Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rise & Shine: Bevordering van de slaapkwaliteit bij chronische beroerte met lichaamsbeweging

8 juni 2026 bijgewerkt door: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Gezondheidsproblemen, zoals hartaandoeningen, diabetes, cognitieve stoornissen en dementie.

Nadat een persoon een beroerte heeft gehad, ondervinden ze vaak moeilijkheden om een ​​goede nachtrust te krijgen. Ongeveer de helft van de overlevenden van een beroerte heeft slapeloosheid, of heeft moeite om te vallen en/of in slaap te blijven. Slechte slaapkwaliteit bij overlevenden van een beroerte verhoogt het risico op terugkerende beroerte met drievoudig en het risico op vroege overlijden met 76%. Daarom hebben overlevenden van beroertes strategieën nodig om een ​​betere slaap te bevorderen.

Gelukkig toont bewijs aan dat slaapkwaliteit kan worden verbeterd met lichaamsbeweging, zelfs onder degenen die worstelen met slapeloosheid. Of de inspanningstraining de slaapkwaliteit kan verbeteren bij volwassenen met een chronische beroerte (d.w.z. minimaal 12 maanden is verstreken sinds hun beroerte) en een slechte slaapkwaliteit is niet bekend. Bovendien is het onbekend of verbeterde slaap wordt geassocieerd met verbeterde resultaten bij mensen met een chronische beroerte.

Deze studie zal specifiek het effect evalueren van tweewekelijks gerichte trainingstraining op slaapkwaliteit gedurende een periode van 6 maanden bij personen met een chronische beroerte en een slechte slaapkwaliteit. Deze studie zal ook het effect van inspanning op de volgende resultaten evalueren: 1) slaapstructuur; 2) vermoeidheid; 3) slaperigheid overdag; 4) stemming; 5) fysieke functie en capaciteit; 6) denkvaardigheden; 7) Heart Health; en 8) Kwaliteit van leven. Ten slotte zal deze studie onderzoeken hoe veranderingen in slaapkwaliteit verband kunnen houden met veranderingen in deze resultaten. Ons voorgestelde onderzoek is tijdig omdat het belang van slaap voor herstel, gezondheid en welzijn na de beroerte in toenemende mate wordt erkend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer de helft van de overlevenden van een beroerte heeft slapeloosheid. Slechte slaapkwaliteit bij overlevenden van een beroerte verhoogt het risico op terugkerende beroerte met drievoudig en het risico op vroege overlijden met 76%. Daarom zijn overlevenden van beroertes een doelpopulatie die interventiestrategieën nodig heeft om de slaapkwaliteit te bevorderen.

Huidig ​​onderzoek en revalidatie van beroertes behandelen niet de slaapgevolgen van een beroerte - vooral voor die in de chronische fase (d.w.z.> 12 maanden sinds een index -beroerte). Volwassenen met een chronische beroerte hebben een lagere slaapefficiëntie in vergelijking met geslacht en leeftijd gematchte controles. Slechte slaapkwaliteit bij chronische beroerte wordt geassocieerd met depressie, verminderde fysieke functie en verminderde cognitieve functie.

Hoe slapeloosheid effectief te behandelen bij volwassenen met een chronische beroerte is niet goed ingeburgerd. Interventiestudies tonen aan dat oefening de slaapkwaliteit en de structuur verbetert. Of lichaamsbeweging de slaapkwaliteit kan verbeteren bij volwassenen met een chronische beroerte en een slechte slaapkwaliteit wordt niet vastgesteld.

Primaire vraag: bij volwassenen met een chronische beroerte en een slechte slaapkwaliteit, kan een multimodaal trainingsprogramma van 26 weken van matige intensiteit (ex) de slaapefficiëntie verbeteren, zoals objectief gemeten door de MotionWatch 8 (MW8; CamNtech) Actigraphy, vergeleken met een 26-weekse cognitief en sociaal activiteitenprogramma (CON; Active Control Group)?

Secundaire vraag: wat zijn extra voordelen van EX vs. Con? In vergelijking met Con zullen we het effect van EX evalueren op: 1) actigrafie-gemeten slaapparameters van latentie, duur en wake na het begin van de slaap; 2) slaaparchitectuur door frontale elektro -encefalografie; 3) subjectieve slaapkwaliteit; 4) vermoeidheid; 5) slaperigheid overdag; 6) stemming; 7) functionele capaciteit; 8) cognitieve functie; 9) cardiometabolische risicofactoren; en 10) Kwaliteit van leven.

Tertiaire vraag: zijn veranderingen in de slaapkwaliteit geassocieerd met veranderingen in: 1) vermoeidheid; 2) slaperigheid overdag; 3) stemming; 4) cognitieve functie; 5) cardiometabolische risicofactoren; en 6) Kwaliteit van leven?

Pilotgegevens: met behulp van MW8 Actigraphy hebben de onderzoekers slaapgegevens verkregen van 21 van 120 (d.w.z. subset) deelnemers met een chronische beroerte die in een RCT met cognitieve functie als primaire uitkomst waren ingeschreven. Deze 21 deelnemers (gemiddelde leeftijd = 69) werden gerandomiseerd naar 26 weken van: 1) multimodale oefening van matige intensiteit (ex; n = 12); of 2) cognitieve en sociale activiteiten (d.w.z. geen oefening; con; n = 9). Van deze 21 deelnemers had 48% een baseline MW8 Actigraphy-gemeten slaapefficiëntie <85%. Vergeleken met Con, verbeterde ex de MW8-actigrafie-gemeten slaapefficiëntiewaarden (in %) aanzienlijk na 13 weken en 26 weken.

Methoden: Een 26 weken durende, beoordelaar-blote, single-site RCT van 62 gemeenschapsbewonende volwassenen met een chronische beroerte, MW8-actigrafie gemeten slaapefficiëntie <85%, Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score> 5 en 55 jaar en ouder. Individuen worden gerandomiseerd naar een van de twee experimentele groepen: 1) tweemaal weekly ex (n = 31); of 2) tweemaal weekly con (n = 31). Randomisatie zal worden gestratificeerd door seks en leeftijd. Meting zal plaatsvinden bij aanvang, 13 weken en 26 weken, tenzij anders vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Werving
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Research Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa Liu-Ambrose, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

We zullen volwassenen in de gemeenschap opnemen die een ischemische of hemorragische beroerte hadden ten minste een jaar voorafgaand aan de inschrijving van de studie en een slechte slaapkwaliteit hebben - gedefinieerd als een slaapefficiëntie van <85% en een PSQI -wereldwijde score van> 5. Personen moeten ook voldoen aan deze inclusiecriteria: 1) 55 jaar en ouder; 2) een baseline MMSE -score van> 22/30 en een MOCA -score van> 19/30; 3) Community-woning; 4) in staat om te voldoen aan geplande beoordelingen, klassen en andere proefprocedures; 5) Lees, schrijf en spreek Engels met acceptabele visuele en auditieve scherpte; 6) Niet starten of stabiel (d.w.z.> 6 maanden) op een vaste dosis medicatie die de slaap beïnvloedt (d.w.z. anti-aritmiek, bètablokkers, selectieve serotonine heropname remmer, enz.) Tijdens de interventieperiode van 26 weken; 7) in staat om minimaal zes meter te lopen met rustintervallen met of zonder hulpmiddelen; 8) op basis van interview, een activiteitstolerantie van 60 minuten met rustintervallen; 9) niet deelnemen aan reguliere therapie of progressieve oefeningen (bijv. Treadmill of gewichtheffen); en 10) in staat om veilig te oefenen zoals aangegeven door de PAR-Q+63 en schriftelijke bevestiging door familie- of studieartsen.

Uitsluitingscriteria:

We zullen personen uitsluiten die: 1) worden gediagnosticeerd met OSA en geen CPAP gebruiken of gedefinieerd als OSA als gevolg van onderzoeksscreening; 2) hebben rusteloos beensyndroom; 3) worden gediagnosticeerd met dementie van elk type; 4) worden gediagnosticeerd met een ander type neurodegeneratieve of neurologische aandoening (bijv. De ziekte van Parkinson); 5) zijn van plan om deel te nemen aan, of al ingeschreven aan een klinische geneesmiddelenonderzoek of oefeningstudie gelijktijdig voor deze studie; 6) lopen een hoog risico op cardiale complicaties tijdens het sporten en/of niet in staat om de activiteit te reguleren of het aanbevolen activiteitsniveau te begrijpen; 7) hebben klinisch significante perifere neuropathie of ernstige musculoskeletale of gewrichtsziekte die de mobiliteit belemmert, zoals bepaald door zijn/haar arts; of 8) afasie hebben zoals beoordeeld op een onvermogen om telefonisch te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale trainingstraining
Het programma zal bestaan ​​uit matige intensiteit, multimodale trainingstraining; 2x/week; Persoonlijk, op groep gebaseerd.
Gedragsmatig: Multimodale oefening
Elke 60 minuten durende klasse omvat een warming-up van 10 minuten (d.w.z. stretches voor de grote spieren en wandelen ter plaatse), 40 minuten training en een afkoeling van 10 minuten (d.w.z. stukken en ontspanningstechnieken). Instructeurs zullen hartslagmonitoren gebruiken om continu intensiteit te volgen tijdens en over en over alle sessies.
Actieve vergelijker: Cognitieve en sociale activiteiten (geen oefening)
Het programma zal bestaan ​​uit cognitieve en sociale activiteiten; 2x/week; persoonlijk, op groep gebaseerd
Gedragsmatig: Cognitve en sociale activiteiten
Elke klas van 60 minuten omvat 30 minuten cognitieve verrijkingsactiviteiten en 30 minuten activiteiten die sociale interacties bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken
Slaapefficiëntie zoals gemeten door actigrafie gedurende dagen van slijtage.
Basislijn, 13 weken, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaaplatentie, duur en wake na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken
Slaaplatentie, duur en wake na het begin van de slaap door actigrafie gedurende dagen van slijtage.
Basislijn, 13 weken, 26 weken
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken
Subjectieve slaapkwaliteit gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index
Basislijn, 13 weken, 26 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken
Vermoeidheid gemeten door de ernstschaal van vermoeidheid
Basislijn, 13 weken, 26 weken
Slaperigheid
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken
Overdag slaperigheid gemeten door vragenlijst
Basislijn, 13 weken, 26 weken
Stemming
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken
Depressieve symptomen gemeten door vragenlijst
Basislijn, 13 weken, 26 weken
NIH Toolbox cognitieve batterij
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken
Cognitieve functie gemeten door NIH Toolbox cognitieve batterij
Basislijn, 13 weken, 26 weken
Adas-Cog Plus
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken
Cognitieve functie gemeten door Adas-Cog Plus
Basislijn, 13 weken, 26 weken
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken
Het domein van uitvoerende functies gemeten door paden A en B, cijfers naar voren en achteruit en kloktekening
Basislijn, 13 weken, 26 weken
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken
Verbale vloeiendheid gemeten door categorische vloeiendheid
Basislijn, 13 weken, 26 weken
Geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken
Geheugen gemeten door de REY -auditieve verbale vloeiendheid
Basislijn, 13 weken, 26 weken
Chronotype
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken
Chronotype gemeten door vragenlijst
Basislijn, 13 weken, 26 weken
Sleep Architecture (OPTIONAL)
Tijdsspanne: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Sleep architecture as measured by EEG headband
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Functional Capacity
Tijdsspanne: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Functional capacity, or aerobic capacity, measured by the 6-Minute Walk Test
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Systolic and diastolic blood pressure
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Blood Biomarkers (OPTIONAL)
Tijdsspanne: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
We will draw blood to assess markers cardiometabolic health and brain health
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Quality of life
Tijdsspanne: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Quality of life measured by the EuroQol-5 Domain-5 Level (EQ-5D-5L)
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Current Physical Activity (Self-Report)
Tijdsspanne: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Physical activity outside of research study will be assessed by questionnaire
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Balance and Mobility
Tijdsspanne: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Balance and mobility measured by the Short Physical Performance Battery
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Activities of Daily Living
Tijdsspanne: Baseline, 26 weeks
Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale will asssess activites of daily living
Baseline, 26 weeks
Arterial Stiffness
Tijdsspanne: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Arterial stiffness will be measured as pulse wave velocity
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Sedentary Behaviour
Tijdsspanne: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Time in sedentary behaviour will be measured by actigraphy over days of wear.
Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Vancouver Coastal Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H23-01163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren