Rise & Shine: Promowanie jakości snu w przewlekłym udarze podczas ćwiczeń
Problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, cukrzyca, zaburzenia poznawcze i demencja.
Po tym, jak osoba cierpi na udar, często ma trudności z dobrej nocy. Około połowa osób, które przeżyły udar, ma bezsenność lub ma problemy z upadkiem i/lub zasypianiem. Słaba jakość snu wśród osób, które przeżyły udar, zwiększa ryzyko nawracającego udaru o 3-krotnie i ryzyko wczesnej śmierci o 76%. Dlatego osoby, które przeżyły udar, potrzebują strategii promowania lepszego snu.
Na szczęście dowody wskazują, że jakość snu można poprawić dzięki ćwiczeniom, nawet wśród tych, którzy zmagają się z bezsennością. To, czy trening ćwiczeń może poprawić jakość snu u dorosłych z przewlekłym udarem mózgu (tj. Minęło co najmniej 12 miesięcy od ich udarzenia) i słabą jakość snu nie jest znana. Ponadto nie wiadomo, czy ulepszony sen wiąże się z ulepszonymi wynikami u osób z przewlekłym udarem.
Badanie to szczegółowo oceni wpływ dwukrotnie ukierunkowanego treningu ćwiczeń na jakość snu w okresie 6 miesięcy u osób z przewlekłym udarem i niską jakością snu. To badanie oceni również wpływ ćwiczeń na następujące wyniki: 1) struktura snu; 2) zmęczenie; 3) senność w ciągu dnia; 4) nastrój; 5) funkcja fizyczna i pojemność; 6) zdolności myślenia; 7) zdrowie serca; oraz 8) jakość życia. Wreszcie, w tym badaniu zbada, w jaki sposób zmiany jakości snu mogą być związane ze zmianami tych wyników. Nasze proponowane badania są w odpowiednim czasie, ponieważ coraz bardziej rozpoznawane jest znaczenie snu dla powrotu do zdrowia, zdrowia i dobrego samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około połowa osób, które przeżyły udar, ma bezsenność. Słaba jakość snu wśród osób, które przeżyły udar, zwiększa ryzyko nawracającego udaru o 3-krotnie i ryzyko wczesnej śmierci o 76%. Dlatego osoby, które przeżyły udar, są populacją docelową wymagającą strategii interwencyjnych w celu promowania jakości snu.
Obecne badania i rehabilitacja udaru nie odnoszą się do konsekwencji udarzenia u udarzenia - szczególnie dla osób w fazie przewlekłej (tj.> 12 miesięcy od udaru indeksu). Dorośli z przewlekłym udarem mają niższą wydajność snu w porównaniu z kontrolą dopasowaną do płci i wieku. Zła jakość snu w przewlekłym udarze jest związana z depresją, upośledzoną funkcją fizyczną i zmniejszoną funkcją poznawczą.
Jak skutecznie leczyć bezsenność u dorosłych z przewlekłym udarem, nie jest dobrze ustalone. Badania interwencyjne pokazują, że ćwiczenia poprawia jakość snu i strukturę. Nie ustalono tego, czy ćwiczenia mogą poprawić jakość snu u dorosłych z przewlekłym udarem i słabą jakość snu.
Pytanie pierwotne: u dorosłych z przewlekłym udarem i niską jakością snu może 26-tygodniowy program treningowy ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (EX) poprawić efektywność snu, jak obiektywnie mierzona aktygrafią MotionWatch 8 (MW8; Camntech), w porównaniu z 26-tygodniowym programem działań poznawczych i społecznych (Con; Active Control Group)?
Pytanie wtórne: Jakie są dodatkowe korzyści EX vs. CON? W porównaniu z CON ocenimy wpływ EX na: 1) parametry snu, zmierzone do aktygrafii, czas trwania i budzenie po wystąpieniu snu; 2) architektura snu przez frontalną elektroencefalografię; 3) subiektywna jakość snu; 4) zmęczenie; 5) senność w ciągu dnia; 6) nastrój; 7) pojemność funkcjonalna; 8) funkcja poznawcza; 9) kardiometaboliczne czynniki ryzyka; oraz 10) jakość życia.
Pytanie trzeciorzędowe: czy zmiany jakości snu związane ze zmianami w: 1) zmęczenie; 2) senność w ciągu dnia; 3) nastrój; 4) funkcja poznawcza; 5) kardiometaboliczne czynniki ryzyka; oraz 6) jakość życia?
Dane pilotażowe: Korzystając z aktygrafii MW8, badacze nabyli dane dotyczące snu od 21 z 120 (tj. Podzbioru) uczestników z przewlekłym udarem udaremnionym zapisanym do RCT z funkcją poznawczą jako główny wynik. Ci 21 uczestników (średni wiek = 69) został losowo losowo do 26 tygodni: 1) multimodalnego ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (np.; N = 12); lub 2) działania poznawcze i społeczne (tj. Brak ćwiczeń; np.; n = 9). Spośród tych 21 uczestników 48% miało wyjściową wydajność snu pomiarową mW8 <85%. W porównaniu z CON, EX znacznie poprawiło wartości efektywności snu pomijające aktygrafię MW8 (w %) po 13 tygodniach i 26 tygodniach.
Metody: 26-tygodniowy, ślepy na asesor RCT 62 dorosłych mieszkających w społeczności z przewlekłym udarem mózgu, efektywność snu mierzona aktygrafem MW8 <85%, Pittsburgh Sleep Quality Index Global Panent> 5 oraz w wieku 55 lat i starszych. Osoby będą losowo przydzielone do jednej z dwóch grup eksperymentalnych: 1) dwa razy w tygodniu EX (n = 31); lub 2) dwa razy w tygodniu (n = 31). Randomizacja będzie stratyfikowana według płci i wieku. Pomiar nastąpi na początku, 13 tygodni i 26 tygodni, chyba że zaznaczono inaczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Numer telefonu: 604-617-8047
- E-mail: teresa.ambrose@ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan Stein, MSc
- E-mail: exsleep.strokestudy@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- Rekrutacyjny
- Vancouver Coastal Health Research Institute Research Pavilion
-
Kontakt:
- Nathan Wei, B.SC
- Numer telefonu: 69056 604-875-4111
- E-mail: cogmob.research@hiphealth.ca
-
Główny śledczy:
- Teresa Liu-Ambrose, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uwzględnimy dorosłych mieszkających w społeczności, którzy mieli udar niedokrwienia lub krwotoczny co najmniej rok przed zapisaniem się na badanie i posiadają słabą jakość snu - zdefiniowaną jako wydajność snu w wysokości <85% i globalny wynik PSQI> 5. Osoby muszą również spełniać te kryteria włączenia: 1) w wieku 55 lat i starszych; 2) podstawowy wynik MMSE> 22/30 i wynik MoCA> 19/30; 3) spośród społeczności; 4) możliwość przestrzegania zaplanowanych ocen, klas i innych procedur próbnych; 5) czytaj, pisz i mów po angielsku z akceptowalną ostrością wizualną i słuchową; 6) Nie uruchomić lub stabilny (tj.> 6 miesięcy) na ustalonej dawce leku, który wpływa na sen (tj. Anty-arytmiki, beta-blokery, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny itp.) W 26-tygodniowym okresie interwencji; 7) może chodzić przez minimum sześć metrów z odstępami odpoczynku z urządzeniami wspomagającymi lub bez; 8) Na podstawie wywiadu mają 60 minut tolerancji aktywności z odstępami odpoczynku; 9) nie uczestniczyć w regularnej terapii lub ćwiczeniach postępujących (np. Bieżnia lub podnoszenie ciężaru); oraz 10) może bezpiecznie angażować się w ćwiczenia, na co wskazuje PAR-Q+63 i pisemne potwierdzenie przez lekarzy rodzinnych lub studiów.
Kryteria wykluczenia:
Wykluczamy osoby, które: 1) zdiagnozowano OSA i nie używają CPAP ani nie definiują jako posiadające OSA w wyniku badania badań; 2) mieć zespół niespokojnego nogi; 3) zdiagnozowano demencję dowolnego rodzaju; 4) zdiagnozowano inny rodzaj stanu neurodegeneracyjnego lub neurologicznego (np. Choroba Parkinsona); 5) planują uczestniczyć lub już zapisać się do badania leku klinicznego lub badania ćwiczeń jednocześnie w tym badaniu; 6) są narażone na wysokie ryzyko powikłań serca podczas ćwiczeń i/lub niezdolnych do samoregulacji aktywności lub zrozumienia zalecanego poziomu aktywności; 7) mają klinicznie istotną neuropatię obwodową lub ciężką chorobę mięśniowo -szkieletową lub stawową, która upośledza ruchliwość, jak określa jego lekarz; lub 8) mieć afazję, co jest osądzone przez niezdolność do komunikacji przez telefon.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalne szkolenie ćwiczeń
Program będzie składał się z umiarkowanej intensywności, multimodalnego treningu ćwiczeń; 2x/tydzień; Osobisty, oparty na grupie.
|
Każda 60-minutowa klasa obejmie 10-minutową rozgrzewkę (tj. Rozciąga się dla głównych mięśni i spacery na miejscu), 40 minut treningu oraz 10-minutowe ochłodzenie (tj. Techniki rozciągnięć i relaksacji). Instruktorzy używają monitorów tętna do ciągłej intensywności śledzenia podczas i przez wszystkie sesje.
|
|
Aktywny komparator: Działania poznawcze i społeczne (bez ćwiczeń)
Program będzie składał się z działań poznawczych i społecznych; 2x/tydzień; Osobisty, oparty na grupie
|
Każda 60-minutowa klasa będzie obejmować 30 minut działań związanych z wzbogacaniem poznawczym i 30 minut działań promujących interakcje społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Wydajność snu mierzona przez aktygrafię w ciągu kilku dni zużycia.
|
Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie snu, czas trwania i budzenie po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Opóźnienie snu, czas trwania i budzenie po wystąpieniu snu przez aktygrafię w ciągu kilku dni zużycia.
|
Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Subiektywna jakość snu mierzona przez wskaźnik jakości snu w Pittsburgh
|
Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Zmęczenie mierzone przez skalę nasilenia zmęczenia
|
Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Senność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Senność w ciągu dnia mierzona kwestionariusz
|
Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Objawy depresyjne mierzone przez kwestionariusz
|
Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
NIH Toolbox Bateria poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Funkcja poznawcza mierzona przez NIH Toolbox Bateria poznawcza
|
Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
ADAS-COG Plus
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Funkcja poznawcza mierzona przez ADAS-COG Plus
|
Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Domena funkcji wykonawczych mierzonych szlakami A i B, cyfry do przodu i do tyłu oraz rysunku zegarowego
|
Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Płynność werbalna mierzona kategoryczną płynnością
|
Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Pamięć mierzona przez dźwiękową płynność werbalną Rey
|
Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Chronotyp mierzony kwestionariusz
|
Linia bazowa, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Sleep Architecture (OPTIONAL)
Ramy czasowe: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Sleep architecture as measured by EEG headband
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Functional Capacity
Ramy czasowe: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Functional capacity, or aerobic capacity, measured by the 6-Minute Walk Test
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Systolic and diastolic blood pressure
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Blood Biomarkers (OPTIONAL)
Ramy czasowe: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
We will draw blood to assess markers cardiometabolic health and brain health
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Quality of life
Ramy czasowe: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Quality of life measured by the EuroQol-5 Domain-5 Level (EQ-5D-5L)
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Current Physical Activity (Self-Report)
Ramy czasowe: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Physical activity outside of research study will be assessed by questionnaire
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Balance and Mobility
Ramy czasowe: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Balance and mobility measured by the Short Physical Performance Battery
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Activities of Daily Living
Ramy czasowe: Baseline, 26 weeks
|
Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale will asssess activites of daily living
|
Baseline, 26 weeks
|
|
Arterial Stiffness
Ramy czasowe: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Arterial stiffness will be measured as pulse wave velocity
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Sedentary Behaviour
Ramy czasowe: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Time in sedentary behaviour will be measured by actigraphy over days of wear.
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23-01163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .