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Rise & Shine: promuovere la qualità del sonno in ictus cronico con esercizio fisico

8 giugno 2026 aggiornato da: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Problemi di salute, come malattie cardiache, diabete, compromissione cognitiva e demenza.

Dopo che una persona ha avuto un ictus, spesso hanno difficoltà a dormire bene la notte. Circa la metà dei sopravvissuti all'ictus ha insonnia o ha difficoltà a cadere e/o ad addormentarsi. La scarsa qualità del sonno tra i sopravvissuti all'ictus aumenta il rischio di ictus ricorrente di 3 volte e il rischio di morte precoce del 76%. Quindi, i sopravvissuti all'ictus hanno bisogno di strategie per promuovere un sonno migliore.

Fortunatamente, prove mostrano che la qualità del sonno può essere migliorata con l'esercizio, anche tra coloro che lottano con l'insonnia. Se l'allenamento fisico può migliorare la qualità del sonno negli adulti con ictus cronico (vale a dire, sono passati almeno 12 mesi dal loro ictus) e non è nota una scarsa qualità del sonno. Inoltre, non è noto se il sonno migliorato è associato a risultati migliorati in quelli con ictus cronico.

Questo studio valuterà in modo specifico l'effetto dell'allenamento di allenamento mirato due volte alla settimana sulla qualità del sonno per un periodo di 6 mesi nelle persone con ictus cronico e scarsa qualità del sonno. Questo studio valuterà anche l'effetto dell'esercizio sui seguenti risultati: 1) struttura del sonno; 2) affaticamento; 3) sonnolenza diurna; 4) umore; 5) funzione fisica e capacità; 6) capacità di pensare; 7) salute cardiaca; e 8) qualità della vita. Infine, questo studio esaminerà come i cambiamenti nella qualità del sonno possano essere correlati ai cambiamenti in questi risultati. La nostra ricerca proposta è tempestiva poiché l'importanza del sonno per il recupero, la salute e il benessere post-ictus sono sempre più riconosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa la metà dei sopravvissuti all'ictus ha insonnia. La scarsa qualità del sonno tra i sopravvissuti all'ictus aumenta il rischio di ictus ricorrente di 3 volte e il rischio di morte precoce del 76%. Pertanto, i sopravvissuti all'ictus sono una popolazione target che necessita di strategie di intervento per promuovere la qualità del sonno.

La ricerca attuale e la riabilitazione dell'ictus non affrontano le conseguenze del sonno dell'ictus, specialmente per quelle della fase cronica (cioè> 12 mesi da un ictus indice). Gli adulti con ictus cronico hanno una minore efficienza del sonno rispetto ai controlli abbinati al sesso e all'età. La scarsa qualità del sonno nell'ictus cronico è associata a depressione, funzione fisica compromessa e ridotta funzione cognitiva.

Come trattare efficacemente l'insonnia negli adulti con ictus cronico non è ben stabilito. Gli studi di intervento mostrano che l'esercizio fisico migliora la qualità e la struttura del sonno. Non è stabilito se l'esercizio fisico può migliorare la qualità del sonno negli adulti con ictus cronico e scarsa qualità del sonno.

Domanda primaria: negli adulti con ictus cronico e scarsa qualità del sonno, un programma di allenamento di allenamento multimodale di 26 settimane può avere l'actigrafia del sonno, rispetto a un programma di attività cognitive e sociali di 26 settimane (CON; gruppo di controllo attivo)?

Domanda secondaria: quali sono i vantaggi aggiuntivi di ex vs. Con? Rispetto a Con, valuteremo l'effetto di EX su: 1) parametri di sonno misurati da actigrafia di latenza, durata e scia dopo l'insorgenza del sonno; 2) Architettura del sonno mediante elettroencefalografia frontale; 3) qualità soggettiva del sonno; 4) affaticamento; 5) sonnolenza diurna; 6) umore; 7) capacità funzionale; 8) funzione cognitiva; 9) fattori di rischio cardiometabolico; e 10) qualità della vita.

