- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06847204
Werkzaamheid van colchicine bij het verbeteren van de klinische resultaten bij patiënten met milde tot matige covid-19 pneumonie in Lahore: een gerandomiseerde controle-studie (Colchicine)
Deze studie is voor patiënten die lijden aan COVID-19 pneumonie (milde tot matige gevallen); Vooral in ontwikkelingslanden waar dure medicijnen niet beschikbaar zijn.
Colchicine is een economisch gunstige anti -inflammatoire medicijn die gemakkelijk wordt gebruikt voor jichtpatiënten, maar wordt experimenteel gegeven bij COVID 19 patiënten.
Studie is op deze manier ontworpen dat geneesmiddel zorgvuldig is gegeven aan patiënten waarop er geen minimale bijwerkingen zijn. Het is alleen om gunstige effecten te zien als er aanwezig is bij patiënten met covid pneumonie die zullen worden waargenomen door klinische en laboratoriumverbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colchicine, een ontstekingsremmend medicijn dat conventioneel wordt gebruikt om jicht en pericarditis te behandelen. Deze studie toont de effectiviteit van colchicine bij het verbeteren van de klinische resultaten bij mild tot matig ernstige COVID-19-pneumonie-patiënten.
Verbetering zal worden waargenomen in termen van kortere ziekenhuisopnames en zuurstofafhankelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met laboratorium-bevestigde COVID-19-infectie via een PCR-test met behulp van een nasopharyngeale swab-monster, of de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende vier inflammatoire criteria: C-reactief eiwit (CRP) niveau> 4 mg/dl, d-dimeerniveau> 1 mg/l, ferritine-niveau> 1000 ng/ml, met koorts ≥ 38 ° C en respiratoire patiënten met koorts. Aanvullende zuurstofvereiste. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten met normale niveaus van serum Ca2+ en K+; QT -interval <450 ms bij 12 afleidingen ECG (colchicine is geassocieerd met potentiële cardiale bijwerkingen, waaronder verstoringen in elektrolytniveaus en QT -intervalverlenging. Normale niveaus van deze elektrolyten helpen het risico op hartritmestoornissen of andere bijwerkingen te minimaliseren.
Uitsluitingscriteria:
Bekende overgevoeligheid of allergie voor colchicine of een van zijn hulpstoffen. Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) onder 45 ml/min/1.73 M^2 of geavanceerde leverziekte (Klasse B of C) Child-Pugh). Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze significante interacties hebben met colchicine, zoals sterke CYP3A4-remmers (bijv. Clarithromycine, ketoconazol), p-glycoproteïne-remmers (bijv. Cyclosporine) of medicijnen geassocieerd met myelosuppressie (bijv. Azathioprine, cyclofamide). Patiënten met reeds bestaande medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kunnen vormen of de interferatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijvoorbeeld ernstig hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, ongecontroleerde diabetes of actieve maligniteiten).
Zwangere of lacterende individuen. Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als in een dreigend gevaar van de dood of onwaarschijnlijk dat ze de duur van de studie door een andere ziekte overleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colchicine Group
Experimentele groep zal dagelijks tab colchicine worden gegeven.
|
Colchicine is een anti -inflammatoire medicijn dat zal worden gegeven aan Covid Pneumonia -patiënten en hun voordeel zal daarbij worden waargenomen
|
|
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
Deze groep krijgt alleen de gebruikelijke behandeling voor Covid 19 longontsteking (anti -coagulatie, steroïde, verneveling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisverblijf en zuurstofafhankelijkheid
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 07 dagen per patiënt na het begin van het experimentele medicijn
|
Patiënten worden gecontroleerd op langdurig verblijf in het ziekenhuis en het verminderen /verhogen van de zuurstofvereisten.
|
Gedurende een periode van 07 dagen per patiënt na het begin van het experimentele medicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaag niveaus van inflammatoire markers
Tijdsspanne: 7 dagen per patiënt
|
Er is een toename van de inflammatoire marker van Covid -patiënten dat hun patroon zal worden gevolgd sinds het begin van experimentele medicatie en na 7e dag medicatie.
|
7 dagen per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Heterocyclische verbindingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- Alkaloïden
- Colchicine
- Tabletten
Andere studie-ID-nummers
- farahkchem@yahoo.com
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .