Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van colchicine bij het verbeteren van de klinische resultaten bij patiënten met milde tot matige covid-19 pneumonie in Lahore: een gerandomiseerde controle-studie (Colchicine)

2 september 2025 bijgewerkt door: Zaeema Kanwal

Deze studie is voor patiënten die lijden aan COVID-19 pneumonie (milde tot matige gevallen); Vooral in ontwikkelingslanden waar dure medicijnen niet beschikbaar zijn.

Colchicine is een economisch gunstige anti -inflammatoire medicijn die gemakkelijk wordt gebruikt voor jichtpatiënten, maar wordt experimenteel gegeven bij COVID 19 patiënten.

Studie is op deze manier ontworpen dat geneesmiddel zorgvuldig is gegeven aan patiënten waarop er geen minimale bijwerkingen zijn. Het is alleen om gunstige effecten te zien als er aanwezig is bij patiënten met covid pneumonie die zullen worden waargenomen door klinische en laboratoriumverbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Colchicine, een ontstekingsremmend medicijn dat conventioneel wordt gebruikt om jicht en pericarditis te behandelen. Deze studie toont de effectiviteit van colchicine bij het verbeteren van de klinische resultaten bij mild tot matig ernstige COVID-19-pneumonie-patiënten.

Verbetering zal worden waargenomen in termen van kortere ziekenhuisopnames en zuurstofafhankelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met laboratorium-bevestigde COVID-19-infectie via een PCR-test met behulp van een nasopharyngeale swab-monster, of de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende vier inflammatoire criteria: C-reactief eiwit (CRP) niveau> 4 mg/dl, d-dimeerniveau> 1 mg/l, ferritine-niveau> 1000 ng/ml, met koorts ≥ 38 ° C en respiratoire patiënten met koorts. Aanvullende zuurstofvereiste. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten met normale niveaus van serum Ca2+ en K+; QT -interval <450 ms bij 12 afleidingen ECG (colchicine is geassocieerd met potentiële cardiale bijwerkingen, waaronder verstoringen in elektrolytniveaus en QT -intervalverlenging. Normale niveaus van deze elektrolyten helpen het risico op hartritmestoornissen of andere bijwerkingen te minimaliseren.

Uitsluitingscriteria:

Bekende overgevoeligheid of allergie voor colchicine of een van zijn hulpstoffen. Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) onder 45 ml/min/1.73 M^2 of geavanceerde leverziekte (Klasse B of C) Child-Pugh). Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze significante interacties hebben met colchicine, zoals sterke CYP3A4-remmers (bijv. Clarithromycine, ketoconazol), p-glycoproteïne-remmers (bijv. Cyclosporine) of medicijnen geassocieerd met myelosuppressie (bijv. Azathioprine, cyclofamide). Patiënten met reeds bestaande medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kunnen vormen of de interferatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijvoorbeeld ernstig hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, ongecontroleerde diabetes of actieve maligniteiten).

Zwangere of lacterende individuen. Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als in een dreigend gevaar van de dood of onwaarschijnlijk dat ze de duur van de studie door een andere ziekte overleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colchicine Group
Experimentele groep zal dagelijks tab colchicine worden gegeven.
Colchicine is een anti -inflammatoire medicijn dat zal worden gegeven aan Covid Pneumonia -patiënten en hun voordeel zal daarbij worden waargenomen
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
Deze groep krijgt alleen de gebruikelijke behandeling voor Covid 19 longontsteking (anti -coagulatie, steroïde, verneveling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisverblijf en zuurstofafhankelijkheid
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 07 dagen per patiënt na het begin van het experimentele medicijn
Patiënten worden gecontroleerd op langdurig verblijf in het ziekenhuis en het verminderen /verhogen van de zuurstofvereisten.
Gedurende een periode van 07 dagen per patiënt na het begin van het experimentele medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaag niveaus van inflammatoire markers
Tijdsspanne: 7 dagen per patiënt
Er is een toename van de inflammatoire marker van Covid -patiënten dat hun patroon zal worden gevolgd sinds het begin van experimentele medicatie en na 7e dag medicatie.
7 dagen per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren