- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06847204
Wirksamkeit von Colchicin bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Covid-19-Lungenentzündung in Lahore: Eine randomisierte Kontrollstudie (Colchicine)
Diese Studie gilt für Patienten, die an einer Covid-19-Lungenentzündung leiden (leichte bis mittelschwere Fälle); Insbesondere in Entwicklungsländern, in denen teure Medikamente nicht verfügbar sind.
Colchicin ist ein wirtschaftlich günstiges entzündungshemmendes Medikament, das für Gichtpatienten leicht angewendet wird, wird jedoch bei Covid 19 -Patienten experimentell verabreicht.
Die Studie wurde so konzipiert, dass Patienten, bei denen es keine bisherigen Nebenwirkungen gibt, sorgfältig ein Medikament verabreicht. Es geht nur darum, vorteilhafte Effekte zu erkennen, wenn sie bei Covid -Lungenentzündungspatienten vorhanden sind, die durch klinische und Laborverbesserung beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Colchicin, ein entzündungshemmendes Medikament, das konventionell zur Behandlung von Gicht und Perikarditis verwendet wird. Diese Studie zeigt die Wirksamkeit von Colchicin bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei mäßig bis mäßig schweren Covid-19-Pneumonie-Patienten.
Eine Verbesserung wird in Bezug auf kürzere Krankenhauseinweisungen und Sauerstoffabhängigkeit beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Laborkonsumenten COVID-19-Infektion durch einen PCR-Test unter Verwendung eines Nasopharyngeal-Tupferprobens oder des Vorhandenseins von mindestens zwei der folgenden vier Entzündungskriterien: C-reaktives Protein (CRP) -Piegel> 4 mg/dl, D-Dimer-Pegel> 1 mg/l, Ferritin-1000-1000-Neg/ML-Spiegel 1000 NG/ML/ML, ≥ 38 ≥ 1000-1000 NG/ML/ML, ≥ 38 ° C. Ergänzende Sauerstoffanforderung. Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilen. Patienten mit normalen Serum -Ca2+ und K+; QT -Intervall <450 ms bei 12 Derivationen EKG (Colchicin wurde mit potenziellen kardialen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich Störungen des Elektrolytspiegels und der QT -Intervallverlängerung. Normale Spiegel dieser Elektrolyte tragen dazu bei, das Risiko von Herzrhythmien oder anderen unerwünschten Ereignissen zu minimieren.
Ausschlusskriterien:
Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Colchicine oder einen seiner Hilfsstoffe. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) unter 45 ml/min/1,73 M^2 oder fortgeschrittene Lebererkrankung (Kinder-Pugh-Klasse B oder C). Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Wechselwirkungen mit Colchicin haben, wie starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol), P-Glykoprotein-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin) oder Medikamente, die mit MyeloSuppression (z. Patienten mit bereits bestehenden Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers ein signifikantes Risiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. schwere Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmien, unkontrollierte Diabetes oder aktive Malignitäten).
Schwangere oder stillende Personen. Patienten, die vom Forscher als unmittelbar in der Gefahr des Todes eingestuft werden oder es ist unwahrscheinlich, dass sie die Studiedauer aufgrund einer anderen Krankheit überlebt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Colchicine Group
Die experimentelle Gruppe wird neben der üblichen Behandlung von Leichtfuhren von Covid-19-Lungenentzündungen täglich 0,5 mg 1 täglich 0,5 mg 1 verabreicht.
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Colchicin ist entzündungshemmendes Medikament, das an Covid -Lungenentzündungspatienten verabreicht wird, und ihr Nutzen wird in ihnen beobachtet
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Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Diese Gruppe wird nur für Covid 19 -Pneumonie (Anti -Koagulation, Steroid, Nebulierung) üblich behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt und Sauerstoffabhängigkeit
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 07 Tagen pro Patient nach Beginn des experimentellen Arzneimittels
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Die Patienten werden auf einen längeren Krankenhausaufenthalt und eine Verringerung /Erhöhung des Sauerstoffanforderungens überwacht.
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Über einen Zeitraum von 07 Tagen pro Patient nach Beginn des experimentellen Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzieren Sie Entzündungsmarker
Zeitfenster: 7 Tage pro Patient
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Es gibt einen Anstieg des Entzündungsmarkers von Covid -Patienten, das ihr Muster seit Beginn des experimentellen Medikaments und nach dem 7. Tag der Medikamente überwacht wird.
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7 Tage pro Patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Heterocyclische Verbindungen
- Pharmazeutische Präparate
- Dosierungsformen
- Alkaloide
- Colchicin
- Tabletten
Andere Studien-ID-Nummern
- farahkchem@yahoo.com
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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