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Eficacia de la colchicina en la mejora de los resultados clínicos en pacientes con neumonía de Covid-19 leve a moderada en Lahore: un ensayo de control aleatorio (Colchicine)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Zaeema Kanwal

Este estudio es para pacientes que padecen neumonía de Covid-19 (casos leve a moderado); Especialmente en países en desarrollo donde no hay drogas caras disponibles.

La colchicina es un fármaco anti inflamatorio económicamente favorable utilizado fácilmente para pacientes con gota, pero se administra experimentalmente en pacientes con Covid 19.

El estudio se ha diseñado de esta manera que el fármaco se ha dado cuidadosamente a los pacientes en los que no habrá efectos secundarios mínimos. Es solo para ver efectos beneficiosos si alguno presente en pacientes con neumonía covid que se observará mediante mejoría clínica y de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Colchicine, un fármaco antiinflamatorio utilizado convencionalmente para tratar la gota y la pericarditis. Este estudio muestra la efectividad de la colchicina en la mejora de los resultados clínicos en pacientes con neumonía Covid-19 de ligera a moderadamente severa.

La mejora se observará en términos de ingresos hospitalarios más cortos y dependencia del oxígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán
        • General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con infección COVID-19 confirmada por el laboratorio a través de una prueba de PCR utilizando un espécimen de hisopo nasofaríngeo, o la presencia de al menos dos de los siguientes cuatro criterios inflamatorios: proteína C-reactiva (CRP) nivel> 4 mg/dl, nivel de dimensores D> 1 1 mg/l, nivel de ferritina> 1000 ng/ml, junto con febril ≥ 38 ° C de antigüedad C> 1 mg/L, nivel de ferritina> 1000 ng/ml, junto con fiebre ≥ 38 ° C condenator Requisito de oxígeno suplementario. Los pacientes que brindan consentimiento informado para participar en el estudio. Pacientes que tienen niveles normales de suero Ca2+ y K+; Intervalo QT <450 ms a 12 derivaciones ECG (la colchicina se ha asociado con posibles efectos secundarios cardíacos, incluidas las perturbaciones en los niveles de electrolitos y la prolongación del intervalo QT. Los niveles normales de estos electrolitos ayudan a minimizar el riesgo de arritmias cardíacas u otros eventos adversos.

Criterios de exclusión:

Hipersensibilidad o alergia conocida a la colchicina o cualquiera de sus excipientes. Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) por debajo de 45 ml/min/1.73 M^2 o enfermedad hepática avanzada (Child-Pugh Clase B o C). Los pacientes que toman medicamentos se sabe que tienen interacciones significativas con la colchicina, como los inhibidores fuertes de CYP3A4 (por ejemplo, claritromicina, ketoconazol), inhibidores de la glicoproteína P (por ejemplo, ciclosporina) o medicamentos asociados con mielosupresión (p. Ej., Azatioprina, ciclofosfamida). Los pacientes con afecciones médicas preexistentes que, en opinión del investigador, podrían representar un riesgo significativo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio (por ejemplo, insuficiencia cardíaca severa, arritmias no controladas, diabetes no controladas o malignas activas).

Individuos embarazadas o lactantes. Los pacientes considerados por el investigador están en peligro inminente de muerte o es poco probable que sobrevivan a la duración del estudio debido a alguna otra enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de colchicina
El grupo experimental recibirá TAB Colchicine 0.5 mg 1 diario además del tratamiento habitual para la neumonía Covid-19 casos leves y moderados.
La colchicina es un fármaco antiinflamatorio que se administrará a pacientes con neumonía covid y se observará su beneficio en ellos
Sin intervención: Grupo controlado
Este grupo solo recibirá un tratamiento habitual para la neumonía Covid 19 (anti -coagulación, esteroide, nebulización)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia hospitalaria y dependencia de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante un período de 07 días por paciente después del inicio del medicamento experimental
Los pacientes serán monitoreados para detectar una estadía hospitalaria prolongada y disminuir /aumentar el requisito de oxígeno.
Durante un período de 07 días por paciente después del inicio del medicamento experimental

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir los niveles de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 7 días por paciente
Hay un aumento en el marcador inflamatorio de pacientes con Covid, su patrón será monitoreado desde el inicio de la medicación experimental y después del día 7 de medicamentos.
7 días por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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