Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kolchicinu při zlepšování klinických výsledků u pacientů s mírnou až střední pneumonií Covid-19 v Lahore: randomizovaná kontrolní studie (Colchicine)

2. září 2025 aktualizováno: Zaeema Kanwal

Tato studie je u pacientů trpících pneumonií Covid-19 (mírné až střední případy); zejména v rozvojových zemích, kde nejsou k dispozici drahé drogy.

Kolchicin je ekonomicky příznivý proti zánětlivým léčivem snadno používaným pro pacienty s dnou, ale u pacientů s CoVid se podává experimentálně.

Studie byla navržena tímto způsobem, že léčivo bylo dáno pečlivě pacientům, na nichž nebude mít minimální vedlejší účinky. Je to pouze vidět prospěšné účinky, pokud jsou přítomny u pacientů s Covid Pneumonia, které budou pozorovány klinickým a laboratorním zlepšením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Colchicine, protizánětlivý lék používaný konvenčně k léčbě dna a perikarditidy. Tato studie ukazuje účinnost kolchicinu při zvyšování klinických výsledků u mírně mírně závažných pacientů s Pneumonií Covid-19.

Zlepšení bude pozorováno z hlediska kratších hospitalizací a závislosti na kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán
        • General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s laboratoře potvrzenou infekcí CoVID-19 pomocí testu PCR pomocí vzorku nosofaryngeálních výměn nebo přítomnosti nejméně dvou z následujících čtyř zánětlivých kritérií: C-reaktivní protein (CRP)> 4 mg/dl, d-dimerová hladina> 1 mg/l, ferritinová úroveň, podél Ferritinové a ferritinové hladiny a pýchající a Ferer-≥ 38 ° C a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají, a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají a pýchají. Požadavek na doplňkový kyslík. Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas s účastí na studii. Pacienti s normální hladinou séra Ca2+ a K+; Interval QT <450 ms při 12 derivacích EKG (kolchicin byl spojen s potenciálními srdečními vedlejšími účinky, včetně poruch v hladinách elektrolytů a prodloužení QT intervalu. Normální hladiny těchto elektrolytů pomáhají minimalizovat riziko srdečních arytmií nebo jiných nežádoucích účinků.

Kritéria pro vyloučení:

Známá přecitlivělost nebo alergie na kolchicinu nebo jakýkoli její pomocné látky. Pacienti s odhadovanou mírou glomerulární filtrace (EGFR) pod 45 ml/min/1,73 M^2 nebo pokročilé onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C). Pacienti užívající léky, o nichž je známo, že mají významné interakce s kolchicinem, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 (např. Clarithromycin, ketoconazol), inhibitory p-glykoproteinu (např. Cyklosporin) nebo léky spojené s myelosupressingem (např. A azathioprin, cyklofosfamid). Pacienti s již existujícím zdravotním stavem, kteří by podle názoru vyšetřovatele mohli představovat významné riziko nebo narušit interpretaci výsledků studie (např. Těžké srdeční selhání, nekontrolované arytmie, nekontrolované diabetes nebo aktivní malignity).

Těhotné nebo kojící jedinci. Pacienti považováni vyšetřovatelem za bezprostřední nebezpečí smrti nebo nepravděpodobné, že přežijí doba studia kvůli jinému onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Colchicine Group
Experimentální skupina bude podána karta kolchicinu 0,5 mg 1 denně kromě obvyklé léčby mírných, mírných případů pneumonie Covid-19.
Kolchicin je proti zánětlivé léčivo, které bude dáno pacientům s pneumonií Covid a jejich přínos bude v nich pozorován
Žádný zásah: Kontrolovaná skupina
Tato skupina bude podána pouze obvyklá léčba pneumonie Covid (anti koagulace, steroid, nebulizace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici a závislost na kyslíku
Časové okno: Po dobu 07 dnů na pacienta po zahájení experimentálního léčiva
Pacienti budou monitorováni pro dlouhodobý pobyt v nemocnici a snížení /zvýšení požadavku na kyslík.
Po dobu 07 dnů na pacienta po zahájení experimentálního léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte hladinu zánětlivých markerů
Časové okno: 7 dní na pacienta
Dochází k nárůstu zánětlivého markeru pacientů s Covid, jejich vzorec bude monitorován od začátku experimentálního léku a po 7. den léku.
7 dní na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit