- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06847204
Eficácia da colchicina na melhoria dos resultados clínicos em pacientes com pneumonia leve a moderada de covid-19 em Lahore: um estudo de controle randomizado (Colchicine)
Este estudo é para pacientes que sofrem de pneumonia covid-19 (casos leves a moderados); Especialmente em países em desenvolvimento onde medicamentos caros não estão disponíveis.
A colchicina é um medicamento anti -inflamatório economicamente favorável usado prontamente para pacientes com gota, mas está sendo dado experimentalmente em 19 pacientes com 19 pacientes.
O estudo foi projetado dessa maneira que o medicamento foi concedido cuidadosamente aos pacientes nos quais haverá efeitos colaterais não a mínimo. É apenas para ver efeitos benéficos, se houver nenhum presente em pacientes com pneumonia de Covid, que serão observados pela melhora clínica e do laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Colchicine, um medicamento anti-inflamatório usado convencionalmente para tratar a gota e a pericardite. Este estudo mostra a eficácia da colchicina no aumento dos resultados clínicos em pacientes com pneumonia de covid-19 levemente a moderadamente graves.
A melhoria será observada em termos de mais curtas internações e dependência de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão
- General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com infecção por covid-19 confirmados por laboratório através de um teste de PCR usando uma amostra de swab nasofaríngea, ou a presença de pelo menos dois dos quatro critérios inflamatórios: proteína C-reativa com o nível de féter aca (nível de CRP)> 4 mg/dl, d-dimer> 1 mg/l, ferritina> 1000 NG NG/D-dimer> 1 mg/l, Ferritina> 1000 tendo requisito suplementar de oxigênio. Pacientes que fornecem consentimento informado para participar do estudo. Pacientes com níveis normais de Ca2+ e K+ séricos; Intervalo QT <450 ms em 12 derivações ECG (a colchicina tem sido associada a possíveis efeitos colaterais cardíacos, incluindo distúrbios nos níveis de eletrólitos e prolongamento do intervalo QT. Os níveis normais desses eletrólitos ajudam a minimizar o risco de arritmias cardíacas ou outros eventos adversos.
Critérios de exclusão:
Hipersensibilidade ou alergia conhecidas à colchicina ou a qualquer um de seus excipientes. Pacientes com uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) abaixo de 45 ml/min/1,73 M^2 ou doença hepática avançada (classe Bid-pugh B ou C). Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por terem interações significativas com a colchicina, como inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, claritromicina, cetoconazol), inibidores da glicoproteína P (por exemplo, ciclosporina) ou medicamentos associados ao mielossupressão (por exemplo, azoclosporina, ciclosftina. Pacientes com condições médicas pré-existentes que, na opinião do investigador, poderiam representar um risco significativo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca grave, arritmias não controladas, diabetes não controlados ou malignidades ativas).
Indivíduos grávidas ou lactantes. Os pacientes considerados pelo investigador estão em perigo iminente de morte ou é improvável que sobreviva à duração do estudo devido a alguma outra doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Colchicina
O grupo experimental receberá TAB Colchicine 0,5 mg 1 diariamente, além do tratamento usual para casos leves e moderados de pneumonia covid-19.
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A colchicina é um medicamento anti -inflamatório que será dado a pacientes com pneumonia covid e seu benefício será observado neles
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Sem intervenção: Grupo controlado
Este grupo só receberá tratamento usual para covid 19 pneumonia (anti -coagulação, esteróide, nebulização)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estadia hospitalar e dependência de oxigênio
Prazo: Durante um período de 07 dias por paciente após o início do medicamento experimental
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Os pacientes serão monitorados quanto a estadia hospitalar prolongada e diminuição /aumento da exigência de oxigênio.
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Durante um período de 07 dias por paciente após o início do medicamento experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzir os níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: 7 dias por paciente
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Há um aumento no marcador inflamatório dos pacientes com covid. Seu padrão será monitorado desde o início da medicação experimental e após o 7º dia de medicação.
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7 dias por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Alcalóides
- Colchicina
- Comprimidos
Outros números de identificação do estudo
- farahkchem@yahoo.com
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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