Domanda terziaria: sono cambiamenti nella qualità del sonno associati a cambiamenti in: 1) affaticamento; 2) sonnolenza diurna; 3) umore; 4) funzione cognitiva; 5) fattori di rischio cardiometabolico; e 6) qualità della vita?

Dati pilota: utilizzando MW8 Actigraphy, gli investigatori hanno acquisito i dati del sonno da 21 su 120 (ovvero sottoinsieme) partecipanti con ictus cronico iscritti a un RCT con funzione cognitiva come risultato primario. Questi 21 partecipanti (età media = 69) sono stati randomizzati a 26 settimane di: 1) esercizio multimodale di intensità moderata (Ex; n = 12); oppure 2) attività cognitive e sociali (cioè nessun esercizio; con; n = 9). Di questi 21 partecipanti, il 48% aveva un'efficienza del sonno misurata da Actigraphy MW8 di base <85%. Rispetto a Con, EX ha migliorato significativamente i valori di efficienza del sonno misurati da Actigraphy MW8 (in %) a 13 settimane e 26 settimane.

Metodi: un RCT a loco a singolo sito di 26 settimane di 62 adulti abitanti della comunità con ictus cronico, MW8-Actigraphy ha misurato l'efficienza del sonno <85%, indice di qualità del sonno di Pittsburgh> 5 e di età pari o superiore a 55 anni. Gli individui saranno randomizzati in uno dei due gruppi sperimentali: 1) due volte alla settimana (n = 31); oppure 2) Con Con (n = 31). La randomizzazione sarà stratificata per sesso ed età. La misurazione si verificherà al basale, 13 settimane e 26 settimane, se non diversamente indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Reclutamento
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Research Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa Liu-Ambrose, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Includeremo gli adulti residenti in comunità che hanno avuto un ictus ischemico o emorragico almeno un anno prima dell'iscrizione allo studio e hanno una scarsa qualità del sonno - definita come efficienza del sonno <85% e un punteggio globale PSQI di> 5. Le persone devono anche soddisfare questi criteri di inclusione: 1) di età pari o superiore a 55 anni; 2) un punteggio MMSE basale di> 22/30 e un punteggio MOCA di> 19/30; 3) resistenza alla comunità; 4) in grado di rispettare le valutazioni, le classi e altre procedure di prova programmate; 5) leggere, scrivere e parlare inglese con acuità visiva e uditiva accettabile; 6) Non avviare o stabile (cioè> 6 mesi) su una dose fissa di farmaci che influisce sul sonno (cioè anti-arritmico, beta-bloccanti, inibitore selettivo della reuptake della serotonina, ecc.) Durante il periodo di intervento di 26 settimane; 7) in grado di camminare per un minimo di sei metri con intervalli di riposo con o senza dispositivi di assistenza; 8) in base all'intervista, avere una tolleranza all'attività di 60 minuti con intervalli di riposo; 9) non partecipare a alcuna terapia regolare o esercizio progressivo (ad es. Tapis roulant o lifting del peso); e 10) in grado di impegnarsi in sicurezza nell'esercizio fisico come indicato dal par-Q+63 e di conferma scritta da parte di medici familiari o di studio.

Criteri di esclusione:

Escluderemo le persone che: 1) vengono diagnosticate con OSA e non utilizzano CPAP o definiti come OSA a seguito dello screening dello studio; 2) avere sindrome della gamba irrequieta; 3) sono diagnosticati con demenza di qualsiasi tipo; 4) sono diagnosticati un altro tipo di condizione neurodegenerativa o neurologica (ad es. Malattia di Parkinson); 5) stanno pianificando di partecipare o già iscritta a una sperimentazione clinica farmacologica o alla sperimentazione di allenamento in concomitanza a questo studio; 6) sono ad alto rischio di complicanze cardiache durante l'esercizio e/o incapaci di autoregolare l'attività o di comprendere il livello di attività raccomandato; 7) hanno neuropatia periferica clinicamente significativa o grave malattia muscoloscheletrica o articolare che compromette la mobilità, come determinato dal suo medico; oppure 8) hanno l'afasia giudicata dall'incapacità di comunicare per telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di esercizi multimodale
Il programma consisterà in intensità moderata e allenamento di esercizi multimodale; 2x/settimana; di persona, basato su gruppo.
Comportamentale: Esercizio multimodale
Ogni lezione di 60 minuti includerà un riscaldamento di 10 minuti (cioè, si estende per i muscoli principali e camminano sul posto), 40 minuti di allenamento e un raffreddamento di 10 minuti (cioè, allungamenti e tecniche di rilassamento). Gli istruttori useranno i monitori della frequenza cardiaca per tracciare continuamente l'intensità durante e attraverso tutte le sessioni.
Comparatore attivo: Attività cognitive e sociali (nessun esercizio)
Il programma sarà composto da attivi cognitivi e sociali; 2x/settimana; di persona, basato su gruppo
Comportamentale: Cognitve e attività sociali
Ogni lezione di 60 minuti includerà 30 minuti di attività di arricchimento cognitivo e 30 minuti di attività che promuovono le interazioni sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane
Efficienza del sonno misurata dall'actigrafia per giorni di usura.
Basale, 13 settimane, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza del sonno, durata e sveglia dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane
Latenza del sonno, durata e sveglia dopo l'insorgenza del sonno dall'actigrafia per giorni di usura.
Basale, 13 settimane, 26 settimane
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane
Qualità del sonno soggettiva misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Basale, 13 settimane, 26 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane
Fatica misurata dalla scala di gravità della fatica
Basale, 13 settimane, 26 settimane
Sonnolenza
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane
Sonnolenza diurna misurata dal questionario
Basale, 13 settimane, 26 settimane
Umore
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane
Sintomi depressivi misurati dal questionario
Basale, 13 settimane, 26 settimane
Batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane
Funzione cognitiva misurata dalla batteria cognitiva NIH Toolbox
Basale, 13 settimane, 26 settimane
ADAS-COG Plus
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane
Funzione cognitiva misurata da ADAS-COG Plus
Basale, 13 settimane, 26 settimane
Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane
Il dominio delle funzioni esecutive misurate dai percorsi A e B, cifre in avanti e indietro e il disegno dell'orologio
Basale, 13 settimane, 26 settimane
Fluidità verbale
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane
Fluidità verbale misurata dalla fluidità categorica
Basale, 13 settimane, 26 settimane
Memoria
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane
Memoria misurata dalla fluidità verbale uditiva di Rey
Basale, 13 settimane, 26 settimane
Cronotipo
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane
Cronotipo misurato dal questionario
Basale, 13 settimane, 26 settimane
Sleep Architecture (OPTIONAL)
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Sleep architecture as measured by EEG headband
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Functional Capacity
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Functional capacity, or aerobic capacity, measured by the 6-Minute Walk Test
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Systolic and diastolic blood pressure
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Blood Biomarkers (OPTIONAL)
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
We will draw blood to assess markers cardiometabolic health and brain health
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Quality of life
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Quality of life measured by the EuroQol-5 Domain-5 Level (EQ-5D-5L)
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Current Physical Activity (Self-Report)
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Physical activity outside of research study will be assessed by questionnaire
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Balance and Mobility
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Balance and mobility measured by the Short Physical Performance Battery
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Activities of Daily Living
Lasso di tempo: Baseline, 26 weeks
Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale will asssess activites of daily living
Baseline, 26 weeks
Arterial Stiffness
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Arterial stiffness will be measured as pulse wave velocity
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Sedentary Behaviour
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Time in sedentary behaviour will be measured by actigraphy over days of wear.
Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Vancouver Coastal Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23-01163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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