- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06847204
Effektivitet av kolkisin for å forbedre kliniske utfall hos pasienter med mild til moderat Covid-19 lungebetennelse i Lahore: en randomisert kontrollforsøk (Colchicine)
Denne studien er for pasienter som lider av Covid-19 lungebetennelse (mild til moderate tilfeller); Spesielt i utviklingsland der dyre medisiner ikke er tilgjengelige.
Colchicine er et økonomisk gunstig anti -inflammatorisk medikament som lett brukes til giktpasienter, men blir gitt eksperimentelt hos Covid 19 pasienter.
Studie er designet på denne måten at medikament er nøye gitt til pasienter som det vil være nei til minimum bivirkninger på. Det er bare å se gunstige effekter hvis noen til stede hos covid lungebetennelse som vil bli observert ved klinisk forbedring av og laboratorier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Colchicine, et betennelsesdempende medikament som ble brukt konvensjonelt for å behandle gikt og perikarditt. Denne studien viser effektiviteten av kolkisin i å styrke kliniske utfall i mildt sagt til moderat alvorlige Covid-19 lungebetennelsespasienter.
Forbedring vil bli observert når det gjelder kortere sykehusinnleggelser og oksygenavhengighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med laboratoriebekreftet Covid-19-infeksjon gjennom en PCR-test ved bruk av et nasopharyngeal vattpinneprøve, eller tilstedeværelsen av minst to av de følgende fire inflammatoriske kriteriene: C-reaktivt protein (CRP) nivå> 4 (MG/DL, D-Dimer nivå> 1 mg/l, ferritin nivå> 1 000 Pasienter som har supplerende oksygenbehov. Pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien. Pasienter som har normale nivåer av serum Ca2+ og K+; QT -intervall <450 ms ved 12 avledninger EKG (Colchicine har vært assosiert med potensielle hjertebivirkninger, inkludert forstyrrelser i elektrolyttnivåer og QT -intervallforlengelse. Normale nivåer av disse elektrolyttene er med på å minimere risikoen for hjertearytmier eller andre bivirkninger.
Eksklusjonskriterier:
Kjent overfølsomhet eller allergi mot kolkisin eller noen av dets hjelpestoffer. Pasienter med en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) under 45 ml/min/1,73 M^2 eller avansert leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C). Pasienter som tar medisiner som er kjent for å ha signifikante interaksjoner med kolkisin, så som sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. Clarithromycin, ketokonazol), p-glykoproteinhemmere (f.eks. Cyclosporin) eller medisiner assosiert med myelosuppresjon (f.eks. Azathiopin. Pasienter med eksisterende medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan utgjøre en betydelig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene (f.eks. Alvorlig hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, ukontrollerte diabetes eller aktive maligniteter).
Gravide eller ammende individer. Pasienter som etterforskeren anser for å være i overhengende fare for død eller usannsynlig å overleve varigheten av studien på grunn av en annen sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Colchicine Group
Eksperimentell gruppe vil bli gitt tab colchicine 0,5 mg 1 daglig i tillegg til vanlig behandling for Covid-19 lungebetennelse milde, moderate tilfeller.
|
Colchicine er antiinflammatorisk medikament som vil bli gitt til covid lungebetennelsespasienter, og deres fordel vil bli observert i dem
|
|
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Denne gruppen vil bare få vanlig behandling for Covid 19 lungebetennelse (antikoagulasjon, steroid, forstøvning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold og oksygenavhengighet
Tidsramme: Over en periode på 07 dager per pasient etter start av eksperimentelt medikament
|
Pasienter vil bli overvåket for langvarig sykehusopphold og redusere /økning av oksygenbehovet.
|
Over en periode på 07 dager per pasient etter start av eksperimentelt medikament
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser nivåene av inflammatoriske markører
Tidsramme: 7 dager per pasient
|
Det er en bølge i inflammatorisk markør for Covid -pasienter som mønsteret deres vil bli overvåket siden starten av eksperimentelle medisiner og etter 7. medisinedag.
|
7 dager per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Alkaloider
- Kolkisin
- Tabletter
Andre studie-ID-numre
- farahkchem@yahoo.com
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .