wartości wyjściowej> 25% do PR> 200 ms.
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba uczestników z wartościami leczenia QRS dla BM-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Uczestnicy ze wzrostem QRS z wartości wyjściowej przed dawką> 25% do QRS> 120 ms będą zostaną określone.
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba punktów czasowych wraz ze wzrostem wartości QRS o bezwzględnym leczeniu dla BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Określona zostanie liczba punktów czasowych wraz ze wzrostem QRS z linii bazowej przed dawką> 25% do QRS> 120 ms.
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba uczestników z nowymi ustaleniami dotyczącymi morfologii EKG EKG
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
„Nowy” oznacza odkrycie EKG, które nie jest obecne w żadnym wyjściowym EKG [to znaczy każdy EKG zarejestrowany przed otrzymaniem pierwszej dawki badania BMS-986419] i staje się obecny na co najmniej 1 EKG traktowania w tym okresie leczenia).
Do około 15 dnia
Część 2: δQTC: Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu moksyfloksacyny w osoczu podczas repolaryzacji serca wyrażonej przez interwał QT (QTC)
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
ΔQTC jest wykonywane przez pierwotną korektę.
Do około 15 dnia
Część 2: ΔΔQTC: Zmiana korekcji placebo z wyjściowego stężenia moksyfloksacyny w osoczu QTC na repolaryzacji serca wyrażona przez QTC
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba uczestników z NSAES
Ramy czasowe: Do około 36 dnia
Do około 36 dnia
Część 2: Liczba uczestników z SAES
Ramy czasowe: Do około 36 dnia
Do około 36 dnia
Część 2: Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania
Ramy czasowe: Do około 36 dnia
Do około 36 dnia
Część 2: Liczba uczestników z AESI
Ramy czasowe: Do około 36 dnia
Do około 36 dnia
Część 2: Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach znaków życiowych
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Parametry parametrów życiowych obejmują temperaturę, skurczowe BP, rozkurczowe BP, szybkość oddechu i ocenę HR.
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do około 14 dnia
Do około 14 dnia
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi 12-wiodącymi nieprawidłowościami EKG
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami C-SSRS
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach badań neurologicznych
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: Cmax BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: Tmax BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: AUC (0-T) BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: AUC (tau) BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: T-połowa BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: AI_CMAX BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: AI_AUC (tau) BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia
Część 2: Trouto stężenie BMS-986419
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Do około 15 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN007-1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom. Dodatkowe informacje dotyczące zasady udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discluose-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj