Rise＆Shine：運動で慢性脳卒中の睡眠の質を促進する
心臓病、糖尿病、認知障害、認知症などの健康上の問題。
人が脳卒中に苦しんだ後、彼らはしばしばおやすみなさい眠りに困難を経験します。 脳卒中の生存者の約半数は不眠症を患っているか、落ちたり眠ったりするのに苦労しています。 脳卒中の生存者の間での睡眠の質の低下は、再発性脳卒中のリスクを3倍に増加させ、早期死亡のリスクを76％増加させます。 したがって、脳卒中の生存者は、より良い睡眠を促進するための戦略を必要とします。
幸いなことに、不眠症に苦しんでいる人の間でさえ、運動により睡眠の質が向上する可能性があるという証拠が示されています。 運動トレーニングが慢性脳卒中の成人の睡眠の質を改善できるかどうか（つまり、脳卒中以来少なくとも12か月が経過した）、睡眠の質の低下は不明です。 さらに、睡眠の改善が慢性脳卒中の結果の改善と関連するかどうかは不明です。
この研究では、慢性脳卒中と睡眠の質が低い人の6か月間の睡眠の質に対する週2回の標的運動トレーニングの影響を特に評価します。 この研究では、次の結果に対する運動の影響も評価します。1）睡眠構造。 2）疲労; 3）昼間の眠気; 4）気分; 5）身体機能と容量。 6）思考能力。 7）心臓の健康;および8）生活の質。 最後に、この研究では、睡眠の質の変化がこれらの結果の変化にどのように関連しているかを調べます。 私たちの提案された研究は、回復、健康、脳卒中後の健康に対する睡眠の重要性がますます認識されているため、タイムリーです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中の生存者の約半分は不眠症を患っています。 脳卒中の生存者の間での睡眠の質の低下は、再発性脳卒中のリスクを3倍に増加させ、早期死亡のリスクを76％増加させます。 したがって、脳卒中の生存者は、睡眠の質を促進するために介入戦略を必要とする対象集団です。
現在の研究と脳卒中のリハビリテーションは、特に慢性段階（つまり、インデックスストロークから12か月以上）の睡眠の結果に対処していません。 慢性脳卒中の成人は、性別や年齢の一致したコントロールと比較して、睡眠効率が低くなっています。 慢性脳卒中の睡眠の質の低下は、うつ病、身体機能の障害、認知機能の低下に関連しています。
慢性脳卒中の成人の不眠症を効果的に治療する方法は十分に確立されていません。 介入研究は、運動が睡眠の質と構造を改善することを示しています。 運動が慢性脳卒中と睡眠の質が低い成人の睡眠の質を改善できるかどうかは確立されていません。
主な質問：慢性脳卒中と睡眠の質が低い成人では、26週間の認知および社会活動プログラム（Con; Active Control Group）と比較して、MotionWatch 8（MW8; Camntech）Actigraphyによって客観的に測定されるように、26週間のマルチモーダル運動トレーニングプログラム（EX）は睡眠効率を改善できます。
二次的な質問：ex対conの追加の利点は何ですか？ conと比較して、exの効果を次のように評価します。1）睡眠の開始後の潜在、持続時間、および覚醒のアクション測定された睡眠パラメーター。 2）前頭脳波による睡眠アーキテクチャ。 3）主観的な睡眠の質。 4）疲労; 5）昼間の眠気; 6）気分; 7）機能能力。 8）認知機能; 9）心代謝の危険因子。および10）生活の質。
三次質問：1）疲労の変化に関連する睡眠の質の変化。 2）昼間の眠気; 3）気分; 4）認知機能; 5）心代謝の危険因子。 6）生活の質？
パイロットデータ：MW8 Actigraphyを使用して、調査員は、慢性脳卒中の120人中21人（すなわち、サブセット）の参加者から、主要な結果として認知機能を備えたRCTに登録された睡眠データを取得しました。 これら21人の参加者（平均年齢= 69）は、26週間の26週間にランダム化されました。1）中程度の強度のマルチモーダル運動（Ex; n = 12）;または2）認知的および社会的活動（つまり、運動なし; con; n = 9）。 これら21人の参加者のうち、48％がベースラインMW8のアクチェリグラフィを測定した睡眠効率が85％未満でした。 CONと比較して、EXはMW8のアクチグラフィを測定した睡眠効率値（％）13週間と26週間で大幅に改善されました。
方法：慢性脳卒中を伴う62人のコミュニティ在住の成人の26週間の評価者盲検RCT、MW8効をかけた睡眠効率<85％、ピッツバーグ睡眠品質指数グローバルスコア> 5、55歳以上。 個人は、2つの実験グループのいずれかにランダム化されます。1）週2回のex（n = 31）;または2）週2回の詐欺（n = 31）。 ランダム化は、性別と年齢によって層別化されます。 特に明記しない限り、測定はベースライン、13週間、および26週間で発生します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Teresa Liu-Ambrose, PhD
- 電話番号：604-617-8047
- メール：teresa.ambrose@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ryan Stein, MSc
- メール：exsleep.strokestudy@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
- 募集
- Vancouver Coastal Health Research Institute Research Pavilion
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コンタクト：
- Nathan Wei, B.SC
- 電話番号：69056 604-875-4111
- メール：cogmob.research@hiphealth.ca
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主任研究者：
- Teresa Liu-Ambrose, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
私たちは、研究登録の少なくとも1年前に虚血性または出血性脳卒中を患っていたコミュニティに住む成人を含め、睡眠の質が低い睡眠効率が85％、PSQIグローバルスコアが5> 5として定義されます。 2）22/30を超えるベースラインMMSEスコアとMOCAスコア> 19/30。 3）コミュニティに住む; 4）スケジュールされた評価、クラス、およびその他の試験手順に従うことができる。 5）許容できる視覚的および聴覚的視力で英語を読み、書き、話します。 6）26週間の介入期間中に、睡眠（すなわち、抗不整脈、ベータ遮断薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤など）に影響を与える固定投薬量で開始または安定しない（つまり、6か月> 6か月）。 7）支援デバイスの有無にかかわらず、休憩間隔で最低6メートル歩くことができます。 8）インタビューに基づいて、休憩間隔で60分のアクティビティ許容度を持っています。 9）定期的な治療や進行性運動に参加していない（例：トレッドミルや重量挙げ）。 10）PAR-Q+63で示されているように、家族または勉強の医師による書面による確認のように、安全に運動に従事することができます。
除外基準：
次の個人を除外します。1）OSAと診断され、CPAPを使用していないか、研究スクリーニングの結果としてOSAを持っていると定義されています。 2）落ち着きのない脚症候群があります。 3）あらゆるタイプの認知症と診断されます。 4）別のタイプの神経変性または神経学的状態（例：パーキンソン病）と診断されます。 5）この研究に類似した臨床薬物試験または運動試験に参加するか、すでに登録することを計画しています。 6）運動中の心臓合併症のリスクが高い、および/または活動を自己調節することができない、または推奨される活動レベルを理解することはできません。 7）医師によって決定されたように、機動性を損なう臨床的に重要な末梢神経障害または重度の筋骨格または関節疾患を持っている。または8）電話で通信できないことで判断される失語症を持っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダルエクササイズトレーニング
このプログラムは、中程度の強度のマルチモーダルエクササイズトレーニングで構成されます。 2x/週;対面、グループベース。
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各60分間のクラスには、10分間のウォームアップ（つまり、主要な筋肉のストレッチとその場での歩行）、40分間のトレーニング、10分間のクールダウン（つまり、ストレッチとリラクゼーション技術）が含まれます。
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アクティブコンパレータ：認知的および社会的活動（演習なし）
このプログラムは、認知的および社会的活動で構成されます。 2x/週;対面、グループベース
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60分間のクラスには、30分間の認知濃縮活動と、社会的相互作用を促進する30分間のアクティビティが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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摩耗の数日間のアクチグラフィによって測定される睡眠効率。
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ベースライン、13週間、26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の遅延、期間、睡眠の開始後のウェイク
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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睡眠の遅延、期間、および睡眠後の睡眠後のウェイクは、摩耗の数日間のアクチグラフィによって発症しました。
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ベースライン、13週間、26週間
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主観的な睡眠の質
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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ピッツバーグの睡眠品質指数によって測定された主観的な睡眠品質
