Kolkisiinin tehokkuus parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19-keuhkokuume Lahoressa: satunnaistettu kontrollikoe (Colchicine)
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, jotka kärsivät COVID-19-keuhkokuumeesta (lievä tai kohtalainen tapaus); Varsinkin kehitysmaissa, joissa kalliita lääkkeitä ei ole saatavana.
Kolkisiini on taloudellisesti suotuisa tulehduksellinen lääke, jota käytetään helposti kihtipotilailla, mutta sitä annetaan kokeellisesti COVID 19 -potilailla.
Tutkimus on suunniteltu tällä tavalla, että lääke on annettu huolellisesti potilaille, joilla ei ole vähimmäisvaikutuksia. Se on vain hyödyllisiä vaikutuksia, jos niitä on covid -keuhkokuumeen potilailla, joita havaitaan kliinisen ja laboratorion parantamisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolkisiini, anti-inflammatorinen lääke, jota käytettiin tavanomaisesti kihti ja perikardiitti. Tämä tutkimus osoittaa kolkisiinin tehokkuuden kliinisten tulosten parantamisessa lievästi kohtalaisen vakaviin COVID-19-keuhkokuumeenpotilaille.
Parannusta havaitaan lyhyempien sairaalahoidon ja happiriippuvuuden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laboratoriovahvistettu COVID-19-infektio PCR-testin avulla nenänielun nenänkytkennäytteellä, tai vähintään kahden seuraavan neljän tulehduksen kriteerin läsnäolo: C-reaktiivinen proteiini (CRP) -taso> 4 mg/dl, D-dimertaso> 1 MG/L, ferritiinitaso> 1000 ng/ml, polttoaineena. täydentävä happivaatimus. Potilaat, jotka tarjoavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen. Potilaat, joilla on normaali seerumin Ca2+ ja K+ -taso; QT -aika <450 ms 12 johdannaisen EKG: n kohdalla (kolkisiini on liitetty mahdollisiin sydämen sivuvaikutuksiin, mukaan lukien häiriöt elektrolyyttitasoissa ja QT -intervallien pidentyminen. Näiden elektrolyyttien normaalit tasot auttavat minimoimaan sydämen rytmihäiriöiden tai muiden haittatapahtumien riskin.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu yliherkkyys tai allergia kolkisiinille tai jollekin sen apuaineelle. Potilaat, joiden glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) on alle 45 ml/min/1,73 M^2 tai pitkälle edennyt maksasairaus (lapsi-Pugh-luokka B tai C). Potilailla, joiden tiedetään olevan merkittäviä vuorovaikutuksia kolkisiinin kanssa, kuten vahvat CYP3A4-estäjät (esim. Klaritromysiini, ketokonatsoli), p-glykoproteiini-estäjät (esim. Syklosporiini) tai lääkkeet, jotka liittyvät myelosuppressioon (esim. Azathiopriini, syklofamidiin). Potilaat, joilla on olemassa olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voisivat aiheuttaa merkittävän riskin tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa (esim. Vakava sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, hallitsemattomat diabeteksen tai aktiiviset pahanlaatuisuudet).
Raskaana tai imettävät yksilöt. Potilaat, joita tutkijan mielestä on välittömässä kuoleman vaarassa tai jotka eivät todennäköisesti selviä tutkimuksen kestosta jonkin muun taudin takia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolkisiiniryhmä
Koeryhmälle annetaan TAB-kolkisiini 0,5 mg 1 päivittäin tavallisen COVID-19-keuhkokuumeen lievän, kohtalaisen tapauksen hoidon lisäksi.
|
Kolkisiini on tulehduksellista lääkettä, joka annetaan covid -keuhkokuumepotilaille, ja heidän hyötyä havaitaan heissä
|
|
Ei väliintuloa: Hallittu ryhmä
Tätä ryhmää annetaan vain tavallinen hoito COVID 19 -pneumonialle (antikoagulaatio, steroidi, sumuinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu ja happiriippuvuus
Aikaikkuna: 07 päivän ajan potilasta kohti kokeellisen lääkkeen alkamisen jälkeen
|
Potilaita tarkkaillaan pitkäaikaisen sairaalahoidon ja hapen tarpeen vähentämisen /lisääntymisen suhteen.
|
07 päivän ajan potilasta kohti kokeellisen lääkkeen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä tulehduksellisten markkerien tasoa
Aikaikkuna: 7 päivää potilasta kohti
|
COVID -potilaiden tulehduksellisessa merkinnässä on nousua.
|
7 päivää potilasta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Alkaloidit
- Kolkisiini
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
- farahkchem@yahoo.com
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .