Rise & Shine: Podpora kvality spánku v chronické mrtvici s cvičením
zdravotní problémy, jako jsou srdeční choroby, cukrovka, kognitivní poškození a demence.
Poté, co člověk utrpí mrtvici, často zažívá potíže s dobrým spánkem. Přibližně polovina přeživších mrtvice má nespavost nebo má potíže s pádem a/nebo usínání. Špatná kvalita spánku u přeživších mrtvice zvyšuje riziko opakující se mrtvice trojnásobně a riziko včasné smrti o 76%. Přeživší z mrtvice proto potřebují strategie k podpoře lepšího spánku.
Naštěstí důkazy ukazují, že kvalitu spánku lze zlepšit cvičením, a to i mezi těmi, kteří bojují s nespavostí. To, zda cvičební trénink může zlepšit kvalitu spánku u dospělých s chronickou mrtvicí (tj. Uplynulo nejméně 12 měsíců od jejich mrtvice) a špatná kvalita spánku není známa. Kromě toho není známo, zda je zlepšený spánek spojen se zlepšenými výsledky u osob s chronickou mrtvicí.
Tato studie konkrétně vyhodnotí účinek dvakrát týdně cíleného cvičebního tréninku na kvalitu spánku po dobu 6 měsíců u osob s chronickou mrtvicí a špatnou kvalitou spánku. Tato studie také vyhodnotí účinek cvičení na následující výsledky: 1) struktura spánku; 2) únava; 3) denní ospalost; 4) nálada; 5) fyzická funkce a kapacita; 6) schopnosti myšlení; 7) zdraví srdce; a 8) kvalita života. Nakonec tato studie prozkoumá, jak změny v kvalitě spánku mohou souviset se změnami těchto výsledků. Náš navrhovaný výzkum je včas, protože význam spánku k zotavení, zdraví a pohodu po mrtvici je stále více uznáván.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně polovina přeživších mrtvice má nespavost. Špatná kvalita spánku u přeživších mrtvice zvyšuje riziko opakující se mrtvice trojnásobně a riziko včasné smrti o 76%. Přeživší mrtvice jsou proto cílovou populací, která potřebuje intervenční strategie pro podporu kvality spánku.
Současný výzkum a rehabilitace mrtvice se neřeší důsledky spánku mrtvice - zejména pro ty v chronické fázi (tj.> 12 měsíců od indexového zdvihu). Dospělí s chronickou mrtvicí mají nižší účinnost spánku ve srovnání s kontrolami odpovídajícími pohlavím a věkem. Špatná kvalita spánku u chronické mrtvice je spojena s depresí, zhoršenou fyzickou funkcí a sníženou kognitivní funkcí.
Jak efektivně léčit nespavost u dospělých s chronickou mrtvicí není dobře zavedeno. Intervenční studie ukazují, že cvičení zlepšuje kvalitu spánku a strukturu. Není stanoveno, zda cvičení může zlepšit kvalitu spánku u dospělých s chronickou mrtvicí a špatná kvalita spánku.
Primární otázka: U dospělých s chronickou mozkovou příhodou a špatnou kvalitou spánku může 26týdenní multimodální cvičební tréninkový program střední intenzity (ex) zlepšit účinnost spánku, jak je objektivně měřeno aktigrafií MotionWatch 8 (MW8; CamnTech), ve srovnání s programem kognitivních a sociálních aktivit (Con; Active Control Group)?
Sekundární otázka: Jaké jsou další výhody Ex vs. Con? Ve srovnání s CON vyhodnotíme účinek ex: 1) parametry spánku měřené aktigrafií měřené aktigrafií, trvání a probuzení po nástupu spánku; 2) spánková architektura frontální elektroencefalografií; 3) subjektivní kvalita spánku; 4) únava; 5) denní ospalost; 6) nálada; 7) funkční kapacita; 8) kognitivní funkce; 9) kardiometabolické rizikové faktory; a 10) kvalita života.
Terciární otázka: jsou změny v kvalitě spánku spojené se změnami v: 1) únavu; 2) denní ospalost; 3) nálada; 4) kognitivní funkce; 5) kardiometabolické rizikové faktory; a 6) kvalita života?
Pilotní údaje: Pomocí aktigrafie MW8 získali vyšetřovatelé údaje o spánku od 21 z 120 (tj. Podskupiny) účastníků s chronickou mrtvicí zapsanou do RCT s kognitivní funkcí jako primárním výsledkem. Těchto 21 účastníků (průměrný věk = 69) bylo randomizováno na 26 týdnů: 1) multimodální cvičení mírné intenzity (ex; n = 12); nebo 2) kognitivní a společenské aktivity (tj. Žádné cvičení; con; n = 9). Z těchto 21 účastníků mělo 48% základní účinnost spánku měřenou aktivou MW8 <85%. Ve srovnání s CON, EX významně zlepšil hodnoty účinnosti spánku měřené MW8 a hodnoty spánku (v %) po 13 týdnech a 26 týdnech.
Metody: 26týdenní, zaslepený hodnotitelský, jednorázový RCT 62 dospělých komunitních žijících s chronickou mrtvicí, MW8-aktigrafie měřená účinnost spánku <85%, index kvality spánku v Pittsburghu globální skóre> 5 a ve věku 55 let a starší. Jednotlivci budou randomizováni do jedné ze dvou experimentálních skupin: 1) EX dvakrát týdně (n = 31); nebo 2) dvakrát týdně Con (n = 31). Randomizace bude stratifikována podle pohlaví a věku. Měření dojde na začátku, 13 týdnů a 26 týdnů, pokud není uvedeno jinak.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Telefonní číslo: 604-617-8047
- E-mail: teresa.ambrose@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan Stein, MSc
- E-mail: exsleep.strokestudy@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- Nábor
- Vancouver Coastal Health Research Institute Research Pavilion
-
Kontakt:
- Nathan Wei, B.SC
- Telefonní číslo: 69056 604-875-4111
- E-mail: cogmob.research@hiphealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teresa Liu-Ambrose, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zahrneme dospělé obyvatele komunitě, kteří měli ischemickou nebo hemoragickou mrtvici nejméně jeden rok před zápisem do studia a mají špatnou kvalitu spánku - definovanou jako účinnost spánku <85% a globální skóre PSQI> 5. Jednotlivci musí také splňovat tato kritéria pro zařazení: 1) ve věku 55 let; 2) základní skóre MMSE> 22/30 a skóre MOCA> 19/30; 3) Komunitní obydlí; 4) schopen dodržovat plánovaná hodnocení, třídy a další zkušební postupy; 5) číst, psát a mluvit anglicky s přijatelnou vizuální a sluchovou ostrostí; 6) Neustálé nebo stabilní (tj.> 6 měsíců) na pevnou dávku léku, která ovlivňuje spánek (tj. Anti-arrytmika, blokátory beta, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu atd.) Během 26týdenního intervenčního období; 7) schopen chodit po dobu nejméně šesti metrů s intervaly odpočinku s nebo bez asistenčních zařízení; 8) Na základě rozhovoru mají toleranci aktivity 60 minut s intervaly odpočinku; 9) nezúčastnit se žádné pravidelné terapie nebo progresivního cvičení (např. Běžeckého pásu nebo váhování); a 10) schopni se bezpečně zapojit do cvičení, jak naznačuje Par-Q+63 a písemné potvrzení rodinných nebo studijních lékařů.
Kritéria pro vyloučení:
Vyloučíme jednotlivce, kteří: 1) jsou diagnostikovány s OSA a nepoužívají CPAP nebo definovány jako s OSA v důsledku screeningu studie; 2) mít syndrom neklidných nohou; 3) jsou diagnostikovány s demencí jakéhokoli typu; 4) jsou diagnostikovány s jiným typem neurodegenerativního nebo neurologického stavu (např. Parkinsonova choroby); 5) plánují účast nebo již zapsány klinickou lékovou studií nebo cvičební studií souběžně s touto studií; 6) jsou vystaveny vysokému riziku srdečních komplikací během cvičení a/nebo neschopné samoregulaci činnosti nebo pochopení úrovně doporučené aktivity; 7) mají klinicky významnou periferní neuropatii nebo těžké muskuloskeletální nebo kloubní onemocnění, které narušuje mobilitu, jak je stanoveno jeho lékařem; nebo 8) mít afázii, jak je posuzováno podle neschopnosti komunikovat telefonicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální cvičení
Program se bude skládat z mírné intenzity, multimodálního cvičení; 2x/týden; osobně, skupinové.
|
Každá 60minutová třída bude zahrnovat 10minutové zahřívání (tj. Roztažení pro hlavní svaly a chůze na místě), 40 minut tréninku a 10 minut chlazení (tj. Roztažení a relaxační techniky). Instruktory budou používat monitory srdeční frekvence během a napříč všemi relacemi.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní a společenské aktivity (bez cvičení)
Program se bude skládat z kognitivních a sociálních aktivit; 2x/týden; osobně, skupinové
|
Každá 60minutová třída bude zahrnovat 30 minut kognitivních obohacovacích aktivit a 30 minut aktivit, které podporují sociální interakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Účinnost spánku měřená aktivou během dnů opotřebení.
|
Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence, trvání a probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Latence spánku, doba trvání a probuzení po nástupu spánku Aktigrafií během dnů opotřebení.
|
Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Subjektivní kvalita spánku měřená pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu
|
Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Únava měřená měřítkem závažnosti únavy
|
Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
|
Ospalost
Časové okno: Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Denní ospalost měřená dotazníkem
|
Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
|
Nálada
Časové okno: Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Depresivní příznaky měřené dotazníkem
|
Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
|
Kognitivní baterie NIH Toolbox
Časové okno: Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Kognitivní funkce měřená kognitivní baterií NIH Toolbox
|
Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
|
Adas-Cog Plus
Časové okno: Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Kognitivní funkce měřená pomocí Adas-Cog Plus
|
Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
|
Výkonné funkce
Časové okno: Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Doména výkonných funkcí měřená stezky A a B, číslicemi dopředu a dozadu a hodinový kresba
|
Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Slovní plynulost měřená podle kategorické plynulosti
|
Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
|
Paměť
Časové okno: Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Paměť měřená pomocí REY sluchové verbální plynulosti
|
Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
|
Chronotyp
Časové okno: Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Chronotyp měřený dotazníkem
|
Základní linie, 13 týdnů, 26 týdnů
|
|
Sleep Architecture (OPTIONAL)
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Sleep architecture as measured by EEG headband
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Functional Capacity
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Functional capacity, or aerobic capacity, measured by the 6-Minute Walk Test
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Blood Pressure
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Systolic and diastolic blood pressure
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Blood Biomarkers (OPTIONAL)
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
We will draw blood to assess markers cardiometabolic health and brain health
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Quality of life
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Quality of life measured by the EuroQol-5 Domain-5 Level (EQ-5D-5L)
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Current Physical Activity (Self-Report)
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Physical activity outside of research study will be assessed by questionnaire
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Balance and Mobility
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Balance and mobility measured by the Short Physical Performance Battery
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Activities of Daily Living
Časové okno: Baseline, 26 weeks
|
Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale will asssess activites of daily living
|
Baseline, 26 weeks
|
|
Arterial Stiffness
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Arterial stiffness will be measured as pulse wave velocity
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Sedentary Behaviour
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Time in sedentary behaviour will be measured by actigraphy over days of wear.
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-01163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .