Rise & Shine: Fremme af søvnkvalitet i kronisk slagtilfælde med træning
Sundhedsproblemer, såsom hjertesygdom, diabetes, kognitiv svækkelse og demens.
Efter at en person har lidt et slagtilfælde, oplever de ofte vanskeligheder med at få en god nats søvn. Cirka halvdelen af overlevende af slagtilfælde har søvnløshed eller har problemer med at falde og/eller forblive i søvn. Dårlig søvnkvalitet blandt overlevende af slagtilfælde øger risikoen for tilbagevendende slagtilfælde med 3 gange og risikoen for tidlig død med 76%. Derfor har slagtilfælde overlevende brug for strategier for at fremme bedre søvn.
Heldigvis viser beviser, at søvnkvaliteten kan forbedres med træning, selv blandt dem, der kæmper med søvnløshed. Hvorvidt træningstræning kan forbedre søvnkvaliteten hos voksne med kronisk slagtilfælde (dvs. mindst 12 måneder er gået siden deres slagtilfælde) og dårlig søvnkvalitet er ikke kendt. Derudover er det ukendt, om forbedret søvn er forbundet med forbedrede resultater hos dem med kronisk slagtilfælde.
Denne undersøgelse vil specifikt evaluere effekten af to gange om ugen målrettet træning på søvnkvalitet over en 6-måneders periode hos personer med kronisk slagtilfælde og dårlig søvnkvalitet. Denne undersøgelse vil også evaluere effekten af træning på følgende resultater: 1) søvnstruktur; 2) træthed; 3) søvnighed om dagen; 4) humør; 5) fysisk funktion og kapacitet; 6) tænkningsevner; 7) hjertesundhed; og 8) livskvalitet. Endelig vil denne undersøgelse undersøge, hvordan ændringer i søvnkvalitet kan være relateret til ændringer i disse resultater. Vores foreslåede forskning er rettidig, da vigtigheden af søvn for bedring, sundhed og velvære efter slagtilfælde er i stigende grad anerkendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka halvdelen af overlevende af slagtilfælde har søvnløshed. Dårlig søvnkvalitet blandt overlevende af slagtilfælde øger risikoen for tilbagevendende slagtilfælde med 3 gange og risikoen for tidlig død med 76%. Derfor er overlevende med slagtilfælde en målpopulation, der har behov for interventionsstrategier for at fremme søvnkvalitet.
Nuværende forskning og rehabilitering af slagtilfælde adresserer ikke søvnkonsekvenserne af slagtilfælde - især for dem i den kroniske fase (dvs.> 12 måneder siden et indeksslag). Voksne med kronisk slagtilfælde har lavere søvneffektivitet sammenlignet med sex- og aldersmatchede kontroller. Dårlig søvnkvalitet i kronisk slagtilfælde er forbundet med depression, nedsat fysisk funktion og reduceret kognitiv funktion.
Hvordan man effektivt behandler søvnløshed hos voksne med kronisk slagtilfælde er ikke veletableret. Interventionsundersøgelser viser øvelse forbedrer søvnkvaliteten og strukturen. Hvorvidt træning kan forbedre søvnkvaliteten hos voksne med kronisk slagtilfælde og dårlig søvnkvalitet er ikke etableret.
Primært spørgsmål: Hos voksne med kronisk slagtilfælde og dårlig søvnkvalitet kan et 26-ugers multimodalt træningsprogram med moderat intensitet (EX) forbedre søvneffektiviteten, som objektivt målt af MotionWatch 8 (MW8; Camntech) actigraphy, sammenlignet med et 26-ugers kognitive og sociale aktivitetsprogram (CON; Active Control Group)?
Sekundært spørgsmål: Hvad er yderligere fordele ved ex vs. con? Sammenlignet med CON vil vi evaluere effekten af EX på: 1) Actigraphy-målte søvnparametre for latenstid, varighed og vågne efter søvnindtræden; 2) søvnarkitektur ved frontal elektroencefalografi; 3) subjektiv søvnkvalitet; 4) træthed; 5) søvnighed om dagen; 6) humør; 7) funktionel kapacitet; 8) kognitiv funktion; 9) kardiometaboliske risikofaktorer; og 10) livskvalitet.
Tertiær spørgsmål: Er ændringer i søvnkvalitet forbundet med ændringer i: 1) træthed; 2) søvnighed om dagen; 3) humør; 4) kognitiv funktion; 5) kardiometaboliske risikofaktorer; og 6) livskvalitet?
Pilotdata: Ved hjælp af MW8 -aktigrafi erhvervede efterforskerne søvndata fra 21 af 120 (dvs. undergruppe) deltagere med kronisk slagtilfælde, der var indskrevet i en RCT med kognitiv funktion som det primære resultat. Disse 21 deltagere (middelalder = 69) blev randomiseret til 26 uger af: 1) multimodal træning af moderat intensitet (Ex; n = 12); eller 2) kognitive og sociale aktiviteter (dvs. ingen øvelse; con; n = 9). Af disse 21 deltagere havde 48% en baseline MW8-aktigrafi-målet søvneffektivitet <85%. Sammenlignet med CON forbedrede EX signifikant MW8-aktigrafi-målte søvneffektivitetsværdier (i %) ved 13 uger og 26 uger.
Metoder: En 26-ugers, bedømmende blindet, enkelt-site RCT på 62 voksne i samfundet med kronisk slagtilfælde, MW8-actigraphy målt søvneffektivitet <85%, Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score> 5 og i alderen 55 år og ældre. Enkeltpersoner vil blive randomiseret til en af to eksperimentelle grupper: 1) to gange ugentligt ex (n = 31); eller 2) to gange ugentligt con (n = 31). Randomisering vil blive stratificeret efter køn og alder. Måling vil forekomme ved baseline, 13 uger og 26 uger, medmindre andet er angivet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Telefonnummer: 604-617-8047
- E-mail: teresa.ambrose@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ryan Stein, MSc
- E-mail: exsleep.strokestudy@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Rekruttering
- Vancouver Coastal Health Research Institute Research Pavilion
-
Kontakt:
- Nathan Wei, B.SC
- Telefonnummer: 69056 604-875-4111
- E-mail: cogmob.research@hiphealth.ca
-
Ledende efterforsker:
- Teresa Liu-Ambrose, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Vi vil omfatte voksne i samfundet, der havde et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst et år før studietilmeldingen og har dårlig søvnkvalitet - defineret som en søvneffektivitet på <85% og en PSQI Global score på> 5. Enkeltpersoner skal også opfylde disse inkluderingskriterier: 1) i alderen 55 år og ældre; 2) en baseline MMSE -score på> 22/30 og en MOCA -score på> 19/30; 3) samfundsboende; 4) i stand til at overholde planlagte vurderinger, klasser og andre forsøgsprocedurer; 5) Læs, skriv og tal engelsk med acceptabel visuel og auditiv skarphed; 6) ikke at starte eller stabile (dvs.> 6 måneder) på en fast dosis af medicin, der påvirker søvn (dvs. anti-arrytmik, betablokkere, selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor osv.) I løbet af 26-ugers interventionsperiode; 7) i stand til at gå i mindst seks meter med REST -intervaller med eller uden hjælpemidler; 8) Baseret på interview, har en aktivitetstolerance på 60 minutter med hvileintervaller; 9) deltager ikke i nogen regelmæssig terapi eller progressiv øvelse (f.eks. Treadmill eller vægtløftning); og 10) i stand til sikkert at deltage i træning som indikeret af PAR-Q+63 og skriftlig bekræftelse fra familie- eller studielæger.
