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ラホールの軽度から中程度の肺炎症患者の臨床転帰の改善におけるコルヒチンの有効性:無作為化対照試験 (Colchicine)

2025年9月2日 更新者:Zaeema Kanwal

この研究は、Covid-19肺炎(軽度から中程度の症例)に苦しむ患者向けです。特に高価な薬が利用できない発展途上国では。

コルヒチンは、痛風患者に容易に使用される経済的に有利な抗炎症薬ですが、Covid 19の患者で実験的に投与されています。

このように、研究は、最小限の副作用がない患者に薬物が慎重に投与されていることが設計されています。 臨床および実験室の改善によって観察される共生肺炎患者に存在する場合にのみ、有益な効果を見ることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

コルヒチン、痛風と心膜炎の治療に従来使用される抗炎症薬。 この研究は、軽度から中程度の重度のcovid-19肺炎患者の臨床結果を高める際のコルヒチンの有効性を示しています。

より短い入院と酸素依存性の観点から改善が観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン
        • General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 鼻咽頭スワブ標本を使用したPCR検査を介した実験室で確認されたCOVID-19感染症の患者、または次の4つの炎症性基準のうち少なくとも2つの存在:C反応性タンパク質(CRP)レベル> 4 mg/dl、D-Dimerレベル> 1 mg/L、フェリチンレベル> 1000 ng/MLの患者の患者、Feverの患者、Feverの存在患者、Feer患者に沿って、酸素要件。 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する患者。 血清Ca2+およびK+の正常なレベルの患者。 12誘導体ECGでのQT間隔<450 ms(コルヒチンは、電解質レベルの乱れやQT間隔延長など、潜在的な心臓副作用と関連しています。 これらの電解質の通常のレベルは、心臓の不整脈や他の有害事象のリスクを最小限に抑えるのに役立ちます。

除外基準:

既知の過敏症またはコルヒチンまたはその励起物に対するアレルギー。 45 mL/min/1.73未満の推定糸球体ろ過率(EGFR)の患者 M^2または進行性肝疾患(Child-PughクラスBまたはC)。 強いCYP3A4阻害剤(クラリスロマイシン、ケトコナゾールなど)、P糖タンパク質阻害剤(シクロスポリンなど)、またはミエロサプレッションに関連する薬物療法(例えば、アザチオプリン、シクリャスファミド)など、コルヒチンと有意な相互作用があることが知られている患者。 調査員の意見では、研究結果の解釈(たとえば、重度の心不全、制御されていない不整脈、制御されていない糖尿病、または活動性悪性腫瘍)の解釈に重大なリスクをもたらす可能性がある既存の病状の患者。

妊娠または授乳中の個人。 調査員が差し迫った死の危険にさらされているとみなされる患者、または他の病気のために研究期間を生き延びない可能性は低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コルヒチン群
実験群には、Covid-19肺炎の軽度の中程度の症例の通常の治療に加えて、毎日0.5 mg 1のタブColchicine 0.5 mg 1が与えられます。
コルヒチンは抗炎症薬であり、それは肺炎患者に投与され、その利益はそれらに観察されます
介入なし:制御グループ
このグループには、Covid 19肺炎(抗凝固、ステロイド、噴霧)の通常の治療のみが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院と酸素依存
時間枠:実験薬の開始後、患者あたり07日間にわたって
患者は、長期の入院を監視し、酸素要件の減少 /増加を監視します。
実験薬の開始後、患者あたり07日間にわたって

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーのレベルを下げます
時間枠:患者あたり7日
コビッド患者の炎症マーカーには急増します。実験薬の開始から7日目の薬物療法の後、パターンは監視されます。
患者あたり7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月24日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月24日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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