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ベースライン、13週間、26週間
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倦怠感
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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疲労重症度スケールで測定された疲労
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ベースライン、13週間、26週間
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眠気
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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アンケートで測定された昼間の眠気
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ベースライン、13週間、26週間
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気分
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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アンケートで測定された抑うつ症状
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ベースライン、13週間、26週間
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NIHツールボックス認知バッテリー
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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NIHツールボックス認知バッテリーで測定された認知機能
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ベースライン、13週間、26週間
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Adas-Cog Plus
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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Adas-Cog Plusによって測定された認知機能
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ベースライン、13週間、26週間
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エグゼクティブ機能
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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トレイルAおよびB、数字前後の後方、および時計描画で測定されたエグゼクティブ機能のドメイン
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ベースライン、13週間、26週間
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口頭の流ency性
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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カテゴリーの流encyさによって測定される口頭の流encyさ
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ベースライン、13週間、26週間
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メモリ
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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Rey聴覚の言葉による流encyによって測定されたメモリ
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ベースライン、13週間、26週間
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クロノタイプ
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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アンケートで測定されたクロノタイプ
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ベースライン、13週間、26週間
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Sleep Architecture (OPTIONAL)
時間枠：Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Sleep architecture as measured by EEG headband
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Functional Capacity
時間枠：Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Functional capacity, or aerobic capacity, measured by the 6-Minute Walk Test
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Blood Pressure
時間枠：Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Systolic and diastolic blood pressure
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Blood Biomarkers (OPTIONAL)
時間枠：Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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We will draw blood to assess markers cardiometabolic health and brain health
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Quality of life
時間枠：Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Quality of life measured by the EuroQol-5 Domain-5 Level (EQ-5D-5L)
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Current Physical Activity (Self-Report)
時間枠：Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Physical activity outside of research study will be assessed by questionnaire
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Balance and Mobility
時間枠：Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Balance and mobility measured by the Short Physical Performance Battery
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Activities of Daily Living
時間枠：Baseline, 26 weeks
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Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale will asssess activites of daily living
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Baseline, 26 weeks
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Arterial Stiffness
時間枠：Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Arterial stiffness will be measured as pulse wave velocity
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Sedentary Behaviour
時間枠：Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Time in sedentary behaviour will be measured by actigraphy over days of wear.
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Teresa Liu-Ambrose, PhD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。