Effektivitet af colchicine til forbedring af kliniske resultater hos patienter med mild til moderat covid-19 lungebetændelse i Lahore: En randomiseret kontrolforsøg (Colchicine)
Denne undersøgelse er til patienter, der lider af covid-19 lungebetændelse (mild til moderate tilfælde); Især i udviklingslande, hvor dyre lægemidler ikke er tilgængelige.
Colchicine er et økonomisk gunstigt antiinflammatorisk lægemiddel, der let bruges til gigtpatienter, men får eksperimentelt hos Covid 19 patienter.
Undersøgelse er designet på denne måde, at lægemiddel er blevet nøje givet til patienter, hvor der ikke vil være nogen til minimums bivirkninger. Det er kun at se fordelagtige virkninger, hvis nogen til stede hos covid lungebetændelse, som vil blive observeret ved klinisk og laboratorieforbedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colchicine, et antiinflammatorisk lægemiddel, der konventionelt anvendes til behandling af gigt og pericarditis. Denne undersøgelse viser effektiviteten af colchicine til forbedring af kliniske resultater i mildt til moderat svær COVID-19 lungebetændelse.
Forbedring observeres med hensyn til kortere optagelser på hospitalet og iltafhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med laboratoriebekræftet COVID-19-infektion gennem en PCR-test ved hjælp af et nasopharyngeal swab-prøve eller tilstedeværelsen af mindst to af følgende fire inflammatoriske kriterier: C-reaktivt protein (CRP) niveau> 4 mg/dl, d-dimerniveau> 1 mg/l, ferritin niveau> 1000 ng/ml, sammen med feren ≥ 38 ° C og respiratorisk fordeling efter at have supplerende iltbehov. Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der har normale niveauer af serum Ca2+ og K+; QT -interval <450 ms ved 12 afledninger EKG (colchicine har været forbundet med potentielle hjertebivirkninger, herunder forstyrrelser i elektrolytniveauer og forlængelse af QT -intervallet. Normale niveauer af disse elektrolytter hjælper med at minimere risikoen for hjertearytmier eller andre bivirkninger.
Ekskluderingskriterier:
Kendt overfølsomhed eller allergi over for colchicine eller nogen af dets eksipendier. Patienter med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) under 45 ml/min/1,73 M^2 eller avanceret leversygdom (børnepugh klasse B eller C). Patienter, der tager medicin, der er kendt for at have signifikante interaktioner med colchicine, såsom stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. Clarithromycin, ketoconazol), P-glycoproteininhibitorer (f.eks. Cyclosporin) eller medicin forbundet med myelosuppression (f.eks. Azathioprine, cyclophamid). Patienter med allerede eksisterende medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening kan udgøre en betydelig risiko eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne (f.eks. Alvorlig hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, ukontrolleret diabetes eller aktive maligniteter).
Gravide eller ammende individer. Patienter, som efterforskeren anses for at være i forestående død af død eller usandsynligt at overleve undersøgelsesvarigheden på grund af en anden sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Colchicine Group
Eksperimentel gruppe får fanen Colchicine 0,5 mg 1 dagligt ud over sædvanlig behandling af covid-19 lungebetændelse milde, moderate tilfælde.
|
Colchicine er antiinflammatorisk lægemiddel, der vil blive givet til covid lungebetændelse, og deres fordel vil blive observeret i dem
|
|
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
Denne gruppe får kun sædvanlig behandling af covid 19 lungebetændelse (anti -koagulation, steroid, forstøvning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalophold og iltafhængighed
Tidsramme: Over en periode på 07 dage pr. Patient efter start af eksperimentelt lægemiddel
|
Patienter overvåges for langvarig hospitalets ophold og reducerer /øges af iltbehovet.
|
Over en periode på 07 dage pr. Patient efter start af eksperimentelt lægemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: 7 dage pr. Patient
|
Der er en stigning i inflammatorisk markør for covidpatienter, deres mønster vil blive overvåget siden starten af eksperimentel medicin og efter 7. dag med medicin.
|
7 dage pr. Patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Heterocykliske forbindelser
- Farmaceutiske præparater
- Doseringsformer
- Alkaloider
- Colchicin
- Tabletter
Andre undersøgelses-id-numre
- farahkchem@yahoo.com
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .