Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rise & Shine: Fremme søvnkvalitet i kronisk hjerneslag med trening

8. juni 2026 oppdatert av: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Helseproblemer, som hjertesykdom, diabetes, kognitiv svikt og demens.

Etter at en person har fått hjerneslag, opplever de ofte vanskeligheter med å få en god natts søvn. Omtrent halvparten av overlevende i hjerneslag har søvnløshet, eller har problemer med å falle og/eller sove. Dårlig søvnkvalitet blant overlevende hjerneslag øker risikoen for tilbakevendende hjerneslag med 3 ganger og risikoen for tidlig død med 76%. Derfor trenger overlevende streker strategier for å fremme bedre søvn.

Heldigvis viser bevis at søvnkvaliteten kan forbedres med trening, selv blant dem som sliter med søvnløshet. Hvorvidt treningstrening kan forbedre søvnkvaliteten hos voksne med kronisk hjerneslag (dvs. minst 12 måneder har gått siden deres hjerneslag) og dårlig søvnkvalitet er ikke kjent. I tillegg er det ukjent om forbedret søvn er assosiert med forbedrede resultater hos de med kronisk hjerneslag.

Denne studien vil spesifikt evaluere effekten av målrettet trening to ganger i uken på søvnkvalitet over en 6-måneders periode hos personer med kronisk hjerneslag og dårlig søvnkvalitet. Denne studien vil også evaluere effekten av trening på følgende utfall: 1) søvnstruktur; 2) tretthet; 3) søvnighet på dagtid; 4) humør; 5) fysisk funksjon og kapasitet; 6) tenkeevner; 7) hjertehelse; og 8) livskvalitet. Endelig vil denne studien undersøke hvordan endringer i søvnkvalitet kan være relatert til endringer i disse resultatene. Vår foreslåtte forskning er betimelig ettersom viktigheten av søvn for bedring, helse og velvære etter hjerneslag blir stadig mer anerkjent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent halvparten av overlevende hjerneslag har søvnløshet. Dårlig søvnkvalitet blant overlevende hjerneslag øker risikoen for tilbakevendende hjerneslag med 3 ganger og risikoen for tidlig død med 76%. Derfor er hjerneslag overlevende en målpopulasjon som trenger intervensjonsstrategier for å fremme søvnkvalitet.

Nåværende forskning og hjerneslagrehabilitering adresserer ikke søvnkonsekvensene av hjerneslag - spesielt for de i den kroniske fasen (dvs.> 12 måneder siden et indeksslag). Voksne med kronisk hjerneslag har lavere søvneffektivitet sammenlignet med kjønns- og aldersmatchede kontroller. Dårlig søvnkvalitet i kronisk hjerneslag er assosiert med depresjon, nedsatt fysisk funksjon og redusert kognitiv funksjon.

Hvordan man effektivt behandler søvnløshet hos voksne med kronisk hjerneslag er ikke godt etablert. Intervensjonsstudier viser trening forbedrer søvnkvalitet og struktur. Hvorvidt trening kan forbedre søvnkvaliteten hos voksne med kronisk hjerneslag og dårlig søvnkvalitet er ikke etablert.

Primært spørsmål: Hos voksne med kronisk hjerneslag og dårlig søvnkvalitet, kan et 26 ukers multimodalt treningsprogram for moderat intensitet (EX) forbedre søvneffektiviteten, som objektivt målt ved MotionWatch 8 (MW8; Camntech) aktigrafi, sammenlignet med et 26-ukers kognitiv og sosialt aktivitetsprogram (Con; Active Control Group)?

Sekundært spørsmål: Hva er flere fordeler med EX vs. Con? Sammenlignet med Con, vil vi evaluere effekten av EX på: 1) aktigrafi-målte søvnparametere for latens, varighet og våkne etter søvnutbrudd; 2) søvnarkitektur ved frontal elektroencefalografi; 3) subjektiv søvnkvalitet; 4) tretthet; 5) søvnighet på dagtid; 6) humør; 7) funksjonell kapasitet; 8) kognitiv funksjon; 9) Kardiometabolske risikofaktorer; og 10) livskvalitet.

Tertiært spørsmål: er endringer i søvnkvalitet forbundet med endringer i: 1) tretthet; 2) søvnighet på dagtid; 3) humør; 4) kognitiv funksjon; 5) Kardiometabolske risikofaktorer; og 6) livskvalitet?

Pilotdata: Ved bruk av MW8 -aktigrafi skaffet etterforskerne søvndata fra 21 av 120 (dvs. undergruppe) deltakere med kronisk hjerneslag registrert i en RCT med kognitiv funksjon som det primære resultatet. Disse 21 deltakerne (gjennomsnittsalder = 69) ble randomisert til 26 uker med: 1) multimodal trening av moderat intensitet (ex; n = 12); eller 2) kognitive og sosiale aktiviteter (dvs. ingen trening; con; n = 9). Av disse 21 deltakerne hadde 48% en baseline MW8-aktigrafi-målte søvneffektivitet <85%. Sammenlignet med CON forbedret EX betydelig MW8 aktigrafi-målte søvneffektivitetsverdier (i %) etter 13 uker og 26 uker.

Metoder: En 26-ukers, assessorblindet, enkeltsteds RCT av 62 voksne i samfunnet med kronisk hjerneslag, MW8-Actigraphy målte søvneffektivitet <85%, Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score> 5, og alderen 55 år og eldre. Enkeltpersoner vil bli randomisert til en av to eksperimentelle grupper: 1) to ganger i uken (n = 31); eller 2) to ganger i uken (n = 31). Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn og alder. Måling vil skje ved baseline, 13 uker og 26 uker, med mindre annet er oppgitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Rekruttering
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Research Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Liu-Ambrose, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Vi vil inkludere voksne i samfunnet som hadde et iskemisk eller hemoragisk hjerneslag minst ett år før studiet påmelding og har dårlig søvnkvalitet - definert som en søvneffektivitet på <85% og en PSQI global poengsum på> 5. Enkeltpersoner må også oppfylle disse inkluderingskriteriene: 1) alderen 55 år og eldre; 2) en baseline MMSE -score på> 22/30 og en MOCA -score på> 19/30; 3) samfunnsboende; 4) i stand til å overholde planlagte vurderinger, klasser og andre prøveprosedyrer; 5) Les, skriv og snakk engelsk med akseptabel visuell og auditiv skarphet; 6) ikke å starte eller stabil (dvs.> 6 måneder) på en fast dose medisiner som påvirker søvn (dvs. anti-arytmika, betablokkere, selektiv serotonin reuptakeinhibitor, etc.) i løpet av 26-ukers intervensjonsperiode; 7) i stand til å gå i minimum seks meter med hvileintervaller med eller uten hjelpemidler; 8) Basert på intervju, ha en aktivitetstoleranse på 60 minutter med hvileintervaller; 9) ikke delta i regelmessig terapi eller progressiv trening (f.eks. Tredmølle eller vektløfting); og 10) i stand til trygt å delta i trening som indikert av PAR-Q+63 og skriftlig bekreftelse av familie- eller studieleger.

Eksklusjonskriterier:

Vi vil ekskludere individer som: 1) får diagnosen OSA og bruker ikke CPAP eller definert som å ha OSA som et resultat av screening av studier; 2) har rastløst bensyndrom; 3) får diagnosen demens av enhver type; 4) får diagnosen en annen type nevrodegenerativ eller nevrologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sykdom); 5) planlegger å delta, eller allerede er påmeldt, en klinisk medikamentforsøk eller treningsforsøk samtidig med denne studien; 6) har høy risiko for hjertekomplikasjoner under trening og/eller ikke i stand til å selvregulere aktivitet eller å forstå anbefalt aktivitetsnivå; 7) har klinisk signifikant perifer nevropati eller alvorlig muskel- og skjelett eller leddsykdom som svekker mobilitet, som bestemt av legen hans; eller 8) har afasi som bedømt av en manglende evne til å kommunisere på telefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal trening
Programmet vil bestå av moderat intensitet, multimodal trening; 2x/uke; Personlig, gruppebasert.
Atferdsmessig: Multimodal trening
Hver 60-minutters klasse vil inneholde en 10-minutters oppvarming (dvs. strekninger for de viktigste musklene og gå på stedet), 40 minutters trening og en 10-minutters avkjøling (dvs. strekk og avslapningsteknikker). Instruktører vil bruke pulsmåler for kontinuerlig å spore intensitet under og på tvers av alle økter.
Aktiv komparator: Kognitive og sosiale aktiviteter (ingen trening)
Programmet vil bestå av kognitive og sosiale aktivitter; 2x/uke; Personlig, gruppebasert
Atferdsmessig: Kognitve og sosiale aktiviteter
Hver 60-minutters klasse vil inneholde 30 minutters kognitive berikelsesaktiviteter og 30 minutters aktiviteter som fremmer sosiale interaksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker
Søvnseffektivitet målt ved aktigrafi over dager med slitasje.
Baseline, 13 uker, 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn latens, varighet og våkne etter søvnutbrudd
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker
Søvn latens, varighet og våkne etter søvnutbrudd av aktigrafi over dager med slitasje.
Baseline, 13 uker, 26 uker
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker
Subjektiv søvnkvalitet målt ved Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Baseline, 13 uker, 26 uker
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker
Utmattelse målt ved utmattelses alvorlighetsskala
Baseline, 13 uker, 26 uker
Søvnighet
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker
Dagstid Søvnighet målt ved spørreskjema
Baseline, 13 uker, 26 uker
Humør
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker
Depressive symptomer målt ved spørreskjema
Baseline, 13 uker, 26 uker
NIH Toolbox kognitivt batteri
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker
Kognitiv funksjon målt med NIH Toolbox kognitivt batteri
Baseline, 13 uker, 26 uker
Adas-Cog Plus
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker
Kognitiv funksjon målt med Adas-Cog Plus
Baseline, 13 uker, 26 uker
Utøvende funksjoner
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker
Domenet til utøvende funksjoner målt med løyper A og B, sifre fremover og bakover, og klokketrekk
Baseline, 13 uker, 26 uker
Verbal flyt
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker
Verbal flyt målt ved kategorisk flyt
Baseline, 13 uker, 26 uker
Hukommelse
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker
Minne målt ved Rey Auditory Verbal Fluency
Baseline, 13 uker, 26 uker
Kronotype
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker
Kronotype målt ved spørreskjema
Baseline, 13 uker, 26 uker
Sleep Architecture (OPTIONAL)
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Sleep architecture as measured by EEG headband
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Functional Capacity
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Functional capacity, or aerobic capacity, measured by the 6-Minute Walk Test
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Systolic and diastolic blood pressure
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Blood Biomarkers (OPTIONAL)
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
We will draw blood to assess markers cardiometabolic health and brain health
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Quality of life
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Quality of life measured by the EuroQol-5 Domain-5 Level (EQ-5D-5L)
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Current Physical Activity (Self-Report)
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Physical activity outside of research study will be assessed by questionnaire
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Balance and Mobility
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Balance and mobility measured by the Short Physical Performance Battery
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 26 weeks
Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale will asssess activites of daily living
Baseline, 26 weeks
Arterial Stiffness
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Arterial stiffness will be measured as pulse wave velocity
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Sedentary Behaviour
Tidsramme: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Time in sedentary behaviour will be measured by actigraphy over days of wear.
Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Vancouver Coastal Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H23-01163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere