Rise & Shine: содействие качеству сна при хроническом инсульте с помощью упражнений
Проблемы со здоровьем, такие как болезни сердца, диабет, когнитивные нарушения и деменция.
После того, как человек перенесет инсульт, он часто испытывает трудности в том, чтобы хорошо выспаться ночью. Приблизительно половина выживших по инсультам имеет бессонницу или испытывает проблемы с падением и/или засыпанием. Плохое качество сна среди выживших инсульта увеличивает риск повторного инсульта в 3 раза и риск ранней смерти на 76%. Следовательно, выжившие после инсульта нужны стратегии, способствующие улучшению сна.
К счастью, доказательства показывают, что качество сна может быть улучшено с помощью упражнений, даже среди тех, кто борется с бессонницей. Может ли тренировка, чтобы улучшить качество сна у взрослых с хроническим инсультом (то есть, по крайней мере, 12 месяцев прошло с момента их инсульта), а плохое качество сна, неизвестно. Кроме того, неизвестно, связан ли улучшенный сон с улучшенными результатами у людей с хроническим инсультом.
Это исследование будет специально оценивать влияние целенаправленных тренировок в два раза в неделю на качество сна в течение 6-месячного периода у людей с хроническим инсультом и плохим качеством сна. Это исследование также оценит влияние физических упражнений на следующие результаты: 1) структура сна; 2) усталость; 3) дневная сонливость; 4) настроение; 5) физическая функция и способность; 6) мыслительные способности; 7) здоровье сердца; и 8) качество жизни. Наконец, в этом исследовании будет рассмотрено, как изменения в качестве сна могут быть связаны с изменениями в этих результатах. Наше предлагаемое исследование своевременно является как важность сна для выздоровления, здоровья и благополучия после инсульта, все чаще признается.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно половина выживших по инсультам имеет бессонницу. Плохое качество сна среди выживших инсульта увеличивает риск повторного инсульта в 3 раза и риск ранней смерти на 76%. Следовательно, выжившие от инсульта являются целевой популяцией, нуждающейся в стратегиях вмешательства, чтобы способствовать качеству сна.
Текущие исследования и реабилитация инсульта не касаются последствий инсульта сна, особенно для тех, кто находится в хронической фазе (то есть> 12 месяцев со времен индекса). Взрослые с хроническим инсультом имеют более низкую эффективность сна по сравнению с контрольной группой по полу и возрастам. Плохое качество сна при хроническом инсульте связано с депрессией, нарушением физической функции и снижением когнитивной функции.
Как эффективно лечить бессонницу у взрослых с хроническим инсультом, не очень хорошо установлено. Исследования вмешательства показывают, что физические упражнения улучшают качество сна и структуру. Может ли физические упражнения улучшить качество сна у взрослых с хроническим инсультом и плохим качеством сна, не установлено.
Основной вопрос: у взрослых с хроническим инсультом и плохим качеством сна, может ли 26-недельная мультимодальная программа тренировок по умеренной интенсивности (EX) повысить эффективность сна, которая объективно измеряется с помощью Actigraphy Actigraphy MotionWatch 8 (MW8; Camntech) по сравнению с 26-недельной программой когнитивной и социальной деятельности (CON; Активная контрольная группа)?
Вторичный вопрос: каковы дополнительные преимущества Ex vs. Con? По сравнению с CON, мы оценим влияние EX на: 1) параметры сна, измеренных актиграфией на задержку, продолжительность и пробуждение после начала сна; 2) архитектура сна по лобной электроэнцефалографии; 3) субъективное качество сна; 4) усталость; 5) дневная сонливость; 6) настроение; 7) функциональная емкость; 8) когнитивная функция; 9) кардиометаболические факторы риска; и 10) качество жизни.
Третичный вопрос: это изменения в качестве сна, связанные с изменениями в: 1) усталости; 2) дневная сонливость; 3) настроение; 4) когнитивная функция; 5) кардиометаболические факторы риска; и 6) качество жизни?
Пилотные данные: Используя Actigraphy MW8, исследователи получили данные сна от 21 из 120 (т.е. подмножества) участников с хроническим инсультом, включенным в РКИ с когнитивной функцией в качестве основного результата. Эти 21 участники (средний возраст = 69) были рандомизированы до 26 недель: 1) мультимодальное упражнение умеренной интенсивности (Ex; n = 12); или 2) когнитивная и социальная деятельность (то есть без упражнений; con; n = 9). Из этих 21 участника 48% имели базовую эффективность сна MW8, измеренная актиграфией, <85%. По сравнению с CON, EX значительно улучшил значения эффективности эффективности сна MW8, измеренные актиграфией (в %) через 13 недель и 26 недель.
Методы: 26-недельный, ослепленный оценщиком, односторонний РКИ из 62 взрослых, живущих в сообществе с хроническим инсультом, MW8-Атиграфия измерена эффективность сна <85%, глобальный показатель качества сна в Питтсбурге> 5 лет и в возрасте 55 лет и старше. Люди будут рандомизированы в одну из двух экспериментальных групп: 1) два раза в неделю EX (n = 31); или 2) дважды в неделю con (n = 31). Рандомизация будет стратифицирована по полу и возрасту. Измерение будет происходить на исходном уровне, 13 недель и 26 недель, если не указано иное.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Номер телефона: 604-617-8047
- Электронная почта: teresa.ambrose@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan Stein, MSc
- Электронная почта: exsleep.strokestudy@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L8
- Рекрутинг
- Vancouver Coastal Health Research Institute Research Pavilion
-
Контакт:
- Nathan Wei, B.SC
- Номер телефона: 69056 604-875-4111
- Электронная почта: cogmob.research@hiphealth.ca
-
Главный следователь:
- Teresa Liu-Ambrose, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мы будем включать взрослых, которые прожили сообщество, у которых был ишемический или геморрагический инсульт, по крайней мере, за год до зачисления в изучение и плохой качество сна - определяется как эффективность сна <85% и глобальный балл PSQI> 5. Люди также должны соответствовать этим критериям включения: 1) в возрасте 55 лет и старше; 2) базовый балл MMSE> 22/30 и оценка MOCA> 19/30; 3) сообщество 4) способен соблюдать запланированные оценки, классы и другие пробные процедуры; 5) Читать, написать и говорить по -английски с приемлемой визуальной и слуховой остротой; 6) не начинать или стабильно (то есть> 6 месяцев) на фиксированной дозе лекарств, которая влияет на сон (то есть анти-аритмика, бета-блокаторы, селективный ингибитор обратного захвата серотонина и т. Д.) В течение 26-недельного периода вмешательства; 7) возможность ходить как минимум шесть метров с интервалами отдыха с или без вспомогательных устройств; 8) на основе собеседования, имеют терпимость к активности 60 минут с интервалами отдыха; 9) не участвовать в какой-либо регулярной терапии или прогрессивных упражнениях (например, беговая дорожка или веса); и 10) способно безопасно заниматься физическими упражнениями, как указано Par-Q+63, и письменное подтверждение семейными или учебными врачами.
Критерии исключения:
Мы исключим людей, которые: 1) диагностируют OSA, и не используем CPAP или определяются как имеющие OSA в результате скрининга исследования; 2) иметь синдром беспокойной ноги; 3) диагностированы деменция любого типа; 4) диагностируют другой тип нейродегенеративного или неврологического состояния (например, болезнь Паркинсона); 5) планируют участвовать или уже зарегистрироваться в клиническом исследовании препарата или испытания на физическую физическую физическую промышленность, одновременно соответствующее данному исследованию; 6) подвержены высокому риску осложнений сердца во время упражнений и/или невозможно для саморегулирования активности или понимания рекомендуемого уровня активности; 7) иметь клинически значимую периферическую невропатию или тяжелую опорно -двигательную или суставную болезнь, что ухудшает подвижность, как определено его/ее врач; или 8) иметь афазию, оценивая неспособность общаться по телефону.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная тренировка
Программа будет состоять из умеренной интенсивности, мультимодальных тренировок; 2x/неделя; лично, групповая.
|
Каждый 60-минутный класс будет включать в себя 10-минутную разминку (то есть растягивается для основных мышц и ходьбы на месте), 40 минут тренировок и 10-минутное охлаждение (то есть, растяжения и методы релаксации). Нормации будут использовать монитор сердечного ритма для постоянного отслеживания интенсивности и по всему сеансам.
|
|
Активный компаратор: Когнитивная и социальная деятельность (без физических упражнений)
Программа будет состоять из когнитивных и социальных активных активах; 2x/неделя; лично, групповая
|
Каждый 60-минутный класс будет включать в себя 30 минут когнитивного обогащения и 30 минут деятельности, которые способствуют социальным взаимодействиям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
Эффективность сна, измеренная актиграфией в течение дней износа.
|
Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка сна, продолжительность и пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
Задержка сна, продолжительность и пробуждение после начала сна с помощью актиграфии в течение нескольких дней износа.
|
Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
Субъективное качество сна, измеренное с помощью индекса качества сна Питтсбурга
|
Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
Усталость, измеренная по шкале тяжести усталости
|
Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
|
Сонливость
Временное ограничение: Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
Дневная сонливость, измеренная с помощью анкеты
|
Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
|
Настроение
Временное ограничение: Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью анкеты
|
Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
|
NIH Toolbox Когнитивная батарея
Временное ограничение: Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
Когнитивная функция, измеренная с помощью когнитивной батареи NIH когнитивной батареи
|
Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
|
Adas-Cog Plus
Временное ограничение: Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
Когнитивная функция, измеренная Adas-Cog Plus
|
Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
Домен исполнительных функций, измеренный по тропам A и B, цифры вперед и назад, и рисунок часов
|
Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
Вербальная беглость, измеренная по категориальной беглости
|
Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
|
Память
Временное ограничение: Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
Память измерена слуховой вербальной беглостью Рей
|
Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
|
Хронотип
Временное ограничение: Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
Хронотип, измеренный с помощью анкеты
|
Базовая линия, 13 недель, 26 недель
|
|
Sleep Architecture (OPTIONAL)
Временное ограничение: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Sleep architecture as measured by EEG headband
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Functional Capacity
Временное ограничение: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Functional capacity, or aerobic capacity, measured by the 6-Minute Walk Test
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Systolic and diastolic blood pressure
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Blood Biomarkers (OPTIONAL)
Временное ограничение: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
We will draw blood to assess markers cardiometabolic health and brain health
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Quality of life
Временное ограничение: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Quality of life measured by the EuroQol-5 Domain-5 Level (EQ-5D-5L)
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Current Physical Activity (Self-Report)
Временное ограничение: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Physical activity outside of research study will be assessed by questionnaire
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Balance and Mobility
Временное ограничение: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Balance and mobility measured by the Short Physical Performance Battery
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Activities of Daily Living
Временное ограничение: Baseline, 26 weeks
|
Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale will asssess activites of daily living
|
Baseline, 26 weeks
|
|
Arterial Stiffness
Временное ограничение: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Arterial stiffness will be measured as pulse wave velocity
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Sedentary Behaviour
Временное ограничение: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Time in sedentary behaviour will be measured by actigraphy over days of wear.
|
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23-01163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .