Rise & Shine: Promoción de la calidad del sueño en accidente cerebrovascular crónico con ejercicio
Problemas de salud, como enfermedades cardíacas, diabetes, deterioro cognitivo y demencia.
Después de que una persona sufre un derrame cerebral, a menudo experimentan dificultades para dormir bien por la noche. Aproximadamente la mitad de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular tienen insomnio, o tienen problemas para quedarse y/o quedarse dormidos. La mala calidad del sueño entre los sobrevivientes de accidente cerebrovascular aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en 3 veces y el riesgo de muerte prematura en un 76%. Por lo tanto, los sobrevivientes de accidente cerebrovascular necesitan estrategias para promover un mejor sueño.
Afortunadamente, la evidencia muestra que la calidad del sueño se puede mejorar con el ejercicio, incluso entre aquellos que luchan con el insomnio. Si el entrenamiento ejercicio puede mejorar la calidad del sueño en adultos con accidente cerebrovascular crónico (es decir, al menos 12 meses ha pasado desde su accidente cerebrovascular) y se desconoce la mala calidad del sueño. Además, se desconoce si el sueño mejorado se asocia con mejores resultados en aquellos con accidente cerebrovascular crónico.
Este estudio evaluará específicamente el efecto del entrenamiento del ejercicio dirigido dos veces por semana en la calidad del sueño durante un período de 6 meses en personas con accidente cerebrovascular crónico y mala calidad del sueño. Este estudio también evaluará el efecto del ejercicio en los siguientes resultados: 1) estructura del sueño; 2) fatiga; 3) somnolencia diurna; 4) estado de ánimo; 5) función física y capacidad; 6) habilidades de pensamiento; 7) salud del corazón; y 8) calidad de vida. Finalmente, este estudio examinará cómo los cambios en la calidad del sueño pueden estar relacionados con los cambios en estos resultados. Nuestra investigación propuesta es oportuna ya que la importancia del sueño para la recuperación, la salud y el bienestar después del accidente cerebrovascular se reconoce cada vez más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular tienen insomnio. La mala calidad del sueño entre los sobrevivientes de accidente cerebrovascular aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en 3 veces y el riesgo de muerte prematura en un 76%. Por lo tanto, los sobrevivientes de accidente cerebrovascular son una población objetivo que necesita estrategias de intervención para promover la calidad del sueño.
La investigación actual y la rehabilitación del accidente cerebrovascular no abordan las consecuencias del sueño del accidente cerebrovascular, especialmente para las de la fase crónica (es decir,> 12 meses desde un accidente cerebrovascular índice). Los adultos con accidente cerebrovascular crónico tienen una menor eficiencia del sueño en comparación con los controles de sexo y de edad. La mala calidad del sueño en el accidente cerebrovascular crónico se asocia con la depresión, la función física deteriorada y la función cognitiva reducida.
Cómo tratar de manera efectiva el insomnio en adultos con accidente cerebrovascular crónico no está bien establecido. Los estudios de intervención muestran que el ejercicio mejora la calidad y la estructura del sueño. No se establece si el ejercicio puede mejorar la calidad del sueño en adultos con accidente cerebrovascular crónico y mala calidad del sueño.
Pregunta principal: en adultos con accidente cerebrovascular crónico y mala calidad del sueño, ¿puede un programa de entrenamiento de ejercicios multimodal de 26 semanas de intensidad moderada (ex) mejorar la eficiencia del sueño, como se mide objetivamente por el MotionWatch 8 (MW8; Camntech) actigraphy, en comparación con un programa de actividades cognitivas y sociales de 26 semanas (con; grupo de control activo)?
Pregunta secundaria: ¿Cuáles son los beneficios adicionales de Ex vs. Con? En comparación con CON, evaluaremos el efecto de EX en: 1) parámetros de sueño de latencia, duración y inicio del sueño medidos por actigrafía; 2) arquitectura del sueño por electroencefalografía frontal; 3) calidad de sueño subjetiva; 4) fatiga; 5) somnolencia diurna; 6) estado de ánimo; 7) capacidad funcional; 8) función cognitiva; 9) factores de riesgo cardiometabólico; y 10) calidad de vida.
Pregunta terciaria: ¿Los cambios en la calidad del sueño se asocian con cambios en: 1) fatiga; 2) somnolencia diurna; 3) estado de ánimo; 4) función cognitiva; 5) factores de riesgo cardiometabólico; y 6) calidad de vida?
Datos piloto: utilizando la actigrafía MW8, los investigadores adquirieron datos de sueño de 21 de 120 (es decir, subconjunto) participantes con accidente cerebrovascular crónico inscrito en un ECA con función cognitiva como resultado primario. Estos 21 participantes (edad media = 69) fueron asignadas al azar a 26 semanas de: 1) ejercicio multimodal de intensidad moderada (ex; n = 12); o 2) actividades cognitivas y sociales (es decir, sin ejercicio; con; n = 9). De estos 21 participantes, el 48% tenía una eficiencia basal de sueño medida por actigrafía MW8 <85%. En comparación con CON, EX mejoró significativamente los valores de eficiencia del sueño medidos por actigrafía MW8 (en %) a las 13 semanas y 26 semanas.
Métodos: un ECA de un solo sitio cegador de 26 semanas de 62 adultos que viven en la comunidad con accidente cerebrovascular crónico, la actividad MW8-Actigrafía midió la eficiencia del sueño <85%, Pittsburgh Sleep Index Global Score> 5 y de 55 años y mayores. Los individuos serán asignados al azar a uno de los dos grupos experimentales: 1) EX dos veces por semana (n = 31); o 2) Con (n = 31). La aleatorización se estratificará por el sexo y la edad. La medición ocurrirá al inicio, 13 semanas y 26 semanas, a menos que se indique lo contrario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Número de teléfono: 604-617-8047
- Correo electrónico: teresa.ambrose@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Stein, MSc
- Correo electrónico: exsleep.strokestudy@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
- Reclutamiento
- Vancouver Coastal Health Research Institute Research Pavilion
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Contacto:
- Nathan Wei, B.SC
- Número de teléfono: 69056 604-875-4111
- Correo electrónico: cogmob.research@hiphealth.ca
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Investigador principal:
- Teresa Liu-Ambrose, Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluiremos a adultos que viven en la comunidad que tuvieran un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos un año antes de estudiar la inscripción y tener una calidad de sueño deficiente, definida como una eficiencia del sueño de <85% y una puntuación global PSQI de> 5. Las personas también deben cumplir con estos criterios de inclusión: 1) mayores de 55 años; 2) un puntaje de base MMSE de> 22/30 y una puntuación MOCA de> 19/30; 3) viviendo en la comunidad; 4) capaz de cumplir con las evaluaciones programadas, clases y otros procedimientos de prueba; 5) leer, escribir y hablar inglés con agudeza visual y auditiva aceptable; 6) No comenzar o estable (es decir,> 6 meses) en una dosis fija de medicamentos que afecta el sueño (es decir, anti-Artítmicos, betabloqueantes, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, etc.) durante el período de intervención de 26 semanas; 7) capaz de caminar por un mínimo de seis metros con intervalos de descanso con o sin dispositivos de asistencia; 8) Basado en la entrevista, tenga una tolerancia a la actividad de 60 minutos con intervalos de descanso; 9) no participar en ninguna terapia regular o ejercicio progresivo (por ejemplo, cinta de correr o levantamiento de peso); y 10) capaz de realizar el ejercicio de manera segura como lo indica el par-q+63 y la confirmación por escrito por parte de los médicos familiares o de estudio.
Criterios de exclusión:
Excluiremos a las personas que: 1) son diagnosticadas con OSA y no están utilizando CPAP o definidos como teniendo OSA como resultado de la detección del estudio; 2) tener síndrome de pierna inquieta; 3) se diagnostica con demencia de cualquier tipo; 4) se diagnostica con otro tipo de afección neurodegenerativa o neurológica (por ejemplo, enfermedad de Parkinson); 5) planean participar, o ya se inscriben en un ensayo de drogas clínicas o un ensayo de ejercicio concurrente a este estudio; 6) tienen un alto riesgo de complicaciones cardíacas durante el ejercicio y/o no pueden autorregular la actividad o comprender el nivel de actividad recomendado; 7) tienen neuropatía periférica clínicamente significativa o enfermedad musculoesquelética o articular grave que perjudica la movilidad, según lo determine su médico; u 8) tienen la afasia juzgada por la incapacidad de comunicarse por teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento multimodal
El programa consistirá en intensidad moderada, entrenamiento multimodal; 2x/semana; En persona, basado en grupos.
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Cada clase de 60 minutos incluirá un calentamiento de 10 minutos (es decir, estiramientos para los músculos principales y caminar en el lugar), 40 minutos de entrenamiento y un enfriamiento de 10 minutos (es decir, estiramientos y técnicas de relajación).
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Comparador activo: Actividades cognitivas y sociales (sin ejercicio)
El programa consistirá en actividades cognitivas y sociales; 2x/semana; en persona, basado en grupos
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Cada clase de 60 minutos incluirá 30 minutos de actividades de enriquecimiento cognitivo y 30 minutos de actividades que promueven las interacciones sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Eficiencia del sueño medida por la actigrafía durante días de desgaste.
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia del sueño, duración y despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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La latencia del sueño, la duración y la atención después del inicio del sueño por la actigrafía durante los días de desgaste.
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Calidad de sueño subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Calidad subjetiva del sueño medida por Pittsburgh Sleep Quality Index
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Fatiga medida por escala de gravedad de fatiga
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Somnolencia diurna medida por cuestionario
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Síntomas depresivos medidos por cuestionario
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Batería cognitiva de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Función cognitiva medida por NIH Toolbox Battería cognitiva
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Adas-cog plus
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Función cognitiva medida por adas-cog plus
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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El dominio de las funciones ejecutivas medidas por los senderos A y B, los dígitos hacia adelante y hacia atrás, y el dibujo del reloj
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Fluidez verbal medida por fluidez categórica
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Memoria medida por la fluidez verbal auditiva de Rey
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Cronotipo
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Cronotipo medido por cuestionario
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas
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Sleep Architecture (OPTIONAL)
Periodo de tiempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Sleep architecture as measured by EEG headband
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Functional Capacity
Periodo de tiempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Functional capacity, or aerobic capacity, measured by the 6-Minute Walk Test
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Systolic and diastolic blood pressure
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Blood Biomarkers (OPTIONAL)
Periodo de tiempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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We will draw blood to assess markers cardiometabolic health and brain health
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Quality of life
Periodo de tiempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Quality of life measured by the EuroQol-5 Domain-5 Level (EQ-5D-5L)
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Current Physical Activity (Self-Report)
Periodo de tiempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Physical activity outside of research study will be assessed by questionnaire
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Balance and Mobility
Periodo de tiempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Balance and mobility measured by the Short Physical Performance Battery
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Activities of Daily Living
Periodo de tiempo: Baseline, 26 weeks
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Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale will asssess activites of daily living
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Baseline, 26 weeks
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Arterial Stiffness
Periodo de tiempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Arterial stiffness will be measured as pulse wave velocity
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Sedentary Behaviour
Periodo de tiempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Time in sedentary behaviour will be measured by actigraphy over days of wear.
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Baseline, 13 weeks, 26 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23-01163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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