Ekskluderingskriterier:
Vi udelukker individer, der: 1) diagnosticeres med OSA og ikke bruger CPAP eller defineret som at have OSA som et resultat af undersøgelsesscreening; 2) har rastløst bensyndrom; 3) diagnosticeres med demens af enhver type; 4) diagnosticeres med en anden type neurodegenerativ eller neurologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sygdom); 5) planlægger at deltage eller allerede tilmeldt et klinisk lægemiddelforsøg eller træningsforsøg samtidigt med denne undersøgelse; 6) er i høj risiko for hjertekomplikationer under træning og/eller er ikke i stand til at selvregulere aktivitet eller forstå anbefalet aktivitetsniveau; 7) har klinisk signifikant perifer neuropati eller svær muskuloskeletal eller ledssygdom, der skader mobilitet, som bestemt af hans/hendes læge; eller 8) har afasi som bedømt af en manglende evne til at kommunikere via telefon.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal træning
Programmet vil bestå af moderat intensitet, multimodal træningstræning; 2x/uge; Personligt, gruppebaseret.
|
Hver 60-minutters klasse vil omfatte en 10-minutters opvarmning (dvs. strækninger for de store muskler og gå på stedet), 40 minutters træning og en 10-minutters afkøling (dvs. strækninger og afslapningsteknikker). Instruktorer vil bruge hjerterytme monitorer til kontinuerligt at spore intensitet under og på tværs af alle sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Kognitive og sociale aktiviteter (ingen øvelse)
Programmet vil bestå af kognitive og sociale aktiviteter; 2x/uge; Personligt, gruppebaseret
|
Hver 60-minutters klasse vil omfatte 30 minutters kognitive berigelsesaktiviteter og 30 minutters aktiviteter, der fremmer sociale interaktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger
|
Søvneffektivitet målt ved aktigrafi over dage med slid.
|
Baseline, 13 uger, 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn latenstid, varighed og vågne efter søvnindtræden
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger
|
Søvnlatens, varighed og vågne efter søvn indtræden af aktigrafi over dage med slid.
|
Baseline, 13 uger, 26 uger
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger
|
Subjektiv søvnkvalitet målt af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Baseline, 13 uger, 26 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger
|
Træthed målt ved træthedens sværhedsgrad skala
|
Baseline, 13 uger, 26 uger
|
|
Søvnighed
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger
|
Søvnighed om dagen målt ved spørgeskema
|
Baseline, 13 uger, 26 uger
|
|
Humør
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger
|
Depressive symptomer målt ved spørgeskema
|
Baseline, 13 uger, 26 uger
|
|
NIH -værktøjskasse Kognitivt batteri
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger
|
Kognitiv funktion målt ved NIH -værktøjskasse Kognitivt batteri
|
Baseline, 13 uger, 26 uger
|
|
ADAS-COG Plus
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger
|
Kognitiv funktion målt af ADAS-COG Plus
|
Baseline, 13 uger, 26 uger
|
|
Udøvende funktioner
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger
|
Domænet for udøvende funktioner målt ved stier A og B, cifre fremad og bagud og urtegning
|
Baseline, 13 uger, 26 uger
|
|
Verbal flytning
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger
|
Verbal flydende målt ved kategorisk flytning
|
Baseline, 13 uger, 26 uger
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger
|
Hukommelse målt ved den rey auditive verbale flytning
|
Baseline, 13 uger, 26 uger
|
|
Kronotype
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger
|
Kronotype målt ved spørgeskema
|
Baseline, 13 uger, 26 uger
|
|
Sleep Architecture (OPTIONAL)
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Sleep architecture as measured by EEG headband
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Functional Capacity
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Functional capacity, or aerobic capacity, measured by the 6-Minute Walk Test
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Systolic and diastolic blood pressure
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Blood Biomarkers (OPTIONAL)
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
We will draw blood to assess markers cardiometabolic health and brain health
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Quality of life
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Quality of life measured by the EuroQol-5 Domain-5 Level (EQ-5D-5L)
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Current Physical Activity (Self-Report)
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Physical activity outside of research study will be assessed by questionnaire
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Balance and Mobility
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Balance and mobility measured by the Short Physical Performance Battery
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 26 weeks
|
Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale will asssess activites of daily living
|
Baseline, 26 weeks
|
|
Arterial Stiffness
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Arterial stiffness will be measured as pulse wave velocity
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Sedentary Behaviour
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Time in sedentary behaviour will be measured by actigraphy over days of wear.
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H23-01163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .