- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06847204
라호르에서 경증 내지 중등도의 Covid-19 폐렴이있는 환자의 임상 결과 개선에서 콜히친의 효능 : 무작위 대조 시험 (Colchicine)
이 연구는 Covid-19 폐렴으로 고통받는 환자 (경증에서 중등도의 경우)를위한 것입니다. 특히 비싼 약물을 사용할 수없는 개발 도상국에서.
콜히친은 통풍 환자에게 쉽게 사용되는 경제적으로 유리한 항 염증 약물이지만 COVID 19 명의 환자에게는 실험적으로 제공되고 있습니다.
연구는 이러한 방식으로 약물이 최소 부작용이없는 환자에게 신중하게 제공되도록 설계되었습니다. 임상 및 실험실 개선에 의해 관찰 될 코비드 폐렴 환자의 존재라면 유익한 효과를 보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통풍 및 심낭염을 치료하는 데 전통적으로 사용되는 항 염증 약물 인 콜히친. 이 연구는 임상 결과를 중간 정도에서 중증 심각한 Covid-19 폐렴 환자로 향상시키는 데있어 콜히친의 효과를 보여줍니다.
더 짧은 병원 입원 및 산소 의존성 측면에서 개선이 관찰 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄
- General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 비 인두 면봉 시편을 사용하여 PCR 테스트를 통한 실험실-확인 Covid-19 감염 환자 또는 다음 4 가지 염증 기준 중 적어도 두 가지의 존재 : C- 반응성 단백질 (CRP) 수준> 4 mg/dL, d-dimer 수준> 1 mg/L, 페리틴 수준> 1000 NG/ML, 38 ° C 및 영유인과 함께. 보충 산소 요구 사항. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 환자. 혈청 CA2+ 및 K+의 정상 수준을 갖는 환자; 12 개의 유도체에서 QT 간격 <450ms ECG (콜히친은 전해질 수준의 교란 및 QT 간격 연장을 포함하여 잠재적 인 심장 부작용과 관련이있다. 이러한 전해질의 정상 수준은 심장 부정맥 또는 기타 부작용의 위험을 최소화하는 데 도움이됩니다.
제외 기준 :
콜히친 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기. 사구체 여과율 (EGFR)이 45 ml/min/1.73 미만인 환자 M^2 또는 진행된 간 질환 (Child-Pugh 클래스 B 또는 C). 강한 CYP3A4 억제제 (예를 들어, 클라리 트로 마이신, 케토 코나 졸), P- 당 단백질 억제제 (예를 들어,, 시클로 스포린) 또는 골수 억제와 관련된 약물 (예 : Azathioprine, Cyclophamide)과 같은 콜히친과 유의 한 상호 작용을하는 것으로 알려진 환자를 복용하는 환자. 조사자의 견해로는 기존의 의학적 상태를 가진 환자가 상당한 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수 있습니다 (예 : 심각한 심부전, 통제되지 않은 부정맥, 제어되지 않은 당뇨병 또는 활성 악성 종양).
임신 또는 수유 개인. 조사관이 사망의 임박한 위험에 처해 있거나 다른 질병으로 인해 연구 기간에서 생존 할 가능성이없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜히친 그룹
실험 그룹은 COVID-19 폐렴 경증, 중간 정도의 사례에 대한 일반적인 치료 외에도 탭 콜히친 0.5 mg 1 매일 제공됩니다.
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콜히친은 코비드 폐렴 환자에게 제공 될 항 염증 약물이며 그 이점이 관찰 될 것입니다.
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간섭 없음: 통제 그룹
이 그룹은 Covid 19 폐렴에 대한 일반적인 치료법 만 제공됩니다 (항 응고, 스테로이드, 분무).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 및 산소 의존성
기간: 실험 약물 시작 후 환자 당 07 일 동안
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환자는 장기 입원 및 산소 요구 사항의 감소 /증가를 모니터링합니다.
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실험 약물 시작 후 환자 당 07 일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커의 수준을 줄입니다
기간: 환자 당 7 일
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Covid 환자의 염증성 마커가 급증하여 실험 약물이 시작된 이후 및 7 일의 약물 치료 후에 패턴이 모니터링 될 것입니다.
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환자 당 7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- farahkchem@yahoo.com
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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