- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06847204
Účinnost kolchicinu při zlepšování klinických výsledků u pacientů s mírnou až střední pneumonií Covid-19 v Lahore: randomizovaná kontrolní studie (Colchicine)
Tato studie je u pacientů trpících pneumonií Covid-19 (mírné až střední případy); zejména v rozvojových zemích, kde nejsou k dispozici drahé drogy.
Kolchicin je ekonomicky příznivý proti zánětlivým léčivem snadno používaným pro pacienty s dnou, ale u pacientů s CoVid se podává experimentálně.
Studie byla navržena tímto způsobem, že léčivo bylo dáno pečlivě pacientům, na nichž nebude mít minimální vedlejší účinky. Je to pouze vidět prospěšné účinky, pokud jsou přítomny u pacientů s Covid Pneumonia, které budou pozorovány klinickým a laboratorním zlepšením.
Přehled studie
Detailní popis
Colchicine, protizánětlivý lék používaný konvenčně k léčbě dna a perikarditidy. Tato studie ukazuje účinnost kolchicinu při zvyšování klinických výsledků u mírně mírně závažných pacientů s Pneumonií Covid-19.
Zlepšení bude pozorováno z hlediska kratších hospitalizací a závislosti na kyslíku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s laboratoře potvrzenou infekcí CoVID-19 pomocí testu PCR pomocí vzorku nosofaryngeálních výměn nebo přítomnosti nejméně dvou z následujících čtyř zánětlivých kritérií: C-reaktivní protein (CRP)> 4 mg/dl, d-dimerová hladina> 1 mg/l, ferritinová úroveň, podél Ferritinové a ferritinové hladiny a pýchající a Ferer-≥ 38 ° C a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají, a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají. Požadavek na doplňkový kyslík. Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas s účastí na studii. Pacienti s normální hladinou séra Ca2+ a K+; Interval QT <450 ms při 12 derivacích EKG (kolchicin byl spojen s potenciálními srdečními vedlejšími účinky, včetně poruch v hladinách elektrolytů a prodloužení QT intervalu. Normální hladiny těchto elektrolytů pomáhají minimalizovat riziko srdečních arytmií nebo jiných nežádoucích účinků.
Kritéria pro vyloučení:
Známá přecitlivělost nebo alergie na kolchicinu nebo jakýkoli její pomocné látky. Pacienti s odhadovanou mírou glomerulární filtrace (EGFR) pod 45 ml/min/1,73 M^2 nebo pokročilé onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C). Pacienti užívající léky, o nichž je známo, že mají významné interakce s kolchicinem, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 (např. Clarithromycin, ketoconazol), inhibitory p-glykoproteinu (např. Cyklosporin) nebo léky spojené s myelosupressingem (např. A azathioprin, cyklofosfamid). Pacienti s již existujícím zdravotním stavem, kteří by podle názoru vyšetřovatele mohli představovat významné riziko nebo narušit interpretaci výsledků studie (např. Těžké srdeční selhání, nekontrolované arytmie, nekontrolované diabetes nebo aktivní malignity).
Těhotné nebo kojící jedinci. Pacienti považováni vyšetřovatelem za bezprostřední nebezpečí smrti nebo nepravděpodobné, že přežijí doba studia kvůli jinému onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Colchicine Group
Experimentální skupina bude podána karta kolchicinu 0,5 mg 1 denně kromě obvyklé léčby mírných, mírných případů pneumonie Covid-19.
|
Kolchicin je proti zánětlivé léčivo, které bude dáno pacientům s pneumonií Covid a jejich přínos bude v nich pozorován
|
|
Žádný zásah: Kontrolovaná skupina
Tato skupina bude podána pouze obvyklá léčba pneumonie Covid (anti koagulace, steroid, nebulizace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici a závislost na kyslíku
Časové okno: Po dobu 07 dnů na pacienta po zahájení experimentálního léčiva
|
Pacienti budou monitorováni pro dlouhodobý pobyt v nemocnici a snížení /zvýšení požadavku na kyslík.
|
Po dobu 07 dnů na pacienta po zahájení experimentálního léčiva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižte hladinu zánětlivých markerů
Časové okno: 7 dní na pacienta
|
Dochází k nárůstu zánětlivého markeru pacientů s Covid, jejich vzorec bude monitorován od začátku experimentálního léku a po 7. den léku.
|
7 dní na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmaceutické přípravky
- Formy dávkování
- Alkaloidy
- Kolchicin
- Tablety
Další identifikační čísla studie
- farahkchem@yahoo.com
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .