- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06847204
Eficacia de la colchicina en la mejora de los resultados clínicos en pacientes con neumonía de Covid-19 leve a moderada en Lahore: un ensayo de control aleatorio (Colchicine)
Este estudio es para pacientes que padecen neumonía de Covid-19 (casos leve a moderado); Especialmente en países en desarrollo donde no hay drogas caras disponibles.
La colchicina es un fármaco anti inflamatorio económicamente favorable utilizado fácilmente para pacientes con gota, pero se administra experimentalmente en pacientes con Covid 19.
El estudio se ha diseñado de esta manera que el fármaco se ha dado cuidadosamente a los pacientes en los que no habrá efectos secundarios mínimos. Es solo para ver efectos beneficiosos si alguno presente en pacientes con neumonía covid que se observará mediante mejoría clínica y de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Colchicine, un fármaco antiinflamatorio utilizado convencionalmente para tratar la gota y la pericarditis. Este estudio muestra la efectividad de la colchicina en la mejora de los resultados clínicos en pacientes con neumonía Covid-19 de ligera a moderadamente severa.
La mejora se observará en términos de ingresos hospitalarios más cortos y dependencia del oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán
- General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con infección COVID-19 confirmada por el laboratorio a través de una prueba de PCR utilizando un espécimen de hisopo nasofaríngeo, o la presencia de al menos dos de los siguientes cuatro criterios inflamatorios: proteína C-reactiva (CRP) nivel> 4 mg/dl, nivel de dimensores D> 1 1 mg/l, nivel de ferritina> 1000 ng/ml, junto con febril ≥ 38 ° C de antigüedad C> 1 mg/L, nivel de ferritina> 1000 ng/ml, junto con fiebre ≥ 38 ° C condenator Requisito de oxígeno suplementario. Los pacientes que brindan consentimiento informado para participar en el estudio. Pacientes que tienen niveles normales de suero Ca2+ y K+; Intervalo QT <450 ms a 12 derivaciones ECG (la colchicina se ha asociado con posibles efectos secundarios cardíacos, incluidas las perturbaciones en los niveles de electrolitos y la prolongación del intervalo QT. Los niveles normales de estos electrolitos ayudan a minimizar el riesgo de arritmias cardíacas u otros eventos adversos.
Criterios de exclusión:
Hipersensibilidad o alergia conocida a la colchicina o cualquiera de sus excipientes. Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) por debajo de 45 ml/min/1.73 M^2 o enfermedad hepática avanzada (Child-Pugh Clase B o C). Los pacientes que toman medicamentos se sabe que tienen interacciones significativas con la colchicina, como los inhibidores fuertes de CYP3A4 (por ejemplo, claritromicina, ketoconazol), inhibidores de la glicoproteína P (por ejemplo, ciclosporina) o medicamentos asociados con mielosupresión (p. Ej., Azatioprina, ciclofosfamida). Los pacientes con afecciones médicas preexistentes que, en opinión del investigador, podrían representar un riesgo significativo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio (por ejemplo, insuficiencia cardíaca severa, arritmias no controladas, diabetes no controladas o malignas activas).
Individuos embarazadas o lactantes. Los pacientes considerados por el investigador están en peligro inminente de muerte o es poco probable que sobrevivan a la duración del estudio debido a alguna otra enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de colchicina
El grupo experimental recibirá TAB Colchicine 0.5 mg 1 diario además del tratamiento habitual para la neumonía Covid-19 casos leves y moderados.
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La colchicina es un fármaco antiinflamatorio que se administrará a pacientes con neumonía covid y se observará su beneficio en ellos
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Sin intervención: Grupo controlado
Este grupo solo recibirá un tratamiento habitual para la neumonía Covid 19 (anti -coagulación, esteroide, nebulización)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia hospitalaria y dependencia de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante un período de 07 días por paciente después del inicio del medicamento experimental
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Los pacientes serán monitoreados para detectar una estadía hospitalaria prolongada y disminuir /aumentar el requisito de oxígeno.
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Durante un período de 07 días por paciente después del inicio del medicamento experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir los niveles de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 7 días por paciente
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Hay un aumento en el marcador inflamatorio de pacientes con Covid, su patrón será monitoreado desde el inicio de la medicación experimental y después del día 7 de medicamentos.
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7 días por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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- Colchicina
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Otros números de identificación del estudio
- farahkchem@yahoo.com
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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